Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 11013/2018/01 -02
Anexa 1
11014/2018/01-02-03
11015/2018/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic
Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic
Nicorette Clear 10 mg/16 ore plasture transdermic
Nicotină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă aveţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă nu reuşiti să renunţaţi la fumat după 6 luni de tratament cu Nicorette Clear, trebuie să vă
adresaţi unui medic.
Ce gãsiţi în acest prospect :
1.
Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear
3.
Cum să utilizaţi Nicorette Clear
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nicorette Clear
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează
Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat.
Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat
(nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat.
Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți
experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți
preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să
ofere corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri
pentru sănătate asociate cu fumatul.
Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun.
Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat.
Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca parte a unui program de renunţare la fumat.
Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a
greutăţii dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear
Page 2
2
Nu utilizaţi Nicorette Clear
-
Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveți vârsta sub 18 ani.
-
Dacă sunteți nefumător
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a începe să utilizaţi Nicorette Clear adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul
dacă:
-
aţi avut vreodată un eveniment cardiovascular serios sau aţi fost spitalizat în ultimele 4
săptămâni din cauza unor afecțiuni ale inimii (de ex. accident vascular cerebral, infarct
miocardic, aritmie (tulburări ale ritmului inimii), angină pectorală instabilă);
-
v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală cardio-vasculară de bypass sau angioplastie (operaţie
a arterelor);
-
aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată de medicamente;
-
aveți boli severe ale ficatului/rinichilor;
-
aveţi diabet zaharat, şi s-ar putea să fie nevoie să reduceţi doza de insulină atunci când renunţaţi la
fumat;
- aveţi glanda tiroidă superactivă (hipertiroidism) sau o tumoră a glandei suprarenale
(feocromocitom);
- aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.
Copii şi adolescenţi
Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Dozele de nicotină, care sunt bine tolerate de fumătorii adulţi in timpul tratamentului pot
determina simptome grave de intoxicație la copii și adolescenți și pot fi letale. Chiar dacă sunt
folosiţi deja, plasturii conțin suficientă nicotină pentru a face rău copiilor. Nu păstrați plasturii
utilizaţi și neutilizaţi la vederea și îndemâna copiilor.
Nicorette Clear împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente
care conţin:
teofilină
pentru a trata astmul bronșic
tacrină
pentru boala Alzheimer
clozapină
pentru schizofrenie
ropinirol
pentru tratamentul bolii Parkinson
Nicorette Clear împreună cu alimente şi băuturi
Consumul de mâncare şi băuturi nu au influenţă asupra acestui medicament.
Sarcina şi alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la făt sau copil, ar trebui să renunțaţi la fumat în
timpul sarcinii și alăptării, dacă este posibil, ar trebui să faceţi acest lucru fără a folosi medicamente
care conțin nicotină.
Nicotina este excretată în laptele matern în cantități care pot dăuna sugarilor.
Nu utilizați Nicorette Clear în timpul alăptării.
Page 3
3
Dacă nu puteţi renunţa la fumat fără a utiliza medicamente care conțin nicotină, folosiți Nicorette
numai după ce discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Nicorette Clear
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu
Nicorette Clear.
Nicorette Clear plasturi poate fi utilizat individual sau în combinație, fie cu Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1mg/ml spray,
spray bucofaringian soluție.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu
trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Tratamentul individual cu plasturi:
Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un
plasture este de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă
scăderea treptată a nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului.
Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători,
fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi
numai în timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn
observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului.
Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină
(testul Fagerström pentru dependența de
nicotină care corespunde sau este mai mare de 6 sau celor care fumează mai mult de 20 țigări pe
zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore (un plasture pe zi)
a se
vedea tabelul 1
.
Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare,
trebuie utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2 săptămâni (un plasture pe zi)., urmat de
Nicorette Clear 10 mg/16 h utilizat timp de 2 săptămâni
Fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină
(testul Fagerström pentru dependența de
nicotină care corespunde sau este mai mică de 6 sau celor care fumează mai puţin de 20 țigări pe
zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore (un plasture pe zi)
a se
vedea tabelul 2
.
Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare,
trebuie utilizat Nicorette Clear 10 mg / 16 h timp de 4 săptămâni (un plasture pe zi – pasul 3,
vezi Tabelul 2).
Tabelul 1) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel ridicat de dependenţă de nicotină
Page 4
4
Doze
Perioada de tratament
Pasul 1
Nicorette Clear 25 mg /16 ore un plasture pe zi
Primele 8 săptămâni – faza
iniţială
Pasul 2
Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi
Următoarele 2 săptămâni
Pasul 3
Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi
Ultimele 2 săptămâni
Tabelul 2) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel scăzut de dependenţă de nicotină
Doze
Perioada de tratament
Pasul 1
Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi
Primele 8 săptămâni – faza
iniţială
Pasul 2
Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi
Următoarele 4 săptămâni
În general, nu este recomandată utilizarea plasturilor mai mult de 6 luni. Dacă aveți nevoie să folosiţi
produsul mai mult decât este recomandat pentru a preveni accesul la fumat din nou, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Tratamentul cu plasture în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă
medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian
soluție.
Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare cu toate că utilizați tratament medicamentos pe bază de
nicotină, puteți folosi Nicorette Clear plasturi în combinație, cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian
soluție.
Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette pe care îl folosiți împreună cu plasturele.
Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.
Fumătorilor cu nivel ridicat de dependență de nicotină
(testul Fagerström pentru dependența de
nicotină corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 6 sau celor care fumează mai mult de 20 de
țigări pe zi) le este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear plasturi 25 mg/16 h (un
plasture pe zi) în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
sau cu Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție așa cum este descris în
Tabelul 3
.
Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi trebuie scăzută treptat. Astfel, trebuie
utilizat Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h pentru 2 săptămâni (un plasture pe zi), urmat de Nicorette
Clear plasturi 10 mg/16 h care ar trebui de asemenea utilizat pentru 2 săptămâni (un plasture pe zi).
Doza de Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette
Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu plasturii este
descrisă în
Tabelul 3.
Fumătorilor cu nivel scăzut de dependență de nicotină
(testul Fagerström pentru dependența de
nicotină corespunzând unui scor de 6 sau mai mic sau celor care fumează mai puțin de 20 de țigări pe
zi) le este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h (un plasture pe
zi) în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu
Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție așa cum este descris în
Tabelul 4
.
Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi ar trebui scăzută treptat. Astfel, ar trebui
utilizat Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h pentru 4 săptămâni (un plasture pe zi), vezi
Tabelul 4
.
Dozele de Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette
Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu plasturii este
descrisă în
Tabelul 4.
Page 5
5
Tabelul 3) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel ridicat de
dependență de nicotină
Perioada
de
tratament
Doza de Nicorette Clear plasturi
Formatul flexibil
Unul dintre
următoarele produse
pot fi utilizate la un
moment dat
Doza zilnică a
formatului flexibil în
combinație cu
plasturele
Pasul 1:
primele 8
săptămâni
– faza
inițială
Nicorette Clear plasturi 25 mg/16 h un
plasture pe zi
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
La nevoie.
În mod obișnuit, 5 până
la 6 gume pe zi (max: 16
gume pe zi)
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
La nevoie.
Utilizați o pulverizare o
dată și dacă nevoia nu
dispare în câteva minute
utilizați o a doua
pulverizare. Dacă sunt
necesare 2 pulverizări,
următoarele doze pot fi
furnizate sub forma a
două pulverizări
succesive.
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
este de 32 de pulverizări
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
Începeți reducerea
numărului de pulverizări
pe zi începând cu
săptămâna 7.
Pasul 2:
următoarele
2
săptămâni
Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un
plasture pe zi
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
La nevoie. (max: 16
gume pe zi).
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
La nevoie dar continuați
să reduceți doza
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
este de 32 de pulverizări
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
Pasul 3:
ultimele 2
săptămâni
Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un
plasture pe zi
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
La nevoie. (max: 16
gume pe zi).
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
La nevoie dar continuați
să reduceți doza
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
este de 32 de pulverizări
Page 6
6
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
După 12
săptămâni
Utilizarea plasturilor pentru o perioadă
mai mare de 6 luni nu este în general
recomandată. Dacă trebuie să utilizați
produsul pentru o perioadă mai
îndelungată decât este recomandat
pentru a preveni să fumați din nou,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
Dacă este necesar dar
reduceți numărul de
gume. Tratamentul ar
trebui oprit atunci când
doza este redusă la 1-2
gume masticabile pe zi.
Nu luați mai mult de 16
gume pe zi.
Adresați-vă medicului
dacă trebuie să utilizați
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă pentru mai
mult de 12 luni.
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
Adresați-vă medicului
dacă trebuie să utilizați
Nicorette 1mg/spray,
spray bucofaringian
soluție pentru mai mult
de 6 luni
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
este de 32 de pulverizări
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
Tabelul 4)
Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel scăzut de dependență de
nicotină
Perioada
de
tratament
Doza de Nicorette Clear plasturi
Formatul flexibil
Unul dintre
următoarele produse
pot fi utilizate la un
moment dat
Doza zilnică a
formatului flexibil în
combinație cu
plasturele
Pasul 2:
primele 8
săptămâni
– faza
inițială
Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un
plasture pe zi
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
La nevoie .
În mod obișnuit, 5 până
la 6 gume pe zi (max:
16 gume pe zi)
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
La nevoie .
Utilizați o pulverizare o
dată și dacă nevoia nu
dispare în câteva minute
utilizați o a doua
pulverizare. Dacă sunt
necesare 2 pulverizări,
următoarele doze pot fi
furnizate sub forma a
două pulverizări
succesive.
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
Page 7
7
este de 32 de pulverizări
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
Începeți reducerea
numărului de
pulverizări pe zi
începând cu săptămâna
7.
Pasul 3:
următoarele
2
săptămâni
Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un
plasture pe zi
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
La nevoie . (max: 16
gume pe zi).
Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray
bucofaringian soluție
La nevoie dar continuați
să reduceți doza
Nu utilizați mai mult de
2 pulverizări odată sau 2
pulverizări pe oră pentru
16 ore. Doza maximă
este de 32 de pulverizări
în 16 ore pentru o
perioadă de 24 de ore.
După 12
săptămâni
Utilizarea plasturilor pentru o perioadă
mai mare de 6 luni nu este în general
recomandată. Dacă trebuie să utilizați
produsul pentru o perioadă mai
îndelungată decât este recomandat
pentru a preveni să fumați din nou,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă
Dacă este necesar dar
reduceți numărul de
gume. Tratamentul ar
trebui oprit atunci când
doza este redusă la 1-2
gume masticabile pe zi.
Nu luați mai mult de 16
gume pe zi.
Consultați-vă medicul
dacă trebuie să utilizați
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă
masticabilă pentru mai
mult de 12 luni.
Mod de administrare:
Aplicaţi, în fiecare zi, numai un plasture pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold,
umăr, piept, etc), astfel încât să puteți schimba locul de aplicare în fiecare zi și pentru a preveni
eventualele iritaţii ale pielii. Pentru o aderenţă perfectă, evitaţi folosirea produselor cosmetice, loțiuni
și pulberi la locurile de aplicare. În cel mai bun caz, plasturele trebuie aplicat imediat după trezire,
dimineața și îndepărtat înainte de a merge la culcare, astfel încât să poată acţiona 16 ore, ceea ce
îndeplineşte nevoile fumătorilor şi nu tulbură somnul.
1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture.
2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. Aplicaţi plasturele pe
pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr, piept, etc).
3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil, dar evitați să atingeți partea de lipire
a plasturelui cu degetele.
4. Puneți partea de lipire a plasturelui pe piele și îndepărtați în totalitate stratul argintiu de aluminiu.
5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, folosind degetele sau palma.
6. Neteziţi tot plasturele cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă.
Dacă este aplicat greşit sau blocat, utilizați un nou plasture. A nu se folosi pe timp de noapte, adică nu
mai mult de 16 ore!
Plasturii folosiți trebuie eliminaţi în condiții de siguranță.
Dacă uitați, din păcate, să eliminaţi un plasture seara, puteți să-l scoateţi dimineața și continuaţi
tratamentul ca de obicei, folosind un nou plasture.
Page 8
8
Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Clear decât trebuie
Supradozajul cu nicotină poate să apară dacă fumaţi și utilizaţi Nicorette Clear în același timp și/sau
folosiţi alte forme de terapie de substituţie a nicotinei sau dacă aveţi o dependenţă slabă de nicotină.
Dacă utilizați mai mulți plasturi decât este recomandat, sau dacă din păcate un copil folosește sau
înghite un plasture, adresați-vă
imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a
celui mai apropiat spital. Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul
tratamentului pot produce simptome severe de intoxicaţie la
copii
şi se pot dovedi
letale
.
Simptomele supradozajului sunt greață, vărsături, prea multă salivă, dureri de stomac, diaree,
transpiraţii, dureri de cap, amețeli, schimbări de auz și stare de slăbiciune. La doze mari, aceste
simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, puls slab și neregulat, dificultăți de respirație,
oboseală extremă, colaps circulator și convulsii.
Dacă apar oricare dintre simptomele supradozajului, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă
medicului sau farmacistului. Suprafaţa pielii unde a fost aplicat plasturele ar trebui spălată cu apă şi
uscată (nu trebuie folosit săpun).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Nicorette Clear poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii
adverse depind în general de doza administrată.
Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic)
Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de
sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.
Aceste efecte includ:
•
Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare
•
Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare
•
Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului
•
Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate
•
Stare de deprimare
•
Impulsul de a fuma (
nevoie
)
•
Scădere a frecvenței bătăilor inimii
•
Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii
•
Ameţeli sau stare de confuzie
•
Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge
•
Constipaţie
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Clear
plasturi şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem):
•
Umflare a feţei, a limbii sau a faringelui
•
Dificultăţi la înghiţire
Page 9
9
•
Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Mâncărim e l a nivel ul pi el ii
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-Am eţ el i, dureri de cap, urt i carie, dureri de stom ac, v ărsături, greaț ă, erupți e
trecătoare pe piele cu aspect de piele înroşită
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Vi se anorm al e, reacţi i l a ni velul locul ui de apli care, durere şi disconfort toraci c,
stare de epuizare (oboseală), stare de rău, palpitaţii, hipersensibilitate, hipertensiune
arterială, creşterea frecvenței de bătăie a inimii, creşterea transpiraţiei, durere musculară, durere la
nivelul mâinii sau piciorului, înroşirea pielii, furnicături, slăbiciune, senzaţie că respiraţia necesită
mai mult efort decât în mod obişnuit (dispnee).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-Bătăi ale inimii neregulate temporare
Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile:
-
Reacţii alergice inclusiv umflarea feţei şi a gurii (angioedem sau anafilaxie), înroşirea pielii
Terapia combinată:
Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg
gumă medicamentoasă masticabilă și Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian
soluție, citiți cu atenție secţiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru
Nicorette
Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint
1mg/spray, spray bucofaringian soluție.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nicorette Clear
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, a se ţine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Page 10
10
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nicorette Clear
-
Substanţa activă este nicotina. Un plasture de 10 mg cu suprafaţa de 9,0 cm
2
conţine nicotină
15,75 mg , un plasture de 15 mg cu suprafaţa de 13,5 cm
2
conţine nicotină 23,62 mg , un plasture de
25 mg cu suprafaţa de 22,5 cm
2
conţine nicotină 39,37 mg .
- Conţinutul de nicotină din fiecare plasture este de 1,75 mg/cm
2
.
Celelalte componente sunt:
Stratul de nicotină: peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de
copolimer butilmetacrilat.
Strat de acrilat: soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de
aluminiu.
Stratul de eliberare: Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.
Cum arată Nicorette Clear şi conţinutul ambalajului
Plasturi rectangulari, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparenţi, inscripţionaţi maro-deschis
cu "Nicorette", formaţi dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care sunt plasaţi pe
un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon.
Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat. Pungile sunt ambalate în cutie.
Conţinutul ambalajului
Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg,
Suedia
Fabricantul
LTS Lohman Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2, Andernach, D-56626
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Republica Slovacia: Nicorette invisipatch
Bulgaria, România: Nicorette Clear
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
