1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2004/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

NITROFURANTOINA ARENA 100 mg 

Comprimate, 100 mg  

Compoziţie 

Un comprimat conţine nitrofurantoină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de 

porumb, polividonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc. 

Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de nitrofuran. 

Indicaţii terapeutice 

Nitrofurantoina este indicată în tratamentul infecţiilor urinare acute necomplicate (cistite, 

pielonefrite)  şi  pentru  profilaxia  de  durată  a  infecţiilor  urinare  recurente  produse  de  germeni 
sensibili. 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la nitrofurantoină, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi. 
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. 
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). 
Ultimul trimestru de sarcină. 
Alăptarea copiilor cu vârsta < 1 lună. 
 

Precauţii 

Pacienţii  alergici  la  nitrofurani  pot  prezenta  reactivitate  imunologică  încrucişată  la 

nitrofurantoină. 

Interacţiuni 

Nu se recomandă asocierea nitrofurantoinei cu trisilicatul de magneziu, deoarece scade 

biodisponibilitatea nitrofurantoinei. In cazul asocierii cu antiacide gastrice, acestea se vor 
administra la 2 ore după nitrofurantoină. 

Nitrofurantoina  nu  se  asociază  cu  acidul  nalidixic  şi  cu  acidul  oxolinic,  deoarece  le 

antagonizează acţiunea. 

Atenţionări speciale 

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală. 
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. 
Nitrofurantoina poate colora urina în galben-brun. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Studii  efectuate  la  animale  de  laborator  cu  doze  mult  mai  mari  decât  cele  terapeutice 

recomandate  la  om,  administrate  timp  îndelungat,  nu  au  evidenţiat  efecte  teratogene  sau 
fetotoxice.  Deoarece  nu  există  studii  controlate  la  gravide,  nu  se  recomandă  administrarea 
nitrofurantoinei  în  timpul  sarcinii.  Administrarea  în  ultimul  trimestru  de  sarcină  este 
contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt. 

Alăptarea  copiilor  mai  mari  de  o  lună  este  posibilă  în  absenţa  deficitului  de  glucozo-6-

fosfatdehidrogenază (risc de anemie hemolitică). Administrarea la femeile care alăptează copii < 
1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar. 

2

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nitrofurantoina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Adulţi:  doza  uzuală  este  de  50-100  mg  nitrofurantoină  (1/2  –  1  comprimat 

NITROFURANTOINA ARENA 100 mg),  administrată  oral  de  3-4  ori  pe  zi,  fracţionată  în  mai 
multe prize, la intervale egale de timp. 

Pentru  tratament  profilactic  se  administrează  în  fiecare  seară  o  doză  de  50-100  mg 

nitrofurantoină, timp îndelungat. 

Reacţii adverse 

Nitrofurantoina  produce  frecvent  tulburări  digestive:  greaţă,  vărsături,  diaree  (fenomene 

atenuate dacă medicamentul este administrat în timpul meselor).  Rareori poate să apară hepatită 
colestatică. 

După administrarea unor doze mari au fost semnalate cazuri de nevrită periferică, mai 

frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau în prezenţa altor factori favorizanţi: etilism cronic, 
diabet zaharat, vârstnici, tratament îndelungat. 

Pneumopatiile subacute apărute după tratament îndelungat cu nitrofurantoină pot evolua 

spre fibroză interstiţială pulmonară. 

Reacţii alergice: erupţii cutanate, eozinofilie, sindrom lupoid. 
Reacţii  hematologice:  au  fost  semnalate  rar  cazuri  de  leucopenie,  trombopenie, 

agranulocitoză. Tratamentul îndelungat poate fi cauză de anemie megaloblastică (care cedează la 
acid folic). La persoanele cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază se pot dezvolta fenomene 
de  anemie hemolitică.  

Au mai fost semnalate cazuri de sindroame pleuro-pulmonare acute cu tuse seacă, dureri 

toracice, febră. 

Supradozaj 

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Producător 

S.C. ARENA GROUP S.A. 

B-dul Dunării nr. 54 

Comuna Voluntari, Jud. Ilfov 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,  
Sector 2, Bucureşti, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

August, 2017