Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Nebivolol Teva 5 mg comprimate
nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Teva
3.
Cum să utilizaţi Nebivolol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează
Nebivolol Teva 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele
de sânge (vasodilatator).
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Teva 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice
stabile uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nebivolol Teva
Nu utilizaţi Nebivolol Teva
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
-
dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale circulaţiei sângelui la mâini şi
picioare;
-
dacă aveţi un puls foarte scăzut (mai mic de 60 bătăi pe minut);
-
dacă aveţi afecţiuni grave ale ritmului inimii;
-
dacă aveţi o insuficienţă a inimii recentă sau dacă insuficienţa inimii s-a agravat recent;
-
aveţi astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut);
-
medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
-
aveţi acidoză metabolică cum este cetoacidoza diabetică.
-
sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Înainte să utilizați Nebivolol Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
-
insuficienţă a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile
organismului);
-
bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră
-
dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte
tipuri de angină pectorală);
-
circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud,
dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului;
-
dificultăţi la respiraţie, de lungă durată ;
-
diabet zaharat: Nebivolol Teva nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate
masca semnele unei concentraţii mici de zahăr în sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide
ale inimii);
-
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Teva poate masca semnele unor bătăi
rapide, anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;
-
alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;
-
o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebivolol Teva poate agrava simptomele.
Copii și adolescenți
Utilizarea Nebivolol Teva la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă
consulte mai des.
Nebivolol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu nebivololul prin scăderea sau creşterea efectelor sale:
-
blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale
inimii, cum sunt verapamilul, diltiazemul, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina,
nicardipina, nimodipina şi nitrendipina. Este important, în special, ca verapamilul să nu fie
injectat în venă pe durata tratamentului cu nebivolol.
-
clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari .
-
medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum
sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina,
mexiletina, propafenona.
-
barbiturice şi fenotiazide, utilizate în tratamentul anxietăţii.
-
amitriptilină, trazodonă, paroxetină, fluoxetină, sau tioridiazină, utilizate în tratamentul
depresiei.
-
medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru
tratamentul anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul
ochiului) sau dilataţia pupilei.
-
medicamente pentru tratamentul diabetului (insulină şi medicamente pentru utilizare orală)
-
anestezice. Informați-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol
Teva, înainte de a vi se administra medicamente anestezice.
-
antiacide (de exemplu cimetidină), pentru tratamentul acidităţii gastrice marcante. Trebuie să
luaţi Nebivolol Teva în timpul mesei, iar medicamentele antiacide între mese.
-
dextrometorfan (un mediament utilizat în tratamentul tusei).
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen şi diclofenac, care
sunt utilizate în tratamentul anumitor tipuri de durere şi inflamaţie.
-
baclofen (relaxant muscular), amifostină (adjuvant în tratamentul cancerului).
Nebivolol Teva împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi Nebivolol Teva 5 mg cu sau fără alimente. Dacă luaţi medicamente antiacide trebuie să
luaţi Nebivolol Teva numai în timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Page 3
3
Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt
lichid.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nebivolol Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nebivolol Teva nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nebivolol Teva poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
Nebivolol Teva conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Nebivolol Teva conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizați Nebivolol Teva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)
Doza recomandată este de un comprimat Nebivolol Teva 5 mg pe zi, administrată de preferinţă, în
acelaşi moment al zilei.. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, tratamentul se
începe cu o doză mai mică, de obicei cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Teva) pe zi.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri,
efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficien
ţ
ei cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (un sfert de comprimat
Nebivolol Teva) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (o jumătate de comprimat
Nebivolol Teva) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat Nebivolol Teva) pe zi şi ulterior la 10 mg (2
comprimate Nebivolol Teva) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii
dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Teva) pe zi.
Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea
tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi brusc
tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
Pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Utilizarea Nebivolol Teva la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Teva decât trebuie
Page 4
4
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi
prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie
sau respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul
sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Teva
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod
normal, la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste
doza omisă şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate). Trebuie să evitaţi să
uitaţi în mod repetat să luaţi doza.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Teva
Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Nebivolol Teva fără să vă adresaţi în prealabil medicului
dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasă a
simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
•
Hipertensiune arterial
ă
Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale sunt listate mai jos:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
Durere de cap
Ameţeli
Oboseală
Senzaţie de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
Diaree
Constipaţie
Greaţă
Scurtarea respiraţiei
Umflarea mâinilor sau picioarelor
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii;
Scădere a tensiunii arteriale;
Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului;
Tulburări de vedere;
Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);
Sentimente de depresie;
Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături;
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
Senzaţie de lipsă de aer cum este cea din astmul bronşic, determinată de crampe bruşte la
nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);
Coşmaruri;
Reac
ţ
ii adverse foarte rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori):
Page 5
5
Leşin
Agravarea psoriazisului (o boală de piele – scuame de culoare alb- roz)
Reac
ț
ii adverse cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ț
a lor nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de
hipersensibilitate)
umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi
respiratorii bruşte (edem angioneurotic)
urticarie
Insuficienţă cardiacă cronică
Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul insuficienţei cardiace
cronice sunt listate mai jos:
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori):
încetinirea bătăilor inimii
ameţeli
Reac
ţ
ii adverse frecvente (apar la mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
agravarea insuficienţei cardiace
scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare)
incapacitatea de a tolera acest medicament
un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care influenţează ritmul inimii (bloc
atrioventricular de gradul I)
umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http:/www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nebivolol Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Nebivolol Teva
-Substanţa activă este nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
-Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză
sodică, macrogol 6000, lactoză monohidrat.
Cum arată Nebivolol Teva şi conţinutul ambalajului
Nebivolol Teva se prezintă sub formă de comprimate convexe de formă rotundă, culoare albă, cu
diametrul 9 mm, cu linie de divizare în sferturi pe una din feţe, marcate cu N5 pe cealaltă faţă.
Cutie cu 1 blister PVDC/Al cu 7 comprimate
Cutie cu 2 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 8 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 3 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 7
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 14
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 28
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 30
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 50
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 56
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 90
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 100
comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 500
comprimate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031GA
Olanda
Fabricantul
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharmaceuticals S.R.L:
Tel.: 021 230 65 24
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Page 7
7
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
