Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 11444/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
LEMESIL 100 mg comprimate
Nimesulidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizează
1.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lemesil
2.
Cum să utilizaţi Lemesil
3.
Reacţii adverse posibile
4.
Cum se păstrează Lemesil
5.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizează
Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru
tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Nimesulida trebuie prescrisă numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se
bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lemesil
Nu utilizaţi Lemesil comprimate dacă:
luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol,
orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte
substanţe;
sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lemesil;
aveţi ulcer gastro-duodenal activ;
aveţi afectare severă a ficatului;
aveţi afectare severă a inimii;
aveţi afectare severă a rinichilor;
suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi
temperatură crescută);
copii cu vârsta mai mică de 16 ani;
ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Datorită riscului manifestărilor gastro-intestinale grave, îndeosebi la pacienţii trataţi concomitent cu
anticoagulante, se recomandă supraveghere atentă pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. În caz
de hemoragie gastro-intestinală se impune întreruperea tratamentului.
În timpul tratamentului cu nimesulidă, pacienţii care prezintă rezultate anormale ale testelor hepatice şi/sau
simptome de afectare hepatică – anorexie, greaţă, vărsături, icter – trebuie supravegheaţi atent, iar tratamentul
trebuie întrerupt. La această categorie de pacienţi nu se recomandă reluarea administrării medicamentului.
La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colită ulceroasă, boală
Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice) nimesulida trebuie administrată cu prudenţă şi
sub supraveghere deosebită.
La începutul tratamentului, la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale cronice şi, îndeosebi la vârstnici, este
necesară supravegherea atentă a diurezei şi funcţiei renale.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu
AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct
miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie
de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute
ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară reducerea dozei de nimesulidă.
Dacă în timpul tratamentului cu Lemesil prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal, (senzaţie de
durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Lemesil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a nimesulidei cu medicamentele următoare necesită supravegherea riguroasă a
stării clinice şi biologice a pacientului.
Asocieri nerecomandate,
cu:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi
de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
-
anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare
şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea
clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;
-
dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacităţii anticoncepţionale;
-
litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea
nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după
întreruperea administrării antiinflamatorului;
-
metotrexat în doze mari, ≥ 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de
pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal.
Asocieri care necesit
ă
precau
ţ
ii,
cu:
-
diuretice – risc de afectare severă a rinichilor la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca
urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea
funcţiei renale la începului tratamentului;
Page 3
3
-
metotrexat în doze mici, < 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de
pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei
în primele săptămâni ale asocierii şi supravegherea intensă în caz de alterare, chiar şi uşoară, a funcţiei renale;
-
pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi
determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.
Asocieri de avut în vedere,
cu:
-
antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin
extrapolare de la indometacină) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor
vasodilatatoare;
-
trombolitice – creşterea riscului hemoragic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La om, nu s-a semnalat niciun efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul
ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate
cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la
sfârşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sângerare la mamă şi sugar. Ca urmare, administrarea
antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2
trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, medicamentul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Lemesil conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Lemesil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării
simptomelor.
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 16 ani.
Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie într-o singură priză,
fie în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Lemesil), dimineaţa şi seara.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.
Pacienţi cu afectarea funcţiei rinichilor: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare uşoară până la
moderată a rinichilor (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu afectare severă a
rinichilor (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicată.
Pacienţi cu afectarea funcţiei ficatului: administrarea nimesulidei este contraindicată.
Dacă utilizaţi mai mult Lemesil decât trebuie
În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă se întrerupe, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie
intensivă, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (controlul echilibrului
hidroelectrolitic) şi de susţinere.
Page 4
4
Dacă aţi uitat să utilizaţi Lemesil
Nu luaţi o doză dublă pentu a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lemesil
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi
perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente, iar creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost
raportată frecvent.
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale
- s-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi
constipaţie: hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie
gastrică.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare
:
-
s-au semnalat valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie frecvent tranzitorii şi
reversibile;
-
rareori, s-au raportat cazuri de afectare severă a ficatului (hepatită acută şi, foarte rar, cazuri de hepatită
gravă fulminantă sau subfulminantă, uneori letală).
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar
:
-
cutanate – erupţii, rash (erupţie cutanată tranzitorie), mâncărime;
-
respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii
nesteroidiene, s-a observat apariţia crizelor de astm.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos
- s-au raportat cefalee (durere de cap), vertij (senzaţie de învârtire) şi somnolenţă.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (umflare a extremităţilor),
hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) şi insuficienţa cardiacă (afectare severă a inimii).
Medicamentele precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lemesil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Lemesil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Nu utilizaţi Lemesil dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lemesil
-
Substanţa activă este nimesulida. Fiecare comprimat conţine 100 mg nimesulidă.
-
Celelalte componente sunt:celuloza microcristalină, aminoglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, docusat de
sodiu, hidroxipropil metil celuloză, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Cum arată Lemesil şi conţinutul ambalajului
Lemesil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la gălbui, prevăzute cu şanţ median,
cu diametrul de 11 mm.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/folie de aluminiu conţinând câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANFARM HELLAS S.A.
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia
Fabricantul
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias, 32009, Grecia
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.
