1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03                                                   

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Nalgesin 220 mg comprimate filmate

Naproxen sodic 

Ameliorează rapid durerea 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nalgesin  

3. 

Cum să utilizaţi Nalgesin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nalgesin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează 

 
Nalgesin este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Acesta acţionează prin inhibarea 
formării de prostaglandine. Efectul analgezic se instalează rapid și durează până la 12 ore. 
 
Nalgesin este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la 
moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile 
musculare). 
 
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Nalgesin 

 
Nu luaţi Nalgesin 

-

dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

-

dacă aţi avut vreodată dificultăţi la respiraţie (astm bronşic), erupție pe piele (urticarie) sau 
inflamaţie a mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat 
dificultăţi la respiraţie sau ameţeli în cazul administrării acidului acetilsalicilic şi a altor 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

2 

-

dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire; 

-

dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS; 

-

dacă aveți insuficienţă severă a ficatului sau a rinichilor; 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

-

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină; 

-

dacă aveți sângerare vasculară cerebrală sau alte tipuri de sângerări; 

-

Nu daţi medicamentul la copii cu vârsta sub 2 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

 
Generale 
 
Incidența reacțiilor adverse depinde de doză și durata tratamentului. Prin urmare, utilizați întotdeauna 
Nalgesin în cea mai mică doza eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a 
calma durerea. 
 
Administrarea concomitentă de naproxen sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) 
trebuie evitată. 
 
În timpul administrării prelungite de naproxen sodic, este necesară verificarea funcțiilor ficatului și 
rinichilor, mai ales dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, probleme cu inima, dacă luați diuretice 
sau aveţi vârsta peste 65 de ani. 
 
Înainte să luaţi Nalgesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-

dacă aveți vârsta peste 65 de ani, deoarece prezentaţi un risc mai mare de reacții adverse severe, 
care afectează în special stomacul, cu risc de deces; 

-

dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforaţie intestinală, 
trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră. Pot apărea reacţii adverse 
gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară, precum sângerare şi perforaţie 
intestinală (o gaură în peretele intestinal), ceea ce reprezintă risc de deces; 

-

dacă aveți antecedente de boli gastro-intestinale, de exemplu, colită ulcerativă şi boală Crohn, 
deoarece boala poate recidiva sau se poate agrava; 

-

dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luați concomitent medicamente pentru 
prevenirea formării cheagurilor de sânge; 

-

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală; 

-

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima; 

-

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare; 

-

dacă sunteți o femeie care încercați să rămâneți gravidă sau dacă aveți o problemă în a rămâne 
gravidă; 

-

dacă aveți sau ați avut orice fel de reacții alergice, astm bronşic, boli respiratorii cronice sau 
polipi nazali. 

 
Efecte gastro-intestinale 
Hemoragia, ulceraţia și perforaţia gastro-intestinală, cu risc de deces, au fost raportate la utilizarea 
tuturor medicamentelor AINS, în orice moment din timpul tratamentului, cu sau fără simptome de 
avertizare. 
 
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie și perforaţie este mai mare cu creșterea dozelor de 
AINS, dacă ați avut în trecut ulcer și la vârstnici. Trebuie să începeţi tratamentul cu cea mai mică doză 
disponibilă. 
 
Trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special 
sângerare gastrointestinală), dacă aveți un istoric de sensibilitate gastro-intestinală, mai ales dacă 
sunteți vârstnic. 
 
Tratamentul concomitent cu medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei articulare 

3 

(corticosteroizi), medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, poate 
crește riscul de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale. 
 
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare 
Utilizarea unor medicamentelor cum este Nalgesin poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul utilizării de doze 
mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în trecut sau considerați că aveți riscul unor 
asemenea boli (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau 
sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Reacții la nivelul pielii 
Reacții grave la nivelul pielii, unele dintre ele letale, au fost raportate foarte rar, în special la începutul 
tratamentului cu AINS. Dacă observați orice fel de erupții pe piele, mâncărime, leziuni ale mucoaselor 
sau alte semne de alergie/de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul imediat și adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Reacții de hipersensibilitate 
Au fost observate foarte rar reacții alergice acute grave. Sunteţi mai predispus la aceste reacții dacă 
aveți umflare a feței și gâtului, orice fel de alergie diagnosticată, astm bronşic, inflamaţii cronice ale 
mucoasei nazale sau boli respiratorii cronice. La primele semne ale unei reacții alergice grave, 
întrerupeți administrarea medicamentului. 
 
Precauții legate de fertilitate 
Medicamentul aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot 
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea medicamentului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi Nalgesin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 

Nalgesin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau efectele acestor medicamente 
pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente cu: 
-

alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene), 

-

medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), 

-

medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), 

-

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), 

-

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), 

-

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, 

-

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), 

-

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), 

-

medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn crizele de gută 
(probenecid), 

-

medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),

-

medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), 

-

medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină), 

-

medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi). 

Nalgesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 

4 

Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu naproxen sodic, deoarece alcoolul etilic 
poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală asociat cu utilizarea AINS. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă 
beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. 
De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului 
dumneavoastră. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. 
În timpul tratamentului cu Nalgesin nu este recomandată alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În mod normal, Nalgesin nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a 
conduce vehicule și de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă, oboseală şi 
tulburări de vedere. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule 
sau să folosească utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Nalgesin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 
50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.  
Ca schemă de tratament alternativă, puteţi lua 2 comprimate filmate odată și apoi, dacă este nevoie, 
luați încă un comprimat filmat după 8-12 ore.  
 
Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese. 
Pentru pacientii cu un stomac sensibil, este de preferat să luați comprimatele în timpul mesei. Nu 
mestecați comprimatele. 
 
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate (corespunzător la 660 mg de naproxen sodic). 
 
Nu utilizați Nalgesin pentru mai mult de 7 zile. Dacă după 3 zile de tratament durerea persistă sau 
dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La adolescenţii cu vârsta peste 16 de ani, cu o greutate corporală peste 50 de kg, dozele sunt aceleași 
ca la adulți. 
 
Nalgesin nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 

Vârstnici  

Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală 

Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.  
Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi „Nu luaţi Nalgesin”). 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

5 

Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. 
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.  
Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi „Nu luaţi Nalgesin”). 
 

Dacă luaţi Nalgesin mai mult decât trebuie 

Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, țiuituri în urechi, 
iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), 
tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. 
În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate de tratament. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Nalgesin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Nalgesin 

Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în 
siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

greaţă, dispepsie, senzație de arsură în capul pieptului, vărsături, durere de stomac, balonare, 
durere abdominală, 

-

durere de cap, ameţeli, somnolenţă. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

reacţii alergice (inclusiv umflare a feţei, (edem facial), umflare a feţei şi gâtului (angioedem), 

-

tulburări ale somnului, agitaţie, 

-

țiuituri în urechi (tinitus), tulburări de auz, 

-

tulburări de vedere, 

-

vânătăi, 

-

diaree, constipaţie, 

-

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit), 

-

funcţie anormală a rinichilor, 

-

tremurături, 

-

umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice). 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

leziune a stomacului sau a mucoasei stomacului (ulcer gastro-duodenal), sângerări gastro-
intestinale și/sau perforație a stomacului, vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau 
esofagului (hematemeză), sânge în scaun (melenă), inflamații în interiorul gurii (stomatită), 
agravare a inflamației care determină durere abdominală sau diaree (colită acută agravată), 
agravare a bolii Crohn; 

-

fotosensibilitate, cădere a părului (alopecie), o boală severă care se manifestă prin apariția de 
vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (erupții veziculo-buloase, cum sunt 
sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică). 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

-

modificări ale numărului celulelor din sânge, cum sunt granulocitopenie, trombocitopenie, 
anemie aplastică și anemie hemolitică, 

6 

-

reacție asemănătoare meningitei,  

-

bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie), umflare a ţesuturilor (edem), creștere a tensiunii arteriale 
(hipertensiune arterială), insuficiență cardiacă congestivă, 

-

dificultăți la respirație (dispnee), astm bronşic, 

-

colită, inflamare a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită), 

-

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, determinată de afecţiuni ale ficatului sau sângelui 
(icter), inflamație a ficatului (hepatită), modificări ale valorilor enzimelor hepatice (valori 
anormale ale testelor funcției hepatice). 

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

inflamație a stomacului (gastrită). 

 
Nalgesin pot fi asociat cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Nalgesin și adresaţi-vă unui medic dacă prezentați unul dintre 
următoarele semne şi simptome, care pot sugera reacții adverse severe: 
-  

tensiune arterială mare severă și bruscă, 

-  

accelerare sau încetinire a bătăilor inimii, 

-  

oboseală sau slăbiciune neobișnuite, 

-  

anxietate, agitație, pierdere a conștienței, 

-  

dificultăți la respirație sau înghițire, 

-  

reacții la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, erupție, umflare a feței și gâtului, înroșire a pielii, 

-  

greață severă, vărsături, dureri severe de stomac sub formă de crampe, diaree. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/ 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nalgesin

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

7 

 
 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Nalgesin 

-

Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, 
echivalent cu naproxen 200 mg. 

-

Celelalte componente sunt povidonă K30, celuloză microcristalină, talc şi stearat de magneziu 
(E572) în nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, 
indigotină (E132) şi silicat de aluminiu şi potasiu (E555) în filmul comprimatului. 

Cum arată Nalgesin şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu 
lățime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Portugalia 

Neuredon

Ungaria 

Analgesin Dolo 

Letonia 

Nalgedol 

Polonia 

Nalgesin Mini 

România 

Nalgesin 

Austria 

Nalgesin 

Finlanda 

Nalgesin One 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.