Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1360/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI
NOLET
5 mg
comprimate
Nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nolet
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Nolet
3.
Cum să utilizaţi Nolet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Nolet
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE
NOLET
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nolet conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator). Se
utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale)
.
Nolet
este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de 70
ani sau peste.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOLET
Nu utilizaţi
Nolet
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nolet (vezi pct. 6 al acestui prospect)
dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică
de 90 mmHg)
dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare
dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea
începerii tratamentului cu acest medicament)
dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului
sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac
dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin
picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze
Page 2
2
dacă aveţi dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare
dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom
dacă suferiţi de boli hepatice severe sau de insuficienţă hepatică
dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de
zahăr din sânge creşte prea mult, iar sângele devine prea acid),
dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Nolet
Dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din
afecţiunile următoare:
insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile
organismului)
un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii
dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal
sau angină variabilă)
circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri
asemănătoare cârceilor la mers
probleme de respiraţie de lungă durată
diabet zaharat:
Nolet
nu influenţează concentraţia de zahăr din sânge, dar poate masca
manifestările unei valori mici a concentraţiei de zahăr (de exemplu, tremurături, bătăi rapide ale
inimii).
glandă tiroidă hiperactivă:
Nolet
poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii, care
apare în această situaţie
alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe
medicamente în scopul tratării acestora
o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Nolet poate agrava simptomele
purtaţi lentile de contact, deoarece Nolet poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea
ochilor.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important
să-i spuneţi chirurgului sau stomatologului că luaţi acest medicament.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi
informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Nu este recomandată utilizarea de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente,
inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante, vitamine şi minerale
în concentraţii mari.
Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să
fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu
Nolet
:
diltiazem sau verapamil (utilizate pentru presiunea crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale
inimii). În timpul tratamentului cu Nolet, nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil
alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru presiune crescută a sângelui
sau pentru alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină
Page 3
3
alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în
piept
clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină,
folosite în tratamentul presiunii
crescute a sângelui
medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina,
hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina,
propafenona
antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice (pentru
epilepsie)
medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)
digoxină sau alte medicamente numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei
cardiace)
analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că puteţi
lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de exemplu, 50
sau 100 mg) împreună cu Nolet
medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este
glaucomul (presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei
anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că luaţi
Nolet,
înainte de începerea anesteziei
cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Nolet
în timpul
mesei, iar medicamentul antiacid între mese
medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina
(pentru infecţii
fungice sau micotice)
, bupropiona
(care ajută la renunţarea la fumat)
, clorochina
(pentru malarie
sau poliartrită reumatoidă)
, levomepromazina
(pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina
(pentru depresii)
amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare utilizată în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)
baclofen (pentru relaxarea musculaturii)
meflochină (un antimalaric).
Utilizarea Nolet cu alimente şi băuturi
Nolet 5 mg, comprimate poate fi luat înainte de, în timpul sau după masă, dar se poate ingera, de
asemenea, şi fără alimente.
Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă ori alt lichid.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Nolet nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către medic.
Alăptarea
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nolet.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au fost efectuat studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
Acest medicament poate determina ameţeli sau leşin, din cauza reducerii tensiunii arteriale. Dacă vă apar
acestemanifestări, NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară
după începerea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).
Informaţii importante privind unele componente ale Nolet
Page 4
4
Acest medicament conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NOLET
Folosiţi întotdeauna
Nolet exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrată, de preferat, la acelaşi
moment al zilei.
De obicei, la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări ale rinichilor tratamentul se începe cu o
doză de 2,5 mg (1/2 comprimat) zilnic.
Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.
Uneori, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. .
Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1
comprimat) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă
pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).
Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă, timp de 2 ore după începerea
tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi
tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Medicul dumneavoastră poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru
tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Nolet nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nolet
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate
(doză mai mare decât cea recomandată), puteţi
prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau
respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele rămase.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nolet
Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în
mod normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să
vă luaţi medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind
peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea
repetată a dozelor.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Nolet
Page 5
5
Nu întrerupeţi tratamentul cu Nolet decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc
administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate
întâmpla, în special, în cazul pacienţilor cu angină pectorală.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nolet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la
100) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:
Dureri de cap
Ameţeală
Oboseală
Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături
Diaree
Constipaţie
Greaţă
Senzaţie de lipsă de aer
Umflarea mâinilor sau picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai
mult de 1 la 1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută
:
Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace
Tensiune arterială scăzută
Tulburări de vedere
Impotenţă (dificultăţi de erecţie)
Stări depresive
Indigestie, gaze în stomac sau intestin
Vărsături
Erupţie trecătoare pe piele
Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare
Coşmaruri
În urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse
observate au fost
frecvenţă scăzută a bătăilor inimii
, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace,
tensiune arterială scăzută (cum este senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare),
lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum ar fi umflarea
gleznelor).
Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):
Leşin
Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor
, buzelor, limbii, membranelor din
gât şi din căile respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit –
adresaţi-vă imediat medicului!
Agravarea psoriazisului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 6
6
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ
NOLET
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi
Nolet
după data
de expirare
înscrisă pe cutie după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nolet
-
Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu
clorhidrat de
nebivolol
5,45 mg.
-
Celelalte componente sunt
: l
actoză monohidrat, crospovidonă Tip A, poloxamer 188, povidonă
K 30, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Cum arată Nolet şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Nolet sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute pe o faţă cu 2 linii
perpendiculare, cu diametrul de aproximativ 9 mm
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Mărimea ambalajului: cutii cu 30 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Antibiotice S.A.
str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
