AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10407/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate
Nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebivolol Aurobindo
3.
Cum să luați Nebivolol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Nebivolol Aurobindo conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine
unei clase de medicamente numite beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului
cardiovascular).
Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De
asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
Nebivolol Aurobindo este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice
uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, în plus față de alte tratamente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebivolol Aurobindo
Nu luați Nebivolol Aurobindo:
- dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
tensiune arterială mică
probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
alte probleme serioase de ritm al inimii (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi
III, tulburări de conducere cardiacă)
insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă luaţi
tratament pentru şoc circulator din cauza insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie
intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră.
astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele
medulosuprarenale)
tulburarea funcţiei ficatului
o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nebivolol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:
frecvenţă cardiacă anormal de lentă
un tip de durere în piept cauzată de spasme spontane ale arterelor coronariene numită angina
Prinzmetal
insuficienţă cardiacă cronică netratată
bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează
ritmul cardiac)
circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul
Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată
diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge,
dar poate masca semnele care indică o glicemie mică (ex: palpitaţii, bătăi rapide ale inimii)).
glandă tiroidă cu funcționare excesivă: Acest medicament poate masca semnele unor bătăi
anormal de rapide ale inimii, determinate de această afecțiune .
alergii: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe
la care sunteţi alergic.
psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna medicul
anestezist dacă faceţi tratament cu Nebivolol Aurobindo înainte să fiţi anesteziat.
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă
cronică de către un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea
medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, Nebivolol Aurobindo
nu
este
recomandat la copii şi adolescenţi.
Nebivolol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
în acelaşi timp cu Nebivolol Aurobindo:
Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru bolilor cardiace
(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,
felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina,
verapamil).
Sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozei (o boală mentală) de exemplu barbiturice
(utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.
Medicamente pentru tratamentul depresiei de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei intervenții chirurgicale
.
Medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale
ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a
pupilei.
Baclofen (un medicament împotriva spasmelor musculare); amifostină (un medicament
administrat în timpul tratamentelor pentru cancer pentru a vă proteja organismul)
Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau
funcţia cardiacă.
Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de
exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebivolol Aurobindo în timpul mesei şi antiacidul între
mese.
Nebivolol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
A se vedea pct. 3.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nebivolol Aurobindo nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Al
ă
ptare
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebivolol Aurobindo.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule
și nu folosiţi utilaje.
Nebivolol Aurobindo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3.
Cum să luați Nebivolol Aurobindo
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nebivolol Aurobindo poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua
independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.
Tratamentul tensiunii arteriale mari ( hipertensiune arterială )
Doza recomandată este de 5 mg (1 comprimat de 5 mg) pe zi.
Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi
oră în fiecare zi
La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor iniţierea tratamentului se
face, de regula, cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) zilnic.
Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu
experienţă.
Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi.
Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2, mg (jumătate de comprimat) pe zi,
apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră
trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
Doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi.
Atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi
supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.
Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă combine comprimatele cu alt medicament pentru
boala dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi,
vă rugăm citiți instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum se rupe comprimatul de Nebivolol
Aurobindo 5 mg ştanţat cu cruce.
Se plasează comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.
Se rupe comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia
din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2).
Sferturile de comprimat sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi
4)
Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Nebivolol Aurobindo 5 mg ştanţat
cu cruce.
Diagramele 3 şi 4: Ruperea uşoară în sferturi a unei jumătăţi de comprimat de Nebivolol Aurobindo 5
mg ştanţat cu cruce.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nebivolol Aurobindo nu este recomandat la copii și adolescenți.
Dacă luaţi mai mult Nebivolol Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Nebivolol Aurobindo decât trebuie, spuneţi-i
imediat
medicului dumneavoastră
sau farmacistului . Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebivolol Aurobindo
sunt frecvenţa cardiacă foarte mică (bradicardia), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune
arterială), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.
Dacă uitaţi să luați Nebivolol Aurobindo
Dacă uitaţi o doză de Nebivolol Aurobindo, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi,
luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe
ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea
doză
normală
programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Aurobindo
Trebuie întotdeauna să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu
Nebivolol Aurobindo, indiferent dacă îl luaţi pentru tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă
cronică.
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebivolol Aurobindo brusc, deoarece acest lucru poate să vă
agraveze temporar insuficienţa cardiacă.
Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebivolol Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă cronică,
doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la interval săptămânale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Atunci când Nebivolol Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, reacţiile
adverse posibile sunt:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- ameţeală,
- oboseală,
- o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături la nivelul extremităților,
- diaree,
- constipaţie,
- greaţă,
- scurtarea respirației,
- mâini sau picioare umflate.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (afecteaz
ă
pân
ă
la
1 din 100 persoane):
- bătăi mai rare ale inimii sau alte tulburări ale inimii,
- tensiune arterială mică,
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului,
- tulburări de vedere,
- impotență (scăderea capacității de a obține o erecție),
- depresie,
- dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături,
- erupție trecătoare pe piele
,
mâncărime a pielii,
- senzație de lipsă de aer cum este în astm, din cauza crampelor mușchilor din jurul căilor respiratorii
(bronhospasm),
- coşmaruri.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare (afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
- leşin
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu
acest medicament:
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii trecătoare pe piele generalizate (reacţii de
hipersensibilitate);
-
umflare cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii cu dificultate bruscă la
respirat (angioedem)
-
un fel de erupție trecătoare pe piele cu supradenivelare (umflături) de culoare roșu deschis şi
mâncărimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.
Într-un strudiu pentru
insuficienţa cardiacă cronică
, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 persoane):
- bătăi rare ale inimii,
- ameţeală.
Reac
ţ
ii adverse frecvente (afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 10 persoane):
- agravarea insuficienţei cardiace
- tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea bruscă în picioare)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum sunt gleznele umflate).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel:
+ 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nebivolol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă este nebivolol
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg echivalentul cu nebivolol 5 mg .
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică,
Hipromeloză 15 cp, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină
(grad-102), stearat de magneziu
Cum arată Nebivolol Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametrul este de 9,1 mm), biconvexe,
marcate cu "NL 5" separate de o linie mediana pe o față și netede pe cealaltă față.
Comprimatul poate
fi divizat în doze egale (jumătăti și sferturi).
Comprimatele de Nebivolol Aurobindo sunt disponibile în cutie cu blistere și în flacoane PEÎD cu
închidere din polipropilenă.
Ambalaj:
Blistere: 14, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate
Flacoane PEÎD : 250 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România
Fabricanți
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Marea Britanie
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487,
Portugalia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
Belgia: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Republica Ceha: Nebivolol Aurovitas
Germania:
Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Italia:
Nebivololo Aurobindo Italia
Olanda :
Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten
Polonia:
Nebivolol Aurovitas
Portugalia:
Nebivolol Aurobindo
Romania:
Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate
Spania:
Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Marea Britanie: Nebivolol 5 mg tablets
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.