Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13379/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nitroxolină-MIP 250 mg capsule moi
nitroxolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nitroxolină-MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroxolină-MIP
3.
Cum să utilizaţi Nitroxolină-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitroxolină-MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nitroxolină-MIP şi pentru ce se utilizează
Nitroxolină-MIP
este un antibiotic.
Nitroxolină-MIP se utilizează în tratamentul infecţiilor urinare acute cu bacterii şi fungi sensibile la
nitroxolină şi în prevenirea infecţiilor care recidivează (recăderi).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Nitroxolină-MIP
Nu utilizaţi Nitroxolină-MIP
-
dacă sunteţi alergic la nitroxolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți afecțiuni severe ale rinichiului sau ficatului
-
Nitroxolină-MIP conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament.
-
Dacă suferiţi de o afecţiune uşoară a rinichilor: eliminarea nitroxolinei din corp se prelungeşte,
atingându-se totuşi doza clinică efectivă în urină.
-
Dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor: eficiența nitroxolinei nu este demonstrată.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic funcţia ficatului.
Nitroxolina, de culoare galbenă, este excretată prin urină. Aceasta poate determina o colorare netoxică
a hainelor care dispare prin spălare normală. Nu este indicată utilizarea hainelor sintetice în timpul
tratamentului cu Nitroxolină-MIP.
Nitroxolină-MIP împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni ale nitroxolinei cu alte medicamente.
Administrarea simultană a unor suplimente nutriţionale sau alimente bogate în minerale poate teoretic
să reducă eficacitatea nitroxolinei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu este exclusă deteriorarea sistemului nervos al fătului în cazul tratamentului cu Nitroxolină-MIP în
perioada de sarcină. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut
necesar, la recomandarea specială a medicului dumneavoastră şi după evaluarea atentă a beneficiilor
respectiv a riscurilor potenţiale la făt.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excretarea în laptele matern, nu se recomandă utilizarea de
Nitroxolină-MIP în perioada alăptării. La sugari există riscul perturbării florei intestinale, conducând
la diaree şi colonizare cu fungi. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nitroxolina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacitatăţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Nitroxolină-MIP conţine uleiul de soia şi Ponceau 4R (E124).
În cazuri rare, uleiul de soia şi Ponceau 4R (E124) pot cauza reacţii alergice severe.
3.
Cum să utilizaţi Nitroxolină-MIP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i peste 14 ani
Se administrează oral de 3 ori pe zi câte o capsulă Nitroxolină-MIP, sau după prescripţia medicului.
Pentru prevenirea reapariției infecțiilor, se recomandă luarea zilnică a 1-2 capsule de Nitroxolină-MIP.
În acest caz, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Copii sub 14 ani
Din cauza concentraţiei ridicate, Nitroxolină-MIP nu se administrează copiilor sub 14 ani.
Modul şi durata administrării
Se recomandă luarea capsulelor cu un pahar de apă înaintea meselor. Dacă înainte de începerea
tratamentului suferiți de un deranjament gastro-intestinal, Nitroxolină-MIP se poate administra după
servirea mesei.
Pentru stabilirea duratei tratamentului vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi
terapia în cazul îmbunătăţirii simptomelor afecţiunii, deoarece aceasta poate să reapară.
Dacă utilizaţi mai multă Nitroxolină-MIP decât trebuie
Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a unui supradozaj cu Nitroxolină-MIP. În
general, în cazul unui supradozaj uşor nu sunt necesare măsuri medicale suplimentare. Ca măsură de
precauţie, se impune consultarea medicului în cazul supradozajelor severe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nitroxolină-MIP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nitroxolină-MIP
Page 3
3
Încetarea sau întreruperea tratamentului cu Nitroxolină-MIP poate conduce la recăderi. Consultaţi
medicul în cazul reapariţiei simptomelor după întreruperea cu mai mult de o zi a tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienţi):
Greaţă, vărsături sau diaree. Aceste simptome dispar pe parcursul tratamentului şi în general nu
necesită întreruperea terapiei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puțin 1 din 100 pacienţi):
Înroşirea pielii, mâncărimi. Aceste reacţii sunt fie temporare fie dispar la întreruperea terapiei.
Reacţii adverse rare (care afectează mai puțin 1 din 1000 pacienţi):
Modificări alergice (scăderea) numărului unor celule sangvine (trombocite).
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puțin 1 din 10000 pacienţi):
Oboseală, dureri de cap, ameţeală, nesiguranţă în mers.
Foarte rar, uleiul de soia şi excipientul Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice severe.
În cazuri rare, cantităţi mici din substanţa activă (de culoare galbenă) pot fi excretate prin transpiraţie.
Aceasta poate provoca colorarea netoxică a pielii, a părului şi a unghiilor. Foarte rar este posibilă
colorarea temporară a sclerei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4
0213 163 497, e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nitroxolină-MIP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 4
4
Ce conţine Nitroxolină-MIP
-Substanţa activă este nitroxolina. Fiecare capsulă moale conține 250 mg nitroxolină.
-Celelalte componente sunt: ceară galbenă, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat,
trigliceride cu lanţ mediu, lecitină, etilvanilină, 4-methoxi acetofenona; exteriorul capsulei: gelatină,
glicerol 85% (E 422) , dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), apă purificată.
Cum arată Nitroxolină-MIP şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare roșie care conțin o suspensie
vâscoasă de culoare galbenă.
Este disponibil în:.
Cutie cu 1 blister din folie Al/PVC a 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere din folie Al/PVC a câte 10 capsule moi
Cutie cu 9 blistere din folie Al/PVC a câte 10 capsule moi
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str.41
66440 Blieskastel
Germania
Fabricantul
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Germania
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.
