Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7701/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nolicin
400 mg, comprimate filmate
Norfloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nolicin
3.
Cum să utilizaţi Nolicin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nolicin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează
Nolicin conţine norfloxacină.
Nolicin este un medicament antibacterian din grupul chinolonelor. Acţionează prin distrugerea
bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman.
Este indicat în tratamentul:
- Cistitei acute la femei
-
Cistitei recurente la femei
-
Infecţiei acute de tract urinar inferior la bărbaţi
-
Prostatitei bacteriene cronice
-
Gonoreei
- Profilaxiei infecţiilor urinare recurente frecvente
1.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nolicin
Nu utilizaţi Nolicin
-
dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6 sau la oricare medicament din grupul chinolonelor
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
-
dacă pacientul este un copil sau un adolescent.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nolicin, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
informaţi medicul dacă aveţi epilepsie (convulsii) sau alte boli care care pot
determina convulsii;
-
dacă funcţia rinichilor vă este afectată, medicul va reduce dozele;
-
informaţi medicul dacă în timpul tratamentului cu Nolicin apar dureri ale
tendoanelor;
-
informaţi medicul dacă în timpul tratamentului apare o diaree severă şi persistentă;
-
în timpul tratamentului cu Nolicin trebuie să consumaţi multe lichide;
-
în timpul tratamentului cu Nolicin, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la
lumina solară sau razele artificiale ultraviolete (UV). De aceea, în timpul
tratamentului evitaţi expunerea excesivă la razele solare sau lumină artificială UV;
-
în cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular,
trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.
Este necesară precauţie la administrarea acestui medicament, dacă aveţi de la naştere sau în
familie afecţiuni cu prelungirea intervalului QT (depistate la ECG, un test care înregistrează
activitatea electrică a inimii), dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu
sau magneziu), ritm cardiac foarte scăzut (bradicardie), inimă slabă (insuficienţă cardiacă), dacă
aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi de sex feminin sau sunteți vârstnic,
sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Nolicin împreună cu alte
medicamente). Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc
intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone,
inclusiv norfloxacină, la aceste grupe de populație
Copii şi adolescenţi
Nolicin 400 mg este contraindicat la copii şi adolescenţi.
Nolicin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot scădea cantitatea de Nolicin care este absorbită în organism, de aceea nu
este recomandată administrarea conconmitentă a Nolicin şi:
-
anumite medicamente contra arsurilor stomacului (antiacide);
-
anumite medicamente pentru tratamentul ulcerului stomacului (sucralfat);
-
medicamente ce conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc;
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-
medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină);
-
medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină);
-
medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină);
-
anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (derivaţii de
sulfoniluree);
-
anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (nitrofurantoină);
-
medicamente pentru alte afecţiuni, corticosteroizi;
-
medicamente care influenţează ritmul cardiac:
-
medicamente
din
grupul
antiaritmicelor
(de
exemplu,
chinidină,
hidrochinidină,disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
Page 3
3
-
antidepresive triciclice;
-
unele antibacteriene care aparţin grupului macrolidelor;
-
unele antipsihotice.
Nolicin împreună cu alimente băuturi şi alcool
Puteţi utiliza Nolicin pe stomacul gol sau împreună cu alimentele. Nu se recomandă administrarea
împreună cu lapte sau iaurt, deoarece produsele lactate lichide reduc cantitatea de norfloxacină
absorbită. Nolicin va fi administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după utilizarea produselor lactate. În
timpul tratamentului nu este recomandat consumul de alcool etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la făt nu poate fi exclus.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nolicin poate diminua starea de alertă, de aceea se recomandă precauţie la condusul vehiculelor
sau folosirea utilajelor, până la determinarea efectului medicamentului asupra organismului
dumneavoastră. Reacţiile adverse sunt potenţate de consumul de alcool etilic.
Nolicin conţine galben portocaliu S (E 110)
.
Colorantul galben portocaliu S (E 110) poate determina reacţii alergice.
2.
Cum să utilizaţi
Nolicin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va aprecia dozarea medicamentului şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de
care suferiţi.
Luaţi întotdeauna comprimatul cu un pahar cu apă sau ceai.
Doza recomandată este de 400 mg, de 2 ori pe zi.
Tratamentul infecţiilor urinare sau al celor gastrointestinale durează de la 3 până la 14 zile, iar în
prostatita cronică bacteriană, timp de câteva săptămâni.
În prevenţia infecţiilor de tract urinar, luaţi un comprimat de Nolicin 400 mg de 2 ori pe zi),
Dacă aveţi o tulburare a funcţiei rinichilor, medicul va ajusta dozele în consecinţă.
Utilizarea la copii
și adolescenți
Nolicin 400 mg este contraindicat la copii și adolescenți.
Dacă utilizaţi mai mult Nolicin decât trebuie
Dozele prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli,
oboseală, confuzie şi convulsii.
Page 4
4
Dacă uitaţi să utilizaţi Nolicin
Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă, luați-o imediat ce vă amintiţi; nu luaţi medicamentul dacă se
apropie timpul pentru o nouă doză.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Nolicin
Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine,
infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3.
Reacții adverse posibile
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
greaţă
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
creşterea numărului unor celule albe din sânge (eozinofilie),
-
scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie),
-
durere de cap, ameţeli, depresie,
-
pierderea apetitului alimentar, diaree,
-
creşterea nivelelor în sânge a anumitor enzime (transaminaze, fosfatază alcalină şi lactat
dehidrogenază)
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
oboseală
-
modificări ale testelor de sânge (creşterea concentraţiilor sanguine de uree sau creatinină)
-
scăderea raportului volumului celulelor roşii din sânge (hematocrit).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
-
reacţii alergice, cu mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, urticarie sau reacţie alergică
gravă, cu dificultăţi respiratorii sau ameţeli (anafilaxie);
-
confuzie, iritabilitate, frică, auzul sau vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii);
-
somnolenţă, agitaţie;
-
o formă specială de inflamaţie a intestinului gros (colita pseudomembranoasă), cu diaree
prelungită, crampe abdominale şi febră;
-
sunete în urechi;
-
inflamaţie sau ruptură de tendon (de obicei participă şi alţi factori).
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
ritm accelerat al inimii, ritm cardiac neregulat, care poate ameninţa viaţa, tulburări ale
ritmului inimii (prelungire a intervalului QT, evidenţiată pe ECG, care înregistrează
activitatea electrică a inimii)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat
Page 5
5
în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament..
5.
Cum se păstrează Nolicin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nolicin
Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
Celelalte componente sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză, talc, dioxid de
titan (E 171), galben portocaliu S (E110) și propilenglicol în film
Cum arată Nolicin şi conţinutul ambalajului
Nolicin se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, puţin biconvexe, cu
un mic şanţ central pe una din feţe.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016.
