Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04
Anexa 1`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Nimotop 30 mg comprimate filmate
Nimodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebui să ştiţi înainte să luaţi Nimotop
3.
Cum să luaţi Nimotop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimotop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte dintre medicamentele cunoscute sub
denumirea de antagonişti de calciu.
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului,
prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea
unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine
anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimotop
Nu luaţi Nimotop
- dacă sunteţi alergic la
nimodipină
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
- dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună
-
dacă
sunteţi sub tratament cu Nimotop soluţie perfuzabilă
- dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie
subarahnoidiană traumatică)
- dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor
caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă)
- dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina
sau carbamazepina.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacienţii cu hemoragie subarahnoidiană
traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienţi care ar
putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru această indicaţie.
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre
acestea este aplicabilă şi
în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Nimotop, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă suferiţi de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creştere severă a presiunii
intracraniene. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru
- dacă aveţi tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informaţi medicul. Medicul dumneavoastră trebuie
să supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.
- dacă suferiţi de angină instabilă sau în primele 4 săptămâni după un infarct miocardic
- dacă luaţi concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care
pot duce la creşterea concentraţiilor nimodipinei în sânge: antibioticele macrolide (de exemplu
eritromicina), inhibitorii de protează anti –HIV (de exemplu ritonavir), derivaţii de azol
antimicotici
(de exemplu ketoconazol), antidepresivele nefazodonă şi fluoxetină, quinupristina sau dalfopristina,
cimetidina şi acidul valproic; în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze
valorile tensiunii arteriale
.
- dacă aveţi
boli ale ficatului sau ciroză hepatică se recomandă ca administrarea nimodipinei să se facă
cu prudenţă. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze în timpul tratamentului şi, dacă
este necesar, să scadă dozele.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea nimodipinei la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nimotop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluţie perfuzabilă.
Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei
Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:
- antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina)
- inhibitoare de protează anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
- antimicotice, derivaţi de imidazol
(de exemplu, ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor
fungice)
- nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei)
- fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
- acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei);
- cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal)
- quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
Alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 pot determina scăderea
concentraţiei plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital,
fenitoina şi carbamazepina.
Administrarea concomitentă de nimodipină cu nortriptilină (utilizată în tratamentul depresiei) a produs
o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a nimodipinei.
Rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi
semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicina.
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente
- creşterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV);
Page 3
3
- creşterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii
arteriale).
Nimotop împreună cu alimente şi băuturi
Consumul sucului de grepfrut nu este recomandat în combinaţie cu nimodipina deoarece determină
creşterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de
suc de grepfrut.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern
trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.
Alăptarea
Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea
Nimotop în timpul alăptării.
Fertilitatea
În cazul utilizării concomitente a nimodipinei, există riscul apariţiei unei insuficienţe a funcţiei
spermatozoizilor
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există posibilitatea să vă simţiţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Nimotop
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea Nimotop se va face numai conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Doza
recomandată este de 2 comprimate filmate la 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu puţin lichid, cu sau fără alimente. Doza maximă care se
administrează într-o zi este de 12 comprimate filmate (360 mg nimodipină). Tratamentul trebuie
continuat atât timp cât este prescris de medicul dumneavoastră.
Procedura recomandată este administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă timp de 5 – 14 zile, urmată de
o doză zilnică de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg nimodipină).
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Vârstnici: nu există recomandări speciale de dozaj pentru vârstnici.
Copii şi adolescenţi: nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de vârstă.
Dacă luaţi mai mult Nimotop decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului
sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital şi,
dacă este posibil, luaţi comprimatele cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Nimotop
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, apoi luaţi doza următoare şi celelalte
doze la intervale de câte 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Nimotop
Page 4
4
Întrebaţi mai întâi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până 1 din 100 persoane
- scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
- reacţii alergice, incluzând erupţii cutanate tranzitorii
- dureri de cap
- bătăi rapide ale inimii
- hipotensiune (scăderea semnificativă a tensiunii arteriale)
- vasodilataţie (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură)
- senzație de rău (greaţă)
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- scădere anormală a ritmului cardiac
- blocaj (oprirea incompletă sau completă) al tranzitului intestinal
- creşterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare priving siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nimotop
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nimotop
-
Substanţa activă este nimodipina. Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
: celuloză microcristalină, amidon din porumb, povidonă
K
25
, crospovidonă, stearat de magneziu;
film
: hipromeloză 15 cP., macrogol 4000, dioxid de
titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului
Nimotop se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis,
marcate cu „SK” pe o faţă şi cu „Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă.
Page 5
5
Este disponibil în:
cutii cu
5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate
cutii cu
10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate
cutii cu
5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
cutii cu
10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2019.
