1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7433/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nettavisc 3 mg/g unguent oftalmic
Netilmicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nettavisc
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Nettavisc
3.
Cum să utilizaţi Nettavisc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nettavisc
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NETTAVISC
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nettavisc este un medicament cu aplicare
la nivelul ochilor. Nettavisc conţine ca substanţă activă netilmicină
care face parte dintr-
o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un
antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg.
Este utilizat în t
ratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni
sensibili la netilmicină.
Acest medicament este indicat la adulţi. La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este
absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI NETTAVISC
Nu utilizaţi Nettavisc
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nettavisc.
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alte medicamente antibiotice aminoglicozide.
-
În timpul alăptării.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nettavisc
-
dacă utilizaţi Nettavisc pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate
determina proliferarea bacterilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci).
- d
acă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar
fenomene alergice
la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul
pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Utilizarea altor medicamente
2
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele
eliberate fără prescripţie medicală.
În spe
cial spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice
aminoglicozide);
-
alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină, ;
- medicamente care elim
ină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
-
medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
-
medicamente pentru cancere precum cisplatină;
-
alte medicamente care afectează rinichii şi apartul auditiv;
- antibiotice din clasa beta-
lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibiotice beta-lactamice se
inactivează reciproc).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Administrarea Nettavisc în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Nettavisc în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest
caz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nettavisc nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nettavisc
Nettav
isc conţine lanolină. Aceasta poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NETTAVISC
Utilizaţi întotdeauna Nettavisc exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Aplicaţi o jumătate de centimetru până la un centimetru de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori pe zi.
În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu netilmicină, este suficientă o singură administrare
în timpul nopţii.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Utilizarea la copii
La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală
atentă.
Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi unguentul în sacul
conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva
secunde.
3
Recomandări pentru utilizarea unguentului
-
Nu se administrează medicamentul din acelaşi tub mai multor persoane.
-
Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful
aplicatorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
-
Tubul trebuie închis după fiecare administrare.
Dacă aţi utilizat mai mult Nettavisc decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai
administraţi unguent până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nettavisc
Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettavisc, aplicaţi unguentul imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi
administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nettavisc poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum roşeaţă locală, senzaţie
de arsură şi mâncărime.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NETTAVISC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nettavisc după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aru
ncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
4
Ce conţine Nettavisc
-
Substanţa activă este netilmicină. Un gram unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg, sub formă de
sulfat de netilmicină.
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, lanolină, apă purificată, vaselină albă.
Cum arată Nettavisc şi conţinutul ambalajului
Nettavisc se prezintă sub formă de unguent omogen de culoare galben-deschis.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un tub din Al prevăzut cu aplicator, cu 5 g unguent oftalmic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Fabricantul
SIFI S.p.A.,
Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (Catania), Italia
Telefon: +39.095.79.22.111
Fax: +39.095.79.22.259
E-mail: [email protected]
Pentru
orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-
107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2014.