NORADIS 0,25 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NORADIS 0,25 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORADIS 0,25 mg/ml
Substanța activă: NORADRENALINUM
Concentrația: 0,25mg/ml
Cod atc: C01CA03
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8146_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. perf.
Cod cim: W62174001
Firma producătoare: LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8146/2015/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă 

Noradrenalină 

 
 
Denumită Noradrenalină soluţie perfuzabilă în acest prospect. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1.  Ce este Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă 
3.  Cum să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă 
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Noradrenalină soluţie perfuzabilă 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 
Noradrenalină soluţie perfuzabilă este un medicament care aparţine unui grup de agenţi adrenergici şi 
dopaminergici. 
Noradrenalină soluţie perfuzabilă este indicată la adulţii cu greutatea mai mare de 50 kg, în 
tratamentul continuu al urgenţelor hipotensive în care se impune creşterea dozelor de noradrenalină. 
Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă 

 
Nu utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă: 
- prin administrare prin canulă periferică şi/sau venă periferică.   
- dacă sunteţi alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale: 
-  dacă aveţi o disfuncţie ventriculară stângă majoră (o afecţiune a inimii), 
-  dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord), 
-  dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (inima dumneavoastră bate prea repede, prea încet sau 
neregulat), 
-  dacă aveţi hipertiroidie (glanda dumneavoastră tiroidă este prea activă) sau diabet zaharat, 

Page 2
background image

-  dacă sunteţi hipotensiv (aveţi tensiune arterială mică) din cauza hipovolemiei (volum mic de 
sânge), 
-  dacă aveţi angină pectorală sau orice blocaj vascular la nivelul membrelor sau abdomenului 
(dificultate acută pentru sânge să circule normal). 
 
În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod continuu tensiunea 
arterială, frecvenţa cardiacă (ritmul inimii) şi locul de perfuzare. 
 
În cazurile în care este necesară administrarea noradrenalinei în acelaşi timp în care se administrează 
sânge total sau plasmă, acestea din urmă vor fi administrate printr-o perfuzie separată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila este indicată numai adulţilor. 
 
Noradrenalină soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt: 
-  anumite anestezice sub formă de gaz (halogen), 
-  anumite antidepresive (imipramină, serotoninergice-adrenergice, cum sunt venlafaxină sau 
duloxetină, inhibitori ai monoaminoxidazei, cum sunt moclobemidă sau fenelzină),  
-  linezolid (un antibiotic), 
-  albastru de metilen. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă medicul dumneavoastră va 
decide dacă vi se va administra Noradrenalină soluţie perfuzabilă, deoarece noradrenalina poate dăuna 
copilului nenăscut. 
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării. 
 
Noradrenalină soluţie perfuzabilă conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu 177,3 mg la un flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere de 
către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă 

 
Noradrenalină soluţie perfuzabilă vi se va administra în spital de către un medic sau o asistentă 
medicală. 
 
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie diluată înaintea utilizării: este o soluţie gata de 
utilizare, într-un flacon de 50 ml. Noradrenalină soluţie perfuzabilă va fi administrată prin perfuzie 
intravenoasă (în venă), exclusiv printr-un cateter venos central. Se va utiliza un dispozitiv automat de 
injectare. 
 
Doza de Noradrenalină soluţie perfuzabilă va depinde de afecţiunea dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va şti care este cea mai bună doză de utilizat. 
 
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie utilizată pentru iniţierea tratamentului vasopresor. 
Poate fi luată în considerare pentru utilizare la pacienţii care urmează o terapie deja stabilită cu 
noradrenalină şi în cazul cărora se confirmă clinic faptul că se impune creşterea dozelor, astfel că 
tratamentul cu Noradrenalină 0,25 mg/ml poate fi iniţiat la un debit de 2 ml/oră. 
Doza va fi ajustată utilizând dispozitivul automat de injectare în conformitate cu răspunsul la 
tratament, având ca scop stabilirea unei tensiuni arteriale normale. 
Locul perfuziei trebuie verificat frecvent. 
 
Pentru o singură administrare. Eliminaţi orice conţinut neutilizat.  

Page 3
background image

 
Dacă utilizaţi mai mult Noradrenalină soluţie perfuzabilă decât trebuie 
 
În caz de supradozaj, se pot observa următoarele simptome: vasoconstricţie cutanată (vasele de sânge 
devin mai înguste), escare (ulceraţii la nivelul pielii), colaps circulator (oprirea circulaţiei) şi 
hipertensiune (tensiune arterială mare). 
În caz de reacţii adverse asociate unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Se 
recomandă scăderea dozei, dacă este posibil. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
S-au raportat următoarele reacţii adverse: 
 
-  Anxietate, 
-  Durere de cap, tremor, 
-  Glaucom acut, 
-  Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), bradicardie (bătăi lente ale inimii), aritmie (bătăi neregulate 
ale inimii), palpitaţii, creştere a contractilităţii muşchiului cardiac, insuficienţă cardiacă acută (inima 
nu mai pompează suficient sânge organismului), 
-  Hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) şi hipoxie tisulară (scăderea alimentării cu oxigen 
la nivelul anumitor organe), senzaţie de frig şi paloare la nivelul membrelor şi feţei, 
-  Insuficienţă sau dificultate respiratorie, dispnee (respiraţie dificilă), 
-  Vărsături, 
-  Retenţie de urină, 
-  Local: posibilitate de iritaţie şi necroză (leziuni celulare, cauzând moartea celulelor de la nivelul 
ţesutului) la nivelul locului de injectare.  
 
Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale, dar în absenţa refacerii 
volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:  
 
-  Vasoconstricţie periferică şi viscerală severe 
-  Scădere a fluxului sanguin renal 
-  Scădere a producţiei de urină 
-  Hipoxie 
-  Creştere a nivelului de acid lactic din sânge 
 
În caz de hipersensibilitate sau supradozaj, se pot produce mai frecvent următoarele reacţii adverse: 
hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), fotofobie (intoleranţă anormală la perceperea vizuală 
a luminii), durere la nivel retrosternal (durere în piept), durere faringiană (durere în gât), paloare, 
transpiraţie intensă şi vărsături.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

Page 4
background image

e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Noradrenalină soluţie perfuzabilă 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este mai închisă la culoare decât uşor gălbuie sau roz sau 
dacă conţine precipitat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Noradrenalină soluţie perfuzabilă: 
 
-  Substanţa activă este tartratul de noradrenalină (norepinefrină). 
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine tartrat de noradrenalină 0,5 mg, echivalent cu noradrenalină 
bază 0,25 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine tartrat de noradrenalină 25 mg, echivalent cu 
noradrenalină 12,5 mg. 
-  Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid 
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului: 
 
Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată într-un flacon din sticlă 
incoloră cu capacitatea de 50 ml. 
Ambalaje cu 1, 10 şi 25 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
urmatoarele denumiri comerciale

 

Marea Britanie 

Noradrenaline (Norepinephrine) 0.25 mg/ml, solution for infusion 

Franţa 

Noradrenaline (tartrate) Aguettant 0.5 mg/mL (sans sulfites), solution 
pour perfusion 

Irlanda 

Noradrenaline (Norepinephrine) 0.25 mg/ml, solution for infusion 

Germania 

Noradrenalin Aguettant 0.25 mg/mL, infusionslösung 

Austria 

Noradrenalin Aguettant 0.25 mg/mL, infusionslösung 

Olanda 

Noradrenaline Aguettant 0.25 mg/mL, oplossing voor infusie 

Italia 

Noradrenalina tartrato Aguettant 0.5 mg/mL, soluzione per 
infusione 

Polonia 

Norepinephrine Aguettant 0.25 mg/mL, roztwór do infuzji 

România 

Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă 

 

Page 5
background image

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Laboratoire AGUETTANT 
1, rue Alexander Fleming 
69007 LYON 
FRANŢA 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015
 

NORADIS 0,25 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a cate 50 ml sol. perf.

Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a cate 50 ml sol. perf.