IASOFLU 2,0 GBq/ml - PROSPECT

Prospectul pentru IASOFLU 2,0 GBq/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IASOFLU 2,0 GBq/ml
Substanța activă: NATRII FLUORIDUM (18F)
Concentrația: 2 GBq/ml
Cod atc: V09IX06
Acțiune terapeutică: PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8035_19.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla multidoza cu capacitatea de 15 ml introdus intr-un container de plumb
Cod cim: W56708001
Firma producătoare: ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBSGESMBH GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8035/2015/01-02   

                                       Anexa 1 

 

          

 

 

 

 

         Prospect

 

 
 

PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

 

IASOflu 2,0 GBq/ml soluţie injectabilă 

Fluorură de sodiu (

18

F) 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
-

  Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care 

va supraveghea procedura. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină 

nucleară.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect
1. 

Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra IASOflu 

3. 

Cum se utilizează IASOflu 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează IASOflu 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic care se utilizează numai pentru diagnostic. 
IASOflu se utilizează pentru diagnostic în cadrul examinărilor prin tomografie cu emisie de pozitroni 
(TEP) şi se administrează înaintea examinării respective. 
 
Substanţa radioactivă din IASOflu (care pune în evidenţă metabolismul osos) este detectată de TEP şi 
prezentată sub forma unei imagini. 
 
Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie imagistică utilizată în medicina nucleară, care 
produce imagini ale unor secţiuni transversale prin organisme vii. Aceasta utilizează o cantitate infimă 
de medicament radioactiv pentru a produce imagini cantitative şi precise ale unor procese metabolice 
specifice din organism. Această examinare se efectuează pentru a ajuta la luarea deciziei privind 
modul de tratare a bolii de care suferiţi sau de care se bănuieşte că suferiţi. 
 
Utilizarea IASOflu implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.Medicul dumneavoastră şi 
medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine urmând 
procedura cu medicament radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţii. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra IASOflu 

 
IASOflu nu trebuie utilizat  

-  dacă sunteţi alergic la fluorură de sodiu (

18

F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

-  dacă sunteţi gravidă. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează IASOflu 

Page 2
background image

 

 

 
Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri: 
-  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 
-  dacă alăptaţi 
 
Înainte de administrarea IASOflu trebuie 

-  să beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des 

posibil în primele ore după examinare 

 
Copii şi adolescenţi 

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, discutaţi cu medicul specialist în medicină nucleară. 
 
IASOflu împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, întrucât acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. 
 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra 
acest medicament. 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea IASOflu 
dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu v-a venit menstruaţia sau dacă alăptaţi. 
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă adresaţi medicului specialist în medicină nucleară care va 
supraveghea procedura. 
 
Dacă sunteţi gravidă: 
Medicul specialist în medicină nucleară va administra acest medicament pe durata sarcinii numai dacă 
este preconizat un beneficiu care depăşeşte riscurile. 
 
Dacă alăptaţi: 
Este posibil ca laptele matern să fie extras înainte de administrarea injecţiei şi păstrat pentru a fi 
utilizat ulterior. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore. Orice cantitate de lapte produsă 
în această perioadă trebuie aruncată. 
Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul specialist în medicină nucleară când puteţi relua alăptarea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este improbabil ca IASOflu să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
IASOflu conţine sodiu 

Acest medicament poate conţine sodiu mai mult de 1 mmol (23 mg). Trebuie să ţineţi cont de acest 
lucru dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare. 
 
 
3. 

Cum se utilizează IASOflu 

 
Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor 
radiofarmaceutice. IASOflu se utilizează numai în spital. Acesta va fi manipulat şi vă va fi administrat 
numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în siguranţă. 
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită ca acest medicament să fie utilizat în siguranţă şi vă vor 
informa în legătură cu acţiunile lor. 
 

Page 3
background image

 

 

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de 
IASOflu care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă 
necesară pentru obţinerea informaţiilor dorite. 
Cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată de regulă pentru un adult, variază între 100 şi 
400 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru radioactivitate). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la masa 
corporală a copilului sau adolescentului. 
 
Administrarea IASOflu şi desfăşurarea procedurii 

IASOflu se administrează pe cale intravenoasă. 
O injecţie este suficientă pentru a efectua examinarea de care medicul are nevoie. 
După injecţie vi se va recomanda să beţi lichide şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de examinare. 
 
Durata procedurii 

Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata uzuală a procedurii. 
 
După administrarea IASOflu trebuie: 

-  să evitaţi orice contact strâns cu copiii mici şi femeile gravide, timp de 12 ore după injecţie. 
-  să urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organism. 
 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi vreo măsură de prevedere 
specială după ce vi se administrează acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă 
medicului specialist în medicină nucleară. 
 
Dacă vi s-a administrat mai mult IASOflu decât trebuie 

Un supradozaj este improbabil, deoarece vi se va administra o singură doză de IASOflu, controlată 
precis de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate 
acestea, în caz de supradozaj vi se va administra tratamentul adecvat. 
Eliminarea componentelor radioactive trebuie crescută în cea mai mare măsură posibilă. Trebuie să 
beţi cât mai multe lichide şi să vă goliţi frecvent vezica urinară. Ar putea fi necesar să luaţi diuretice. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea IASOflu, adresaţi-vă medicului 
specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Până în prezent nu s-au observat reacţii adverse grave. 
 
Când este administrat, acest medicament radiofarmaceutic eliberează cantităţi mici de radiaţii 
ionizante, cu un risc foarte scăzut de cancer şi malformaţii congenitale. 
 
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin utilizarea procedurii 
cu medicament radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţii. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară.Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 

Page 4
background image

 

 

(

www.anm.ro/anmdm/en/index.html

).Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează IASOflu 

 
Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui medicament. Responsabilitatea 
pentru păstrarea acestui medicament revine specialistului din instituţiile adecvate. Păstrarea 
medicamentelor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale privind 
materialele radioactive. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai pentru specialist. 
IASOflu nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine IASOflu 

-  Substanţa activă este fluorura de sodiu (

18

F). Un ml conţine fluorură de sodiu (

18

F) 2,0 GBq, la data 

şi ora calibrării. 

-  Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu şi dihidrogenofosfat de 

potasiu. 

 
Cum arată IASOflu şi conţinutul ambalajului 

La momentul calibrării, radioactivitatea totală a flaconului este cuprinsă între 0,37  GBq şi 22,0 GBq. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

IASON GmbH 
Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz 
Austria 
Tel.: 0043 (0)316-28 43 00 
Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4 
E-mail:

[email protected]

 

 
Fabricanţii 

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBSGESMBH GmbH 
St. Veiter Str. 47, Klagenfurt, 9020,  
Austria 

 

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS-GesmbH 
Seilerstätte 4, Linz, 4020,  
Austria 
 
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS  
Technopole de l’Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, Rosières près Troyes, 10430,  
Franţa 
 
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.r.l 
Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO),  
Italia 
 
IASON Sp.z o.o.  
ul. Artwińskiego 3, Kielce, 25-734,  
Polonia 
 

Page 5
background image

 

 

IASON ITALIA S.r.l 
Via Gastone Maresca 38/38A, Roma, 00138,  
Italia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung 

Belgia 

IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable 

 

IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie 

Bulgaria 

IASOflu 2,0 GBq/mL, инжекционенразтвор 

Franţa 

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable 

Germania 

IASOflu 2,0 GBq/mLInjektionslösung 

Ungaria 

IASOflu 2,0GBq/mLoldatosinjekció 

Italia 

IASONfluoride 2,0GBq/mL, soluzioneiniettabile 

Luxemburg 

IASOflu 2,0GBq/mL, solution injectable 

 

IASOflu 2,0 GBq/mL, Injektionslösung 

Polonia 

IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 

România 

IASOflu 2,0GBq/ml soluţie injectabilă 

Republica Slovacă IASOflu 2,0 GBq/mL injekčný roztok 
Slovenia 

IASOkost 2,0 GBq/mLraztopinazainjiciranje 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015. 
 
Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale 
Medicamentului şi Dispozitivelor medicale 

www.anm.ro

 

www.anm.ro

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
RCP complet pentru IASOflu este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu 
scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare 
referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. 
Vă rugăm să consultaţi RCP. 
 

IASOFLU 2,0 GBq/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla multidoza cu capacitatea de 25 ml introdus intr-un container de plumb