Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12361/2019/01-07
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă
Clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
3. Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu.
Face parte din grupa solvenţi, agenți pentru diluţie, preparate fără acțiune terapeutică.
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie
administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
Nu trebuie să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
-
Dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu.
-
Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
-
Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
-
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de
sânge).
-
Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în
corp.
-
Dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă).
-
Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).
Page 2
2
-
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
-
În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment, care ar putea modifica
izotonia.
-
Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
-
Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
-
Adăugarea alcoolului etilic în soluţiile de clorură de sodiu trebuie evitată.
Nou-născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei
renale. De aceea, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea
concentraţiei sodiului în sânge.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi
alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau
tratamente (de exemplu cu corticosteroizi) asociate cu retenţie de sodiu.
Clorură de sodiu 9 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.
Clorura de sodiu 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina,
eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu.
Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de
precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un
pH foarte acid sau foarte alcalin.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care
alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze clorură de sodiu 9 mg/ml
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cantitatea de medicament care vă va fi administrată depinde de instrucţiunile medicamentului ce urmează
să fie dizolvat sau diluat. Soluția injectabilă trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 9 mg/ml decât trebuie
Dacă vi s-a administrat Clorura de sodiu 9 mg/ml mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră.
Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui
sunt corecte şi controlate.
Cu toate acestea, administrarea unei cantităţi excesive de clorură de sodiu, produce deshidratarea organelor
interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră,
hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie,
dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament
simptomatic.
La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, pot
apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la
serviciul de informaţii toxicologice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clorură de sodiu 9 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă medicamentul este administrat corect, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.
Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată
de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.
De asemenea, reacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 4
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se utiliza imediat după deschidere.
Nu utilizați acest medicament daca soluția are un aspect tulbure sau daca flaconul sau dispozitivul de
inchidere este deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml
-
Substanţa activă este clorură de sodiu.
-
1 ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.
-
Celelalt component este: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Clorură de sodiu 9 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră., practic lipsită de particule
vizibile.
Este disponibilă în:
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 20 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 34212 Melsungen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
B. Braun Medical S.R.L.
Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.
Tel: 0256 284 905
Fax: 0256 282 988
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
