AULIN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AULIN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AULIN 100 mg
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6646_15.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W63141001
Firma producătoare: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06                               

Anexa 1 

                                    6647/2014/01-02-03-04-05-06  

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Aulin 100 mg comprimate 

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală 

Nimesulidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
În acest prospect găsiţi: 

 

1

.

 

Ce este AULIN şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să utilizați AULIN  

3. 

Cum să utilizați AULIN  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează AULIN  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.

 

CE ESTE AULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

  

 
AULIN

 

este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a 

durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. 
 
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest 
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 
 
 

2.

 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AULIN  

 

Nu utilizaţi AULIN dacă : 

 

sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  nimesulidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  AULIN 
(enumerate la pct. 6 de la sfârșitul acestui prospect); 

 

aţi  prezentat  următoarele  semne  de  alergie  după  administrarea  acidului  acetilsalicilic  sau  altor 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 

respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzație de scurtare a respirației (astm 
bronșic)  

nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali)  

erupţii pe piele / urticarie  

umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, 
buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem) 

 

după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: 

- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor  
- orificii (perforaţii) în stomac sau intestine 


Page 2
background image

 

 

 

aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care 
au apărut cel puţin de două ori)  

 

aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) 

 

aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră 
nu se coagulează 

 

aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice  

 

luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, 
orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS 

 

luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte 
substanţe 

 

sunteţi un consumator cronic de alcool etilic 

 

în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul 

 

aveţi insuficienţă renală severă, și nu efectuați ședințe de dializă 

 

aveţi insuficienţă cardiacă severă 

 

dacă aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 
temperatură crescută) 

 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

 

alăptaţi. 

 
Nu administraţi Aulin la copii cu vârste sub 12 ani. 

 
Atenționări  

Medicamente  precum  Aulin  se  pot  asocia  cu  un  risc  ușor  crescut  de  apariție  a  atacului  de  cord  (“infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în 
cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. 
 
Dacă  aveți  probleme  cu  inima,  accident  vascular  cerebral  în  antecedente  sau  considerați  că  ați  putea  fi  în 
situație  de  risc  din  cauza  acestor  afecțiuni  (de  exemplu  dacă  aveți  hipertensiune  arterială,  diabet  zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteți  fumător)  trebuie  să  discutați  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea AULIN la prima apariţie a erupţiei pe 
piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresați 
medicului dumneavoastră. 
  
Opriţi administrarea Aulin imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare 
închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).  
 

Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu AULIN

 
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să 
opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune 
hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau 
urină închisă la culoare.  
 
Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni 
inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua AULIN.  
 
Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în 
tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi  administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveți o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, 
spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN.  
 


Page 3
background image

 

 

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp, pentru a se 
asigura că AULIN nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.  
 
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece AULIN poate afecta 
fertilitatea.  
 
Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament.  

 
Utilizarea altor medicamente

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu 
AULIN:  
-corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii),  
-medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, 
acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi),  
-antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii),  
-Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare,  
-Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),  
-Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului), 
-Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie AULIN. 

 
Sarcina şi alăptarea 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Administrarea AULIN este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate 
să afecteze copilul sau procesul naşterii. 

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece AULIN poate să scadă 
fertilitatea. 

Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creșteți doza sau durata 
de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. 

 

Administrarea AULIN este contraindicată pe perioada alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea AULIN vă simţiţi ameţit sau somnolent.  

 
Informaţii importante privind unele componente ale AULIN 

 

 

AULIN 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală conţin zahăr

Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest 
medicament. 

 
 
3

.

 

CUM SĂ UTILIZAȚI AULIN 

 

 
Utilizați întotdeauna AULIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă 
de timp. 
 
Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg

 

sau un plic cu granule pentru suspensie orală 

de Aulin 100 mg

 

de două ori pe zi, după masă.  

Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament 
cu nimesulidă este de 15 zile. 

 


Page 4
background image

 

 

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: 

Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. 

Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă. 
 

Dacă utilizați mai mult AULIN decât trebuie 

 

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult AULIN decât trebuie (supradozaj), spuneți imediat medicului 
dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase, cu 
dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri 
de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respirație. 

 
Dacă ați uitat să utilizaţi AULIN  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

 
4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

  

 

Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau 

sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră  

afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă  

respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)  

schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei  

umflarea feţei, gambelor sau picioarelor  

oboseală persistentă. 

 

Reac

ţ

ii adverse generale ce pot s

ă

 apar

ă

 în urma administr

ă

rii medicamentelor anti-inflamatoare 

nesteroidiene (AINS)  

Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut 
de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau 
accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), 
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. 
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):  
- ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic / gastroduodenal)  
- o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la 
vârstnici).  
 
Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de AULIN sunt:  
 

Frecvente

 (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări 

minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.  

Mai pu

ţ

in frecvente

 (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, 

creşterea tensiunii arteriale, constipație, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, 
transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric 
și perforații. 

Rare 

(care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe 

din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, 
disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau 
nervozitate, coșmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a 
pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.  

Foarte rare

 (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie severă pe piele (cunoscută sub 


Page 5
background image

 

 

numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule 
şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale 
(encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi 
ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită),  uneori foarte 
severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie 
şuierătoare; astm bronșic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de 
stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor 
înconjurătoare, tulburări de vedere.  
 
Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord 
("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 
5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ AULIN 

 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi AULIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 

 
 
6.

 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  

 
Ce conţine AULIN 

 

Substanţa activă este nimesulida. 

Celelalte componente sunt: 

Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de 
sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. 

 

 

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, 

macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală. 

 
Cum arată AULIN şi conţinutul ambalajului  
 

AULIN 100 mg comprimate 

Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui în blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudată. 
Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 


Page 6
background image

 

 

 

AULIN 100 mg granule pentru suspensie oral

ă

 

Pulbere granulară de culoare galbenă conținută într-un plic de 2 grame. 
Plic laminat din aluminiu, hârtie și polietilenă sau aluminiu, hârtie, polietilenă și folie Surlyn

®

Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 și 30 plicuri. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Angelini Pharma Österreich GmbH 
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena 
Austria 

 
Fabricanții 
 

Aulin 100 mg comprimate: 

 

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.  
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia.  
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.  
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.  
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 03601 Martin, Republica Slovacia. 
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – 
Ancona, Italia. 
 
 

Aulin 

100 mg granule pentru suspensie oral

ă

  
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.  
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.  
Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.  
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 03601 Martin, Republica  Slovacia. 
Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  ACRAF  SPA,  Via  Vecchia  del  Pinocchio,  22,  60100  – 
Ancona, Italia. 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 


AULIN 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC x 6 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 9 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 15 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr.

Cutie cu 6 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 9 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 14 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 15 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 18 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala

Cutie cu 30 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala