1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7263/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Etrixenal 250 mg comprimate
Naproxen
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întreba
ţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice p
osibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce g
ăsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etrixenal
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal
3. Cum
să utilizaţi Etrixenal
4. Reac
ţii adverse posibile
5. Cum se
păstrează Etrixenal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Etrixenal
şi pentru ce se utilizează
Etrixenal con
ţine naproxen 250 mg şi aparţine grupului de medicamente „antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS).
Etrixenal reduce durerea, umflarea, roşeaţa şi căldura (inflamaţia). Este utilizat în tratamentul de
scurtă durată al durerilor acute uşoare sau moderate la nivelul muşchilor, articulaţiilor şi
tendoanelor - cauzate de traumatisme,
la adulţi.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal
Nu utiliza
ţi Etrixenal dacă:
- sunte
ţi alergic (hipersensibil) la naproxen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- sunte
ţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte AINS-uri sau alte medicamente utilizate
în tratamentul durerilor (cum este ibuprofenul sau diclofenacul);
- ave
ţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum este un ulcer sau sângerări la
nivelul stomacului sau intestinului.
- a
ţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu
medicamente din grupa AINS-urilor.
- ave
ţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima.
-
aveţi o tendinţă crescută de a sângera (diateză hemoragică).
- sunte
ţi în ultimele trei luni de sarcină.
2
Nu lua
ţi Etrixenal dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunte
ţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal.
Atenţionări şi precauţii
Medicamente precum
Etrixenal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile
la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile)
recomandate pentru tratament.
D
acă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea
fi în situa
ţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare,
diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte
ţi fumător) trebuie să discutaţi despre
tratament cu medicul dumneavoastr
ă sau cu farmacistul.
Discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal dacă prezentaţi
oricare dintre urm
ătoarele situaţii:
- astm
bronșic sau alergii (cum este febra fânului) sau aţi prezentat umflarea feţei, buzelor,
ochilor sau limbii în trecut.
- o senza
ţie de slăbiciune (probabil din cauza unei boli) sau sunteţi în vârstă.
- noduli la nivelul nasului (polipi) sau str
ănutaţi frecvent sau aveţi nasul înfundat, vă curge
nasul, sau ave
ţi senzaţia de mâncărime (rinită).
- probleme cu rinichii sau ficatul.
- probleme cu modul în care se formeaz
ă cheagurile de sânge.
- probleme cu vasele de sânge (artere), indiferent în ce z
onă a corpului
- prea mult
ă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie).
- o afec
ţiune autoimună, numită lupusul eritematos sistemic (LES) (afecţiune care determină
dureri articulare, erup
ţii pe piele şi febră), boala Crohn sau colită (afecţiune care cauzează
inflama
ţia intestinului,durerii la nivelul intestinului, diaree, vărsături şi pierderea în greutate).
D
acă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur,
discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Etrixenal.
Copii și adolescenți
Etrixenal nu este recomandat spre utilizare la copii și adolescenți
Etrixenal
împreună cu alte medicamente
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele pe care le-a
ţi cumpărat fără prescripţie medicală sau medicamente
pe bază de plante.
În special, spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
- alte medicamente pentru calmarea durerilor, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac
sau paracetamol.
- medicamente care opresc coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina sau clopidogrelul.
- medicamente de tip hidantoi
nă (pentru epilepsie), cum este fenitoina.
- medicamente numite sulfonamide, cum sunt hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida
şi
inclusiv sulfonamide antibiotice (utilizate pentru infec
ţii).
- medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum este glimepirid sau glipizid.
- inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau orice alte medicamente pentru tensiune arterial
ă
ridicat
ă cum sunt cilazapril, enalapril sau propranolol.
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) pentru tensiune arterial
ă ridicată, cum este
furosemidul.
- glicozide cardiotonice (pentru probleme ale inimii), cum este digoxina.
- steroizi (pentru umfl
ături şi inflamaţii), cum sunt hidrocortizon, prednisolon şi dexametazona.
- antibiotice de tip chinolone (pentru infec
ţii), cum este ciprofloxacina sau moxifloxacina.
- anumite medicamente pentru probleme de s
ănătate mintală cum este litiu sau inhibitori ai
recapt
ării serotoninei de tipul fluoxetină sau citalopram.
- probenecid (pentru gut
ă).
3
- metotrexat (medicament utilizat pentru a trata problemele pielii, artrita sau diferite tipuri de cancer).
- ciclosporin
ă sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe)
- zidovudi
nă (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA)
- mifepristonul (utilizat pentru a pune cap
ăt unei sarcinii sau pentru a induce travaliul în cazul
în care copilul a murit).
D
acă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur,
discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal.
Sarcina, al
ăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu lua
ţi Etrixenal dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta
copilul dumneavoastr
ă.
• Discuta
ţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etrixenal dacă sunteţi gravidă până în
şase luni, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul
dumneavoast
ră va decide dacă ar trebui sau nu să luaţi Etrixenal.
• Etrixenal poate face mult mai dificil
ă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastr
ă dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Etrixenal v
ă poate face să vă simţiţi obosit, somnoros, ameţit, vă poate da probleme cu vederea şi
echilibrul, depresie sau dificult
ăţi în a adormi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi
oricare dintre simptomele enumerate mai sus
şi nu conduceţi vehicule, respectiv nu folosiţi utilaje
sau ma
şini.
Etrixenal con
ţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum
să utilizaţi Etrixenal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Îngh
iţiţi comprimatele întregi, cu apă, în timpul mesei sau după masă.
Adu
lţi
Doza uzual
ă iniţială este de 2 comprimate de Etrixenal, urmată de un comprimat la fiecare 6 până la 8
or
e după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 3 comprimate pe zi fără a cere recomandarea
medicului dumneavoastră.
Luaţi cea mai mică doză, pentru cel mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu un doctor dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
Utilizare la copii
Nu este recom
andată administrarea de Etrixenal la copii.
Vârstnici
şi persoanele cu probleme hepatice şi renale
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal. Doza
dumneavoastră trebuie să fie mai mică decât pentru ceilalţi adulţi.
4
D
acă aţi luat Etrixenal mai mult decât trebuie
D
acă dumneavoastră sau altcineva aţi luat mai mult Etrixenal decât trebuie, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru
a le ar
ăta medicului.
D
acă aţi uitat să luaţi Etrixenal
- D
acă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi doza următoare ca de obicei.
- Nu lua
ţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele AINS precum Etrixenal pot fi asociate cu un risc u
şor crescut de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral.
Efecte adverse importante care trebuie luate în considerare
Înceta
ţi să luaţi Etrixenal şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna
dintre urm
ătoarele reacţii adverse. S-ar putea să necesitaţi tratament medical de
urgen
ţă:
Probleme grave de stomac sau intestin, semnele includ:
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- sânger
ări la nivelul stomacului, observate ca voma care conţine sânge, sau vomă care seamănă cu
za
ţul de
cafea.
- sânger
ări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă.
- ulcer sau g
ăuri (perforaţii) în stomac sau intestin. Semnele includ deranjament la nivelul
stomacului, dureri de stomac, febr
ă, senzaţie sau stare de rău, blocaj a intestinelor.
Rare (
care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se r
ăspândesc (iradiază) în
spate
- înr
ăutăţirea colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierderea
în
greutate.
Reac
ţii alergice, semnele includ:
Rare (
care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- umflarea brusc
ă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.
- dificult
ăţi în respiraţie, senzaţie de apăsare în piept.
- erup
ţii pe piele, vezicule sau mâncărime.
Afec
ţiuni hepatice, semnele includ:
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- îng
ălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
- senza
ţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune decolorate
(hepatit
ă) şi modificări ale testelor hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
E
rupţii severe pe piele, semnele includ:
- erup
ţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamarea pielii şi, posibil
vezicule la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea s
ă apară febra, dureri de
cap, tuse
şi dureri la nivelul întregului corp.
- apa
riţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă),
cel mai adesea observat
ă la nivelul feţei anterioare a braţelor şi la nivelul palmelor.
5
Infarct miocardic, semnele includ:
- durere în piept, care se poate r
ăspândi la gât, umeri şi până jos pe braţul stâng.
Accident vascular cerebral, semnele includ:
- sl
ăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului
dumneavoastr
ă.
- un sentiment brusc de alterare a sim
ţurilor legate de miros, gust, auz sau de vedere, confuzie.
Meningita, semnele includ:
- febr
ă, greață, vărsături, gât înţepenit, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi confuzie
(cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic).
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (
care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
- arsuri la nivelul stomacului, indigestie, dureri de stomac,
greață și vărsături, constipaţie, diaree,
vânturi.
- dureri de cap, senza
ţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă, senzaţie de înţepături sau amorţeală
la nivelul mâinilor
şi picioarelor.
- modific
ări ale vederii.
- zgomote în urechi (tinitus).
- umflarea mâinilor, picioarelor sau t
ălpilor (edem), o senzaţie de trepidaţie la nivelul inimii
(palpita
ţii).
-
dificultăţi de respiraţie, inclusiv scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tuse.
- erup
ţii pe piele, inclusiv roşeaţă, urticarie, bubiţe şi vezicule pe corp şi faţă, vânătăi, mâncărime,
transpira
ţie.
- senza
ţie de sete.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
- probleme legate de sistemul sangvin, cum este anemia sau modific
ări ale numărului de celule albe
din
sânge.
- dificultate în a adormi sau modific
ări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră (tipul acestora),
depresie, confuzie, senza
ţii că vedeţi sau auziţi ceva care nu există (halucinaţii).
- dificult
ăţi de concentrare.
- probleme cu modul în care inima pompeaz
ă sângele la nivelul corpului sau deteriorarea vaselor de
sânge.
Simptomele pot include oboseal
ă, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, durere generalizată.
- tensiune arterial
ă mare.
- pneumonie sau umflarea pl
ămânilor.
-
cădere a părului.
- febr
ă.
- dureri musculare sau sl
ăbiciune.
- sânge în uri
nă sau probleme renale.
- inflama
ţie la nivelul gurii.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):
- dificult
ăţi de memorie.
- ulcera
ţii la nivelul gurii.
-
inflamaţie la nivelul gâtului sau stomacului.
- valori mari de potasiu în sânge care apare la testele sanguine.
- modific
ări ale auzului inclusiv pierderea auzului.
- ame
ţeală care cauzează tulburări de echilibrul.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):
- crize sau convulsii.
- durere la nivelul ochilor.
6
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- anemie (
afecţiune a celulelor roşii sanguine).
- sensibilitate mare a pielii la soare.
- dificultate pentru femei în a r
ămâne gravide.
- lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febr
ă, erupţii trecătoare pe piele, probleme cu
rinichii
şi dureri articulare.
Raportarea rea
cţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se
păstrează Etrixenal
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza dup
ă data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a
lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 .
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţine Etrixenal
- Substan
ţa activă este: naproxen. Fiecare comprimat conţine naproxen 250 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoz
ă monohidrat, amidon de porumb, oxid galben de fier (E172),
povidon
ă (K-29/32), amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Cum arat
ă Etrixenal şi conţinutul ambalajului
Etrixenal se prezint
ă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, cu aspect neuniform, de culoare
galbenă, cu margini teșite, marmorate, marcate cu „T” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediene de
pe una din fe
ţe și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 10.5 mm. Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
Medicamentul este ambalat în cutii cu blister din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10, 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate m
ărimile de ambalaj să fie comercializate.
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Republica Cehă
7
Fabricantul
Walmark, a.s.
Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Republica Cehă
(sediul administrativ)
Polní ul., Třinec Postcode: 739 61, Republica Cehă
(locul de fabrica
ţie)
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Lituania
Etrixenal 250 mg tabletės
Republica Cehă
Etrixenal 250 mg tablety
Republica Slovacă Etrixenal 250 mg tablety
Ungaria
Etrixenal 250 mg tabletta
Polonia
Etrixenal
Bulgaria
Etrixenal 250 mg tabletky
România
Etrixenal 250 mg comprimate
Estonia
Etrixenal
Letonia
Etrixenal 250 mg tabletes
Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
d
eţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015