BICARBONAT DE SODIU INFOMED 84 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BICARBONAT DE SODIU INFOMED 84 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BICARBONAT DE SODIU INFOMED 84 mg/ml
Substanța activă: NATRII HYDROGENI CARBONAS
Concentrația: 84mg/ml
Cod atc: B05XA02
Acțiune terapeutică: ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9065_13.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W52897001
Firma producătoare: MONICO S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9065/2016/01-02-03                                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

BICARBONAT DE SODIU INFOMED 84 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Hidrogenocarbonat de sodiu

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastă. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  

asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastă, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
-          Bicarbonat de sodiu Infomed 84 mg/ml soluție perfuzabilă este denumit ,,Bicarbonat de sodiu 
Infomed perfuzie” în acest prospect. 
 
 Ce găsiți în acest prospect: 
 
1. Ce este Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie  
3. Cum să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 

 

1. 

 Ce este Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie și pentru ce se utilizează 

 
Bicarbonatul de sodiu este o sare alcalină. Administrarea sa creşte concentraţia bicarbonatului şi corectează 
manifestările clinice ale acidozei metabolice (tulburare caracterizată prin creșterea acidității plasmei). 
Bicarbonat de sodiu  Infomed perfuzie este utilizat pentru:  
-alcalinizarea urinii, când administrarea orală nu este posibilă, în cazul tratamentului intoxicaţiei cu diferite 
medicamente cum ar fi:barbiturice (medicamente care induc somnul),  acid acetilsalicilic (aspirina) etc;  
- reechilibrarea hidro-electrolitică şi acido-bazică în cazul pierderilor digestive severe alături de alte 
medicamente; 
- reechilibrare acido-bazică în cazul distrucției masive de globule roșii din sânge (hemoliză), țesut muscular 
sau în cazul creșterii nivelului de acid uric din sânge; 
- hiperkaliemie (creșterea cantității de potasiu din sânge); 
- șoc cardio-circulator.

 

 
 

2. 

 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie

 

 

 

Nu  utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 
 

 - dacă sunteţi alergic la bicarbonat de sodiu  sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
 - dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin; 


Page 2
background image

 - dacă respiraţia dumneavoastră este rară sau superficială sau ambele; 
 - dacă valorile din sânge ale sodiului sunt anormal de mari;  
 - dacă valorile din sânge ale potasiului sunt anormal de mici; 
 - dacă pierdeţi cantităţi prea mari de cloruri. 
 

Atenționări și precauții:  

Înainte să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie, adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă : 
 

 

-

 

suferiți de insuficienţă cardiacă congestivă; 

-

 

aveți ciroză hepatică decompensată; 

-

 

suferiți de insuficienţă renală severă; 

-

 

aveți alte stări clinice asociate cu edeme (umflături) şi retenţie hidrosalină (reţinere de apă şi sare în 

organism); 

-

 

vă aflaţi în tratament cu corticosteroizi, corticotrofină. 

Se va administra cu prudenţă în caz de hipoventilaţie (ritm respirator scăzut) sau hiperosmolaritate (creșterea 
concentrației sângelui).Trebuie avut grijă ca o canulă sau un mic tub să fie poziționate corect într-o venă 
pentru a evita complicațiile severe. 

 

Copii și adolescenți 

Se va avea o grijă deosebită la nou-născuți, sugari și copii mici, deoarece o perfuzare prea rapidă cu soluții 
de bicarbonat de sodiu poate duce la prezența unor cantități prea mari de sodiu în sânge, scăderea presiunii 
lichidului din creier și (la sugarii născuți prematur) la sângerare intracraniană. 

Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați,  aţi utilizat recent sau  s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele  eliberate fără prescripţie medicală. 
Bicarbonatul de sodiu Infomed perfuzie trebuie administrat cu prudenţă dacă vă aflaţi în tratament 
concomitent cu glucocorticoizi, mineralocorticoizi, hormoni sexuali masculini (androgeni), corticotrofină. 
O atenţie deosebită trebuie avută dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu Bicarbonat de 
Sodiu  Infomed perfuzie. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  
-tetracicline (în special doxiciclina) 
-acid acetilsalicilic (aspirina) 
-fenobarbital 
-chinidină 
-amfetamină 
-efedrină 
-pseudoefedrină 
- medicamente care măresc fluxul urinar (diuretice, de tip furosemid) 
În mod special, Bicarbonatul de sodiu Infomed perfuzie, nu trebuie să vi se administreze pe aceeaşi linie de 
perfuzie cu soluţii conţinând calciu, magneziu sau fosfaţi, ca urmare a riscului de precipitare. Bicarbonat de 
sodiu Infomed perfuzie poate interacţiona cu alte medicamente, în special: 
● corticosteroizi, de exemplu hidrocortizon, prednison  
● hormoni sexuali masculini (androgeni) 
● medicamente care măresc fluxul urinar (diuretice), în special cele care stimulează excreţia de potasiu 
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie stimulează excreţia medicamentelor acide, de exemplu acidul 
acetilsalicilic, putând scurta sau scădea efectele acestora. De asemenea, poate întârzia eliminarea 
medicamentelor alcaline, putând prelungi sau intensifica efectele acestora. 
 

Utilizarea Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie împreună cu alimente şi băuturi 

 
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi băuturi. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 


Page 3
background image

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
înainte de a vi se administra Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie.  

Sarcina  

Dacă  sunteţi  gravidă,  vi  se  va  administra  acest  medicament  numai  dacă  medicul  dumneavoastră  consideră 
acest  lucru  absolut  necesar  pentru  recuperarea  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  administra 
acest  medicament cu  prudenţă  dacă prezentaţi eclampsia (toxemie  gravidică), deoarece  conţinutul  mare  de 
sodiu al acestui medicament poate fi periculos pentru dumneavoastră.  

Al

ă

ptarea  

Dacă alăptaţi, vi se administra acest medicament numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că 
beneficiile depăşesc riscurile. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Administrarea  de  Bicarbonat  de  sodiu  Infomed  perfuzie  nu  va  afecta  capacitatea  dumneavoastră  de  a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

 Cum să utilizați Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie

 

 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. 

În mod normal Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către 
personal medical calificat. 

Doza  recomandată    este  stabilită  de  medic  şi  depinde  de  vârstă,  greutatea  corporală  şi  de  starea 
dumneavoastră clinică.  

Medicamentul se administrează strict intravenos.  

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra acest 
medicament cu picătura, printr-un tub mic sau o canulă poziţionate într-o venă mare.  

Medicul dumneavoastră va calcula doza exactă de medicament pentru dumneavoastră. De asemenea, medicul 
va  decide  durata  de  timp  în  care  vi  se  va  administra  perfuzia.  Acest  lucru  va  depinde  de  starea 
dumneavoastră clinică. 

Pentru  alcalinizarea  urinii,  doza  dumneavoastră  se  ajustează  în  funcție  de  gradul  de  alcalinizare  dorit,  iar 
administrarea  va  fi  asociată  cu  monitorizarea  atentă  a  echilibrului  acido-bazic,  a  echilibrului  hidric  și  a 
concentrațiilor de săruri din sânge. 

 

Dacă utilizați mai mult Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie, decât trebuie 

 
Medicamentul  vă  va  fi  administrat  de  personal  medical  calificat  aşa  încât  este  puţin  probabil  să  vi  se 
administreze  o  cantitate  prea  mare  de  Bicarbonat  de  sodiu  Infomed  perfuzie.  Dacă  totuşi  se  întâmplă, 
medicul dumneavoastră este pregătit să trateze aceste situaţii. 

Supradozajul poate face sângele dumneavoastră prea alcalin sau poate duce la valori anormal de mari ale 
sodiului din sânge sau la valori anormal de mari ale sărurilor din sânge. De asemenea, poate duce la un exces 
de lichide.  

Perfuzarea prea rapidă poate fi asociată cu un risc crescut de leziuni cerebrale, determinate de încărcarea 
crescută cu dioxid de carbon, în special dacă aveţi probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră va decide 
tratamentul ulterior şi medicamentele de care puteţi avea nevoie.  


Page 4
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau asistentei. 

 

 Dacă uitați să utilizați administrarea unei doze de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 

Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical calificat este puţin probabil ca 
să fie uitată administrarea unei doze de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie.

 

Dacă  credeți  că  s-a  omis  o  doză  din  cadrul  tratamentului,  spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
asistentei medicale. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau sau asistentei medicale. 

 

4. 

 Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

După frecvență, reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: 

Foarte frecvente 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puțin frecvente 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare  

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvență necunoscută 

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: 

-

 

Valori anormal de mari ale sodiului din sânge, valori anormal de mari ale sărurilor din sânge. 

Administrarea pe cale injectabilă a soluţiei de Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie, poate produce 
hipernatremie (creşterea nivelului de sodiu în sânge ). 
 La doze mari: 
- alcaloză metabolică(scăderea acidităţii plasmei); 
- hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge); 
- hipocalcemie (scăderea nivelului de calciu în sânge); 
- hiperosmolaritate plasmatică; 
- febră; 
- infecţie la locul de injectare; 
- flebită (inflamația peretelui venos); 
- tromboză venoasă. 
Administrarea pe cale paravenoasă poate produce necroză tisulară (distrugerea si moartea unei porțiuni dintr-
un țesut).  
În cazul apariţiei reacţiilor adverse se întrerupe administrarea.  
Pătrunderea soluției în afara venei poate produce necroză a țesuturilor. 
Alte reacții adverse raportate sunt: 

-

 

infecție la locul de injectare; 

-

 

stare febrilă; 

-

 

inflamația venelor; 

-

 

inflamația venelor însoțită de formarea de cheaguri de sânge. 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui  detalii sunt publicate pe 


Page 5
background image

web-site-ul  Agenției  Naționale  a  medicamentului  și  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui 
medicament. 
 

5. 

 Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

A nu se păstra la frigider. A nu se  congela. 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie 

 

- Substanța activă este  hidrogenocarbonat de sodiu. Fiecare mililitru de solutie contine 84 mg de 
hidrogenocarbonat de sodiu. 
- Celelalte componente sunt edetat disodic și apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie şi conţinutul ambalajului 

Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie este o soluţie  limpede, incoloră şi fără particule vizibile. 
Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie este disponibil în flacoane de 100 ml, 250 ml si 500 ml. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

INFOMED FLUIDS S.R.L.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România  
Tel : 021 345 02 22 
Fax: 021 345 31 85 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului 
autorizației de punere pe piață.  

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018.

 

 
_______________________________________________________________________________________ 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Compoziţie 

1 ml soluţie perfuzabilă conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 84 mg. 

Flaconul de  100 ml conţine 8,4 g bicarbonat de sodiu 

Flaconul de  250 ml conţine 21 g bicarbonat de sodiu 

Flaconul de  500 ml conţine 42 g bicarbonat de sodiu 

Electroliţi: 


Page 6
background image

Na

+

                          1000 mEq/l 

HCO

3

¯                     1000 mEq/l 

Lista excipienţilor

 

Edetat disodic  

Apă pentru preparate injectabile  

 
Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrată depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic.  
Doze 

Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrată depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic.  

Doza se stabilește în funcţie de deficitul de HCO

3

-

 , cu aproximaţie, conform următoarei formule: 

cantitatea HCO

3

-

 (mmol) necesară = deficit bazic (mmol/l) x kg greutate corporală x 0,2  

(factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din organism).  

Exemplu:  

La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să i se administreze 

 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu (≈ 100 ml bicarbonat de sodiu mg/ml).  

Doza zilnică maximă:  

Se va ţine cont că soluţia de bicarbonat de sodiu 84 mg/ml conţine 1000 mmol/l HCO

3

-

. Se recomandă să nu 

se  obţină  o  corecţie  totală  a  acidozei  în  primele  24  ore,  pentru  evitarea  unei  alcaloze  legate  de  o 
decompensare respiratorie.  

Se  recomandă  să  se  administreze  jumătate  din  doza  calculată  în  interval  de  3-4  ore,  iar  restul  dozei  să  se 
administreze lent şi să se ajusteze în funcţie de rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.  

Pentru alcalinizarea urinii, doza se va ajusta în funcţie de pH-ul urinar dorit şi se va însoţi de monitorizarea 
echilibrului hidric şi acido-bazic.  

Viteza maximă de perfuzare:  

Ritmul  de  administrare  nu  trebuie  să  depăşească  1,5  mmol  bicarbonat  de  sodiu/kg  şi  oră,  ceea  ce  este 
echivalent cu 1,5 ml /kg şi oră soluție perfuzabilă de Bicarbonat de sodiu Infomed 84 mg/ml.  

Copii şi adolescenţi  

Doza  trebuie  ajustată  pentru  fiecare  individ.  Prima  doză  trebuie  să  fie  de  maxim  1  mmol/kg,  administrată 
prin perfuzare intravenoasă lentă.  

La  sugari  (incluzând  nou-născuţii)  şi  copiii  mici,  doza  zilnică  nu  trebuie  să  depăşească  5  mmol/kg  şi  zi, 
administrată  prin  perfuzare  intravenoasă  lentă.  Sunt  de  preferat  soluţiile  de  bicarbonat  de  sodiu  42  mg/ml 
(sau mai puţin concentrate) (vezi şi pct. 4.4). 

 

 

Alcalinizarea urinii:  

Pentru  alcalinizarea  urinii,  doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  pH-ul  urinar  dorit,  iar  administrarea  trebuie 
asociată cu monitorizarea echilibrului acido-bazic şi hidro-electrolitic. Trebuie avut grijă să nu se depăşească 
vitaza maximă de perfuzare stabilită mai sus.  

La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii stabili din punct de vedere hemodinamic, alcalinizarea urinii poate fi 
obţinută  prin  administrarea  în  bolus  a  1  -  2  mmol  bicarbonat  de  sodiu  pe  kg,  urmată  de  perfuzarea  a            
132 mmol bicarbonat de sodiu în 1 litru glucoză 5% în apă, cu un ritm de administrare de 1,5 - 2 ori faţă de 
ritmul de administrare a fluidelor de întreţinere. pH-ul urinii nu trebuie să depăşească 8,5. 

Mod de administrare  

Soluţia perfuzabilă de Bicarbonat de sodiu Infomed trebuie administrată strict intravenos.  


Page 7
background image

În  cazul  în  care  nu  se  diluează  în  prealabil  (în  soluţie  de  glucoză  5%),  soluţia  de  Bicarbonat  de  sodiu 
Infomed 84 mg/ ml va fi administrată printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.4).  

Supradozaj 

Simptome 

În caz de supradozaj se poate produce alcaloză metabolică însoţită de hiperventilaţie compensatorie, 
hipernatremie, hipopotasemie severă, hipocalcemie şi hiperosmolaritate plasmatică.  

Dacă acidoza se corectează prea rapid, în special în cazurile cu tulburări respiratorii concomitente, eliberarea 
crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrală.  

Tratament 

Tratamentul  presupune  întreruperea  administrării  soluţiei  perfuzabile  de  Bicarbonat  de  sodiu  Infomed          
84  mg/ml  şi  în  funcţie  de  starea  clinică  şi  valorile  parametrilor  de  laborator  administrarea  de  clorură  de 
potasiu, gluconat de calciu, perfuzie cu soluţie salină izotonă; în alcalozele grave este necesară perfuzie cu 
clorhidrat de arginină sau clorură de amoniu, exceptând pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente. 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Bicarbonatul  de  sodiu  Infomed  perfuzie,  trebuie  administrat  cu  prudenţă  la  pacienţii  aflaţi  în  tratament 
concomitent  cu  glucorticoizi  şi  mineralocorticoizi,  androgeni,  corticotrofină.  Alcalinizarea  urinii  creşte 
clearance-ul renal al tetraciclinelor (în special al doxiciclinei) şi al medicamentelor slab acide, de exemplu 
acid  acetilsalicilic,  fenobarbital,  dar  determină  prelungirea  timpului  de  înjumătăţire  plasmatică  şi  durata 
acţiunii  medicamentelor  slab  bazice:  chinidină,  amfetamină,  efedrină  şi  pseudoefedrină.  În  cazul 
administrării concomitente cu diuretice de ansă există riscul instalării alcalozei hipocloremice. 

 

 
 
 


BICARBONAT DE SODIU INFOMED 84 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.