Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12351/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Prospect: Informații pentru utilizator
NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită
trinitrat de gliceril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nitromint şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nitromint
3.
Cum să utilizați Nitromint
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitromint
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nitromint şi pentru ce se utilizează
Nitromint conține o substanță activă numită trinitrat de gliceril.
Nitromint se utilizează pentru:
- profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale (durere în piept) datorată bolilor arterelor
coronare;
- tratamentul adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice,
inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.
Medicamentul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală (durere în piept). Acestea trebuie
tratate cu preparate cu acţiune imediată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nitromint
Nu utilizați Nitromint:
-
dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți presiune în cap crescută (inclusiv în urma unui traumatism sau în urma unei sângerări
cerebrale);
-
dacă aveți o tensiune arterială foarte scăzută;
-
dacă aveți o afecțiune a inimii numită insuficiență circulatorie acută (șoc, leșin);
-
dacă aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie marcată);
-
dacă aveți o boală numită glaucom cu unghi închis (tensiune arterială mare la nivelul ochiului);
-
dacă aveți un volum scăzut de lichide în organism (hipovolemie);
Page 2
2
-
dacă aveți o boală a inimii numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (mărire anormală a inimii);
-
dacă aveți stenoză aortică sau mitrală (afecțiuni ale valvelor cardiace);
-
dacă aveți pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);
-
dacă aveți tamponadă cardiacă (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii);
-
dacă utilizați medicamente din clasa inhibitorilor de 5 fosfodiesterază tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil,
vardenafil) folosite pentru corectarea deficitelor de erecție.
-
dacă utilizați medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece
utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Nitromint, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitromint dacă vă aflați în una dintre următoarele
situații:
-
aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor,
-
aveți o funcționare deficitară a glandei tiroide (hipotiroidism),
-
aveți o temperatură prea scăzută a corpului (hipotermie),
-
aveți o stare deficitară de hrănire (malnutriție),
-
aveți sau ați avut de curând un infarct miocardic (atac de cord),
-
aveți o afectare severă a funcției inimii dumneavoastră,
-
aveți un aport scăzut de oxigen în organism (hipoxie).
Nu trebuie să folosiți Nitromint în cazul unui atac anginos acut. Pentru acest tip de angină există
medicamente cu acțiune rapidă.
Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nitromint. Este foarte important să discutați cu medicul
dumneavoastră cum să întrerupeți tratamentul sau să îl schimbați.
Copii și adolescenți
Nu există experiență cu Nitromint la copii. Prin urmare nu este recomandată administrarea Nitromint la
această categorie de vârstă.
Vârstnici
Dacă aveți mai mult de 65 de ani, medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu doze mai mici și va crește
dozele mai lent datorită creşterii riscului de hipotensiune arterială ortostatică (scăderi bruște ale tensiunii
arteriale la ridicarea în picioare).
Nitromint împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu utilizați niciodată Nitromint cu medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea
concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
•
alte medicamente din clasa nitraților (medicamente penru durerea de inimă),
•
medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sânge (vasodilatatoare),
•
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari (antihipertensive: diuretice, beta-blocante,
blocante ale canalelor de calciu),
•
medicamente recomandate pentru afecțiuni psihice (neuroleptice și antidepresive triciclice),
•
heparină – recomandată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,
•
laxative – medicamente pentru facilitarea tranzitului intestinal,
•
antiinflamatoare non-steroidiene – folosite pentru scăderea inflamației sau calmarea durerilor,
•
sapropterină.
Nitromint împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu este recomandat să consumați alcool pe durata tratamentului cu Nitromint.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nitromint trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă
depăşesc posibilele riscuri pentru copil.
Alăptarea
Decizia de a întrerupe/înceta alăptarea sau de a întrerupe/înceta tratamentul cu Nitromint trebuie luată ţinând
cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nitromint poate afecta viteza de reacţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială ortostatică
(scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) și ameţeli (în mod excepțional sincopă
în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor. Evitaţi conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii.
Nitromint conține lactoză monohidrat sau anhidră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizați Nitromint
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele recomandate sunt:
Doza recomandată la începerea tratamentului este de 1 comprimat Nitromint de două ori pe zi.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate crește treptat doza până la maximum 3 comprimate
Nitromint de două ori pe zi.
Comprimatele Nitromint trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza devreme. Dacă ați avut
crize anginoase în special noaptea, trebuie să utilizați medicamentul după amiaza şi seara înainte de culcare.
Administrarea continuă, de 3-4 ori pe zi poate duce la scăderea efectului terapeutic, aşa zisa "toleranţă la
nitraţi". De aceea este important să utilizaţi medicamentul exact cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 - 12 ore în care
concentraţia plasmatică a trinitratului de gliceril este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau
prevenirea apariţiei toleranţei la nitraţi.
Mod de administrare
Comprimatele Nitromint trebuie utilizate înainte de masă, și trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate) cu
puţină apă.
Vârstnici
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu doze mai mici.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu este recomandată administrarea Nitromint la copii și adolescenți.
Dacă utilizați mai mult Nitromint decât trebuie
Dacă ați utilizat mai multe comprimate Nitromint decât trebuie, sau dacă altcineva a utilizat accidental
Nitromint, trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe.
Dacă uitaţi să utilizați Nitromint
Page 4
4
Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să
vă administraţi următoarea doză, nu o mai utilizaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Nitromint
Nu întrerupeţi brusc utilizarea acestor comprimate. Întreruperea tratamentului cu Nitromint trebuie să se facă
întotdeauna treptat, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă
tratamentul cu Nitromint cu un alt tratament, cele două tratamente trebuie să se suprapună.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Durerile de cap (cefaleea) sunt frecvente la începutul tratamentului. Ele sunt dependente de doză şi dispar în
câteva zile, chiar fără întreruperea tratamentului. Dacă durerile de cap pe care le aveți sunt severe, puteți
utiliza medicamente analgezice. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Nitromint şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeți la
camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă apar următoarele reacţii adverse:
- umflare a mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau
respiraţie;
- stare de leşin;
Aceste reacţii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viaţa în pericol şi de aceea necesită asistenţă
medicală imediată de urgenţă sau chiar spitalizare. Aceste reacţii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt
foarte rare.
- erupție trecătoare pe piele.
Acesta poate fi un simptom alergic. Întrerupeţi imediat tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră
pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reacţiile adverse mai grave, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă reacţia de la nivelul pielii este severă sau dacă afectează toată suprafaţa corpului.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
-
ameţeli,
-
somnolenţă,
-
bătăi rapide ale inimii,
-
scădere a tensiunii arteriale*,
-
scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat*,
-
stare de slăbiciune.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
-
leșin,
-
creştere a intensităţii durerilor în piept,
-
rărire a bătăilor inimii,
-
coloraţie albăstruie sau violetă a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de oxigen la
nivelul ţesuturilor de sub piele,
-
înroşire bruscă a feţei,
-
scădere foarte severă și rapidă a tensiunii arteriale,
Page 5
5
-
greaţă (senzație de rău digestiv),
-
vărsături (stare de rău digestiv).
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
-
methemoglobinemie (o afecţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod
normal a methemoglobinei în sânge. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii de a
elibera oxigen în țesuturi),
-
nelinişte,
-
cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului,
-
arsuri la stomac,
-
respiraţie dificilă,
-
insuficienţă respiratorie,
-
erupție pe piele însoțită de descuamare a pielii,
-
erupţie trecătoare pe piele.
*În mod particular la începutul tratamentului şi ulterior după creşterea dozei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
vedere încețoșată,
-
palpitaţii (perceperea bătăilor inimii),
-
tensiune arterială crescută,
-
senzație de pierdere a gustului,
-
uscăciune a mucoasei gurii,
-
umflare a piciorului sau a gleznei prin acumulare de apă în țesuturi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Nitromint
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nitromint
Page 6
6
-
Substanţa activă este trinitratul de gliceril. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de
gliceril 2,6 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză monohidrat sau anhidră.
-
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), stearat de magneziu, talc,
acid stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidonă (Kolidon VA 64).
Cum arată Nitromint şi conţinutul ambalajului
Descriere: comprimate în formă de disc, plate, cu margini tăiate, marcate cu ”2,6” pe o față, de culoare albă
sau ușor gălbuie spre alb, cu diametru de aproximativ 6,0 mm.
Cutie cu un flacon din sticlă brună hidrolitica tip II, cu capac din polietilenă de înaltă densitate, de culoare
albă, cu sigiliu și compensator care conține 60 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út
30–38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă
Acest prospect a fost revizuit în august 2019
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
