1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8035/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASOflu 2,0 GBq/ml soluţie injectabilă
Fluorură de sodiu (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care
va supraveghea procedura.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină
nucleară.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra IASOflu
3.
Cum se utilizează IASOflu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IASOflu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic care se utilizează numai pentru diagnostic.
IASOflu se utilizează pentru diagnostic în cadrul examinărilor prin tomografie cu emisie de pozitroni
(TEP) şi se administrează înaintea examinării respective.
Substanţa radioactivă din IASOflu (care pune în evidenţă metabolismul osos) este detectată de TEP şi
prezentată sub forma unei imagini.
Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie imagistică utilizată în medicina nucleară, care
produce imagini ale unor secţiuni transversale prin organisme vii. Aceasta utilizează o cantitate infimă
de medicament radioactiv pentru a produce imagini cantitative şi precise ale unor procese metabolice
specifice din organism. Această examinare se efectuează pentru a ajuta la luarea deciziei privind
modul de tratare a bolii de care suferiţi sau de care se bănuieşte că suferiţi.
Utilizarea IASOflu implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.Medicul dumneavoastră şi
medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine urmând
procedura cu medicament radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra IASOflu
IASOflu nu trebuie utilizat
- dacă sunteţi alergic la fluorură de sodiu (
18
F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează IASOflu
2
Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri:
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- dacă alăptaţi
Înainte de administrarea IASOflu trebuie
- să beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des
posibil în primele ore după examinare
Copii şi adolescenţi
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, discutaţi cu medicul specialist în medicină nucleară.
IASOflu împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, întrucât acestea pot influenţa interpretarea imaginilor.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra
acest medicament.
Trebuie să îl informaţi pe medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea IASOflu
dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu v-a venit menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă adresaţi medicului specialist în medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă:
Medicul specialist în medicină nucleară va administra acest medicament pe durata sarcinii numai dacă
este preconizat un beneficiu care depăşeşte riscurile.
Dacă alăptaţi:
Este posibil ca laptele matern să fie extras înainte de administrarea injecţiei şi păstrat pentru a fi
utilizat ulterior. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore. Orice cantitate de lapte produsă
în această perioadă trebuie aruncată.
Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul specialist în medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca IASOflu să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IASOflu conţine sodiu
Acest medicament poate conţine sodiu mai mult de 1 mmol (23 mg). Trebuie să ţineţi cont de acest
lucru dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.
3.
Cum se utilizează IASOflu
Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor
radiofarmaceutice. IASOflu se utilizează numai în spital. Acesta va fi manipulat şi vă va fi administrat
numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în siguranţă.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită ca acest medicament să fie utilizat în siguranţă şi vă vor
informa în legătură cu acţiunile lor.
3
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de
IASOflu care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă
necesară pentru obţinerea informaţiilor dorite.
Cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată de regulă pentru un adult, variază între 100 şi
400 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru radioactivitate).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la masa
corporală a copilului sau adolescentului.
Administrarea IASOflu şi desfăşurarea procedurii
IASOflu se administrează pe cale intravenoasă.
O injecţie este suficientă pentru a efectua examinarea de care medicul are nevoie.
După injecţie vi se va recomanda să beţi lichide şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de examinare.
Durata procedurii
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata uzuală a procedurii.
După administrarea IASOflu trebuie:
- să evitaţi orice contact strâns cu copiii mici şi femeile gravide, timp de 12 ore după injecţie.
- să urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organism.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi vreo măsură de prevedere
specială după ce vi se administrează acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă
medicului specialist în medicină nucleară.
Dacă vi s-a administrat mai mult IASOflu decât trebuie
Un supradozaj este improbabil, deoarece vi se va administra o singură doză de IASOflu, controlată
precis de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate
acestea, în caz de supradozaj vi se va administra tratamentul adecvat.
Eliminarea componentelor radioactive trebuie crescută în cea mai mare măsură posibilă. Trebuie să
beţi cât mai multe lichide şi să vă goliţi frecvent vezica urinară. Ar putea fi necesar să luaţi diuretice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea IASOflu, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent nu s-au observat reacţii adverse grave.
Când este administrat, acest medicament radiofarmaceutic eliberează cantităţi mici de radiaţii
ionizante, cu un risc foarte scăzut de cancer şi malformaţii congenitale.
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin utilizarea procedurii
cu medicament radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară.Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
4
(
www.anm.ro/anmdm/en/index.html
).Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează IASOflu
Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui medicament. Responsabilitatea
pentru păstrarea acestui medicament revine specialistului din instituţiile adecvate. Păstrarea
medicamentelor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale privind
materialele radioactive.
Următoarele informaţii sunt destinate numai pentru specialist.
IASOflu nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IASOflu
- Substanţa activă este fluorura de sodiu (
18
F). Un ml conţine fluorură de sodiu (
18
F) 2,0 GBq, la data
şi ora calibrării.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu şi dihidrogenofosfat de
potasiu.
Cum arată IASOflu şi conţinutul ambalajului
La momentul calibrării, radioactivitatea totală a flaconului este cuprinsă între 0,37 GBq şi 22,0 GBq.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz
Austria
Tel.: 0043 (0)316-28 43 00
Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4
E-mail:
Fabricanţii
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBSGESMBH GmbH
St. Veiter Str. 47, Klagenfurt, 9020,
Austria
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS-GesmbH
Seilerstätte 4, Linz, 4020,
Austria
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Technopole de l’Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, Rosières près Troyes, 10430,
Franţa
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.r.l
Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO),
Italia
IASON Sp.z o.o.
ul. Artwińskiego 3, Kielce, 25-734,
Polonia
5
IASON ITALIA S.r.l
Via Gastone Maresca 38/38A, Roma, 00138,
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
Belgia
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
Bulgaria
IASOflu 2,0 GBq/mL, инжекционенразтвор
Franţa
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Germania
IASOflu 2,0 GBq/mLInjektionslösung
Ungaria
IASOflu 2,0GBq/mLoldatosinjekció
Italia
IASONfluoride 2,0GBq/mL, soluzioneiniettabile
Luxemburg
IASOflu 2,0GBq/mL, solution injectable
IASOflu 2,0 GBq/mL, Injektionslösung
Polonia
IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
România
IASOflu 2,0GBq/ml soluţie injectabilă
Republica Slovacă IASOflu 2,0 GBq/mL injekčný roztok
Slovenia
IASOkost 2,0 GBq/mLraztopinazainjiciranje
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale
Medicamentului şi Dispozitivelor medicale
www.anm.ro
www.anm.ro
.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
RCP complet pentru IASOflu este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu
scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare
referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm să consultaţi RCP.
Cutie cu 1 flac. din sticla multidoza cu capacitatea de 25 ml introdus intr-un container de plumb