DULCOPIC 7,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DULCOPIC 7,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DULCOPIC 7,5 mg/ml
Substanța activă: NATRII PICOSULFAS
Concentrația: 7,5 mg/ml
Cod atc: A06AB08
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE DE CONTACT
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1270_19.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 15 ml pic. orale, sol.
Cod cim: W63764001
Firma producătoare: ISTITUTO DE ANGELI SRL - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1270/2008/01 

 

 

              

Anexa 1

`

 

Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DULCOPIC 7,5 mg/ml picături orale soluţie 

Picosulfat de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Luați întotdeauna acest medicament 
așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă aveți o reacţie adversă vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Aceasta include orice reacție adversă care nu este menționată în acest 
prospect. Vezi pct. 4.4. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau 
se înrăutăţesc 

 
 

Ce găsiţi

 

în acest prospect: 

1.

 

Ce este Dulcopic şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dulcopic 

3.

 

Cum să utilizaţi Dulcopic 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Dulcopic 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

CE ESTE DULCOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Dulcopic este un laxativ cu acţiune locală care produce stimularea mişcărilor intestinului (a 
peristaltismului intestinal) şi înmoaie scaunul. 
 
Fiind un laxativ ce acționează  în colon, Dulcopic stimulează specific procesul natural de 
evacuare la nivelul zonei inferioare a tractului gastrointestinal. De aceea Dulcopic nu modifică 
digestia sau absorbția caloriilor sau a altor nutrienți la nivelul intestinului subțire. 
 
Dulcopic se utilizează: 
-la pacienţi care suferă de constipaţie 
-în situaţii care necesită uşurarea defecaţiei. 
 

 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI

 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

DULCOPIC 

 
Nu utilizaţi Dulcopic 


Page 2
background image

 

2

-dacă sunteţi alergic la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6);

 

-dacă suferiţi de ileus (încetare temporară a mişcărilor intestinelor) sau ocluzie intestinală; 
-dacă suferiţi de dureri abdominale severe și /sau afecțiuni

 

acute febrile ale abdomenului (de 

exemplu apendicită) potențial asociate cu cu greață și vărsături; 
-dacă suferiți de afecțiuni inflamatorii intestinale acute 
-dacă corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate mare de apă; 
-dacă suferiți de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienții 
medicamentului (vezi pct. Dulcopic conține sorbitol) 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Dulcopic,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-dacă dumneavoastră aveţi nevoie de laxative zilnic sau pe perioade îndelungate de timp – trebuie 
să vă contactaţi medicul dumneavoastră pentru o investigaţie a cauzei constipaţiei, deoarece 
utilizarea prelungită sau excesivă poate produce dezechilibre hidro-electrolitice şi concentraţii 
plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie). 
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau leșin la pacienţi trataţi cu Dulcopic. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia (eforturi/sforţări în timpul defecaţiei, dureri abdominale) şi nu neapărat cu 
administrarea de picosulfat. 
 
Nu trebuie administrate laxative la copii fără recomandarea medicului. 
 

Dulcopic împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea să luați 
orice alte medicamente. 

 

Administrarea concomitentă de diuretice sau steroizi poate mări riscul dezechilibrului electrolitic 
dacă se administrază doze exagerate de Dulcopic

.

Dezechilibrul electrolitic poate duce la o 

creştere a sensibilităţii la glicozide cardiace (o clasă de medicamente utilizate la tratarea 
insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina). 

 

Administrarea concomitentă de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor 
bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți 
gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Ca toate celelalte medicamente, acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai la 
indicaţia medicului. 
 
Dulcopic poate fi utilizat în siguranţă în perioada de alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 


Page 3
background image

 

3

Cu toate acestea, din cauza constipaţiei (de exemplu ca o consecinţă a spasmului abdominal) 
puteţi prezenta  ameţeli sau chiar leşin. De aceea, daca manifestaţi spasme abdominale trebuie să 
evitaţi să faceţi operaţiuni potenţial periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor. 
 

Dulcopic conține sorbitol 

1 ml picături conţine 0,4 g sorbitol, rezultând 0,6 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată 
pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor cu varsta de peste 10 ani Dacă medicul dumneavoastră 
v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a 
lua acest medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

DULCOPIC 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este : 
 
Adulţi : doza recomandată este de 10 – 20 picături (5 – 10 mg) pe zi. Începeți cu 10 picături. 
Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături. Nu depășiți doza maximă zilnică 
de 20 de picături.. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

 

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10-20 picături (5 – 10 mg) pe zi. Începeți 
cu 10 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături. Nu depășiți doza 
maximă zilnică de 20 de picături. 
 
Copii cu vârsta de 4-10 ani: doza recomandată este de 5-10 picături (2.5-5 mg) pe zi.

 

Începeți cu 

5 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 10 de picături. Nu depășiți doza 
maximă zilnică de 10 de picături. 
 
Copii cu vârsta sub  4 ani :

 

doza recomandată este de 1 picătură/2 kg corp pe zi. 

 
Mod de administrare: 

Trebuie să luați Dulcopic

 

seara,pentru a se produce evacuarea în dimineaţa următoare.Efectul 

apare de obicei la 6-12 ore de la administrare. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcopic 

Dacă luaţi mai mult Dulcopic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă se administrează doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de 
lichide, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului şi a altor electroliţi. 
 
Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei 
intestinului) în asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decât cele recomandate pentru 
tratamentul de rutină al constipaţiei. 
 


Page 4
background image

 

4

Similar altor laxative, atunci când este luat în mod constant în doze mari, Dulcopic poate produce 
diaree cronică, durere abdominală, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, 
hiperaldosteronism secundar (o creştere a producţiei de aldosteron, un hormon care controlează 
concentraţiile de sodiu şi potasiu din sânge) şi pietre la rinichi  
Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afecţiuni ale tubilor renali (o formă de 
afectare a rinichiului), alcaloză metabolică (o afecţiune care apare atunci când corpul conţine mai 
multă bază decât acid în sânge) şi slăbiciune musculară ca o consecinţă a concentraţiei plasmatice 
scăzute a potasiului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcopic 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcopic 

Dulcopic trebuie luat numai atunci când este nevoie şi administrarea trebuie întreruptă după 
apariţia efectului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

  

 

Diaree 
 

Frecvente (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 10 persoane); 

 

crampe abdominale 

 

durere abdominală 

 

disconfort abdominal 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 100 persoane)  

 

vărsături 

 

greaţă 

 

ameţeli 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile). 

 

-reacții cutanate cum sunt: 

o

 

inflamarea rapidă a  pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie 
(edem angioneurotic) 

o

 

erupție provocată de medicament (erupții trecătoare sau pete pe piele provocate de 
medicament) 

o

 

urticarie 

o

 

mâncărimi 

 

leșin 

  


Page 5
background image

 

5

Apariţia ameţelilor şi a leşinului după administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de 
prezenţa constipaţiei (efort intens depus in procesul de defecaţie, dureri abdominale) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DULCOPIC 

 
Nu utilizaţi Dulcopic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Dulcopic 

-Substanţa activă este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picături orale, soluţie conţin picosulfat 
de sodiu 7,5 mg. 
-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid 
citric monohidrat, apă purificată. 
 

Cum arată Dulcopic şi conţinutul ambalajului 

Dulcopic se prezintă sub formă de soluţie uşor vâscoasă, limpede, incoloră până la gălbuie sau 
uşor brun-gălbuie, cu miros aproape imperceptibil. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, 
închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 15 ml picături orale, soluţie

 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Producătorul

 

Istituto de Angeli S.R.L. 
Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI),  
Italia 

 


Page 6
background image

 

6

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  deţinătorul 
autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Opella Healthcare Romania S.R.L. 
Tel: + 40 21 317 31 36 
 
{sigla Sanofi} 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2021 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
Tratamentul supradozajului: 
 
După ingerarea Dulcopic, absorbţia acestuia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea 
vărsaturilor sau a lavajului gastric. Poate fi necesară înlocuirea fluidelor sau corectarea 
dezechilibrului electrolotic. Acest aspect este important mai ales la vârstnici şi la tineri. 
Poate fi utilă administrarea de medicamente antispastice.