Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13161/2020/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
REUXEN 200 mg comprimate
naproxen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este REUXEN 200 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi REUXEN 200
3.
Cum să utilizaţi REUXEN 200
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REUXEN 200
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este REUXEN 200 şi pentru ce se utilizează
Reuxen conţine naproxen 200 mg ce aparţine grupului de medicamente „antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), din care fac parte aspirina, ibuprofenul sau celecoxibul. AINS acţionează prin
schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Reuxen 200 este indicat în tratamentul:
- migrenelor,
- durerilor de cap,
- durerilor dentare,
- nevralgiilor,
- durerilor reumatice (artrită, spondilită anchilozantă), durerilor de spate, musculare,
- durerilor posttraumatice, luxaţii, tendinite,
- în atacul de gută,
- durerilor menstruale,
- reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă,
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
REUXEN 200
Nu utilizaţi REUXEN 200 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la:
- naproxen, naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Reuxen 200 (vezi pct.6)
- aspirina, alte AINS-uri sau alte medicamente utilizate în tratamentul durerilor (cum ar fi ibuprofenul
sau diclofenacul);
Page 2
2
Nu utilizaţi Reuxen dacă
:
- aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum ar fi un ulcer sau sângerări la
nivelul stomacului sau intestinului.
- aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu
medicamente din grupa AINS-urilor.
- aveţi probleme
severe
cu rinichii, ficatul sau inima.
- sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Nu luaţi Reuxen dacă oricare dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen.
Atenţionări şi precauţii
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen 200 dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele situaţii:
- astm sau alergii (cum ar fi febra fânului) sau aţi prezentat umflarea feţei, buzelor, ochilor sau limbii
în trecut
- o senzaţie de slăbiciune (probabil din cauza unei boli) sau sunteţi în vârstă
- noduli la nivelul nasului (polipi) sau strănutaţi în continuu sau aveţi nasul înfundat, vă curge nasul,
sau aveţi senzaţia de mâncărime (rinită)
- probleme cu rinichii sau ficatul
- probleme cu modul în care se formează cheagurile de sânge
- probleme cu vasele de sânge (artere), indiferent în ce zonă a corpului
- prea multă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie)
- o afecţiune autoimună, numită lupusul eritematos sistemic (LES) (afecţiune care determină dureri
articulare, erupţii cutanate şi febră), boala Crohn sau colită (afecţiune care cauzează inflamaţia
intestinului, durerii la nivelul intestinului, diaree, vărsături şi pierderea în greutate).
Dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Reuxen.
REUXEN 200 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală sau medicamente
din plante.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
- alte medicamente pentru calmarea durerilor, cum ar fi aspirină, ibuprofen, diclofenac sau
paracetamol
- medicamente care opresc coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrelul.
- medicamente de tip hidantoină (pentru epilepsie), cum ar fi fenitoina
- medicamente numite sulfonamide, cum ar fi hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida şi inclusiv
sulfonamide antibiotice (utilizate pentru infecţii)
- medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum ar fi glimepirid sau glipizid
- inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau orice alte medicamente pentru tensiune arterială
ridicată cum ar fi cilazapril, enalapril sau propranolol
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) pentru tensiune arterială ridicată, cum ar fi
furosemidul
- glicozide cardiotonice (pentru probleme cardiace), cum ar fi digoxina
- steroizi (pentru umflături şi inflamaţii), cum ar fi hidrocortizon, prednisolon şi dexametazona
- antibiotice de tip chinolone (pentru infecţii), cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina
Page 3
3
- anumite medicamente pentru probleme de sănătate mintală cum ar fi litiu sau inhibitori ai recaptării
serotoninei de tipul fluoxetină sau citalopram.
- probenecid (pentru gută)
- metotrexat (medicament utilizat pentru a trata problemele pielii, artrita sau diferite tipuri de cancer)
- ciclosporină sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe)
- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA)
- mifepristonul (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce expulzarea în cazul în
care copilul a murit).
Dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Reuxen dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul
dumneavoastră.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Reuxen dacă sunteţi gravidă până în şase luni,
credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă ar trebui sau nu să luaţi Reuxen.
• Reuxenul poate face mult mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne
însărcinată.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reuxen vă poate face să vă simţiţi obosit, somnoros, ameţit, vă poate da probleme cu vederea şi
echilibrul, depresie sau dificultăţi în a adormi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi oricare
dintre simptomele enumerate mai sus şi nu conduceţi vehicule, respectiv nu folosiţi utilaje sau maşini.
Informaţii importante privind unele componente ale REUXEN 200
Conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul v-a atenţionat că sunteţi intolerant/alergic la glucide, adresaţi-vă din nou medicului
înainte să luaţi acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi REUXEN 200
Medicamentele din categoria AINS pot fi asociate cu un uşor risc de atac de cord (infarct miocardic)
sau accident vascular cerebral la doze mari şi administrate pe o perioadă de timp îndelungată.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata de tratament.
Utilizaţi întotdeauna Reuxen 200
conform indicaţiilor din prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, în timpul mesei sau după masă.
Adulţi
A
fecţiuni musculare, articulare, ale tendoanelor şi pentru perioadele dureroase
- Doza uzuală iniţială este de 2 comprimate de Reuxen (400 mg naproxen), urmată de un comprimat
de 200 mg Reuxen la fiecare 6 până la 8 ore după cum este necesar.
Artrita şi spondilita anchilozantă
• Doza uzuală este cuprinsă între 2 – 5 comprimate de Reuxen 200 (400 - 1000 mg).
• Doza poate fi luată într-o singură administrare, sau împărţită în două şi administrată de două ori pe
zi.
Page 4
4
Gută
• Doza uzuală iniţială este de 4 comprimate Reuxen 200 (800 mg naproxen), urmată de un comprimat
de 200 mg la fiecare 8 ore după cum este necesar.
Vârstnici şi persoanele cu probleme hepatice şi renale
Medicul dumneavoastră va decide doza care trebuie administrată, acesta va fi de obicei mai mică decât
pentru ceilalţi adulţi.
Dacă aţi luat mai mult REUXEN 200 decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat mai mult Reuxen 200 decât trebuie, consultaţi medicul sau
cel mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Dacă aţi uitat să luaţi REUXEN 200
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi doza următoare ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi REUXEN 200
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, s-ar putea să fie necesar să utilizaţi Reuxen 200
doar o dată,
pentru câteva zile, câteva săptămâni, sau pentru o perioadă mai lungă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, administrat conform indicaţiilor, Reuxen este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Ca
toate medicamentele, Reuxen 200
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele AINS precum Reuxen 200 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord
(infarct miocardic) sau accident vascular cerebral la administrare îndelungată.
Efecte adverse importante care trebuie luate în considerare
Încetaţi să luaţi Reuxen 200 şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna dintre
următoarele reacţii adverse. S-ar putea să necesitaţi tratament medical de urgenţă:
Probleme grave de stomac sau intestin
, semnele includ:
- sângerări la nivelul stomacului, observate ca voma care conţine sânge, sau vomă care seamănă cu
zaţul de cafea
- sângerări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă.
- ulcer sau găuri (perforaţii) în stomac sau intestin. Semnele includ deranjament la nivelul stomacului,
dureri de stomac, febră, senzaţie sau stare de rău
- probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se răspândesc (iradiază) în
spate
- înrăutăţirea colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierderea în
greutate.
Reacţii alergice
, semne includ:
- umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor
- dificultăţi în respiraţie, senzaţie de apăsare în piept
- erupţii cutanate, vezicule sau mâncărime.
Erupţii severe pe piele
, semnele includ:
- erupţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamarea pielii şi, posibil vezicule
la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea să apară febra, dureri de cap, tuse şi
Page 5
5
dureri la nivelul întregului corp.
- apariţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă), cel
mai adesea observată la nivelul feţei anterioare a braţelor şi la nivelul palmelor.
Afecţiuni hepatice
, semnele includ:
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune decolorate
(hepatită) şi afectări ale testelor hepatice.
Atac de cord
, semnele includ:
- durere în piept, care se poate răspândi la gât, umeri şi până jos pe braţul stâng.
Accident vascular cerebral
, semnele includ:
- slăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului
dumneavoastră.
- un sentiment brusc de alterare a simţurilor legate de miros, gust, auz sau de vedere, confuzie.
Meningita
, semnele includ:
- febră, senzaţie sau stare de rău, gât înţepenit, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi
confuzie (cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum ar fi lupusul eritematos sistemic).
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, încetaţi să luaţi Reuxen 200
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
Alte reacţii adverse posibile:
Stomac şi intestin
- arsuri la nivelul stomacului, indigestie, dureri de stomac, senzaţie sau stare de rău, constipaţie,
diaree, vânturi.
Sânge
- probleme legate de sistemul sangvin, cum ar fi anemia sau modificări ale numărului de celule albe
din sânge.
Afectări psihice
- dificultate în a adormi sau modificări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră (tipul acestora).
- depresie
- confuzie, senzaţii că vedeţi sau auziţi ceva care nu există (halucinaţii).
Sistem nervos
- dureri de cap
- isterie sau convulsii, senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă
- senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor.
- dificultăţi de memorie sau de concentrare.
Ochii şi urechile
- modificări ale vederii, durere oculară
- modificări ale auzului, inclusiv zgomote în urechi (tinitus) şi pierderea auzului
- ameţeală care cauzează tulburări de echilibrul.
Inima şi circulaţia
- umflarea mâinilor, picioarelor sau tălpilor (edem), care poate fi însoţită de dureri în piept, oboseală,
scurtarea respiraţiei (insuficienţă cardiacă).
- o senzaţie de trepidaţie la nivelul inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială
crescută.
- probleme cu modul în care inima pompează sângele la nivelul corpului sau deteriorarea vaselor de
sânge. Simptomele pot include oboseală, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, durere generalizată.
Page 6
6
Piept
- dificultăţi în respiraţie, inclusiv scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tuse
- pneumonie sau umflarea plămânilor.
Piele şi păr
- erupţii cutanate, inclusiv roşeaţă, urticarie, bubiţe şi vezicule pe corp şi faţă.
- vânătăi, mâncărime, transpiraţie, sensibilitate sporită a pielii la soare, pierderea părului.
Urinar
- sânge în urină sau probleme renale.
Altele
- senzaţie de sete, febră, senzaţie de oboseală sau o stare generală de rău
- inflamaţie la nivelul gurii sau ulceraţii bucale
- dureri musculare sau slăbiciune
- dificultate pentru femei în a rămâne însărcinate.
- lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febră, erupţii cutanate, probleme cu rinichii şi
dureri articulare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează REUXEN 200
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine REUXEN 200
Substanţa activă este
:
naproxen. Un comprimat conţine 200 mg naproxen.
Celelalte componente sunt
:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc, stearat
de magneziu
, croscarmeloză sodică.
Cum arată REUXEN 200 şi conţinutul ambalajului
Reuxen 200 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, cu suprafaţă uniformă, cu
structură compactă şi omogenă, cu margini rotunjite, gravate cu „Nx 200” pe o faţă şi cu o linie
mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Page 7
7
Produsul este ambalat în cutii cu 1 blister a 10 comprimate.
Produsul este ambalat în cutii cu 2 blistere a 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. AC HELCOR S.R.L.
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureș, România
Tel.: 0362401206
Fax.: 0362401207
e-mail: [email protected]
Fabricantul
S.C. AC HELCOR S.R.L.
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare,
Jud. Maramureș, cod 430093, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
