1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13158/2020/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate
Norfloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
3.
Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează
Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa
chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi.
Norfloxacină LPH 400 mg este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii la nivelul
tractului urinar, precum:
-
cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani;
-
alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni
sensibili la adult;
-
uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină;
-
infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg:
-
dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la un alt medicament din aceeaşi grupă sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat
norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi clasă;
-
dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari;
-
dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare
artropatii severe);
-
dacă alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
norfloxacină, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să luaţi Norfloxacină LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie sau alte
afecţiuni care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar
semne de afectare a sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să
întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă prezentaţi la medic;
-
dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
-
dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară;
-
dacă acuitatea vizuală se reduce sau dacă observaţi o afectare a ochilor, consultaţi imediat
medicul oftalmolog;
-
dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic
sau anevrism al unui vas periferic mare);
-
dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);
-
dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de
risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau
ateroscleroză cunoscută).
Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare
dintre următoarele simptome: umflarea ţesuturilor (edeme), dificultate în respiraţie, erupţii pe piele,
mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de
urgență.
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare,
deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv norfloxacină, au fost
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat
luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și
articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de
exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale
simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei,
oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat norfloxacină, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă
clasă.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-
a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu norfloxacină. La primul semn de durere sau
inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau
genunchiului), încetați să luați norfloxacină, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona
dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
3
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați
norfloxacină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei
afecțiuni posibil ireversibile.
Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi
istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG - înregistrare electrică a inimii), aveţi
tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau
magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic
sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct.
Utilizarea altor
medicamente).
Norfloxacină LPH 400 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul
inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele
antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg:
-
medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc;
-
anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui);
-
teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic);
-
sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului);
-
ciclosporina;
-
cafeina;
-
nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor);
-
probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi al atacurilor de gută);
-
produse cu multivitamine şi minerale.
Medicamentele cu multivitamine, fier, zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate
concomitent cu norfloxacina. Acestea se vor administra la interval de 2 ore de la administrarea
norfloxacinei.
Norfloxacină LPH
400 mg împreună cu alimente și băuturi
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau
cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la
animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte
malformative sau fetotoxice.
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.
4
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate
de administrarea de chinolone.
Datorită riscului afectării articulare după administrarea postnatală nu se recomandă administrarea
fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg
pot apărea anumite reacţii adverse precum vertij,
convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norfloxacină LPH 400 mg
conține lactoză, sodiu, Ponceau 4R și galben amurg FCF
Medicamentul conţine lactoză; dacă
medicul dumneavoastră v
-
a
atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Medicamentul conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacţii
alergice.
3. Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.
Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3
până la 10 zile.
În cistitele acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 de ani, doza recomandată este de 400 mg
norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile.
La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu
germeni sensibili, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH
400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune.
Pentru infecţiile cronice ale tractului urinar este posibil ca tratamentul să fie continuat până la 12
săptămâni, cu posibilitatea reducerii dozei zilnice la
400 mg norfloxacină (1
comprimat filmat
Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace.
Pentru tratamentul infecţiei gonococice localizate, necomplicate, o singură doză de 800 mg
norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace.
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte
sau cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg
Dacă aţi luat mai multe doze Norfloxacină LPH 400 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
5
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi
să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a
simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvent întâlnite reacţii adverse au fost cele la nivel gastro-intestinal (greaţă, senzaţie de
arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap)
şi erupţii pe piele.
Mai puţin frecvent au apărut reacţii adverse precum: lipsa poftei de mâncare, tulburări de somn,
depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete
inexplicabile în urechi.
Uneori au fost observate anumite anomalii ale valorilor testelor de laborator: leucopenie, valori
crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a
fosfatazelor alcaline, a bilirubinei, a uremiei şi a creatininemiei.
Alte reacţii adverse care au fost raportate:
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice
Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo-
6-fosfatdehidrogenază
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a
gâtului cu dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea
încheieturilor (care poate cauza dureri articulare), inflamaţii ale muşchilor, inflamaţii ale rinichilor
(care pot determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare)
Tulbur
ă
ri psihice
Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
Sindrom Guillaume-Barré determinat de inflamarea anumitor nervi care poate duce la slăbiciune
musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare
Tulbur
ă
ri oculare
Tulburări de vedere
Tulbur
ă
ri cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în
pericol, alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG - activitatea
electrică a inimii).
6
Tulbur
ă
ri gastro- intestinale
Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens - Johnson (erupţie de culoare roşie pe
piele, conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de
vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi
Tulbur
ă
ri musculo-scheletice
ş
i ale
ţ
esutului conjunctiv
Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri
articulare, dureri musculare
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
Insuficienţă renală
Tulbur
ă
ri ale aparatului genital
ş
i sânului
Candidoză vaginală
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163
497, e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Norfloxacină LPH 400 mg
-
Substanţa activă este norfloxacină 400 mg pentru un comprimat.
7
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
film
: hipromeloză 6 cP (E 464), lactoză
monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, triacetină, galben de chinolină (E 104), Ponceau
4R (E 124), galben amurg (E 110).
Cum arată Norfloxacină LPH 400 mg şi conţinutul ambalajului
Norfloxacină LPH 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare roşie-
carămizie, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost
revizuit în aprilie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/