1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6053/2005/01-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
1.CE ESTE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă ŞI PENTRU CE SE FOLOSEŞTE
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă, 2 mg/ml
Vă rugăm să citiți, în întregime, cu atenție, acest prospect înainte să începeți tratamentul.
El conține informații importante despre medicamentul dumneavoastră.
Dacă aveți alte întrebări, nelămuriri, vă rugăm întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul
- Pãstrati acest prospect. Poate aveți nevoie sã-l citiți din nou.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal și nu trebuie să-l dați altora.
Le poate face rău chiar dacã au simptome similare cu ale dumneavoastrã.
NORADRENALINE AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Substanța activă este tartratul de noradrenalina.
100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 200 mg.
- 4 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 4 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 8 mg.
- 8 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 8 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 16 mg.
Excipienţii sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
1. NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml SI PENTRU CE ESTE UTILIZATA?
Grupa farmacoterapeutică: STIMULATOARE CARDIACE, excluzând glicozidele cardiace, agenţii
adrenergici si dopaminergici.
Cod ATC: C01CA03
Indicaţii
În perfuzii intravenoase:
-acest medicament este utilizat în tratamentul de urgenţă al colapsului, în restaurarea şi pentru păstrarea
valorii normale a tensiunii arteriale.
În spalaturi locale gastrice:
-Noradrenalina este utilizată în tratatamentul adjuvant al hemoragiilor digestive (ca inhibitor al receptorilor
H2, pompei de protoni; în scleroza endoscopică).
2
Ambalaj
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.
2. INAINTEA UTILIZARII NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml
Nu utilizaţi NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie
perfuzabilă:
-dacă sunteţi alergic la noradrenalină (tartrat) sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Aveţi o deosebită grijă când vi se administrează NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2
mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
ATENTIE:
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune
arterială în colaps circulator asociat cu hipovolemie, exceptând situaţiile în care măsurile de urgenţă impun
menţinerea aprovizionării cu sânge a vaselor coronare şi cerebrale până când se restabileşte volumul sanguin.
Riscul de extravazare:
Locul de perfuzare trebuie verificat frecvent pentru libera circulaţie.
Ar trebui luate măsuri de precauţie pentru evitarea extravazarii care provoacă necroza ţesuturilor în zona
venei injectate. Din cauza vasoconstricţiei peretelui venos, cu permeabilitatea crescută, ar putea exista unele
scurgeri de noradrenalină la nivelul ţesuturilor din jur şi care, după injectarea intravenoasă se pot albi, acesta
nefiind însă efectul extravazării. Albirea ţesuturilor indica schimbarea locului de perfuzare dispărând astfel
efectele de vasoconstricţie locală.
Precauţii:
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml va fi utilizată cu grijă si indicaţii stricte in caz
de:
-Disfuncţie majoră a ventriculului stâng
-Insuficienţă coronariană acută
-Infarct miocardic recent
-Tulburări de ritm cardiac, care trebuie să conducă la reducerea dozei
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism şi diabet zaharat!
Perfuzia de noradrenalină trebuie să fie efectuată cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a
frecvenţei cardiace.
Sarcina și alăptare
Datorită indicaţiilor sale, noradrenalina poate fi administrată în timpul sarcinii dacă este necesar.
Cu toate acestea, proprietăţile farmacodinamice ale acestei substanţe trebuie luate în considerare. Într-adevăr,
noradrenalina poate afecta perfuzia placentară şi induce bradicardia fetală. De asemenea, aceasta poate avea
un efect contractil asupra uterului gravid și conduce la asfixia fetală în sarcina evoluată.
Lactaţie
Nu există informaţii disponibile la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.
Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă doar credeţi ca sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a vi se administra acest medicament.
3
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Sportivi
Noradrenalina este inclusă în lista substanţelor dopante.
Lista excipienților cu efect cunoscut
Nu conţine excipienţi cu efect cunoscut.
Interacţiuni
În situaţiile în care este necesară administrarea concomitentă de NORADRENALINE (TARTRATE)
AGUETTANT 2 mg/ml şi de sânge sau plasmă, acestea din urmă trebuie administrate separat şi folosind
picurător separat.
Acest medicament conţine sodiu.
A se lua in considerare la pacienţii care au dieta de sodiu.
Utilizarea NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie
perfuzabilă nu este recomandată în combinaţie cu anestezice volatile cu halogen, antidepresivul imipramina
si antidepresive serotoninergice.
Combinaţii nerecomandate
+ Anestezice volatile cu halogen: aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace).
+ Antidepresivul Imipramină: tensiune paroxistică cu posibilitatea de aritmie. (inhibarea intrării
simpatomimeticelor în fibrele simpatice)
+ Antidepresivele serotoninergice-adrenergice hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de aritmie
(inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Combinaţii ce necesită precauţii de utilizare
Inhibitori non-selectivi MAO Acţiunea presoare a simpatomimeticelor este de obicei moderată. Trebuie să
fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
Inhibitori selectivi MAO: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO, există riscul de
creştere a acţiunii presoare. Ar trebui să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
Linezolid: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO există riscul de creştere a acţiunii
presoare. Trebuie să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
Informati medicul sau farmacistul dvs cu privire la orice alte medicamente pe care le luaţi sau le-aţi luat
recent, incluzând şi medicamentele care se eliberează făra prescripţie medicală în special, dacă dvs luaţi
inhibitori MAO selectivi sau neselectivi şi linezolid.
4
3. CUM SE UTILIZEAZA NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml?
Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei:
La baza gâtului fiolei este un punct de spargere subţire indicat de o pată de culoare. Ţineţi fiola cu partea
colorată indreptată spre dvs. Fiola poate fi deschisă uşor punând degetul pe partea colorată si presând in jos
aşa cum se arată în figura alăturată.
Mod și cale de administrare
Dozele trebuie să fie adaptate în funcţie de starea clinică a pacientului. Dozele iniţiale recomandate sunt 0,1
– 0,3 g
/ kg / min de tartrat de noradrenalina.
Dozele de până la 3 - 5
g/kg/min au fost uneori utile in tratamentul de şoc septic sau şoc hemoragic. Odată
început tratamentul, doza de tartrat de noradrenalina trebuie să fie stabilită treptat, în funcţie de valoarea
tensiunii arteriale medii.
Perfuzia trebuie să fie controlată cu ajutorul unui dispozitiv automat de injectare cu seringă sau cu o pompă
volumetrică. Viteza de perfuzie trebuie calculată cu ajutorul formulei de mai jos:
Rata (ml/h) = Dozaj (
g/kg/min) x Greutate(Kq) x 60 min
Diluţie (mg/ml) x 1000
În cazul unei hemoragii digestive, se folosesc de la 8 până la 16 mg noradrenalină la care se adaugă ser
fiziologic congelat si se efectuează spălături gastrice.
Trebuie să urmaţi cu stricteţe prescripţia medicală.
Noradrenaline (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă trebuie diluată înainte de
perfuzia intravenoasă, de regulă sau preferabil cu o soluţie de glucoză 5% sau cu o soluţie de clorură de
sodiu 0,9%.
Noradrenalina nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Noradrenaline (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml trebuie să fie injectată direct intr-o venă centrală, în scopul de se
a evita orice risc de extravazare, care ar putea conduce la vasoconstriţie locală intensă şi eventual necroza
ţesutului.
Pentru administrare se va folosi o cale venoasă centrală. În caz de sângerare gastrică, Noradrenaline
(Tartrate) Aguettant 2 mg/ml ar trebui să fie diluată în conformitate cu protocoalele standard de hemostază.
Calea de administrare este cea intravenoasă.
În ceea ce privește puritatea microbiologică, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Dacă noradrenalina nu este administrate imediat, durata și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea
exclusive a utilizatorului și nu trebuie să depășească 12 ore la maximum 25°C într-o seringă de plastic
desemnată a fi folosită pentru un dispozitiv automat de injectare.
Soluția de Noradrenalină (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml devine opalescentă atunci când este amestecată cu o
soluție de amilobarbiocină sodică, novobiocină sodică, pentabarbitata de sodiu, barbiturat de sodiu, fenitoin-
5
sodiu, sulfat de streptomicină, sulfadiazin-sodiu, sulfafurazol, dietanolamină și soluție d etiopental sodiu.
Este incompatibilă cu cefalosporinele.O scădere cu aproximativ 15% a efectului se observă atunci când este
amestecată cu o soluție de cefapirină sodică.
Trebuie menţionat faptul că, există un potenţial risc în administrarea concomitentă a noradrenalinei cu
medicamente din clasa digitalicelor si chinidină.
Datorită insuficienţei informaţiilor, administrarea concomitentă cu alte amine presoare ar trebui evitată.
A nu se folosi în cazul în care fiola este deteriorată. Fiolele păstrate o perioadă mai lungă de 6 luni, la o
temperatură mai mare de 25°C, în vehicule sanitare sau kituri de urgență nu mai trebuie utilizate.
Supradozaj
Dacă vi se administrează o doză mai mare de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml
concentrat pentru soluție perfuzabilă:
În caz de supradozaj pot fi observate următoarele simptome: vasoconstricție cutanată, leziuni, colaps
circulator și hipertensiune arterial. În caz de reacții adverse legate de o doză excesivă, se recomandă scăderea
dozei dacă este posibil.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele şi Noradrenaline (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml poate provoca reacţii adverse, dar
care pot să nu apară la toate persoanele.
Tulburări vascular: hipertensiune arterială şi hipoxie tisulară; deficit ischemic datorită acţiunii
vasoconstrictoare puternice şi care poate determina scăderea temperaturii locale şi paloarea membrelor şi a
feţei.
Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie (probabil un reflex rezultat în urma creşterii tensiunii arteriale),
aritmii, palpitaţii, creşterea contractilităţii musculare cardiace care rezultă din efectul ß adrenergic asupra
inimii (efecte: inotrop şi cronotrop), insuficienţă cardiacă acută.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, dureri de cap, tremor şi vărsături.
Tulburări renale și ale căilor urinare: retenţie urinară.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficienţă respiratorie sau dificultate in respiraţie, dispnee.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: posibile iritaţii şi necroze cutanate la locul injectării.
Tulburări oculare: glaucom acut, foarte frecvent la pacienţii predispuşi anatomic, cu închiderea unghiului
iridocornean. Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale dar în absenţa
refacerii volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:
- Vasoconstricţie viscerală şi periferică severe
- Scăderea fluxului sanguin renal
Scăderea producţiei de urină
Creşterea nivelului de acid lactic în sânge.
Hipoxie
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune
arterială, fotofobie, durere retrosternală, durere faringiană, paloare, transpiraţii intense şi vărsături.
5. PĂSTRAREA NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Înainte de diluare nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că fiola este deteriorată.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Laboratoire aguettant
Parc Scientifique Tony Garnier, Rue Alexander Fleming,
69007 Lyon, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere x 8 ml conc. pt. perf.
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere x 8 ml conc. pt. perf.
Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.