1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-02                                                          

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluţie 

Nicotină 

 
 
-

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, 

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l 
recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă după 6 luni de tratament cu 
Nicorette Freshmint nu reuşiţi să vă lăsaţi de fumat. 

În acest prospect gãsiţi:

1. 

Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint 

3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshmint  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează   

 
Nicorette Freshmint se foloseşte pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat atunci când doriţi acest lucru 
sau să reduceți fumatul înainte de a renunța complet. Acesta este un tip de tratament numit Tratament 
de Substituţie Nicotinică (TSN). 
 
Nicorette Freshmint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic inclusiv nevoia de a fuma, simptome 
care apar atunci când vă lăsaţi de fumat. Atunci când veţi înceta brusc să mai oferiţi corpului nicotină 
din tutun, vă veţi confrunta cu tipuri diferite de manifestări neplăcute numite simptome de sevraj. Prin 
utilizarea Nicorette Freshmint puteţi preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute şi nevoia de 
fumat. Acest lucru se datorează faptului că vă furnizeză în continuare o cantitate mică de nicotină 
corpului dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Nicorette Freshmint nu conţine gudron, 
monoxid de carbon sau alte toxine din fumul de ţigară. 
 
Pentru a îmbunătăţi şansele de a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat, trebuie, de asemenea, să solicitaţi 
consiliere şi sprijin, dacă acest lucru este posibil. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint 

Nu utilizaţi Nicorette Freshmint 



Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 



Dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

2



Dacă nu aţi fumat niciodată 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţicu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți oricare dintre 
următoarele afecţiuni.. Puteţi urma tratament cu Nicorette Freshmint, dar trebuie să discutaţi mai întâi 
cu medicul dumneavoastră: 
 
-

Dacă aţi avut recent (în interval de 3 luni) un 

atac de cord

 sau un 

accident vascular cerebral 

-

Dacă aveţi

 dureri în piept

 (angină instabilă) sau angină de repaus 

-

Dacă aveţi

 o afecţiune a inimii 

care vă afectează frecvența sau ritmul bătăilor inimii 

-

Dacă aveţi

 tensiune arterială crescută 

care nu este

controlată cu medicamente 

-

Dacă aţi avut vreodată 

reacţii alergice

 care s-au manifestat prin umflarea buzelor, a feţei şi a 

gâtului (angioedem) sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi (urticarie). Utilizarea TSN 
poate declanşa uneori acest tip de reacţie. 

-

Dacă aveţi 

boli ale ficatului

 severe sau moderate  

-

Dacă aveţi 

boli ale rinichiului

 severe 

-

Dacă aveţi 

diabet zaharat 

-

Dacă aveţi 

glandă tiroidă

 hiperactivă 

-

Dacă aveţi o tumoră la nivelul 

glandei suprarenale 

(feocromocitom) 

-

Dacă aveţi

 ulcer la nivelul stomacului sau duodenului

-

Dacă aveţi 

esofagită 

 
Nicorette Freshmint nu trebuie utilizat de 

nefumători

. 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la  copii și adolescenți. 
 
 

Alte medicamente şi Nicorette Freshmint

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicalã. Acest lucru are o 
importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:  
 

teofilină

 pentru a trata astmul bronșic 

tacrină 

pentru boala Alzheimer

clozapină 

pentru schizofrenie 

ropinirol 

pentru tratamentul bolii Parkinson 

Nicorette Freshmint împreună cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Este foarte important să renunţaţi la fumat în timpul 

sarcinii

, deoarece fumatul poate conduce la o 

creştere insuficientă a copilului dumneavoastră. Acesta poate duce, de asemenea, la naşteri premature 
sau la naşterea unui copil mort. Este cel mai bine dacă puteţi renunţa la fumat, fără utilizarea 
medicamentelor care conţin nicotină. Dacă nu puteţi reuşi acest lucru, Nicorette Freshmint trebuie 
utilizat numai după discuția cu profesionistul din domeniul sănătăţii care vă urmăreşte sarcina, cu 
medicul dumneavoastră de familie sau cu un medic dintr-un centru specializat în asistarea persoanelor 
care doresc să renunţe la fumat. 
 
Trebuie evitată utilizarea Nicorette Freshmint în timpul 

alăptării

 deoarece nicotina ajunge în laptele 

matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să 
folosiţi Nicorette Freshmint, spray-ul trebuie utilizat numai după alăptare şi nu cu 2 ore înainte de 
alăptare. 

3

 
Fumatul creşte riscul de infertilitate la femei şi bărbaţi. Nu sunt cunoscute efectele nicotinei asupra 
fertilităţii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Nicorette Freshmint 

conţine 11 mg propilenglicol per pulverizare. Acest medicament conține 

aproximativ 7 mg alcool (etanol) în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea 
dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de 
vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Acest medicament 
conține de asemenea mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare, deci este practic „fără 
sodiu”. Datorită prezenței unei cantități mici de butilat de hidroxitoluen, Nicorette Freshmint poate 
determina apariția unor reacții cutanate locale (ca de exemplu dermatita de contact) sau iritații ale 
ochilor și membranelor mucoase.

3.

Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum 

v-a spus medicul sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Persoanele cu vârsta 

sub 18 ani

 nu trebuie să folosească Nicorette Freshmint.  

 
Consultați-vă medicul dacă nu ați obținut o reducere a numărului de pulverizări sau a consumului de 
țigări după 6 săptămâni de tratament sau dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshmint mai mult de 6 
luni. În mod normal, trebuie să luați Nicorette Freshmint timp de 3 luni. Nicorette Freshmint nu 
trebuie administrat mai mult de 6 luni. 
 
 
 
Instrucțiunile despre cum să utilizați Nicorette Freshmint depind de faptul dacă renunțați să fumați 
imediat sau dacă reduceți treptat numărul de țigări înainte de a vă opri complet.   
 

Renunțarea imediată la fumat 

 
Scopul este renunțarea imediată la fumat și utilizarea spray-ului pentru ameliorarea nevoii de a fuma. 
 
Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este 
de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore. 
 
 

Etapa I: 

Săptămânile 1-6

Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare 
nevoia de a fuma. Folosiţi mai întâi o pulverizare şi dacă nevoia de a fuma nu dispare în decurs de 
câteva minute, trebuie folosită o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele 
ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Majoritatea fumătorilor vor 
necesita în jur de 1-2 pulverizări la un interval cuprins între 30 de minute şi 1oră.  
 
De exemplu, dacă fumaţi în medie în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să utilizaţi 1 sau 2 pulverizări de 
cel puţin 15 ori pe parcursul zilei. 
 

Etapa II: 

Săptămânile 7-9

Începeţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice.  

4

Până la sfârşitul săptămânii a 9-a trebuie să folosiţi JUMĂTATE din media numărului de pulverizări 
zilnice folosite în Etapa I. 
 

Etapa III: 

Săptămânile 10-12

Continuaţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice asfel încât să nu utilizaţi mai mult de 4 
pulverizări pe zi în timpul săptămânii 12. Atunci când aţi ajuns la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie să 
opriţi utilizarea Nicorette Freshmint. 
 
 

Renunțarea treptată la fumat 

 
Scopul este să începeți prin înlocuirea treptată a unor țigări cu Nicorette Freshmint. După ce ați 
obținut acest lucru, apoi opriți complet fumatul în timp ce utilizați spray-ul. În cele din urmă, renunțați 
la folosirea spray-ului. 
 
Atunci când simțiți o nevoie puternică de a fuma, folosiți 1-2 pulverizări în locul unei țigări pentru a 
vă ajuta să vă controlați nevoia de a fuma. Pulverizarea trebuie să înlocuiască o țigară, nu fumați la 
scurt timp după utilizarea spray-ului. Utilizarea spray-ului fără a vă reduce numărul de țigări vă va 
face să vă simțiți rău (consultați secțiunea „Dacă utilizați mai mult Nicorette Freshmint decât ar 
trebui”). Reduceți numărul de țigări pe care le fumați zilnic, cât mai multe și înlocuiți-le cu o 
pulverizare. Dacă nu s-a obținut o reducere a consumului de țigări după 6 săptămâni de tratament, 
solicitați sfatul medicului. De îndată ce vă simțiți pregătiți, trebuie să renunțați complet, dar nu mai 
târziu de 12 săptămâni după începerea tratamentului. După renunțarea la fumat, reduceți treptat 
numărul de pulverizări zilnice. Când ați redus la 2-4 pulverizări pe zi, opriți utilizarea Nicorette 
Freshmint. 
 
Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este 
de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore. 
 
Puteți fi tentat să fumaţi din nou, după întreruperea tratamentului. Păstraţi orice doze rămase de spray, 
deoarece este posibil ca nevoia de fumat să apară brusc. Dacă simţiţi o nevoie puternică de a fuma, 
folosiţi una sau două pulverizări, dacă o singură pulverizare nu vă este de ajutor în decurs de câteva 
minute. 
 
 

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi folosiţi imaginile pentru a vă orienta 
Pentru a debloca duza 
 
 

 
 
 
Cum se deschide dispozitivul de pulverizare 

1.

Folosiţi degetul mare pentru a trage în jos butonul (

a

) până când acesta poate fi împins 

cu 

uşurinţă

 în interior (

b

). Nu împingeţi prea tare. 

2.

În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în sus (

c

) pentru a debloca partea de sus a dispozitivului 

de pulverizar

e

. Apoi eliberaţi butonul. 

5

 
 
 
Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare 

Atunci când utilizaţi spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie să încărcaţi mai intâi pompa de 
pulverizare. Pentru siguranţă, îndreptaţi duza de pulverizare departe de dumneavoastră, de orice alţi 
adulţi, copii sau animale de casă din apropiere. Apăsaţi partea de sus a dispozitivului de pulverizare cu 
degetul arătător de 3 ori, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiţi spray-ul timp de 2 zile, 
va trebui să repetaţi această procedură de încărcare. 
 

Cum să utilizaţi dispozitivul de pulverizare 

 
3.

 Îndreptaţi duza de pulverizare către gura deschisă şi ţineţi-o cât puteţi mai aproape de gură.  

4.

Apăsaţi ferm partea de sus a dispozitivului de pulverizare pentru a elibera o pulverizare în gură, 
evitând buzele. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspiraţi în timpul pulverizării. 
Pentru cele mai bune rezultate, nu îngiţiţi câteva secunde după pulverizare. 

Pentru retragerea duzei 
 
 

 
 
Cum să închideţi dispozitivul de pulverizare 

5. 

Apăsaţi butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 

6. 

În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare 

(f). Eliberaţi butonul. Dispozitivul de pulverizareeste acum închis. 
Pentru a utiliza o altă doză, repetaţi paşii de mai sus. 
 
Închideţi dispozitivul de pulverizare de fiecare dată după utilizare, pentru a preveni utilizarea spray-
ului de către copii şi pulverizarea accidentală. 
Trebuie să aveţi grijă să nu vă pulverizaţi în ochi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. 
Dacă vă intră spray în ochi, clătiţi bine cu apă. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshmint decât trebuie

Supradoza de nicotină poate să apară dacă fumaţi în timp ce utilizaţi Nicorette Freshmint. 
Dacă un copil utilizeazã Nicorette Freshmint sau dacă aţi folosit mai mult decât trebuie din Nicorette 
Freshmint, adresaţi-vă 

imediat 

medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce 
simptome severe de intoxicaţie la 

copii

 mici şi se pot dovedi 

letale

. 

6

Simptomele supradozajului sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, salivă excesivă, dureri de stomac, 
diaree, transpiraţii, dureri de cap, ameţeli, modificarea auzului, şi senzaţie de slăbiciune. La doze mari, 
aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi slabe şi neregulate ale inimii, 
dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă, colaps circulator şi convulsii generale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Nicorette Freshmint poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii 
adverse depind în general de doza administrată. 
 

Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) 

Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de 
sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.  

 
Aceste efecte includ: 



Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare 



Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare 



Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului 



Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate 



Stare de deprimare 



Impulsul de a fuma (

nevoie

) 



Scădere a frecvenței bătăilor inimii 



Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii 



Ameţeli sau confuzie 



Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge  



Constipaţie 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Freshmint 
şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem): 



Umflare a feţei, a limbii sau a faringelui  



Dificultăţi la înghiţire  



Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 



Sughiţuri (deosebit de frecvente) 



Dureri de cap, greaţă (stare de rău)  



Iritaţie a gâtului 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 



Efecte locale ale spray-ului cum sunt senzaţie de arsură, inflamaţie la nivelul gurii, modificări 

ale percepţiei gustului 



Gură uscată sau cantitate crescută de salivă 



Dispepsie  



Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (abdomenului) 



Vărsături, gaze sau diaree 



Senzaţie de oboseală (fatigabilitate) 

7



Hipersensibilitate (alergie) 



Furnicături 



Tuse 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: 



Reacţii la nivelul nasului cum sunt nas înfundat, strănut 



Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau senzaţia că pentru respiraţie este nevoie de mai mult 
efort decât de obicei (dispnee), constricție la nivelul gâtului 



Înroşire a pielii sau transpiraţie excesivă 



Reacţii la nivelul gurii cum sunt furnicături ale gurii, inflamaţie a limbii, ulceraţii la nivelul 

gurii, leziuni ale mucoasei din interiorul gurii, sau modificări ale vocii, dureri la nivelul gurii 
şi al gâtului, eructaţie, sângerare a gingiilor 





Palpitaţii (conştienizarea neobişnuită a bătăilor inimii), creştere a frecvenței bătăilor inimii, 
tensiune arterială mare 



Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi (prurit, urticarie) ale pielii 



Vise anormale 



Disconfort şi dureri la nivelul pieptului 



Slăbiciune, stare de rău 



Nas care curge 
 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



Dificultăţi la înghiţire, senzaţii reduse la nivelul gurii 



Râgâit 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: 



Vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale (lăcrimare) 



Gât uscat, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul buzelor 



Înroşire a pielii 



Reacţii alergice inclusiv umflareva feţei şi a gurii (angioedem sau anafilaxie) 



Bătăi anormale ale inimii 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]ro.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshmint

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30



C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Nicorette Freshmint 

-

Substanţa activă este nicotina. O doză pulverizată furnizează nicotină 1 mg. 
Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), etanol anhidru, trometamol, poloxamer 407, 

glicerină (E422), hidrogenocarbonat de sodiu, levomentol, aromă de mentă, aromă Cooler , sucraloză, 
acesulfam de potasiu, butilat de hidroxitoluen (E321), acid clorhidric 10% (pentru reglarea pH-ului) şi 
apă purificată. 
 

Cum arată Nicorette Freshmint şi conţinutul ambalajului 

 
Nicorette Freshmint este compus dintr-un flacon de plastic cu o soluţie introdusă într-un recipient 
prevăzut cu o pompă mecanică pentru pulverizare. Recipientul este prevăzut cu un sistem securizat 
pentru copii. 
Fiecare flacon conţine 13,2 ml de soluţie care asigură 150 de pulverizări. 
Nicorette Freshmint este disponibil în ambalaje cu 1 sau 2 recipiente.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

McNeil AB 
25109 Helsingborg 
Suedia 
 

Fabricantul 

McNeil AB 
Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg  
Suedia 

Acest medicament este autorizt în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 

Sweden 

Nicorette Pepparmint 

Belgium, 
Netherlands 

Nicorette Mint Mond spray 

Luxembourg 

Nicorette Mint Spray Buccal 

Denmark, 
Iceland, Ireland 

Nicorette QuickMist 

Austria, Germany  Nicorette Mint Spray 
Czech Republic, 
Poland, Slovak 
Republic 

Nicorette Spray 

Bulgaria, 
Finland, Romania 

Nicorette Freshmint 

Cyprus, Greece, 

Nicorette Quickspray 

9

Hungary 
Estonia, Latvia, 
Lithuania 

Nicorette Coolmint 

Norway, 
Slovenia, Croatia 

Nicorette 

France 

Nicorettespray 

Italy 

Nicorettequick 

Spain, Portugal 

Nicorette Bucomist 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.