Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Aulin 30 mg/g gel
Nimesulidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel
3.
Cum să utilizaţi Aulin gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aulin gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului este Aulin 30 mg/g
gel (numit Aulin gel în acest prospect). Medicamentul
conţine o substanţă activă numită nimesulidă, care aparţine unui grup de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Aulin gel este utilizat pentru ameliorarea durerilor și umflăturilor provocate de:
-
entorse
-
o leziune a tendonului numită ”tendinită traumatică acută”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel
Nu utilizați Aulin gel dacă:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilisalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
-
aveți vârsta sub 12 ani.
Nu utilizaţi Aulin gel dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest
medicament.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aulin gel dacă:
-
aveţi astm bronşic
-
aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii
-
aveţi sângerări sau ulcer la stomac
Page 2
2
-
aveţi probleme de coagulare a sângelui
-
sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Copii şi adolescenţi
Aulin gel nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Aulin gel împreună cu alte medicamente
La utilizarea externă a Aulin gel nu se cunosc sau nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte medicamente
administrate sistemic. Nu aplicați pe piele concomitent cu alte preparate utilizate la nivel local (topic).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aulin gel nu este destinat pentru administrare în timpul sarcinii sau alăptării.
Aulin gel conține:
para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot cauza
reacţii alergice (posibil întârziate).
Acestea pot apărea imediat sau în câteva zile.
3.
Cum să utilizaţi Aulin gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să utilizați
Cantitatea de gel necesară va varia în funcţie de mărimea zonei dureroase sau umflate.
Cantitatea uzuală este de 3 g de gel (o linie cu lungimea de 6 până la 7 cm obţinută atunci când
se presează tubul).
Utilizaţi de 2 sau 3 ori pe zi.
Utilizaţi medicamentul timp de 7 până la 15 zile în total.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur cât de mult gel să
utilizaţi.
Utilizarea acestui medicament
Masaţi gelul pe zona dureroasă sau umflată. După utilizare, spălaţi-vă mâinile.
Nu luaţi acest medicament pe cale orală. Dacă aţi înghiţit în mod accidental o cantitate de gel,
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital.
Nu utilizaţi gelul pe pielea cu leziuni, în cazul în care aveţi o tăietură, julitură sau infecţie.
Evitaţi contactul gelului cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă ochii cu apă curată.
Nu utilizaţi niciun fel de alte creme sau unguente pe pielea tratată. Acestea pot opri
medicamentul să acţioneze corect.
Nu expuneţi zona de piele tratată în lumina directă a soarelui. Sunteţi expus unui risc de arsură
solară mai mare decât de obicei.
Nu acoperiţi pielea tratată cu un pansament ocluziv sau etanș.
Aulin gel poate provoca temporar o colorare în galben a pielii tratate, precum şi a hainelor care
vin în contact cu zona tratată.
Dacă utilizați mai mult Aulin gel decât trebuie
Supradozajul
cauzat de absorbția
prin
piele,
nu este probabil.
Dacă înghițiți accidental Aulin gel, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aulin gel
Page 3
3
Dacă uitaţi să utilizaţi gelul, aplicaţi-l de îndată ce vă amintiţi. Apoi aplicaţi-l din nou, la ora obișnuită.
Nu încercaţi să aplicaţi mai mult decât în mod normal.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse sunt de obicei uşoare.
Nu mai utilizaţi gelul şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi o reacţie alergică.
Semnele unei reacţii alergice includ umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la
respiraţie
Nu mai utilizaţi gelul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
mâncărimi, înroşire a pielii sau erupţii pe piele (aceste reacţii adverse sunt frecvente, ele
afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aulin gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Aulin gel după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. Închideţi tubul imediat după utilizare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 14 zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aulin gel
-
Substanţa activă este nimesulidă. Fiecare gram de Aulin gel conţine nimesulidă 30 mg.
-
Celelalte componente sunt apă purificată, dietilenglicol monoetil eter, caprilocaprinoil
macrogolgliceride, carbomeri, edetat disodic, trietanolamină, para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi
para-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Cum arată Aulin gel şi conţinutul ambalajului
Aulin gel este un gel omogen, de culoare galben deschis fără impurități.
Page 4
4
Este disponibil în tuburi a 50 g şi 100 g.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
Fabricanţii
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,
Irlanda
COSMO S.p.A.
Via Cristoforo Colombo 1
Lainate MI 20020,
Italia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
