REUXEN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru REUXEN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: REUXEN 500 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13163_21.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W04450002
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13162/2020/01 

 

 

 

          

Anexa

 

                                                                                 13163/2020/01

 

Prospect 

 
 

REUXEN 250 mg 
REUXEN 500 mg

  

naproxen 

 
 

Compoziţie 
 

Reuxen 250 mg

 

Un comprimat contine naproxen 250 mg 
 
Reuxen 500 mg

 

Un comprimat contine naproxen 500 mg 
 

 

Excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, 
croscarmeloză sodică.  
 

Grupa farmacoterapeutică:

 antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene 

 

Indicaţii terapeutice 
 

Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre moderate, cum sunt durerile 
articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea, 
pentru scaderea febrei. 
 

Contraindicaţii 
 

Hipersensibilitate la de substanta activa, la alte substante inrudite chimic sau la oricare dintre 
excipientii produsului.  
Naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari alergice cum ar fi astm bronsic, 
urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul 
acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si medicamente antireumatice, din 
cauza posibilei sensibilitati incrucisate.  
 
Naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer 
gastro-duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului (colita ulceroasa, boala Crohn), 
cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca decompensata grava, cu insuficienta renala 
grava (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioedem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si 
la pacientii cu sangerari curente si supusi riscului hemoragic in conditiile tratamentului cu 
anticoagulante. 
 
In sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii ( vezi pct. 4.6 

Sarcina si alaptarea

). 

 
Copiii sub 16 ani

 

Precauţii 
 

Exista o relatie stransa intre doza administrata si evenimentele adverse gastro-intestinale grave. Ca 
urmare, trebuie utilizata intotdeauna cea mai mica doza eficace. 
In cazul tratamentul pacientilor hipertensivi sau al pacientilor cu insuficienta cardiaca sau renala este 
necesara prudenta (inhibitorii sintezei de prostaglandine pot provoca retentie hidrica si insuficienta 
renala, in special la pacientii cu functie renala diminuata). Diureza si functia renala trebuie 


Page 2
background image

 

2

 

monitorizate indeaproape, in special la pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta cardiaca 
congestiva cronica sau cu insuficienta renala cronica si la pacientii aflati sub tratament diuretic, in 
urma unor interventii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficientei cardiace 
grave, poate surveni inrautatirea starii pacientului.  
Este necesara prudenta in cazul pacientilor cu semne de alergie prezente sau in antecedente, deoarece 
medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronsic sau alte manifestari alergice si pacientilor cu 
antecedente de afectiuni gastro-intestinale si hepatice. 
Daca apar tulburari de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie intrerupt.  
Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boala infectioasa. 
In cazuri izolate a fost descrisa o exacerbare a inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu 
aparitia fasceitei necrozante) in legatura temporala cu utilizarea de AINS.  
Existǎ dovada cǎ medicamentele care inhibǎ ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina 
scǎderea fertilitǎţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea 
tratamentului.  
La pacientii varstnici este probabila existenta unei functii renale, hepatice si cardiace compromise, de 
aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscul unor efecte nedorite ale AINS. Nu se recomanda 
utilizarea prelungita a AINS la pacientii varstnici. 
Naproxenul inhiba agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sangerare. Pacientii care au 
tulburari de coagulare sau care sunt supusi unei terapii medicamentoase ce interfera cu hemostaza 
trebuie monitorizati cu atentie in timpul administrararii Reuxen. Datorita riscului de sangerare 
digestiva sunt necesare precautii in cazul pacientilor care consuma zilnic doze mari de etanol.  
In caz de dureri de origine gastro-intestinala, utilizarea naproxen nu este recomandata. 
Pentru asocieri care urmeaza sa fie administrate cu precautie, vezi pct. 4.5 

Interactiuni cu alte 

medicamente si alte forme de interactiune.

 

Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, cu deficit de lactaza sau cu 
malabsorbtie de glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.  
 

Interacţiuni 
 

Asocieri nerecomandate 
Administrarea naproxenului impreuna cu alte AINS sau glucocorticoizi nu este recomandata, din 
cauza riscului crescut de ulcer si sangerari gastro-intestinale.  
Naproxenul potenteaza efectul anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina, dicumarolul) 
deoarece prelungeste timpul de protrombina si reduce agregarea plachetara.  
Trebuie evitata asocierea naproxenului cu litiu; cand este necesar, trebuie intensificata monitorizarea 
nivelurilor de litiu in plasma si trebuie ajustate dozele.  
 
Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precautie: 
Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine 
sau sulfamide trebuie administrat cu prudenta. De asemenea, este necesara prudenta in cazul 
pacientilor aflati in tratament cu ciclosporina, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansa, metotrexat, 
beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin.  
 
Naproxenul poate modifica timpul sangerare (poate prelungi timpul de sangerare pana la 4 zile dupa 
intreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (care poate scadea), azotemia, concentratiile plasmatice 
de creatinina si potasiu (pot creste), testele functionale hepatice (se poate produce cresterea 
transaminazelor). 
Naproxenul poate creste in mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate interfera cu testele de 
urina pentru acidul 5 – hidroxiindolacetic. 
Inainte de testarea functiei suprarenale, terapia cu naproxen trebuie intrerupta timp de cel putin 72 de 
ore.  
 

Atenţionări speciale 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Sarcina 


Page 3
background image

 

3

 

Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totusi, experienta clinica de utilizare pe 
perioada sarcinii este limitata. 
Pe durata ultimelor patru luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot  
expune fatul la: 
-toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial); 
-disfunctie renala care poate progresa la insuficienta renala cu oligoamnios; 
-expune mama si copilul, la sfarsitul sarcinii, la o posibila prelungire a timpului de sangerare; 
-inhiba contractiile uterine si poate intarzia/prelungi nasterea. 
In consecinta, AINS trebuie administrate doar daca este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de 
sarcina. Cu exceptia unor utilizari obstetricale foarte restrictionate, care implica monitorizare 
specializata, prescrierea AINS este contraindicata incepand cu cea de-a sasea luna de sarcina.  
 

Alaptarea 

Deoarece AINS sunt excretate in laptele matern, ca masura de precautie, utilizarea acestora trebuie 
evitata pe durata alaptarii

.  

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
 

Medicamentul nu afecteaza in mod normal capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 
Totusi, se recomanda atentie pentru cei care executa o sarcina ce necesita vigilenta daca – pe durata 
terapiei – acestia observa somnolenta, ameteli, depresie. 
 

Doze şi mod de administrare 
 

Adulti si adolescenti peste 16 ani: doza recomandata este de 250 mg o data sau de 2 ori pe zi. 
Doza maxima de 500 mg intr-un interval de 24 de ore nu trebuie depasita. 
La pacientii varstnici si la cei cu insuficienta renala usoara spre moderata doza recomandata este de 
250 mg pe zi. 
Reuxen trebuie administrat de preferinta dupa mese.  
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii si mai mult de 3 zile 
pentru tratamentul febrei.  
Pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului in cazul in care durerea sau febra persista sau se 
agraveaza. 
 

Reacţii adverse 
 

In mod asemanator cu celelalte AINS, naproxenul poate induce urmatoarele reactii adverse: 
 
Frecvente (> 1/100, < 1/10): 

Tulburari gastro-intestinale

: greata, dispepsie, varsaturi, pirozis, gastralgie, flatulenta. 

Tulburari ale sistemului nervos

: cefalee, somnolenta, ameteli. 

 
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100): 

Tulburari gastro-intestinale: 

diaree, constipatie. 

Tulburari ale sistemului nervos: 

tulburari ale somnului, excitatie, tulburari vizuale, tinitus, tulburari 

ale auzului.  

Altele

: reactii alergice (inclusiv edem facial si angioedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv 

edeme periferice), echimoze, reducerea functiei renale.  
 
Rare (> 1/10000, < 1/1000): 

Tulburari gastro-intestinale: 

ulcer gastroduodenal, sangerare si perforatie gastro-intestinala. 

 
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportari izolate: 

Tulburari gastro-intestinale: 

colita, stomatita.  

Tulburari hepatobiliare: 

icter, hepatita, alterarea functiei hepatice. 

Tulburari hematologice si limfatice: 

anemie aplastica sau hemolitica, cresterea presiunii arteriale, 

trombocitopenie, granulocitopenie. 


Page 4
background image

 

4

 

Tulburari respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale 

: dispnee, astm bronsic.  

Altele

: fotosensibilitate, alopecie, eruptii buloase, tahicardie, simptome asemanatoare meningitei 

aseptice la pacientii cu afectiuni autoimune.  
 
Ca si in cazul altor AINS, reactiile alergice de natura anafilactica sau anafilactoida pot surveni la 
pacientii cu sau fara expunere prealabila la aceasta clasa de medicamente. Simptomele tipice ale unei 
reactii anafilactice includ: hipotensiune arteriala severa si brusca, tahicardie sau bradicardie, oboseala 
sau slabiciune neobisnuite, anxietate, agitatie, pierderea cunostintei, dificultati in respiratie sau 
inghitire, prurit, urticarie cu sau fara angioedem, inrosirea pielii, greata, varsaturi, dureri abdominale 
de tipul crampelor, diaree. 
 

Supradozaj 
 

Semnele supradozajului includ amorteli, pirozis, diaree, greata, varsaturi, somnolenta hipernatremie, 
acidoza metabolica, convulsii.  
In cazul ingerarii/administrarii accidentale sau voluntare a unei supradoze de medicament, trebuie sa 
se aplice tratamentele uzuale necesare in aceste situatii. Se recomanda golirea stomacului si masuri de 
sustinere. Administrarea prompta a unei cantitati adecvate de carbune activ poate reduce absorbtia 
medicamentului. 
 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 
 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. 

 

Producătorul 
 

S.C. A.C. HELCOR S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare 
Jud. Maramureş, cod 430083, România 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
 

S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş, România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.