Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8249/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Norfloxacin Laropharm
400 mg comprimate filmate
Norfloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
3.
Cum să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează
Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor.
Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor
cu germeni sensibili la norfloxacină.
Acestea includ:
cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, alte infecţii urinare joase incluzând
infecţii
ale prostatei
şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult, uretrită gonococică la bărbaţi fără semne
clinice de diseminare pelvină, infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Norfloxacin Laropharm
Nu utilizaţi Norfloxacin Laropharm:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la
oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Laropharm. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie
trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat
norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
- la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani);
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Norfloxacin Laropharm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru
prelungirea intervalului QT, de exemplu:
- v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a
inimii);
- aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau
magneziu în sânge);
- aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi
istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care
duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate
creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.
În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua spre ruptură de
tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia durerilor la nivelul tendoanelor impune oprirea administrării
produsului.
Norfloxacin Laropharm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu
miastenie gravis
, la cei cu antecedente
de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini
rezistente de
Staphylococcus
şi
Pseudomonas
.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul
tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. Informaţi medicul dacă aveţi boli cronice, tulburări
metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate sau dacă luaţi alte medicamente.
Norfloxacin Laropharm
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Norfloxacin Laropharm poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor
adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.
Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2 ore între utilizarea Norfloxacin Laropharm şi următoarele
medicamente:
- antiacide-utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
- sucralfat-utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
- didanozină-utilizată în infecţii HIV sau SIDA;
- medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţii
este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacin Laropharm.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
- teofilină - utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală;
- warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui);
- fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare);
- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli);
- probenecid (medicament utilizat în gută);
- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare);
- cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi:
ceai, cafea, băuturi tip cola);
- glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii
dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina,
Page 3
3
disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care
aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Norfloxacin Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu Norfloxacin Laropharm se recomandă consumul de lichide, după indicaţia
medicului.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea,
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după
masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Consumul de alcool în timpul tratamentului este contraindicat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte
malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii
epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări
articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea
postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, datorită riscului de afectare a articulaţiilor
sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Norfloxacin Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive,
halucinaţii).
3.
Cum să utilizaţi
Norfloxacin Laropharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate nu vor fi modificate iar tratamentul nu va fi întrerupt fără recomandarea medicului.
Medicul va recomanda doza de medicament şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.
Doze
Adul
ţ
i (inclusiv vârstinici):
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.
Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de
afecţiune.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m
2
, nu este necesară
ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale
clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m
2
.
Page 4
4
Mod de administrare
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea,
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după
masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.
Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Laropharm decât trebuie
Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală,
confuzie şi convulsii. În caz de supradozaj se recomandă supraveghere clinică, tratament de susţinere a
funcţiilor vitale, hidratare adecvată, tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii
de prelungire a intervalului QT.
Daca aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau
adresaţi-vă celei mai apropiate secţii de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
medicamentul dacă se apropie momentul pentru o nouă doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie
şi la înghiţire;
- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
scăderea numărului
globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeli, tulburări de
somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa
poftei de mâncare, diaree, uscăciunea gurii, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale
enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale
creatininei, lactatdehidrogenazei şi bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu
Candida.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-
fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, confuzie, amorţirea
extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere
la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale
gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf,
mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis,
creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
edem Quincke, şoc anafilactic, necroză epidermică
toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon.
Page 5
5
Tulburări cardiace
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
:
ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în
pericol, alterarea ritmului inimii (numit "prelungirea intervalului QT", observat pe ECG, activitatea
electrică a inimii).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc uscat şi protejat de lumină, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Norfloxacin Laropharm
- Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
- Celelalte componente sunt:
nucleu
-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
film
- Opadry II Yellow 85F22192 - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/
3350, oxid galben de fer (E 172), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid negru de fer
(E 172).
Cum arată Norfloxacin Laropharm şi conţinutul ambalajului
Norfloxacin Laropharm
se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având
gravat pe una din feţe un şanţ median cu rol de design.
Mărimea ambalajului: cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
Page 6
6
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
