Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4031/2011/01-02-03-04-05
Anexa 1
4032/2011/01-02-03-04-05
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nikotor 10 mg comprimate
Nikotor 20 mg comprimate
Nicorandil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nikotor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nikotor
3.
Cum să luaţi Nikotor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nikotor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nikotor şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Nikotor 10 mg comprimate sau Nikotor 20 mg
comprimate. Substanţa activă conţinută în acest medicament se numeşte nicorandil. Acesta
aparţine grupului de medicamente denumite
„
activatori ai canalelor de potasiu
”.
Acesta acţionează mărind fluxul sanguin prin vasele de sânge ale inimii. Nicorandil îmbunătățește
furnizarea de sânge și oxigen la nivelul mușchiului inimii dumneavostră și reduce efortul pe care
acesta îl depune.
Nikotor se utilizează pentru prevenirea sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale),
durerea şi senzaţia de gheară în piept. Acesta se utilizează la pacienţi adulţi care nu tolerează sau nu
pot lua medicamente pentru inimă denumite blocante beta-adrenergice şi/sau antagonişti de calciu.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nikotor
Nu luaţi Nikotor dacă:
•
Sunteţi alergic (hipersensibil) la nicorandil sau oricare din celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacţii alergice sunt: urticarie, probleme la înghiţire sau la respirare, umflarea
buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii.
•
Aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Semnele includ senzație de amețeală,
buimăceală sau leșin.
Page 2
2
•
Aveţi probleme cu inima, cum sunt şocul cardiogen sau insuficienţa ventriculară stângă, cu
presiune de umplere scăzută sau decompensare cardiacă sau şoc.
•
Luaţi medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil
sau vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii
pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei). Acest lucru poate să vă
influenţeze grav tensiunea arterială.
Aveţi un volum sanguin scăzut.
Aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar).
Nu luaţi acest medicament dacă vă încadraţi în oricare din cazurile menţionate. Dacă nu sunteți sigur,
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Nikotor .
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Nikotor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Încetaţi imediat administrarea nicorandilului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare
dintre următoarele:
Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum
sunt ulcerele. Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerările, apariţia de
fistule, găuri, abcese, în special dacă aveţi diverticulită (o afecţiune digestivă a intestinului
gros).
Dacă vi se înroşesc ochii, aveţi mâncărime sau umflare la nivelul ochilor. Este posibil să aveţi
leziuni la nivelul ochilor. Opriţi administrarea de Nikotor şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți ulceratii ale pielii.
Dacă aveți ulcerații bucale.
Aceste reacţii adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu, pe parcursul acestuia.
Singurul tratament posibil este încetarea administrării de nicorandil. Nu luaţi acid acetilsalicilic sau
alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi).
Înainte să luaţi Nikotor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveţi tensiune arterială mică.
Dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge şi medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente
de potasiu, sau dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi alte medicamente care pot creşte valorile
potasiului.
Dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă.
Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Copii și adolescenți
Nikotor nu este recomandat la copii și adolescenți.
Nikotor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau
medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Nikotor poate afecta modul de
acţionare al altor medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care
acționează Nikotor.
Nu luaţi Nikotor şi adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
• Medicamente pentru disfuncţie erectilă (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil sau vardenafil
• Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
Medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare)
Page 3
3
•
Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
•
Medicamente pentru depresie
•
Medicamente pentru inflamaţii (corticosteroizi cum ar fi prednisolon, medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofenul)
•
Medicamente care măresc valorile potasiului în sânge
•
Dapoxetină, un medicament utilizat pentru a trata ejacularea prematurăAcidul acetilsalicilic
Nikotor împreună cu alcool
Nicorandilul poate să vă scadă tensiunea arterială. În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul
tratamentului cu Nikotor, tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă şi mai mult.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă nicorandilul trece în lapte, la om. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului
cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nikotor poate provoca ameţeli sau senzaţie de slăbiciune. În cazul apariției acestora, nu conduceţi
vehicule și nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Nikotor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament
•
Trebuie să luaţi acest medicament pe cale orală.
•
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați comprimatul. Nikotor
poate fi divizat în doze egale.
• Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul
utilizării.
•
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu vă modificați
singur doza, ci întrebaţi medicul.
Doza recomandată este:
•
Doza inițială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi
•
În cazul în care aveţi o predispoziţie deosebită la apariţia durerii de cap, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, de 5 mg (jumătate dintr-un
comprimat de 10 mg), administrată de două ori pe zi, pentru primele câteva zile (2 până la 7
zile).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 20 mg, administrată de
două ori pe zi, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, răspunsul la tratament şi toleranţă.
De preferinţă, luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Dacă luaţi mai mult Nikotor decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghiţit unul din comprimatele
dumneavoastră, spuneţi medicului sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe al celui mai
apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Astfel încât medicul să stie ce
medicament aţi luat. Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli,
senzaţie de slăbiciune. De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede.
Dacă uitaţi să luaţi Nikotor
Page 4
4
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care momentul
administrării următoarei doze este foarte aproape. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire
la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii) (Reacție adversă frecventă -
poate afecta până la 1 din 10 persoane);
Îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare. Acestea pot
fi semne ale unei afecțiuni hepatice. (Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
de persoane).
Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire
sau respirație (Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul
gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului. Acestea pot duce la apariţia unor
probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere
anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în
greutate. Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractului genital şi
nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea
materiilor fecale, cum este colostomia sau ileostomia).
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Durere de cap - aceasta apare, în special, în primele câteva zile de tratament. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a
durerii de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Ameţeli
Înroşire trecătoare a pielii
Senzaţie de rău (greaţă)
Stare de rău (vărsături)
Senzaţie de slăbiciune.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Tensiune arterială mică.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Erupţii trecătoare pe piele
Mâncărime
Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperkaliemie)
Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
Page 5
5
Leziuni la nivelul ochilor
Leziuni corneene
Dureri de stomac.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vedere dublă (diplopie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nikotor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor .
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă
pe blister sau cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului .
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nikotor
•
Substanţa activă este nicorandil. Fiecare comprimat de 10 mg conţine nicorandil 10 mg. Fiecare
comprimat de 20 mg conţine nicorandil 20 mg.
•
Celelalte componente sunt: alcool cetilic, manitol (E 421), croscarmeloză de sodiu, povidonă şi
stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Nikotor şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu linie mediană pe o faţă şi gravat cu „10” sau
„20” pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Nikotor este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 28, 30, 56 şi 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
TORRENT PHARMA SRL
Str. Știrbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, București, România
Fabricantul:
Dexcel Pharma Ltd.,
7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire NN 11 8PB, Marea Britanie
Page 6
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie: Nicorandil 10 mg Tablets
Nicorandil 20 mg Tablets
Irlanda:
Nicorandil 10 mg Tablets
Nicorandil 20 mg Tablets
Romania:
Nikotor 10 mg comprimate
Nikotor 20 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016
