NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg
Substanța activă: NIFEDIPINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C08CA05
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8675_23.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W04542001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8675/2016/01 

 

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg comprimate

 

cu eliberare prelungită 

Nifedipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1.

 

Ce este Nifedipin Retard Terapia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nifedipin Retard Terapia  

3.

 

Cum să luaţi Nifedipin Retard Terapia  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nifedipin Retard Terapia  

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. 

Ce este

 

Nifedipin Retard Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

 

Acest medicament conţine nifedipină. Nifedipina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub 
denumirea de blocante ale canalelor de calciu.  
 
Nifedipin Retard Terapia este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a anginei  
pectorale (durerilor de piept).  
 
Pentru tensiunea arterială crescută: Nifedipin Retard Terapia acţionează prin relaxarea şi lărgirea  
vasele de sânge. Astfel fluxul de sânge curge mult mai uşor şi scade tensiunea arterială. Scăderea  
tensiunii arteriale reduce suprasolicitarea inimii. 
 
Pentru angina pectorală: Nifedipin Retard Terapia acţionează prin relaxarea şi lărgirea arterelor care  
conduc sângele la inimă. Astfel creşte cantitatea de sânge şi de oxigen care ajunge la inimă şi reduce  
suprasolicitarea inimii. Atacurile anginoase vor fi mai puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în  
care există suprasolicitare a inimii. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nifedipin Retard Terapia 

 
Nu utilizaţi Nifedipin Retard

 

Terapia 

dacă sunteţi alergic la nifedipină, la alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică 
(dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6). 

-         dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună. 
-         dacă aveţi un atac brusc de angina pectorală. Nifedipin Retard Terapia nu va ameliora rapid    

simptomele de angină.  

-         dacă aveţi angină pectorală instabilă. 

dacă sunteţi gravidă. 

 


Page 2
background image

 

 

2

-         dacă alăptaţi. Dacă luaţi Nifedipin Retard Terapia, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe 

să luaţi acest medicament. 

-         dacă luaţi în acelaşi timp un medicament numit rifampicină – un antibiotic. 
-         dacă vi s-a spus că aveţi o strâmtare (stenoză) a valvei aortice. 
-         dacă aţi suferit în trecut un colaps cauzat de o problemă de inimă (şoc cardiogen), manifestat prin 

dificultate în respiraţie, paloare, transpiraţie rece şi gură uscată. 

-         dacă tensiunea arterială continuă să crească şi după începerea tratamentului. Această afecţiune  
           se numeşte hipertensiune malignă. 
-         dacă aveţi o boală de ficat, care împiedică ficatul să funcţioneze corect.  
-         dacă aveţi sau aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală sau îngustare a intestinului. 
-         dacă aveţi sau aţi avut obstrucţie esofagiană (esofagul este tubul care face legătura între gură şi 

stomac). 

-         dacă aveţi inflamaţie a intestinului sau a intestinelor, cum este boala Crohn.  
-         dacă aveţi sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin 

peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastră.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă aveţi oricare dintre 
aceste afecţiuni. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Nifedipin Retard Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită:  

-

 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută şi v-a fost prescris Nifedipin Retard Terapia pentru angina 
pectorală. Tensiunea arterială poate să scadă şi mai mult cu acest tratament. 

-

 

dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă în care inima nu poate face faţă suprasolicitării (rezervă 
cardiacă scăzută). 

-

 

dacă suferiţi de diabet, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. Dacă aveţi 
orice fel de întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

 

dacă faceţi dializă renală. Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mare şi un volum sanguin scăzut 
puteţi manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu acest 
medicament.  

-

 

dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect. Medicul dumneavoastră vă poate face unele 
teste de sânge. Aţi putea primi, de asemenea, o doză mai mică de Nifedipin Retard Terapia. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Nifedipin Retard Terapia dacă aveţi oricare dintre 
aceste afecţiuni. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

-

 

daca durerea de piept (angina) se agravează (e mai frecventă sau mai gravă) în timp de ore sau 
zile. Puteţi fi sfătuit să nu mai luaţi Nifedipin Retard Terapia. 

-

 

dacă simţiţi dureri toracice după ce luaţi prima doză de Nifedipin Retard Terapia. Este posibil ca 
medicul să vă modifice tratamentul. 

-

 

dacă observaţi că aveţi dificultate în respiraţie. 

-

 

dacă observaţi că vi se umflă gleznele. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză dacă cele de mai sus se aplică 
pentru dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă de asemenea medicului dumneavoastră: 

-

 

dacă faceţi analize de urină. Nifedipin Retard Terapia poate influenţa rezultatele unor analize de 
urină. 

 

 

Nifedipin Retard Terapia împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  

 


Page 3
background image

 

 

3

Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează Nifedipin Retard Terapia.  
În special informaţi medicul dacă luaţi: 
-

 

alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute  

-

 

rifampicina (un antibiotic)  

-

 

cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric 

-

 

digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante (pentru a trata afecţiuni cardiace)  

-

 

quinupristin / dalfopristin (o combinaţie de antibiotice)  

-

 

fenitoină, carbamazepină sau acidul valproic (pentru a trata epilepsia)  

-

 

cisapridă (pentru a trata mişcari reduse ale esofagului şi a stomacului) 

-

 

injecţii cu sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate determina o scădere severă a tensiunii 
arteriale)  

-

 

eritromicină (un antibiotic)  

-

 

ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente anti-fungice)  

-

 

indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (pentru a trata HIV)  

-

 

fluoxetină sau nefazodonă (pentru a trata depresia)  

-

 

tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)  

-

 

fenobarbital (utilizat de obicei pentru a trata insomnia sau anxietatea). 

 

Nifedipin Retard Terapia împreună cu alimente şi băuturi 

Nifedipin Retard Terapia se poate administra cu sau fără alimente.  
 

Nu beţi suc de grepfruit şi nu mâncaţi grapefruit în timpul tratamentului cu Nifedipin Retard 
Terapia. 

Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit sau 
aţi mâncat grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit sau aţi mâncat grapefruit, spuneţi medicului acest 
lucru. Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timpul 
tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile 
sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima 
ingerare a sucului de grapefruit. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 

Nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă sunteţi gravidă.

 Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi 

gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nifedipin 
Retard Terapia.  
 

Nu luaţi Nifedipin Retard Terapia dacă alăptaţi

. Dacă trebuie să luaţi Nifedipin Retard Terapia, 

trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi bărbat şi nu aţi reuşit să procreaţi prin tehnici de 
fertilizare 

in vitro

. Experimentele de laborator au arătat că medicamentele ca Nifedipin Retard Terapia 

pot afecta negativ funcţia spermei. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de leşin, oboseală extremă, 
tulburări de vedere sau orice stare care vă afectează atenţia. Aceasta se aplică în special la începutul 
tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul. 
 

Nifedipin Retard Terapia conţine lactoză

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
 


Page 4
background image

 

 

4

3. 

Cum să luaţi Nifedipin Retard Terapia 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi. 
 
Luaţi comprimatele conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. 
 
-

 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari

 veţi lua un singur comprimat pe zi, la aceeaşi oră în 

fiecare zi. 

-

 

pentru angina pectorală

: doza depinde de nevoile dumneavoastră individuale. Medicul 

dumneavoastră vă va prescrie câte comprimate trebuie să luaţi. 

 

Doza uzuală de între

ț

inere este de 1 comprimat (20 mg) Nifedipin Retard Terapia, la fiecare 12 ore 

(adică de două ori pe zi), dar medicul dumneavoastră poate cre

ș

te sau scădea doza, în func

ț

ie de cât de 

bine este controlată tensiunea arterială sau angina pectorală. Doza maximă este de 80 mg pe zi.  
 
Doze mai mici pot fi prescrise pentru pacien

ț

ii vârstnici.  

În cazul în care ave

ț

i probleme cu ficatul vă sunt recomandate de către medic doze mai mici. 

 

-

 

Comprimatele vor fi înghiţite întregi

Nu sfărâmaţi, mestecaţi sau spargeţi

 comprimatele – 

dacă faceţi acest lucru ele nu vor mai acţiona corespunzător. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care vă poate schimba tratamentul.  

-

 

Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă spune medicul să le luaţi. 

 
Luaţi tratamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa. 
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu trebuie să luaţi medicamentul cu suc de grapefruit. 
Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente. 
 

Utilizarea la copii 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru 
că există doar date limitate privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de populaţie. 
 

Dacă luaţi mai mult Nifedipin Retard Terapia decât trebuie  

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitaţi imediat ajutor medical şi, dacă 
este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului. 
 
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi 
veţi simţi că inima bate neregulat. De asemenea, este posibil să aveţi nivel crescut de zahăr în sânge sau 
creştere a acidităţii sângelui, acumulare de apă în plămâni, niveluri scăzute de oxigen în sânge şi este 
chiar posibil să intraţi în stare de inconştienţă. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Nifedipin Retard 

Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, 
lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 


Page 5
background image

 

 

5

Reacţii adverse grave 

 

Dacă observaţi

:  

-

 

reacţie alergică gravă, apărută brusc, inclusiv foarte rar şoc care pune viaţa în pericol (de 
exemplu dificultăţi în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid), umflarea (inclusiv 
umflarea căilor respiratorii care pun viaţa în pericol) 

-

 

alte reacţii alergice care provoacă umflături sub piele (inclusiv edem al laringelui, posibil grav, 
care poate pune viaţa în pericol)  

-

 

bătăi rapide ale inimii (

tahicardie

)  

-

 

scurtarea respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie  

-

 

reacţii alergice uşoare până la moderate  

-

 

prurit ( posibil grav), o erupţie cutanată tranzitorie sau urticarie 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi doza următoare

 pentru că acestea pot fi 

primele semne de reacţie alergică, care poate deveni gravă. 
 

Dacă prezentaţi

:  

-

 

o reacţie pe piele sau vezicule/descuamarea pielii şi/sau reacţii la nivelul mucoaselor (în 
gură/nas sau penis/vagin) (

necroz

ă

 epidermic

ă

 toxic

ă

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul 

pentru că acestea 

pot fi semne ale unei reacţii grave. 
 

Reacţii adverse mai putin grave

  

 
În afară de reacţiile adverse enumerate mai sus, acestea sunt alte efecte secundare ale nifedipinei, 
începând cu cele mai frecvente: 
 

Reacţiile adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

dureri de cap 

bufeuri 

stare generală de rău 

constipaţie 

umflarea în special a gleznelor şi gambelor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

dureri în zona stomacului (

dureri abdominale

dureri nespecifice 

frisoane 

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (simptomele scăderii tensiunii arteriale sunt 
leşinul, ameţeala, palpitaţiile ocazionale, înceţoşarea vederii şi uneori starea de confuzie) 

leşin 

ritm cardiac neregulat (

palpita

ţ

ii

gură uscată 

indigestie sau stomac deranjat 

flatulenţă 

greaţă 

crampe musculare  

umflarea articulaţiilor 

tulburări ale somnului 

anxietate sau nervozitate 

înroşire a pielii  

sângerări nazale 

congestie nazală 

senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij) 

migrenă 

ameţeli 

tremurături 


Page 6
background image

 

 

6

nevoia de a urina frecvent 

urinare dureroasă sau dificilă 

incapacitatea de a atinge sau de a menţine o erecţie (impotenţă) 

vedere înceţoşată  

creşterea temporară a anumitor enzime hepatice 

 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

-

 

senzaţie de furnicături, senzaţii de înţepături 

-

 

inflamaţie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor 

 
Reacţii adverse

 

cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  

-

 

vărsături 

-

 

disfagie (dificultate la înghiţire) 

-

 

ulcer intestinal (ulcer peptic) 

-

 

scăderea numărului de celule albe din sânge (

leucopenie

-

 

scăderea mai gravă a numărului unei clase specifice de celule albe din sânge (

agranulocitoz

ă

-

 

creşterea zahărului în sânge (

hiperglicemie

-

 

scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (

hipoestezie

-

 

somnolenţă 

-

 

dureri la nivelul ochilor 

-

 

dureri toracice (

angin

ă

 pectoral

ă

-

 

senzaţie de arsură la nivelul pieptului sau indigestie (

tulbur

ă

ri ale sfincterului gastroesofagian

-

 

coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor (

icter

-

 

sensibilitate la lumină (

reac

ţ

ie alergic

ă

 de fotosensibilitate

-

 

zone mici, ridicate de sângerare pe piele (

purpur

ă

 palpabil

ă

-

 

dureri articulare 

-

 

dureri musculare 

-

 

scurtarea respiraţiei 

 
Toate aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează

 

Nifedipin Retard Terapia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nifedipin Retard Terapia 

-Substanţa activă este nifedipină 20 mg. 


Page 7
background image

 

 

7

-Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; 

film:

 talc, dioxid de titan (E 171), 

oxid de fer (E 172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloză, macrogol 6000. 
 

Cum arată Nifedipin Retard Terapia şi conţinutul ambalajului 

Nifedipin Retard

 

Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, acoperite cu un film 

lucios, uniform, de culoare roz. 
 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Terapia S.A., 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017