NEBIVOLOL TORRENT 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEBIVOLOL TORRENT 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEBIVOLOL TORRENT 5 mg
Substanța activă: NEBIVOLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB12
Acțiune terapeutică: AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4342_27.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W58211001
Firma producătoare: HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4342/2012/01                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                       
Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nebivolol Torrent 5 mg comprimate 

Nebivolol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Nebivolol Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Torrent 

3. 

Cum să utilizaţi Nebivolol Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nebivolol Torrent 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1.   Ce este Nebivolol Torrent și pentru ce se utilizează  
 
Nebivolol  Torrent  conţine  nebivolol,  un  medicament  cardiovascular  ce  aparţine  grupului  de  beta-blocante 
selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi 
controlează  puterea  de  pompare  a  inimii.  De  asemenea,  exercită  o  acţiune  de  dilatare  asupra  vaselor  de 
sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. 
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. 
Nebivolol  Torrent  este,  de  asemenea,  utilizat  pentru  tratamentul  insuficienţei  cardiace  cronice  uşoare  şi 
moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii. 
 
 
2. 

Înainte să utilizați Nebivolol Torrent  

 
Nu utilizaţi Nebivolol Torrent  

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebivolol 

Torrent 

  dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: 

  hipotensiune arterială 
  probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor  

  frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut) 
  alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări 

de conducere cardiacă).  

   insuficienţă  cardiacă  care  tocmai  s-a  instalat  sau  care  s-a  agravat  recent,  sau  dacă  luaţi  tratament 

pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la 
funcţionarea inimii dumneavoastră. 

  Astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) 

Page 2
background image

 

  feocromocitom  netratat,  o  tumoră  localizată  în  partea  superioară  a  rinichilor  (în  glandele 

medulosuprarenale) 

  tulburarea funcţiei hepatice 

  o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  sau  dezvoltaţi  una  din  următoarele 
probleme:  
-  frecvenţă cardiacă anormal de lentă 
-  un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal 
-  insuficienţă cronică cardiacă netratată 
-  bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac) 
-  circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe 

dureroase în timpul mersului 

-  afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată 
-  diabet zaharat: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare 

pentru hipoglicemie (de exemplu palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă). 

-  glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de 

rapide datorată acestei boli. 

-  alergii:  Acest  medicament  poate  intensifica  reacţia  dumneavoastră  la  polen  sau  alte  substanţe  la  care 

sunteţi alergic.  

-  psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis 
-  dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament 

cu Nebivolol Torrent înainte să fiţi anesteziat. 

 
Dacă  aveţi  probleme  grave  cu  rinichii,  nu  luaţi  Nebivolol  Torrent  pentru  insuficienţă  cardiacă  şi  spuneţi-i 
medicului dumneavoastră. 
 
Se impune monitorizarea periodică  după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un 
medic specialist (vezi pct. 3). 
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului 
dumneavoastră (vezi pct. 3). 
 
Copii şi adolescenţi
 
Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârstă, Nebivolol Torrent nu este recomandat 
la copii şi adolescenţi. 
 
Nebivolol Torrent împreună cu alte medicamente  
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în 
acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu). 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi 
timp cu Nebivolol Torrent: 

-  Medicamente  pentru  controlul  tensiunii  arteriale  sau  medicamente  pentru  boli  cardiace  (cum  ar  fi 

amiodarona,  amlodipina,  cibenzolina,  clonidina,  digoxin,  diltiazem,  disopiramida,  felodipina, 
flecainida,  guanfacin,  hidrochinidina,  lacidipina,  lidocaina,  metildopa,  mexiletina,  moxonidina, 
nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil). 

-  Sedative  şi  terapii  pentru  psihoză  (o  boală  mentală)  de  exemplu  barbiturice  (utilizate  şi  pentru 

epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina. 

-  Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. 
-  Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale
-  Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (presiune 

intraoculară crescută) sau dilatare (mărire) a pupilei. 

Toate  aceste  medicamente,  precum  şi  nebivololul,  pot  influenţa  tensiunea  arterială  şi/sau  funcţia 
cardiacă. Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), 

de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebivolol Torrent în timpul mesei şi antiacidul între mese. 

Page 3
background image

 

 
Utilizarea Nebivolol Torrent împreună cu alimente şi băuturi 
Nebivolol  Torrent  poate  fi  luat  cu  alimente  sau  pe  stomacul  gol,  dar  cel  mai  bine  luaţi  comprimatul  cu  o 
cantitate de apă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nebivolol Torrent nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament  poate  determina  ameţeli  sau  oboseală.  Dacă  sunteţi  afectat,  nu  conduceţi  vehicule  sau 
folosiţi utilaje 
 
Nebivolol Torrent conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide,vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Nebivolol Torrent 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nebivolol Torrent poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de 
mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă. 
 
Tratamentul hipertensiunii  
-  Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. 
-  La pacienţii vârstnici  şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face  cu ½ (jumătate) de 

comprimat pe zi. 

-  Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, 

efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. 

 
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice 
-  Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă. 
-  Medicul dumneavoastră va prescrie   iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Această 

doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi 
apoi  la  2  comprimate  pe  zi  până  când  se  atinge  doza  corectă  pentru  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră  vă  va  prescrie  doza  eficace,  iar  dumneavoastră  trebuie  să  respectaţi  cu  atenţie 
instrucţiunile medicului. 

-  Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. 
-  Când începeţi tratamentul şi când se creşte  doza, va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist 

timp de 2 ore. 

-  Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. 
-  Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. 
-  Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament. 
-  Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră. 
 
-  Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  combine  comprimatele  de  Nebivolol  Torrent  cu  alte 

medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră. 

-  Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Nebivolol Torrent decât trebuie 

Page 4
background image

 

Dacă aţi luat mai mult Nebivolol Torrent decât trebuie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului 
imediat.  Cele  mai  frecvente  simptome  şi  semne  ale  supradozajului  cu  Nebivolol  Torrent  sunt  frecvenţa 
cardiacă  foarte  lentă  (bradicardia),  tensiune  arterială  scăzută  cu  posibil  leşin  (hipotensiune),  lipsă  de  aer 
precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. 
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.  
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nebivolol Torrent 
 
Dacă uitaţi o doză de Nebivolol Torrent, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza 
zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (de exemplu mai multe ore), astfel încât 
următoare doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul 
uzual. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Torrent 
 
Trebuie  întotdeauna  să  consultaţi  medicul  dumneavoastră  înainte  de  oprirea  tratamentului  cu  Nebivolol 
Torrent, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune sau insuficienţă cardiacă cronică. 
Nu  trebuie  să  opriţi  tratamentul  cu  Nebivolol  Torrent  brusc,  deoarece  acest  lucru  poate  să  vă  agraveze 
temporar  insuficienţa  cardiacă.  Dacă  este  necesar  să  opriţi  tratamentul  cu  Nebivolol  Torrent  pentru 
insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Nebivolol Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Când  Nebivolol  Torrent  este  utilizat  pentru  tratamentul  tensiune  arterială  crescută,  reacţiile  adverse 
posibile sunt: 
 
Reacţii  adverse  frecvente  (apar  la  mai  mult  de  1  persoană  la  fiecare  100  tratate,  dar  la  mai  puţin  de  1 
persoană la fiecare 10 tratate): 
-  dureri de cap 
-  ameţeală 
-  oboseală 
-  o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături 
-  diaree 
-  constipaţie 
-  greaţă 
-  senzaţie de lipsă de aer 
-  mâini sau picioare umflate. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 1000 tratate, dar la mai puţin 
de 1 persoană la fiecare 100 tratate): 
-  frecvenţă cardiacă scăzută sau alte probleme cardiace  
-  tensiune arterială scăzută 
-  crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului  
-  vedere anormală 
-  impotenţă 
-  sentimente depresive 
-  dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături  
-  mâncărime 
-  senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul 

căilor aeriene (bronhospasm) 

-  coşmaruri. 

Page 5
background image

 

 
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 tratate):  
-  leşin  
-  agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele). 
 
Următoarele  reacţii  adverse  au  fost  raportate  numai  în  unele  cazuri  izolate  în  timpul  tratamentului  cu 
Nebivolol Torrent: 
-  reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate); 
-  edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la 

respirat (angioedem) 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută

-     urticarie 
Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 10 tratate): 
-  frecvenţă cardiacă scăzută 
-  ameţeală 
 
Reacţii  adverse  frecvente  (mai  mult  de  1  persoană  la  fiecare  100  tratate,  dar  mai  puţin  de  1  persoană  la 
fiecare 10 tratate):  
-  agravarea insuficienţei cardiace 
-  tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede) 
-  inabilitatea de a tolera acest medicament 
-  o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I) 
-  umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, www.anm.ro  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nebivolol Torrent 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Nebivolol Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Nebivolol Torrent 

Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat 

de nebivolol 5,45 mg. 
 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, 

hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, metanol. 
 
Cum arată Nebivolol Torrent şi conţinutul ambalajului 
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă pană la aproape albă, prevăzute cu două linii mediane, în 
cruce, pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.  

Page 6
background image

 

 

 

Liniile mediene au rolul de a diviza comprimatele în două (2) sau 4 părţi egale.  
Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma SRL, 
Str Ştirbei Vodă, nr. 36, etaj 2,  
Sector 1, Bucureşti 
România 
 
Fabricantul 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,  
Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg,  
Germania. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015