NITRAZEPAM LPH 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NITRAZEPAM LPH 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NITRAZEPAM LPH 5 mg
Substanța activă: NITRAZEPAMUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N05CD02
Acțiune terapeutică: HIPNOTICE SI SEDATIVE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9462_14.11.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. x 10 compr.
Cod cim: W12246003
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03

                                               Anexa 1

 

                                                                                 9462/2016/01-02-03            

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

 

 

Nitrazepam LPH

 

2,5 mg comprimate 

Nitrazepam LPH

 

5 mg comprimate 

Nitrazepam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH 

3. 

Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează 
 

Nitrazepam  LPH  face  parte  din  clasa  derivaţilor  de  benzodiazepine,  cu  acţiune  hipnotică  şi  sedativă. 
Nitrazepam LPH este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH 

 

Nu luaţi NITRAZEPAM LPH: 

dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale  

 

acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);  

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

dacă aveţi sindrom de apnee în somn; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

 

Dacă  aveţi  miastenia  gravisse  recomandă  ca  utilizarea  nitrazepamului  să  se  facă  numai  dacă  este  absolut 
necesar şi cu foarte mare prudenţă. Aceasta deoarece, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. 
 
În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei. 
 
Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea 
dependenţei  fizice  şi  psihice.  Factorii  care  favorizează  apariţia  dependenţei  sunt:  durata  lungă  a 


Page 2
background image

 

tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de 
alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele 
simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, dureri de cap, nelinişte marcată, dureri musculare, tensiune 
musculară,  iritabilitate.  Alte  simptome  apar  mai  rar:  stare  de  agitaţie,  confuzie,  sensibilitate  exacerbată  la 
diverşi  stimuli  (acustici,  vizuali),  înstrăinare  de  sine  (depersonalizare),  halucinaţii,  convulsii.  Manifestările 
sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului. 
 
Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă. 
În  caz  de  întrerupere  bruscă  a  tratamentului  pot  să  apară  fenomene  de  rebound,  constând  în  exacerbarea 
fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine. 
 
În  orele  următoare  administrării  nitrazepamului  poate  să  apară  amnezie  anterogradă;  de  asemenea,  se  pot 
produce automatisme. 
 
La unii pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale: 
-  

agravarea insomniei, coşmaruri; 

-   

agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate; 

-  

idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament. 

Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz se impune întreruperea tratamentului. 
 
Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau a anxietăţii 
asociate depresiei deoarece pot favoriza tendinţele suicidare. 
 
Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.  
 
Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism 
sau alte dependenţe medicamentoase sau nemedicamentoase. 
 
Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii 
treptate a tratamentului. 
 
La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. 
Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul 
pacientului într-o unitate de terapie intensivă. 

 

Dacă sunteţi în vârstă sau aveţi  insuficienţă renală sau hepatică s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande reducerea dozei la jumătate din doza uzuală. 

 
Copii şi adolescenţi 

Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 
NITRAZEPAM LPH împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Nu este recomandată asocierea cu: 
-  alcool  etilic  (poate  avea  loc  potenţarea  efectelor  sedative  şi  neuroleptice  ale  benzodiazepinelor);  se 
recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic. 
 
În special, spuneţi medicului dacă luaţi:  
- alte deprimante ale sistemului nervos central (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive 
sedative,  antihistaminice  H1,  sedative,  alte  anxiolitice,  neuroleptice,  clonidină  şi  compuşi  înrudiţi;  efectul 
deprimant al sistemului nervos central poate fi potenţat. 
- clozapină, datorită unui risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac. 
 

Sarcina şi alăptarea 


Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine. 
La  om,  administrarea  de  doze  mari  de  benzodiazepine  în  ultimul  trimestru  de  sarcină  poate  determina 
apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să 
apară un sindrom de abstinenţă. 
Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; 
în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari. 
Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) 
la  sugari.  Ca  urmare,  în  cazul  în  care  administrarea  medicamentului  este  considerată  absolut  necesară,  se 
recomandă evitarea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  

Datorită  posibilităţii  apariţiei  somnolenţei,  nitrazepamul  poate  influenţa  negativ  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

NITRAZEPAM LPH conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact aşa cum  v-a  spus  medicul. Discutaţi cu  medicul  dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare. 
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, 
incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

). 

În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2-5), în timp ce în caz de insomnie 
tranzitorie este de 2-3 săptămâni. 
În  anumite  situaţii  clinice  poate  fi  necesară  prelungirea  duratei  tratamentului,  aceasta  impunând  reevaluări 
periodice ale stării dumneavoastră de către medic. 
 

Dacă luaţi mai mult NITRAZEPAM LPH decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  o  doză  prea  mare,  puteţi  deveni  rapid  din  ce  în  ce  mai  somnolent,  dozele  mari  putând  să 
conducă la comă. Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi 
că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat 
spital sau medicului dumneavoastră (nu mergeţi neînsoţit), pentru a primi ajutor medical. Dacă este posibil, 
arătaţi medicului ambalajul sau restul de comprimate rămase. 
 

Dacă uitaţi să luaţi NITRAZEPAM LPH  

Dacă  uitaţi să luaţi  o  doză imediat înainte  de culcare, dar  vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza  omisă, 
doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, 
luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.  
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
Dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă încetaţi să luaţi NITRAZEPAM LPH  

Nu  încetaţi  să  utilizaţi  Nitrazepam  LPH  fără  să-l  întrebaţi  înainte  pe  medicul  dumneavoastră,  chiar  dacă 
dormiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de acest medicament, vă va 
recomanda  să  reduceţi  treptat  doza,  înainte  de  oprirea  tratamentului.  Acest  lucru  permite  organismului 
dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute. 


Page 4
background image

 

Dacă  întrerupeţi  brusc  tratamentul  cu  acest  medicament,  puteţi  prezenta  simptome  de  abstinenţă,  ca  de 
exemplu:  depresie,  dureri  de  cap,  slăbiciune  musculară,  nervozitate,  nelinişte  marcată,  tensiune  psihică, 
confuzie,  modificări  ale  dispoziţiei,  iritabilitate,  transpiraţii  şi  diaree,  iar  în  cazuri  mai  grave  detaşare  de 
realitate  (derealizare),  înstrăinare  de  sine  (depersonalizare),  amorţeală  şi  senzaţii  de  furnicături  la  nivelul 
extremităţilor, sensibilitate exagerată la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea şi auzirea unor lucruri care 
nu există în realitate, sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare 
confuzională, manifestări asemănătoare cu cele ale bolilor mintale şi convulsii. 
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenomenul de “rebound”, în care simptomele care 
au  justificat  instituirea  tratamentului  cu  acest  medicament  reapar  cu  intensitate  mărită  (insomnie  de 
„rebound”). Acest fenomen poate fi însoţit de modificări ale dispoziţiei, nelinişte şi agitaţie. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  sunt  dependente  de  doză  şi  de  sensibilitatea  pacientului.  În  timpul  tratamentului  cu 
nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse: 

senzaţie de ebrietate; 

astenie, scădere a vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici); 

hipotonie musculară. 

 
De  asemenea,  pot  să  apară:  amnezie  anterogradă,  reacţii  paradoxale  la  unii  pacienţi  (în  special  la  copii  şi 
vârstnici) - iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale 
stării de conştienţă - dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de 
rebound la întreruperea tratamentului), erupţii pe pile uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale,  str.  Aviator 
Sănătescu  nr.  48,  sector  1,  Bucureşti,  011478-  RO,  tel:  +  4  0757  117  259,  fax:  +4  0213  163  497,  e-mail: 
[email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.

 

Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 5
background image

 

Ce conţine NITRAZEPAM LPH 

Substanţa  activă  este  nitrazepam.

 

Fiecare  comprimat  de  NITRAZEPAM  LPH  2,5  mg  conţine 

nitrazepam 2,5 mg.

 

Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 5 mg conţine nitrazepam 5 mg. 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, 
stearat de magneziu. 

 

Cum arată NITRAZEPAM LPH şi conţinutul ambalajului 

NITRAZEPAM LPH 2, 5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu 
diametrul de 9 mm.    
Nitrazepam LPH 5 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab 
gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană. 
 

Mărimi de ambalaj 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul 

Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti 
România 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016. 

 


NITRAZEPAM LPH 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. x 10 compr.

Cutie cu 100 blist. x 10 compr.