Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13541/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Norfloxacină Atb 400 mg comprimate filmate
norfloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Norfloxacină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Norfloxacină Atb
3.
Cum să luați Norfloxacină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norfloxacină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Norfloxacină Atb şi pentru ce se utilizează
Norfloxacină Atb conţine ca substanţă activă norfloxacină, un chimioterapic antibacterian din grupa
chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii în tractul dumneavoastră
urinar.
Norfloxacină Atb este indicat in:
Infecţii acute şi cronice, complicate şi necomplicate ale tractului urinar ce pot include:
-
Cistită acută complicată şi necomplicată
-
Infecție acută la nivelul tractului urinar la bărbați
-
Infecții complicate la nivelul tractului urinar (cu excepția pielonefritei complicate)
Prostatită bacteriană
Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de
Neisseria gonorrhoeae
susceptibilă
la tratament
Epididimo-orhită, inclusiv cazuri determinate de
Neisseria gonorrhoeae
susceptibilă la
tratament
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați
Norfloxacină Atb
Nu luați Norfloxacină Atb:
- dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare
pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat
norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
- dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani). Medicamentul este
destinat numai pentru adulţi şi nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi în perioada de creştere,
deoarece poate afecta cartilajul de creştere;
Page 2
2
- în timpul sarcinii şi alăptării.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Norfloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să luați Norfloxacină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizaţi cu precauţie norfloxacină dacă:
-
aţi avut vreodată convulsii sau aveţi factori de risc care predispun la convulsii;
- ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau
anevrism al unui vas periferic mare).
- ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
- aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau
afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan
sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu,
arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
-
suferiţi de anemie, datorată unei afecţiuni numită deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
- suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară.
În timpul tratamentului cu norfloxacină trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece
acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi
istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a activităţii inimii),
aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau
magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic
sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG
(vezi pct. Norfloxacin
ă
Atb
împreun
ă
cu alte medicamente).
În timpul tratamentului cu acest medicament se pot selecta tulpini rezistente la norfloxacină, ceea ce
impune o reconsiderare a măsurilor terapeutice.
În timpul tratamentului cu norfloxacină poate apărea colita pseudomembranoasă (în urma
suprainfecţiei cu
Clostridium difficile).
În timpul tratamentului, poate să apără suprainfecţie cu
Candida
albicans.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-
a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Norfloxacină Atb. La primul semn de durere sau
inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau
genunchiului), încetați să luați Norfloxacină Atb, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona
dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați
Norfloxacină Atb și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei
afecțiuni posibil ireversibile.
Reac
ț
ii adverse grave, prelungite, invalidante
ș
i posibil ireversibile
Page 3
3
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacină Atb, au
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie),
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacină Atb, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui
antibiotic din altă clasă.
Dacă simțiți durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate, mergeți imediat la serviciu de urgență
a celui mai apropiat spital.
Copii şi adolescenţi
Ca şi în cazul altor chinolone, a fost demonstrat faptul că norfloxacina provocă afectare articulară la
animalele tinere. Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării de norfloxacină la această
categorie de vârstă.
Norfloxacină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Norfloxacină Atb şi anumite medicamente îşi pot influenţa reciproc modul cum acţionează asupra
organismului.
Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2 ore între utilizarea Norfloxacină Atb şi următoarele
medicamente:
- antiacide-utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
- sucralfat-utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
- didanozină-utilizată în infecţii HIV sau SIDA;
- medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacină Atb.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
- teofilină-utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală;
- warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui);
- fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare);
- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli);
- probenecidul (medicament utilizat în gută);
- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare);
- cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi:
ceai, cafea, băuturi tip cola);
- glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
-corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul
inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele
antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Norfloxacină Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi norfloxacină pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă sau cu 2
ore după masă.
Page 4
4
Nu luaţi acest medicament cu lapte sau produse lactate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi norfloxacină dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Mici cantităţi din norfloxacină se excretă în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi
norfloxacină din cauza riscului de afectare a articulaţiilor sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Norfloxacina are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În
urma utilizării acestui medicament pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central
(amețeli, dureri de cap, stări accentuate de oboseală).
3.
Cum să luați Norfloxacină Atb
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu mestecaţi comprimatele filmate. Înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu o oră
înainte sau cel puţin două ore după masă.
Nu luaţi acest medicament împreună cu lapte sau produse lactate.
Doza pe care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.
Doza recomandată la adulţi este:
- pentru infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior (de exemplu cistită): un comprimat filmat
de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 3 zile;
- pentru infecţii complicate ale tractului urinar inferior şi infecţii necomplicate ale tractului urinar
superior : un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 7-10 zile;
-pentru prostatită bacteriană cronică: un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi,
timp de 4-6 săptămâni sau mai mult;
- pentru uretrită gonococică și cervicită gonococică: un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de
două ori pe zi, timp de 3 -7 zile, dar poate fi administrată şi o doză unică de 2 - 3 comprimate filmate
de Norfloxacină Atb.
Pentru infecţii cronice, care reapar frecvent, doza este de un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de
două ori pe zi, timp de până la 12 săptămâni.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73
m
2
, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.
În cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min/1,73 m
2
, doza trebuie redusă la 400
mg o dată pe zi.
Pacienţilor hemodializaţi, cu diureză prezentă, li se recomandă jumătate din doza de la adulţi.
Pacienţilor cu dializă peritoneală cronică cu diureză prezentă, li se recomandă aceeaşi doză ca pentru
pacienţii cu funcţie renală normală.
Pacienţi vârstnici
În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale
(clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min/1,73 m
2
), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe
zi.
Copii şi adolescenţi
Norfloxacină Atb nu se administrează la copii şi adolescenți. Nu sunt disponibile date.
Page 5
5
Dacă luaţi mai mult Norfloxacină Atb decât trebuie
Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Norfloxacină Atb
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de
utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Norfloxacină Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi oricare din următoarele reacţii adverse (s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă):
- reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie
şi la înghiţire;
-erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.
Reacţii adverse care pot apărea sunt:
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(care afecteaz
ă
mai pu
ţ
in de 1 din 100 pacien
ţ
i)
-scăderea numărului globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de
cap, ameţeală, tulburări de somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice,
dureri abdominale, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, gură uscată, constipaţie, balonare,
indigestie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (TGP, TGO), creşterea nivelului
fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale creatininei, a lactatdehidrogenazei şi a
bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu
Candida.
Reacţii adverse
rare (care afecteaz
ă
mai pu
ţ
in de 1 din 1000 pacien
ţ
i)
-anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice,
oboseală, insomnii, amorţirea extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă,
tulburări de vedere, palpitaţii, durere la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită,
icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom
Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor
şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis, creşterea valorilor serice ale ureei,
insuficienţă renală.
Reacţii adverse foarte rare
(care afecteaz
ă
mai pu
ţ
in de 1 din 10000 pacien
ţ
i)
-edem Quincke, urticarie, şoc anafilactic, perceperea de zgomote în urechi, necroză epidermică toxică
(sindrom Lyell) şi ruptură de tendon (tendon achilian).
Reacţii adverse
cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol (torsada vârfului),
alterarea ritmului inimii (numit "prelungirea intervalului QT", observat pe ECG).
Page 6
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Norfloxacină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Norfloxacină Atb
-
Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu -
celuloză microcristalină tip 101, croscarmeloză sodică,
copovidonă (Plasdonă S 630), stearat de magneziu;
film
Opadry II Pink 85F24297
-
alcool
polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc, oxid roşu de fer
(E 172), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Norfloxacină Atb şi conţinutul ambalajului
Norfloxacină Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
roz-cărămiziu, cu diametrul de 12 mm.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
