1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4342/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nebivolol Torrent 5 mg comprimate
Nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Nebivolol Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Torrent
3.
Cum să utilizaţi Nebivolol Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Torrent
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Nebivolol Torrent și pentru ce se utilizează
Nebivolol Torrent conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de beta-blocante
selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi
controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de
sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Nebivolol Torrent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi
moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.
2.
Înainte să utilizați Nebivolol Torrent
Nu utilizaţi Nebivolol Torrent
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebivolol
Torrent
dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
hipotensiune arterială
probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări
de conducere cardiacă).
insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament
pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la
funcţionarea inimii dumneavoastră.
Astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
2
feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele
medulosuprarenale)
tulburarea funcţiei hepatice
o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele
probleme:
- frecvenţă cardiacă anormal de lentă
- un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal
- insuficienţă cronică cardiacă netratată
- bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac)
- circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe
dureroase în timpul mersului
- afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată
- diabet zaharat: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare
pentru hipoglicemie (de exemplu palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă).
- glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de
rapide datorată acestei boli.
- alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care
sunteţi alergic.
- psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
- dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament
cu Nebivolol Torrent înainte să fiţi anesteziat.
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol Torrent pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i
medicului dumneavoastră.
Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un
medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului
dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârstă, Nebivolol Torrent nu este recomandat
la copii şi adolescenţi.
Nebivolol Torrent împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în
acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu).
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi
timp cu Nebivolol Torrent:
- Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum ar fi
amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxin, diltiazem, disopiramida, felodipina,
flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina,
nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedative şi terapii pentru psihoză (o boală mentală) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru
epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.
- Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.
- Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (presiune
intraoculară crescută) sau dilatare (mărire) a pupilei.
Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia
cardiacă. Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide),
de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebivolol Torrent în timpul mesei şi antiacidul între mese.
3
Utilizarea Nebivolol Torrent împreună cu alimente şi băuturi
Nebivolol Torrent poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar cel mai bine luaţi comprimatul cu o
cantitate de apă.
Sarcina şi alăptarea
Nebivolol Torrent nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau
folosiţi utilaje
Nebivolol Torrent conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide,vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Nebivolol Torrent
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nebivolol Torrent poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de
mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.
Tratamentul hipertensiunii
- Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.
- La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu ½ (jumătate) de
comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional,
efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă.
- Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Această
doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi
apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie
instrucţiunile medicului.
- Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
- Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza, va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist
timp de 2 ore.
- Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar.
- Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.
- Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament.
- Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.
- Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebivolol Torrent cu alte
medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
- Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi.
Dacă aţi utilizat mai mult Nebivolol Torrent decât trebuie
4
Dacă aţi luat mai mult Nebivolol Torrent decât trebuie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului
imediat. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebivolol Torrent sunt frecvenţa
cardiacă foarte lentă (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune), lipsă de aer
precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nebivolol Torrent
Dacă uitaţi o doză de Nebivolol Torrent, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza
zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (de exemplu mai multe ore), astfel încât
următoare doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul
uzual. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Torrent
Trebuie întotdeauna să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebivolol
Torrent, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune sau insuficienţă cardiacă cronică.
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebivolol Torrent brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze
temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebivolol Torrent pentru
insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nebivolol Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Când Nebivolol Torrent este utilizat pentru tratamentul tensiune arterială crescută, reacţiile adverse
posibile sunt:
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar la mai puţin de 1
persoană la fiecare 10 tratate):
- dureri de cap
- ameţeală
- oboseală
- o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături
- diaree
- constipaţie
- greaţă
- senzaţie de lipsă de aer
- mâini sau picioare umflate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 1000 tratate, dar la mai puţin
de 1 persoană la fiecare 100 tratate):
- frecvenţă cardiacă scăzută sau alte probleme cardiace
- tensiune arterială scăzută
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului
- vedere anormală
- impotenţă
- sentimente depresive
- dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
- mâncărime
- senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul
căilor aeriene (bronhospasm)
- coşmaruri.
5
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 tratate):
- leşin
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu
Nebivolol Torrent:
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);
- edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la
respirat (angioedem)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- urticarie
Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
- frecvenţă cardiacă scăzută
- ameţeală
Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar mai puţin de 1 persoană la
fiecare 10 tratate):
- agravarea insuficienţei cardiace
- tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Nebivolol Torrent
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Nebivolol Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Nebivolol Torrent
-
Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat
de nebivolol 5,45 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică,
hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, metanol.
Cum arată Nebivolol Torrent şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă pană la aproape albă, prevăzute cu două linii mediane, în
cruce, pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.
6
Liniile mediene au rolul de a diviza comprimatele în două (2) sau 4 părţi egale.
Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma SRL,
Str Ştirbei Vodă, nr. 36, etaj 2,
Sector 1, Bucureşti
România
Fabricantul
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg,
Germania.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015