NIKOTOR 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NIKOTOR 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIKOTOR 20 mg
Substanța activă: NICORANDILUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C01DX16
Acțiune terapeutică: TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE ALTE VASODILATATOARE UTILIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4032_30.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al cu un strat integrat x 60 compr.
Cod cim: W62855004
Firma producătoare: DEXCEL PHARMA LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4031/2011/01-02-03-04-05   

               Anexa 

                                                                                 4032/2011/01-02-03-04-05                                                   
                                                                                                                                                              
Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nikotor 10 mg comprimate  
Nikotor 20 mg comprimate 

Nicorandil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nikotor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nikotor  

3. 

Cum să luaţi Nikotor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nikotor  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Nikotor şi pentru ce se utilizează  

 

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Nikotor 10 mg comprimate sau Nikotor 20 mg 
comprimate. Substanţa activă conţinută în acest medicament se numeşte nicorandil. Acesta 
aparţine grupului de medicamente denumite 

activatori ai canalelor de potasiu

 ”.

 

 
Acesta acţionează mărind fluxul sanguin prin vasele de sânge ale inimii. Nicorandil îmbunătățește 
furnizarea de sânge și oxigen la nivelul mușchiului inimii dumneavostră și reduce efortul pe care 
acesta îl depune. 
 
Nikotor se utilizează pentru prevenirea sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale), 
durerea şi senzaţia de gheară în piept. Acesta se utilizează la pacienţi adulţi care nu tolerează sau nu 
pot lua medicamente pentru inimă denumite blocante beta-adrenergice şi/sau antagonişti de calciu. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nikotor  

 
Nu luaţi Nikotor dacă: 
• 

Sunteţi alergic (hipersensibil) la nicorandil sau oricare din celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 
Semnele unei reacţii alergice sunt: urticarie, probleme la înghiţire sau la respirare, umflarea 
buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii. 

• 

Aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Semnele includ senzație de amețeală, 
buimăceală sau leșin. 

Page 2
background image


 

• 

Aveţi probleme cu inima, cum sunt şocul cardiogen sau insuficienţa ventriculară stângă, cu 
presiune de umplere scăzută sau decompensare cardiacă sau şoc. 

• 

Luaţi medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil 
sau vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii 
pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei). Acest lucru poate să vă 
influenţeze grav tensiunea arterială. 

 

Aveţi un volum sanguin scăzut. 

 

Aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar). 

 
Nu luaţi acest medicament dacă vă încadraţi în oricare din cazurile menţionate. Dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Nikotor . 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Nikotor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
Încetaţi imediat administrarea nicorandilului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare 
dintre următoarele: 

 

Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum 
sunt ulcerele. Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerările, apariţia de 
fistule, găuri, abcese, în special dacă aveţi diverticulită (o afecţiune digestivă a intestinului 
gros). 

 

Dacă vi se înroşesc ochii, aveţi mâncărime sau umflare la nivelul ochilor. Este posibil să aveţi 
leziuni la nivelul ochilor. Opriţi administrarea de Nikotor şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 

Dacă aveți ulceratii ale pielii. 

 

Dacă aveți ulcerații bucale. 

 
Aceste reacţii adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu, pe parcursul acestuia. 
Singurul tratament posibil este încetarea administrării de nicorandil. Nu luaţi acid acetilsalicilic sau 
alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi).  
 
Înainte să luaţi Nikotor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

Dacă aveţi tensiune arterială mică. 

 

Dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge şi medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente 
de potasiu, sau dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi alte medicamente care pot creşte valorile 
potasiului. 

 

Dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă. 

 

Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. 

 
Copii și adolescenți 
Nikotor nu este recomandat la copii și adolescenți. 
 
Nikotor împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau 
medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Nikotor poate afecta modul de 
acţionare al altor medicamente.

 

De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care 

acționează Nikotor. 
 
Nu luaţi Nikotor şi adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele: 
•    Medicamente pentru disfuncţie erectilă (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil sau vardenafil 
•    Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

• 

Medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare) 

Page 3
background image


 

• 

Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate 

• 

Medicamente pentru depresie 

• 

Medicamente pentru inflamaţii (corticosteroizi cum ar fi prednisolon, medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofenul) 

• 

Medicamente care măresc valorile potasiului în sânge 

• 

Dapoxetină, un medicament utilizat pentru a trata ejacularea prematurăAcidul acetilsalicilic 

 
Nikotor împreună cu alcool 
Nicorandilul poate să vă scadă tensiunea arterială. În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul 
tratamentului cu Nikotor, tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă şi mai mult. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
Nu se cunoaşte dacă nicorandilul trece în lapte, la om. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului 
cu acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nikotor poate provoca ameţeli sau senzaţie de slăbiciune. În cazul apariției acestora, nu conduceţi 
vehicule și nu folosiţi utilaje. 
 
3. 

Cum să luaţi Nikotor  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cum să luaţi acest medicament 
• 

Trebuie să luaţi acest medicament pe cale orală. 

• 

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați comprimatul. Nikotor 
poate fi divizat în doze egale. 

•           Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul  
             utilizării. 
• 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu vă modificați 
singur doza, ci întrebaţi medicul. 

 
Doza recomandată este: 
• 

Doza inițială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi 

• 

În cazul în care aveţi o predispoziţie deosebită la apariţia durerii de cap, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, de 5 mg (jumătate dintr-un 
comprimat de 10 mg), administrată de două ori pe zi, pentru primele câteva zile (2 până la 7 
zile). 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 20 mg, administrată de 
două ori pe zi, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, răspunsul la tratament şi toleranţă. 

De preferinţă, luaţi o doză dimineaţa şi una seara. 
 
Dacă luaţi mai mult Nikotor decât trebuie 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghiţit unul din comprimatele 
dumneavoastră, spuneţi medicului sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe al celui mai 
apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Astfel încât medicul să stie ce 
medicament aţi luat. Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, 
senzaţie de slăbiciune. De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nikotor  

Page 4
background image


 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care momentul 
administrării următoarei doze este foarte aproape. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire

 

la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele: 
 

 

Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii)  (Reacție adversă frecventă - 
poate afecta până la 1 din 10 persoane); 

 

Îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare. Acestea pot 
fi semne ale unei afecțiuni hepatice. (Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 
de persoane). 

 

Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire 
sau respirație (Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

 
Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul 
gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului. Acestea pot duce la apariţia unor 
probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere 
anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în 
greutate. Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractului genital şi 
nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea 
materiilor fecale, cum este colostomia sau ileostomia).  
 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Durere de cap - aceasta apare, în special, în primele câteva zile de tratament. Este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a 
durerii de cap. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

Ameţeli  

 

Înroşire trecătoare a pielii  

 

Senzaţie de rău (greaţă)  

 

Stare de rău (vărsături)  

 

Senzaţie de slăbiciune.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

 

Tensiune arterială mică.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

 

Erupţii trecătoare pe piele  

 

Mâncărime  

 

Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

 

Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperkaliemie)  

 

Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)  

Page 5
background image


 

 

Leziuni la nivelul ochilor  

 

Leziuni corneene  

 

Dureri de stomac.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

 

Vedere dublă (diplopie).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Nikotor  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă

 

pe blister sau cutie după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Nikotor  
• 

Substanţa activă este nicorandil. Fiecare comprimat de 10 mg conţine nicorandil 10 mg. Fiecare 
comprimat de 20 mg conţine nicorandil 20 mg. 

• 

Celelalte componente sunt: alcool cetilic, manitol (E 421), croscarmeloză de sodiu, povidonă şi 
stearil fumarat de sodiu. 

 
Cum arată Nikotor şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu linie mediană pe o faţă şi gravat cu „10” sau 
„20” pe cealaltă faţă. 
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 
Nikotor este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 28, 30, 56 şi 60 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
TORRENT PHARMA SRL 
Str. Știrbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, București, România 
 
Fabricantul: 
Dexcel Pharma Ltd.,  
7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire NN 11 8PB, Marea Britanie 

Page 6
background image


 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie: Nicorandil 10 mg Tablets 
 

 

Nicorandil 20 mg Tablets 

Irlanda:  

Nicorandil 10 mg Tablets 

 

 

Nicorandil 20 mg Tablets 

Romania:  

Nikotor 10 mg comprimate 

 

 

Nikotor 20 mg comprimate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în  Mai 2016 

NIKOTOR 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al cu un strat integrat x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/Al cu un strat integrat x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/Al cu un strat integrat x 56 compr.