AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4193/2012/01-28                                                       Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate 

Nebivolol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Nebivolol Sandoz 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Nebivolol Sandoz conţine nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui 
grup  de  medicamente  beta-blocante  selective  (adică  cu  acţiune  selectivă  asupra  sistemului 
cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a 
inimii.  Prezintă,  de  asemenea,  o  acţiune  de  dilatare  a  vaselor  de  sânge,  care  contribuie  la  reducerea 
tensiunii arteriale. 
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). 
De  asemenea,  Nebivolol  Sandoz  este  utilizat  în  tratamentul  insuficienţei  cardiace  cronice  uşoare  şi 
moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să știţi  înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz 

 
Nu utilizaţi Nebivolol Sandoz: 
 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  nebivolol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicement (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări: 
 tensiune arterială mică 
 probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor 
 bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut) 
 anumite alte probleme grave ale ritmului inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II 

sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii) 

 insuficienţă  cardiacă,  nou  apărută  sau  care  s-a  agravat  recent  sau  dacă  vi  se  administrează 

tratament  prin  perfuzare  intravenoasă  pentru  a  vă  ajuta  inima  să  funcţioneze  după  un  şoc 
circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută  

 astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut) 
 feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale) 

2

 tulburări ale funcţiei ficatului 
 o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nebivolol Sandoz dacă aveţi sau 
dezvoltaţi una dintre următoarele probleme: 

  bătăi anormal de lente ale inimii 

 

un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul 
inimii, numită angină Printzmetal 

 

insuficienţă cardiacă cronică netratată  

 

bloc  al  inimii  de  gradul  I  (un  fel  de  tulburare  de  conducere  uşoară  la  nivelul  inimii,  care 
afectează ritmul acesteia) 

 

circulaţie  redusă  la  nivelul  braţelor  şi  picioarelor,  de  exemplu  boala  sau  sindromul  Raynaud, 
dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului  

 

probleme de lungă durată ale respiraţiei 

 

diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate 
ascunde  semnele  de  avertizare  pentru  o  concentraţie  mică  a  zahărului  (de  exemplu,  palpitaţii, 
bătăi rapide ale inimii). 

 

glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi rapide anormale 
ale inimii, determinate de această afecţiune 

 

alergie:  acest  medicament  vă  poate  intensifica  reacţia  la  polen  sau  la  alte  substanţe  la  care 
sunteţi alergic 

 

psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de  a vi se efectua anestezia, 
informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Sandoz. 

 
Nu  luaţi  Nebivolol  Sandoz  pentru  insuficienţă  cardiacă  dacă  aveţi  probleme  grave  ale  rinichilor  şi 
spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un 
medic cu experienţă (vezi pct. 3). 
Acest  tratament  nu  trebuie  întrerupt  brusc,  cu  excepţia  cazului  în  care  este  absolut  necesar  şi  acest 
lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 3). 
 
Copii şi adolescenţi 
Datorită  absenţei  datelor  privind  utilizarea  acestui  medicament  la  copii  şi  adolescenţi,  Nebivolol 
Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă. 
 
Nebivolol Sandoz împreună cu alte medicamente 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar 
putea  să  luați  orice  alte  medicamente,  inclusiv  din  cele  eliberate  fără prescripţie medicală. Anumite 
medicamente  nu  pot  fi  utilizate  în  acelaşi  timp,  în  timp  ce  alte  medicamente  necesită  modificări 
specifice (de exemplu, modificări ale dozei). 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă împreună cu Nebivolol Sandoz utilizaţi sau vi se 
administrează oricare dintre următoarele medicamente: 
 

Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii 
(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, 
felodipina,  flecainina,  guanfacina,  hidrochinidina,  lacidipina,  lidocaina,  metildopa,  mexiletina, 
moxonidina,  nicardipina,  nifedipina,  nimodipina,  nitrendipina,  propafenona,  chinidina, 
rilmenidina, verapamilul). 

3

 

Substanțe simpatomimetice 

(medicamente care imită efectele de activare simpatică a inimii 

și circulației sanguine) 

 

Sedative  şi  tratamente  pentru  psihoză  (o  boală  mintală),  de  exemplu  barbiturice  (utilizate,  de 
asemenea,  pentru  epilepsie),  fenotiazină  (utilizată,  de  asemenea,  pentru  vărsături  şi  greaţă)  şi 
tioridazină. 

 

Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina 

 

Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale 

 

Medicamente  pentru  astm  bronşic,  nas  înfundat  sau  anumite  tulburări  ale  ochilor  cum  sunt 
glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei 

 

Amifostina utilizată în tratamentul cancerului 

 

Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei 

Toate  aceste  medicamente,  la  fel  ca  şi  Nebivolol  Sandoz,  pot  influenţa  tensiunea  arterială  şi/sau 
funcţia inimii. 
 

Medicamente  pentru  tratamentul  cantităţii  în  exces  a  acidului  din  stomac  sau  a  ulcerelor 
(medicamente  antiacide),  de  exemplu  cimetidina;  trebuie  să  luaţi  Nebivolol  Sandoz  în  timpul 
unei mese şi medicamentul antiacid între mese. 

 
Nebivolol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Nebivolol Sandoz poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul 
cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nebivolol  Sandoz  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii,  cu  excepţia  cazului  în  care  este  absolut 
necesar. 
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament  poate  determina  ameţeli  sau  oboseală.  Dacă  prezentaţi  aceste  reacţii  adverse,  nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Nebivolol Sandoz conține lactoză 
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz 

 
Luaţi  întotdeauna  Nebivolol  Sandoz  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nebivolol  Sandoz  poate  fi  luat  înainte,  în  timpul  sau  după  masă,  dar,  ca  alternativă,  îl  puteţi  lua 
independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) 
 

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi 
moment al zilei. 

4

 

De regulă, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor vor începe tratamentul cu ½ 
(jumătate) de comprimat, zilnic 

 

Efectul  terapeutic  asupra  tensiunii  arteriale  devine  manifest  după  1-2  săptămâni  de  tratament. 
Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni. 

 
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice 

 

Tratamentul dumneavoastră va fi început şi supravegheat strict de către un medic cu experienţă 

 

Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu ¼ (sfert) de comprimat pe zi. Această doză 
poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, ulterior la 1 comprimat pe 
zi şi apoi la 2 comprimate pe zi, până se ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar 
dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia. 

 

Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi 

 

Trebuie să  fiţi atent supravegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă, atunci când 
începeţi tratamentul şi ori de câte ori este crescută doza  

 

Medicul dumneavoastră poate reduce doza, dacă este necesar 

 

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa 
cardiacă 

 

Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament 

 

Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Instrucţiuni de divizare a comprimatului 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi ¼ sau ½ (2 sferturi) de comprimat, puneţi 
comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu linia de divizare deasupra. 
Apăsaţi uniform asupra întregii suprafeţe a comprimatului, până se aude o plesnitură. 
Comprimatul este acum divizat în 4 părţi, care pot fi separate cu atenţie. 
 
Pentru  tratamentul  bolii  dumneavoastră,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  asocieze 
comprimatele de Nebivolol Sandoz cu alte medicamente. 
 
Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Nebivolol Sandoz decât trebuie 
Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament,  
adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Cele  mai  frecvente  semne  şi 
simptome  ale  supradozajului  cu  Nebivolol  Sandoz  sunt  bătăi  foarte  rare  ale  inimii  (bradicardie), 
tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic 
(bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. 
 
Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nebivolol Sandoz   
Dacă aţi uitat o doză de Nebivolol Sandoz, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, 
luaţi doza zilnică ca de obicei. 
Oricum,  dacă  întârzierea  este  îndelungată  (de  exemplu  mai  multe  ore),  astfel  încât  timpul  pentru 
administrarea  următoarei  doze  se  apropie,  săriţi  peste  doza  uitată  şi  luaţi  următoarea  doză,  conform 
schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă. Cu toate acestea, 
omiterea repetată a dozelor trebuie evitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Nebivolol Sandoz  

5

Trebuie  să  vă  adresaţi  întotdeauna  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe  tratamentul  cu 
Nebivolol Sandoz, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială crescută, fie pentru insuficienţă cardiacă 
cronică. 
Nu  trebuie  să  întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Sandoz, deoarece acest lucru poate face ca 
insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul 
cu  Nebivolol  Sandoz  pentru  insuficienţă  cardiacă  cronică,  doza  zilnică  trebuie  redusă  treptat,  prin 
înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână. 
  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Nebivolol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Când  Nebivolol  Sandoz  se  utilizează  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute,  reacţiile 
adverse posibile sunt: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot efecta până la 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap 

 

ameţeli 

 

oboseală 

 

o mâncărime neobişnuită sau senzaţie de gâdilare 

 

diaree 

 

constipaţie 

 

greaţă 

 

scurtare a respiraţiei 

 

umflare a mâinilor sau picioarelor 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii 

 

tensiune arterială mică 

 

dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului 

 

vedere anormală 

 

impotenţă 

 

sentimente de depresie 

 

dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături 

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 

 

lipsă  de  aer  ca  în  astmul  bronşic,  datorată  spasmelor  bruşte  de  la  nivelul  muşchilor  din  jurul 
căilor respiratorii (bronhospasm) 

 

coşmaruri 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
 

leşin 

 

agravare a psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, scuamoase) 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 

hipersensibilitate 

6

 

edem angioneurotic (umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului) 

 

urticarie (erupție cutanată însoțită de mâncărimi) 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea unor medicamente similare 
 

halucinații 

 

psihoze 

 

confuzie 

 

extremități reci, extremități cianotice (colorarea pielii în albastru sau violet) 

 

fenomen  Raynaud  (schimbarea  culorii  pielii  degetelor  de  la  mâini  și  picioare  și  ocazional  a 

pielii de pe alte părți ale corpului) 
 

uscarea ochilor 

 

formarea  de  țesut  conjunctiv  nou  la  nivelul  ochilor  și  diafragmei  (

toxicitate  oculo-

mucocutanoasă de tip practolol

). 

 
Într-un  studiu  clinic  pentru  insuficienţa  cardiacă  cronică,  au  fost  observate  următoarele  reacţii 
adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta  mai mult de 1  din 10 persoane): 
 

bătăi lente ale inimii 

 

ameţeli 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

agravare a insuficienţei cardiace 

 

tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare) 

 

incapacitate de a tolera acest medicament 

 

un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I) 

 

umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor) 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nebivolol Sandoz   

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

7

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Nebivolol Sandoz   
 

Substanţa  activă  este  nebivololul.  Fiecare  comprimat  conţine  nebivolol  5  mg,  echivalent  cu 
clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. 

 

Celelalte  componente  sunt:  croscarmeloză  sodică,  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb, 
celuloză  microcristalină,  hipromeloză  5  cps.,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de 
magneziu. 

Cum arată Nebivolol Sandoz şi conţinutul ambalajul 
Comprimatele de Nebivolol Sandoz 5 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape 
albă, împărțite in 4 părți egale prin 2 linii mediane pe una dintre fețe şi sunt disponibile în blistere din 
PVC/Al sau în flacoane din polietilenă cu capac din polietilenă cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 
90, 98, 100 şi 500 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanții 
Salutas Pharma GmbH  
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 
Salutas Pharma GmbH  
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 
LEK S.A.  
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia 
 
Lek S.A.  
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Stryków, Polonia  
 
Lek Pharmaceuticals d.d.  
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 
locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 

8

România 
Tel:    +40 21 4075160

 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten 

Belgia:   

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten 

Bulgaria:  

Nebivolol Sandoz 

Republica Cehă:  

Nebivolol Sandoz 5 mg 

Germania:  

Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten 

Spania:   

Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG 

Franţa:   

NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable 

Italia:    

NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse 

Olanda:  

Nebivolol Sandoz 5 mg 

Polonia:  

NebivoLEK 

Portugalia:  

Nebivolol Sandoz 

România:  

Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate 

Slovenia:  

Nebivolol Lek 5 mg tablete 

Marea Britanie:  

Nebivolol 5mg Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.