Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10018/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sinergolin 30 mg drajeuri
Nicergolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sinergolin 30 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinergolin 30 mg
3.
Cum să utilizaţi Sinergolin 30 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinergolin 30 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Sinergolin 30 mg
şi pentru ce se utilizează
Sinergolin 30 mg face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
Sinergolin 30 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei
vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de
tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi
dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea
emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se
ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Sinergolin 30 mg
Nu utilizaţi Sinergolin 30 mg:
-
dacă sunteţi alergic la nicergolină,alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Dacă aţi avut infarct miocardic recent
-
În caz de hemoragii acute
Page 2
2
-
Dacă aveţi tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană
-
Dacă aveţi bradicardie marcată (frecvenţă cardiacă sub 50 bătăi pe minut)
-
Dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică
-
În caz de terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice
- În caz de sarcină şi alăptare
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sinergolin 30 mg
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi :
-
boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj.
-
manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer
gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut.
-
dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială.
-
dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută.
-
dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
-
dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv
ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului)
Sinergolin 30 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nicergolina nu se administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică
(antagonism).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al
coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului. Administrarea
concomitentă de acid acetilsalicilic poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Deoarece nicergolina este metabolizată la izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele
interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric
(nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente beta-blocante; sunt disponibile date privind
intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină.
În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.
Sinergolin 30 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se asociază cu consumul de alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere boala de bază se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în care efectul
asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.
Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.
Sinergolin 30 mg conţine lactoză monohidrat şi zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Sinergolin 30 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este, la început, de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 mg pe zi,
urmată apoi de o doză de întreţinere recomandată de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 mg
pe zi.
Se administrează între mese.
La
vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2%); se recomandă reducerea dozei.
Utilizarea la copii
Nu se recomandă administrarea Sinergolin 30 mg la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Sinergolin 30 mg decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipertensiune arterială şi bradicardie.
De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva minute.
În mod excepţional al unei deficienţe majore de irigare a creierului şi a inimii, poate fi recomandată
reechilibrarea hidroelectrolitică, admnistrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continuă a tensiunii
arteriale.
Nu există antidot specific.
Tratamentul supradozajului constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi scăderea
absorbţiei prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului gastrointestinal (sulfat
de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sinergolin 30 mg
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Sinergolin 30 mg la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sinergolin 30 mg
La încetarea de utilizare Sinergolin 30 mg nu apar reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate în cazuri rare reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a
medicamentului: hipotensiune arterială, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi
temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă) dar şi epigastralgii(
mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), cefaleee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie;
pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie
fibrozantă.
În studiile clinice a fost observată creşterea concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu
pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
Page 4
4
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sinergolin 30 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sinergolin 30 mg
-
Substanţa activă este nicergolina. Fiecare drajeu conține 30 mg nicergolină.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- amidon de porumb, lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc; strat de drajefiere – (sucroză)
zahăr, talc, carbonat de
calciu, dioxid de titan (E 171), polividonă K 29/32, macrogol 6000, ceară de albine, Ceară Carnauba,
gelatină.
Cum arată Sinergolin 30 mg şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri și 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, Nr.22, Sector 2
023324 Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
