1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7948/2015/01                                                                        Anexa 1 
                                                                                 7949/2015/01 
                                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Nicerium 15 mg capsule cu eliberare modificată   

Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată   

Nicergolină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Nicerium şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicerium 

3. 

Cum să luaţi Nicerium 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicerium 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nicerium şi pentru ce se utilizează 

 
Nicerium face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. 
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului. 
 
Nicerium este indicat ca adjuvant în:  
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată 
demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi 
presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de 
comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de 
concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în 
forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul. 
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice. 
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie. 
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nicerium 

 
Nu luaţi Nicerium 
- dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente 

ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1); 

- dacă aţi avut infarct miocardic recent; 

2

- dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; 
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică; 
- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice; 
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Nicerium. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj; 
- manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal 
activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; 
- dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială; 
- dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută; 
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; 
- dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna 
diverselor organe şi părţi ale corpului); 
- dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături 
la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid). 
 
Nicerium împreună cu alte medicamente 
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu: 
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (Nicerium 
poate potenţa efectul acestora); 
- deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele 
interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă; 
-  medicamente  anticoagulante  şi  antiagregante  plachetare  (medicamente  fluidifiante  ale  sângelui)- 
deoarece,  nicergolina  inhibă  agregarea  trombocitară  şi  reduce  vâscozitatea  sanguină  este  necesară  o 
monitorizare  frecventă  a  parametrilor

coagulării  sanguine  la  pacienţii  predispuşi.  Asocierea  cu  acidul 

acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare; 
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi 
excreţia acidului uric); 
-  efectul  simpatomimeticelor  α  şi  β  adrenergice  poate  fi  scăzut  la  administrarea  concomitentă  cu 
nicergolină; 
- beta-blocante (utilizate în boli ale inimii), sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace 
ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină; 
- asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.  
 
Nicerium împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi Nicerium înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. 
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.  
Nicerium nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri 
contraceptive. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe 
alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicerium, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi 
beneficiul tratamentului pentru femeie. 

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nicerium vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor 
şi folosirea utilajelor.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie. 
 
Nicerium conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Nicerium 

 
Luaţi întotdeauna Nicerium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.  
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize. 
Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. 
În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi. 
 
Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se 
administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, 
este preferabilă administrarea la micul dejun. 
 
La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei. 
 
La copii: nu se recomandă administrarea Nicerium la copii. 
 
La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate.  
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră. 
 
Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de 
timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul 
evaluând oportunitatea continuării tratamentului. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Nicerium este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă luaţi mai mult Nicerium decât trebuie  
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Nicerium decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii 
arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nicerium 
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicerium la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de 
administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în 
general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de 
căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, 
constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate 
sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă. 
Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat 
nici dozei administrate, nici duratei tratamentului. 
 
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat 
medicul: 
- erupţie cutanată, prurit; 
- umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nicerium 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nicerium 

-  Substanţa activă este nicergolina. Fiecare comprimat conţine nicergolină 15 mg, respectiv 30 mg. 
-  Celelalte componente sunt: nucleu: microsfere de zahăr mărimea 20, macrogol 4000, dispersie de 

poliacrilat  30%,  talc;  învelişul capsulei:  oxid  galben  de  fer  (E  172),  dioxid  de  titan  (E  171), 
gelatină. 

 
Cum arată Nicerium şi conţinutul ambalajului 
NICERIUM 15 mg capsule cu eliberare modificată 
Capsule gelatinoase nr.3 (cap-ocru, opac, corp-alb, opac) conţinând pelete albe-gălbui. 
 

5

NICERIUM UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată  
Capsule gelatinoase nr.2 (cap-ocru, opac, corp-alb, opac) conţinând pelete albe-gălbui. 
 
Cutie cu 3 blistere PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată. 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
Hexal AG, 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,  
Germania 
 
Fabricanţii 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
D-39179 Barleben, Germania 

LEK S.A. 
50C Domaniewska Str., 
02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015