Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7641/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Bicarbonat de sodiu 84 mg/ml soluţie perfuzabilă
Hidrogenocarbonat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bicarbonat de sodiu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicarbonat de sodiu
3.
Cum să utilizaţi Bicarbonat de sodiu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bicarbonat de sodiu şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine bicarbonat de sodiu, o substanţă capabilă să neutralizeze substanţele acide.
Bicarbonatul de sodiu este utilizat:
-
pentru a neutraliza substanţele acide (cu gust acru) prezente în exces în sânge
-
pentru a face urina mai bazică (sau alcalină) în cazul intoxicaţiei cu substanţe acide, de exemplu
barbiturice sau acid acetilsalicilic, pentru accelerarea eliminării acestora
-
pentru a face urina mai bazică (sau alcalină), pentru a creşte solubilitatea unor medicamente, de
exemplu metotrexat, sufonamide, pentru a ameliora eliminarea urinară a acestora
-
pentru a face urina mai bazică (sau alcalină) pentru a preveni blocarea rinichilor prin
intermediul fragmentelor de hemoglobină, în cazul unei distrugeri masive a globulelor roşii ale
sângelui (hemoliză).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicarbonat de sodiu
Nu trebuie să vi se administreze Bicarbonat de sodiu
-
dacă sunteţi alergic la bicarbonatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin;
-
dacă respiraţia dumneavoastră este rară sau superficială sau ambele;
-
dacă valorile din sânge ale sodiului sunt anormal de mari;
-
dacă valorile din sânge ale potasiului sunt anormal de mici;
-
dacă pierdeţi cantităţi prea mari de cloruri.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bicarbonat de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Page 2
2
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită
-
dacă sângele dumneavoastră este prea acid din cauza unor probleme respiratorii sau pulmonare;
-
dacă valorile din sânge ale calciului sunt anormal de mici;
-
dacă sângele dumneavoastră prezintă concentraţii ale sărurilor anormal de mari
(hiperosmolaritate);
-
dacă aveţi vreo boală sau afecţiune în care aportul de sodiu trebuie să fie scăzut, de exemplu
insuficienţă cardiacă, retenţie de lichide asociată cu umflare, tensiune arterial mare, eclampsie
(o afecţiune asociată cu umflarea ţesuturilor şi convulsii în timpul sarcinii) sau insuficienţă
renală.
Dacă problemele respiratorii sau pulmonare sunt, în parte, motivul pentru care sângele dumneavoastră
este prea acid, veţi fi ajutat să respiraţi în mod adecvat şi să eliminaţi excesul de CO
2
produs după
administrarea acestui medicament.
Administrarea acestui medicament poate duce la supraîncărcare cu sodiu şi lichide.
Trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiile electroliţilor din sângele dumneavoastră, în
special ale potasiului. Trebuie, de asemenea, monitorizat echilibrul hidric şi acido-bazic.
Dacă este necesar, veţi primi suplimente de potasiu şi calciu înainte de a vi se administra acest
medicament.
Trebuie avut grijă ca o canulă sau un mic tub să fie poziţionate corect într-o venă pentru a evita
complicaţiile severe.
Copii
Se va avea o grijă deosebită la nou-născuţi, sugari şi copii mici, deoarece o perfuzare prea rapidă cu
soluţii de bicarbonat de sodiu poate duce la prezenţa unor cantităţi prea mari de sodiu în sânge,
scăderea presiunii lichidului din creier şi (la sugarii născuţi prematur) la sângerare intracraniană.
Bicarbonat de sodiu împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utiliza recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Bicarbonatul de sodiu poate interacţiona cu alte medicamente, în special
●
corticosteroizi, de exemplu hidrocortizon, prednison
●
hormoni sexuali masculini (androgeni)
●
medicamente care măresc fluxul urinar (diuretice), în special cele care stimulează excreţia de
potasiu.
Bicarbonatul de sodiu stimulează excreţia medicamentelor acide, de exemplu acidul acetilsalicilic,
putând scurta sau scădea efectele acestora. De asemenea, poate întârzia eliminarea medicamentelor
alcaline, putând prelungi sau intensifica efectele acestora.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră
consideră acest lucru absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă
va administra acest medicament cu prudenţă dacă prezentaţi eclampsia (toxemie gravidică), deoarece
conţinutul mare de sodiu al acestui medicament poate fi periculos pentru dumneavoastră.
Alăptarea
Page 3
3
Dacă alăptaţi, vi se administra acest medicament numai în cazul în care medicul dumneavoastră
consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum vi se va administra Bicarbonat de sodiu
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra
acest medicament cu picătura, printr-un tub mic sau o canulă poziţionate într-o venă mare.
Medicul dumneavoastră va calcula doza exactă de medicament pentru dumneavoastră. De asemenea,
medicul va decide durata de timp în care vi se va administra perfuzia. Acest lucru va depinde de starea
dumneavoastră clinică.
Pentru alcalinizarea urinii, doza dumneavoastră se ajustează în funcţie de gradul de alcalinizare dorit,
iar administrarea va fi asociată cu monitorizarea atentă a echilibrului acido-bazic, a echilibrului hidric
şi a concentraţiilor de săruri din sânge.
Dacă vi s-a administrat mai mult Bicarbonat de sodiu decât trebuie
Supradozajul poate face sângele dumneavoastră prea alcalin sau poate duce la valori anormal de mari
ale sodiului din sânge sau la valori anormal de mari ale sărurilor din sânge. De asemenea, poate duce
la un exces de lichide.
Perfuzarea prea rapidă poate fi asociată cu un risc crescut de leziuni cerebrale, determinate de
încărcarea crescută cu dioxid de carbon, în special dacă aveţi probleme respiratorii.
Medicul dumneavoastră va decide tratamentul ulterior şi medicamentele de care puteţi avea nevoie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
-
Valori anormal de mari ale sodiului din sânge, valori anormal de mari ale sărurilor din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Page 4
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bicarbonat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bicarbonat de sodiu
-
Substanţa activă este hidrogenocarbonatul de sodiu.
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin hidrogenocarbonatul de sodiu 84,00 g
-
Celelalte componente sunt: edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.
Concentraţiile electroliţilor:
Na
+
1000 mmol/l
HCO
3-
1000 mmol/l
Cum arată
Bicarbonat de sodiu şi conţinutul ambalajului
Bicarbonat de sodiu se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră cu:
Osmolaritate teoretică: 2000 mOsm/l
pH 7,0-8,5
Ambalaj
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen A.G.
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen
Germania
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Page 5
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Acest medicament este o soluţie aproape saturată şi, prin urmare, trebuie păstrat la temperaturi mai
mici decât temperatura normală a camerei. Cristalele care s-ar fi putut forma în timpul păstrării se pot
dizolva încălzind pur şi simplu flaconul.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi
●
aspectul tulbure al soluţiei
●
prezenţa de particule în soluţie
●
modificări de culoare ale soluţiei
●
scurgeri din flacon
