1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7857/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
7858/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
NIQUITIN MENTOL 2 mg gumă masticabilă medicamentoasă
NIQUITIN MENTOL 4 mg gumă masticabilă medicamentoasă
Nicotină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului,
asistentei medicale sau unui consilier în renunțarea la fumat.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
- Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu ați reușit să renunțați la fumat după 9 luni de tratament
cu gumele masticabile medicamentoase NIQUITIN MENTOL 2mg 4mg.
- Pe parcursul prezentului prospect, gumele masticabile medicamentoase NIQUITIN MENTOL
2mg 4mg sunt denumite gume(le) NIQUITIN MENTOL.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce sunt gumele NIQUITIN MENTOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați gumele NIQUITIN MENTOL
3.
Cum să utilizați gumele NIQUITIN MENTOL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează gumele NIQUITIN MENTOL
6.
Conținutul ambalajului şi alte informații
1.
Ce sunt gumele NIQUITIN MENTOL şi pentru ce se utilizează
Gumele NIQUITIN MENTOL se folosesc ca adjuvant în renunțarea la fumat. Acest tip de tratament
poartă denumirea Terapie de Substituție Nicotinică sau TSN.
Nicotina din țigarete este cea care vă face dependenți de ele din punct de vedere fizic.
Gumele NIQUITIN MENTOL vă ajută să renunțați la fumat prin înlocuirea unei părți din nicotina
pe care o luați din țigarete.
Această nicotină ameliorează o parte din simptomele neplăcute pe care fumătorii le pot avea atunci
când încearcă să se lase de fumat. Acestea includ senzații de rău sau stări de iritabilitate.
Nicotina poate ameliora și nevoia de țigarete și vă poate ajuta în a rezista impulsului de a fuma.
Gumele NIQUITIN MENTOL nu prezintă pericolele pentru sănătate care apar în cazul tutunului,
pentru că ele nu conțin gudron, monoxid de carbon sau alte toxine prezente în fumul de țigarete. Unele
persoane se îngrijorează că după renunțarea la fumat ar putea deveni dependente de gumele cu nicotină
în locul țigărilor. Această situație este foarte rară și, dacă s-ar întâmpla, este mai puțin nocivă
comparativ cu fumatul și este, de asemenea, un obicei mai ușor de eliminat.
Șansele să renunțați la fumat vor crește dacă participați și într-un program de sprijin. Aceste
„programe de renunțat la fumat” sunt cunoscute drept sprijin comportamental. Pentru informații cu
privire la programele de renunțare la fumat, adresați-vă medicului sau farmacistului.
2
Nu există beneficii pentru sănătate din fumat. Este întotdeauna mai bine să renunțați la fumat. Terapia
de Substituție Nicotinică (TSN), cum sunt gumele NIQUITIN MENTOL, poate fi de ajutor. În
general, orice reacții adverse asociate cu TSN sunt cu mult depășite de binecunoscutele pericole la
care vă expuneți prin continuarea fumatului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați gumele NIQUITIN MENTOL
Nu utilizați gumele NIQUITIN MENTOL:
Dacă sunteți alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți mai puțin de 12 ani.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza gumele
NIQUITIN MENTOL:
Dacă ați avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau dacă suferiți de
probleme severe în ceea ce privește ritmul inimii, angină instabilă sau agravată (dureri în piept),
tensiune arterială ridicată care nu este controlată prin medicație sau angină de repaus, ar trebui să
încercați să vă lăsați de fumat fără a utiliza medicamente TSN, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă să le folosiți.
Dacă aveți diabet, trebuie să vă monitorizați nivelurile de glicemie mai des ca de obicei la
începerea utilizării gumelor NIQUITIN MENTOL. Este posibil să vi se modifice și cerințele de
insulină sau medicamente.
Dacă ați avut vreodată reacții alergice care au implicat tumefierea buzelor, a feței și gâtului
(angioedem) sau iritații pe piele cu prurit (urticarie). Folosirea TSN poate declanșa uneori acest tip de
reacție.
Dacă purtați proteze dentare, este posibil să întâmpinați dificultăți la mestecare.
Terapia de Substituție Nicotinică (TSN) nu este adecvată pentru copiii sub 12 ani. Efectele
nicotinei afectează copiii și adolescenţii mai mult decât în cazul adulților. La copii și adolescenţi poate
cauza otrăvire severă care poate duce la deces.
Nu alternați gume NIQUITIN MENTOL și pastile de nicotină în încercarea de a vă lăsa de fumat.
Solicitați asistență și consult din partea medicului sau farmacistului dacă aveți:
Probleme moderate sau severe ale ficatului sau rinichilor – pentru că veți avea o probabilitate mult
mai mare de a prezenta reacții adverse.
Glandă tiroidă hiperactivă necontrolată sau feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale care
poate afecta tensiunea arterială) – informație pe care v-o poate da medicul dumneavoastră – pentru că
nicotina vă poate agrava simptomele.
Ulcer gastric sau duodenal ori esofag inflamat (pasajul dintre cavitatea bucală și stomac), pentru
că înghițirea de nicotină vă poate agrava simptomele. Poate cauza, de asemenea, și ulcerații bucale.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, trebuie să vă adresați medicului. Veți dori poate să
utilizați în schimb o formă de TSN care nu se administrează pe cale orală, cum ar fi plasturii.
Copii (sub 12 ani)
Doza corectă pentru adulți poate cauza otrăvirea severă sau poate fi letală în cazul copiilor mici. De
aceea, este esențial să nu lăsați gumele NIQUITIN MENTOL la vederea și îndemâna copiilor.
Gumele NIQUITIN MENTOL împreună cu alte medicamente
3
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Întreruperea fumatului poate afecta efectele altor medicamente pe care le luați. Dacă aveți orice
întrebări sau îngrijorări cu privire la acest aspect, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Acest aspect este în special important dacă folosiți alte medicamente care conțin:
-
teofilină (pentru tratarea astmului)
-
tacrină (pentru boala Alzheimer)
-
clozapină (pentru schizofrenie)
-
ropinirol (pentru boala Parkinson)
Gumele NIQUITIN MENTOL împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să mâncați sau să beți cât timp aveți gume NIQUITIN MENTOL în gură.
Băuturile acidulate (de exemplu suc de fructe, cafea sau apă minerală) afectează asimilarea nicotinei la
nivelul cavității bucale.
Pentru a vă asigura că obțineți cele mai bune efecte, trebuie să evitați astfel de băuturi cu aproximativ
15 minute înainte de a utiliza gumele NIQUITIN
MENTOL
.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fumatul în timpul sarcinii prezintă riscuri pentru copil. Acestea includ o creștere insuficientă a fătului
înainte de naștere, naștere prematură sau nașterea unui făt mort. Întreruperea fumatului este cea mai
bună cale de îmbunătățire a propriei sănătăți și a sănătății copilului. Cu cât vă lăsați mai devreme de
fumat, cu atât mai bine.
La modul ideal, dacă sunteți gravidă, trebuie să renunțați la fumat fără să folosiți TSN. Cu toate
acestea, dacă ați încercat prin forțe proprii și nu a funcționat, TSN vă poate fi recomandată de către un
medic sau farmacist pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat, pentru că este mult mai bine pentru copilul
dumneavoastră aflat în dezvoltare decât să continuați să fumați. Decizia de a folosi TSN trebuie luată
cât mai devreme posibil în perioada de sarcină. Obiectivul trebuie să fie de a utiliza TSN numai timp
de 2-3 luni. Rețineți, cel mai important este să vă lăsați de fumat. Medicamentele precum gumele pot fi
de preferat în locul plasturilor cu nicotină, deoarece în cazul folosirii gumei nu vă administrați nicotină
tot timpul. Cu toate acestea, plasturii pot fi de preferat dacă aveți greaţă sau vomă.
Dacă alăptați, fumul de tutun cauzează dificultăți în respirație sau alte probleme la copii. Ideal ar fi să
vă lăsați de fumat fără a folosi TSN. Cu toate acestea, dacă ați încercat prin forțe proprii și nu a
funcționat, TSN vă poate fi recomandată de către un medic sau farmacist. Dacă este nevoie să folosiți
TSN pentru a vă ajuta să renunțați la fumat, cantitatea de nicotină transferată copilului este mică. Cel
mai bine este să utilizați medicamente TSN cu administrare în anumite momente ale zilei (precum
gumele sau pastilele de nicotină, mai degrabă decât plasturi). De asemenea, este mai bine să alăptați
chiar înainte de a lua guma, ceea ce ajută la transferarea către copil a unei cantități cât mai mici
posibile de nicotină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale gumelor NIQUITIN MENTOL asupra capacității de conducere a
vehiculelor sau de folosire a utilajelor, dar trebuie să fiți conștienți că renunțarea la fumat poate
provoca modificări comportamentale care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
opera utilaje.
4
Gumele NIQUITIN MENTOL conțin
Sodiu – Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per gumă, adică este, în
principiu, „fără sodiu”
Sorbitol (E420) – Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului înainte de a lua acest medicament.
Butilhidroxitoluen (E321) – poate cauza iritații la nivelul membranelor mucoase.
3.
Cum să utilizați gumele NIQUITIN MENTOL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți siguri.
Pe durata oricărei încercări de a renunța la fumat folosind gumele NIQUITIN MENTOL, este
important să depuneți toate eforturile pentru a renunța complet la fumat. Cu toate acestea, dacă totuși
fumați o țigară în timp ce folosiți TSN, trebuie să continuați încercarea de renunțare la fumat. Dacă
întâmpinați în continuare greutăți în renunțarea la fumat, consultarea cu medicul, asistenta medicală,
un consultant în renunțatul la fumat sau cu farmacistul poate ajuta.
Gumele NIQUITIN MENTOL 2mg sunt destinate fumătorilor cu un consum mai mic de 20 de țigarete
pe zi.
Gumele NIQUITIN MENTOL 4mg sunt destinate fumătorilor cu un consum de 20 sau mai mult de 20
de țigarete pe zi.
Nu mestecați guma NIQUITIN MENTOL procedând ca la gumele de mestecat obișnuite. Dacă o
mestecați prea repede și fără pauze, nicotina va fi eliberată prea repede, ceea ce poate cauza disconfort
(de exemplu arsuri stomacale și sughițuri)
Cum să folosiți guma NIQUITIN MENTOL: desfaceți ambalajul de hârtie și împingeți o bucată de
gumă în afară. Apoi introduceți bucata de gumă în gură și mestecați încet până ce gustul se intensifică
(circa 1 minut), apoi opriți-vă din mestecat și lăsați guma la interiorul gurii în dreptul obrazului. Când
aroma se estompează, mestecați de câteva ori până ce gustul devine iarăși mai puternic și iar vă opriți.
După circa 30 de minute de utilizare în această manieră, guma se va epuiza. Nu trebuie să mâncați sau
să beți cât timp aveți o gumă în gură, pentru că ar putea reduce absorbția de nicotină. Nu folosiți mai
mult de 15 gume pe zi. Dacă simțiți nevoia de a folosi gumele NIQUITIN MENTOL pe o perioadă
mai lungă de 9 luni în total, adresați-vă medicului pentru recomandări.
Gumele NIQUITIN MENTOL se pot folosi în conformitate cu programul următor, care este conceput
pentru reducerea treptată a numărului de gume pe zi.
Adulți (18 ani și peste)
Începeți cu 8 până 12 gume pe zi. Mestecați gumă de fiecare dată când simțiți nevoia de a
fuma.
Folosiți gumele în această manieră timp de 3 luni, apoi reduceți treptat numărul de gume pe zi
(vezi tabelul de mai jos).
Odată ce ajungeți la numai 1 sau 2 gume pe zi, opriți administrarea lor complet.
După ce ați renunțat, veți mai avea din când în când un impuls de a fuma o țigară. Puteți folosi din nou
o gumă, dacă va fi cazul.
PASUL 1
PASUL 2
PASUL 3
5
Perioadă tratament
inițial
Perioadă de reducere
a tratamentului
Tratament de sprijin
Mestecați o gumă
ori de câte ori simțiți
nevoia de a fuma.
Folosiți 8-12
bucăţi/zi timp de 3
luni.
Reduceți treptat
cantitatea de gume
pe zi până la 1-2
bucăţi/zi. Apoi opriți
complet tratamentul.
Mestecați o bucată
de gumă dacă simțiți
deodată tentația de a
fuma o țigară.
Utilizarea la copii și adolescenți
Adolescenți (12- 17 ani, inclusiv)
Adolescenții nu trebuie să folosească gume NIQUITIN MENTOL fără recomandarea medicului.
Nu depășiți doza indicată. Nu fumați și nu folosiți concomitent niciun alt medicament care
conține nicotină. Urmați cu atenție instrucțiunile și nu consumați mai mult de 15 gume pe zi (24
ore).
Copii sub 12 ani
Copiii sub 12 ani nu trebuie să folosească gume NIQUITIN MENTOL.
Dacă sunteți tentați să vă reapucați de fumat
Dacă sunteți îngrijorați că s-ar putea să reîncepeți să fumați sau întâmpinați greutăți în a opri complet
folosirea gumelor, adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă reîncepeți să fumați, ei vă pot
recomanda cum să obțineți cele mai bune rezultate din folosirea ulterioară de TSN.
Dacă utilizați mai multe gume NIQUITIN MENTOL decât trebuie
Dacă folosiți prea multe gume NIQUITIN MENTOL, este posibil să vi se facă rău și să amețiți. Opriți
administrarea gumelor și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la secția de urgențe a spitalului.
Dacă este posibil, arătați-le pachetul sau acest prospect.
Gumele nu sunt adecvate copiilor sub 12 ani. Dacă gumele vor fi folosite de aceștia, este posibil să
prezinte semne de supradoză cu nicotină. Acestea includ cefalee, greață, dureri de stomac și diaree.
Dacă un copil a folosit sau a mâncat o gumă, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la secția de
urgențe a celui mai apropiat spital, deoarece poate fi foarte periculos pentru copii, chiar letal. Dacă
este posibil, arătați-le pachetul sau acest prospect.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la folosirea acestui medicament, adresați-vă medicului sau
farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. La dozele recomandate, gumele NIQUITIN MENTOL nu au fost identificate ca provocând
nicio reacție adversă gravă.
Încetarea fumatului în sine poate cauza simptome precum amețeală, cefalee, tulburări ale somnului,
tuse, simptome tipice de răceală. Simptomele precum depresie, iritabilitate, anxietate și insomnie pot,
de asemenea, fi legate de simptomele sindromului de abstinență asociate de obicei renunțării la fumat.
6
Opriți administrarea gumelor NIQUITIN MENTOL și adresați-vă imediat medicului în cazul în care
prezentați oricare dintre simptomele următoare de reacții alergice, care pot fi grave:
Reacții adverse rare: (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
față, limbă sau gât inflamat(ă)
dificultăți la înghițire
urticarie și dificultăți în respirație
bătăi neregulate ale inimii
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos – în funcție de probabilitatea de apariție.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
senzație de rău, disconfort gastro-intestinal
dureri în gât, dureri la interiorul cavității bucale / gură uscată, iritații sau ulcerații bucale,
faringită, tuse
tulburări ale somnului, cefalee, iritabilitate, amețeală
senzație de greață, sughițuri, indigestie, flatulență, diaree, constipație
dureri de maxilare
Niciuna dintre reacțiile de mai sus nu este gravă și de obicei trec după un tratament de câteva zile.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
creșterea vitezei bătăilor inimii sau conștientizarea bătăilor inimii
senzație de amețeală
dificultăți în respirație, dureri toracice
tulburări / distorsiuni ale gustului
prurit sau urticarie, roșeață pe piele, transpirații abundente
dureri musculare, de articulații sau umflarea acestora
inflamații ale stratului de mucus de la interiorul gurii
tremor
indispoziție
Reacții foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
simptome severe de reacții alergice care includ respirație grea (șuierat) sau o senzație de
greutate pe piept, urticarie și senzație de leșin
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează gumele NIQUITIN MENTOL
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
7
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC.
A se păstra în recipientul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului şi alte informații
Ce conțin gumele NIQUITIN MENTOL:
Substanța activă este nicotina. Fiecare gumă conține 2 mg 4 mg (sub forma unui complex de rășini
denumit rezinat de nicotină).
Celelalte componente sunt:
o
Guma conține butilhidroxitoluen (E 321), Sorbitol (E 420), Xilitol, Carbonat de calciu, Carbonat
de sodiu anhidru, Glicerol, Acesulfam de potasiu, Sucraloză, Manitol (E 421), Acacia, Dioxid de titan
(E 171) și arome: Optacool, Eucamentol și Levomentol
Cum arată NIQUITIN MENTOL şi conținutul ambalajului
Gumă de mestecat de formă de pernuţă rectangulară, de culoare aproape albă.
Fiecare blister conține 4 sau 10 gume masticabile medicamentoase.
Pachetul conține 4, 10, 30, 100 sau 200 gume masticabile medicamentoase.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață
Hipocrate 2000 SRL
Str. Prahova, Nr. 6A, sector 1,
Bucureşti, 012423, România
Fabricantul
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19,
7100 Vejle,
Danemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
NiQuitin Menthol 2 mg 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Belgium
GSK gum menthol 2 mg 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croatia
NiQuitin GUM Mentol Mint 2 mg 4 mg ljekovita guma za zvakanje
Czech
republic
NiQuitin Mentol 2 mg 4 mg lécivâ zvykad guma
Denmark
NiQuitin Mentol Mint 2 mg 4 mg medicinsk tyggegummi
Estonia
NiQuitin Menthol
Finland
Niquitin Mentolmint 2 mg 4 mg lääkepurukumi
Germany
NiQuitin mit Minzgeschmack 2 mg 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Greece
NiQuitin Menthol Mint
Hungary
NiQuitin IcyMint 2 mg 4 mg gyôgyszeres râgôgumi
8
Ireland
Niquitin Mint 2 mg 4 mg medicated chewing gum
Italy
Niquitin Menthol Mint
Latvia
Nicabate 2 mg 4 mg Medicated Chewing Gum
Lithuania
NiQuitin Menthol Mint 2 mg 4 mg vaistine kramtomoji
Luxembourg
GSK gum menthol 2 mg 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Netherlands
NiQuitin Menthol 2 mg 4 mg Kauwgom
Norway
Nicabate
Poland
NiQuitin o smaku mentolowym
Portugal
NiQuitin Mentol 2 mg 4 mg gomas para mascar medicamentosas
România
NIQUITIN MENTOL 2 mg 4 mg, gumă masticabilă medicamentoasă
Slovakia
NiQuitin Mentol 2 mg 4 mg zuvacie tablety
Spain
NiQuitin Menthol 2 mg 4 mg chicles medicamentosos
Sweden
NiQuitin 2 mg 4 mg medicinskt tuggummi
United Kingdom Nicabate Menthol Mint 2 mg 4 mg Medicated Chewing Gum
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 gume mast. medicamentoase
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 gume mast. medicamentoase