ETRIXENAL 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETRIXENAL 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETRIXENAL 250 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7263_23.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W61435002
Firma producătoare: WALMARK, A.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7263/2014/01-02                                                       Anexa 1   
                                                                                                                                                                     
Prospect 
 
 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

                                                     Etrixenal 250 mg comprimate 

Naproxen 

 

Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 

medicament, deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-        

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-         Întreba

ţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

         Acestea includ orice p

osibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

-        

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

medic. 
 
 Ce g

ăsiţi în acest prospect:  

 
1.       Ce este Etrixenal 

şi pentru ce se utilizează 

2.      

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal 

3.       Cum 

să utilizaţi Etrixenal 

4.       Reac

ţii adverse posibile 

5.       Cum se 

păstrează Etrixenal 

6.       

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
 

1.    Ce este Etrixenal 

şi pentru ce se utilizează 

 
Etrixenal  con

ţine  naproxen  250  mg  şi  aparţine  grupului  de  medicamente  „antiinflamatoare 

nesteroidiene” (AINS).  
 

Etrixenal reduce durerea, umflarea, roşeaţa şi căldura (inflamaţia). Este utilizat în tratamentul de 

scurtă durată al durerilor acute uşoare sau moderate la nivelul muşchilor, articulaţiilor şi 
tendoanelor - cauzate de traumatisme, 

la adulţi. 

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

 
 

2.     

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal 

 

Nu utiliza

ţi Etrixenal dacă: 

-  sunte

ţi  alergic  (hipersensibil)  la  naproxen, sau  la oricare  dintre celelalte componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 
- sunte

ţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte AINS-uri sau alte medicamente utilizate 

în tratamentul durerilor (cum este ibuprofenul sau diclofenacul); 

- ave

ţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum este un ulcer sau sângerări la 

nivelul stomacului sau intestinului. 
-  a

ţi  avut  anterior  sângerare  sau perforaţie  la nivelul  stomacului  în  timpul  unui  tratament  cu 

medicamente din grupa AINS-urilor. 
- ave

ţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima. 

aveţi o tendinţă crescută de a sângera (diateză hemoragică). 

- sunte

ţi în ultimele trei luni de sarcină. 

 

Page 2
background image

 

Nu lua

ţi Etrixenal dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu 

sunte

ţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Medicamente precum 

Etrixenal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de  cord 

(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile 

la  doze  mari  şi  în cazul tratamentului de lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata  (7  zile) 
recomandate pentru tratament. 

 

D

acă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea 

fi  în situa

ţie  de  risc din  cauza  acestor  afecţiuni  (de exemplu,  dacă aveţi  tensiune  arterială  mare, 

diabet  zaharat,  valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunte

ţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre 

tratament cu medicul dumneavoastr

ă sau cu farmacistul. 

 

Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal dacă prezentaţi 

oricare dintre urm

ătoarele situaţii: 

-  astm 

bronșic sau alergii (cum  este  febra  fânului)  sau aţi  prezentat  umflarea  feţei,  buzelor, 

ochilor sau limbii în trecut. 
- o senza

ţie de slăbiciune (probabil din cauza unei boli) sau sunteţi în vârstă. 

-  noduli  la  nivelul  nasului  (polipi)  sau  str

ănutaţi  frecvent  sau  aveţi  nasul  înfundat,  vă  curge 

nasul, sau ave

ţi senzaţia de mâncărime (rinită). 

- probleme cu rinichii sau ficatul. 

- probleme cu modul în care se formeaz

ă cheagurile de sânge. 

- probleme cu vasele de sânge (artere), indiferent în ce z

onă a corpului 

- prea mult

ă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie). 

- o afec

ţiune autoimună, numită lupusul eritematos sistemic (LES) (afecţiune care determină 

dureri articulare, erup

ţii pe piele şi febră), boala Crohn sau colită (afecţiune care cauzează 

inflama

ţia intestinului,durerii la nivelul intestinului, diaree, vărsături şi pierderea în greutate). 

 

D

acă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, 

discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Etrixenal. 

 

Copii și adolescenți 

Etrixenal nu este recomandat spre utilizare la copii și adolescenți 
 

Etrixenal 

împreună cu alte medicamente 

Spune

ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele pe care le-a

ţi cumpărat fără prescripţie medicală sau medicamente 

pe bază de plante. 

 

În special, spune

ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

- alte  medicamente pentru  calmarea  durerilor,  cum  sunt acidul acetilsalicilic,  ibuprofen,  diclofenac 
sau paracetamol. 
- medicamente care opresc coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina sau clopidogrelul. 
- medicamente de tip hidantoi

nă (pentru epilepsie), cum este fenitoina. 

- medicamente numite sulfonamide, cum sunt hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida 

şi 

inclusiv sulfonamide antibiotice (utilizate pentru infec

ţii). 

- medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum este glimepirid sau glipizid. 
-  inhibitori  ai  enzimei  de conversie  (IECA)  sau orice  alte  medicamente  pentru  tensiune  arterial

ă 

ridicat

ă cum sunt cilazapril, enalapril sau propranolol. 

-  diuretice  (medicamente  pentru  eliminarea  apei)  pentru  tensiune  arterial

ă  ridicată,  cum  este 

furosemidul. 
- glicozide cardiotonice (pentru probleme ale inimii), cum este digoxina. 

- steroizi (pentru umfl

ături şi inflamaţii), cum sunt hidrocortizon, prednisolon şi dexametazona. 

- antibiotice de tip chinolone (pentru infec

ţii), cum este ciprofloxacina sau moxifloxacina. 

- anumite medicamente pentru probleme de s

ănătate mintală cum este litiu sau inhibitori ai 

recapt

ării serotoninei de tipul fluoxetină sau citalopram. 

- probenecid (pentru gut

ă). 

Page 3
background image

 

- metotrexat (medicament utilizat pentru a trata problemele pielii, artrita sau diferite tipuri de cancer).  

- ciclosporin

ă sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe) 

- zidovudi

nă (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA) 

- mifepristonul (utilizat pentru a pune cap

ăt unei sarcinii sau pentru a induce travaliul în cazul 

în care copilul a murit). 
 
D

acă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, 

discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal. 

 
Sarcina, al

ăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

•  Nu lua

ţi Etrixenal dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta 

copilul dumneavoastr

ă. 

•  Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etrixenal dacă sunteţi gravidă până în 

şase luni, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul 
dumneavoast

ră va decide dacă ar trebui sau nu să luaţi Etrixenal. 

•  Etrixenal poate face mult mai dificil

ă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastr

ă dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne 

gravidă. 

 

Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Etrixenal v

ă poate face să vă simţiţi obosit, somnoros, ameţit, vă poate da probleme cu vederea şi 

echilibrul, depresie sau dificult

ăţi în a adormi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi 

oricare dintre simptomele enumerate mai sus 

şi nu conduceţi vehicule, respectiv nu folosiţi utilaje 

sau ma

şini. 

 

Etrixenal con

ţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.     Cum 

să utilizaţi Etrixenal   

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
 
Îngh

iţiţi comprimatele întregi, cu apă, în timpul mesei sau după masă. 

 
Adu

lţi 

Doza uzual

ă iniţială este de 2 comprimate de Etrixenal, urmată de un comprimat la fiecare 6 până la 8 

or

e după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 3 comprimate pe zi fără a cere recomandarea 

medicului dumneavoastră. 

 

Luaţi cea mai mică doză, pentru cel mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. 
 

Trebuie să discutaţi cu un doctor dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 
Utilizare la copii  
Nu este recom

andată administrarea de Etrixenal la copii. 

 

Vârstnici 

şi persoanele cu probleme hepatice şi renale 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal. Doza 

dumneavoastră trebuie să fie mai mică decât pentru ceilalţi adulţi. 

 

Page 4
background image

 

D

acă aţi luat Etrixenal mai mult decât trebuie 

D

acă dumneavoastră sau altcineva aţi luat mai mult Etrixenal decât trebuie, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru 
a le ar

ăta medicului. 

 

D

acă aţi uitat să luaţi Etrixenal 

- D

acă aţi uitat  să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi doza următoare ca de obicei. 

- Nu lua

ţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

 
4.      

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Medicamentele AINS precum Etrixenal pot fi asociate cu un risc u

şor crescut de atac de cord (infarct 

miocardic) sau accident vascular cerebral.  
 

Efecte adverse importante care trebuie luate în considerare 

 

Înceta

ţi să luaţi Etrixenal şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna 

dintre urm

ătoarele reacţii adverse. S-ar putea să necesitaţi tratament medical de 

urgen

ţă: 

 
Probleme grave de stomac sau intestin, semnele includ: 

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) 
- sânger

ări la nivelul stomacului, observate ca voma care conţine sânge, sau vomă care seamănă cu 

za

ţul de 

cafea. 
- sânger

ări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă. 

- ulcer sau g

ăuri (perforaţii) în stomac sau intestin. Semnele includ deranjament la nivelul 

stomacului, dureri de stomac, febr

ă, senzaţie sau stare de rău, blocaj a intestinelor. 

 
Rare (

care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) 

- probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se r

ăspândesc (iradiază) în 

spate 
- înr

ăutăţirea colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierderea 

în 
greutate. 

 

Reac

ţii alergice, semnele includ: 

Rare (

care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) 

- umflarea brusc

ă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor. 

- dificult

ăţi în respiraţie, senzaţie de apăsare în piept. 

- erup

ţii pe piele, vezicule sau mâncărime. 

 

Afec

ţiuni hepatice, semnele includ: 

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) 

- îng

ălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). 

- senza

ţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune decolorate 

(hepatit

ă) şi modificări ale testelor hepatice.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
E

rupţii severe pe piele, semnele includ: 

- erup

ţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamarea pielii şi, posibil 

vezicule la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea s

ă apară febra, dureri de 

cap, tuse 

şi dureri la nivelul întregului corp. 

- apa

riţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă), 

cel mai adesea observat

ă la nivelul feţei anterioare a braţelor şi la nivelul palmelor. 

Page 5
background image

 

 

Infarct miocardic, semnele includ: 
- durere în piept, care se poate r

ăspândi la gât, umeri şi până jos pe braţul stâng. 

 
Accident vascular cerebral, semnele includ: 
- sl

ăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului 

dumneavoastr

ă. 

- un sentiment brusc de alterare a sim

ţurilor legate de miros, gust, auz sau de vedere, confuzie. 

 
Meningita, semnele includ: 
- febr

ă, greață, vărsături, gât înţepenit, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi confuzie 

(cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic). 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 
Frecvente (

care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): 

- arsuri la nivelul stomacului, indigestie, dureri de stomac, 

greață și vărsături, constipaţie, diaree, 

vânturi. 
- dureri de cap, senza

ţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă, senzaţie de înţepături sau amorţeală 

la nivelul mâinilor 

şi picioarelor. 

- modific

ări ale vederii. 

- zgomote în urechi (tinitus).  
- umflarea mâinilor, picioarelor sau t

ălpilor (edem), o senzaţie de trepidaţie la nivelul inimii 

(palpita

ţii). 

dificultăţi de respiraţie, inclusiv scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tuse. 

- erup

ţii pe piele, inclusiv roşeaţă, urticarie, bubiţe şi vezicule pe corp şi faţă, vânătăi, mâncărime, 

transpira

ţie. 

- senza

ţie de sete.  

 

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane): 
- probleme legate de sistemul sangvin, cum este anemia sau modific

ări ale numărului de celule albe 

din 
sânge. 
- dificultate în a adormi sau modific

ări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră (tipul acestora), 

depresie, confuzie, senza

ţii că vedeţi sau auziţi ceva care nu există (halucinaţii). 

- dificult

ăţi de concentrare. 

- probleme cu modul în care inima pompeaz

ă sângele la nivelul corpului sau deteriorarea vaselor de 

sânge. 
Simptomele pot include oboseal

ă, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, durere generalizată. 

- tensiune arterial

ă mare. 

- pneumonie sau umflarea pl

ămânilor. 

cădere a părului. 

- febr

ă. 

- dureri musculare sau sl

ăbiciune. 

- sânge în uri

nă sau probleme renale. 

- inflama

ţie la nivelul gurii. 

 

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane): 
- dificult

ăţi de memorie. 

- ulcera

ţii la nivelul gurii. 

inflamaţie la nivelul gâtului sau stomacului. 

- valori mari de potasiu în sânge care apare la testele sanguine. 
- modific

ări ale auzului inclusiv pierderea auzului. 

- ame

ţeală care cauzează tulburări de echilibrul. 

 

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane): 
- crize sau convulsii. 
- durere la nivelul ochilor. 

Page 6
background image

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- anemie (

afecţiune a celulelor roşii sanguine). 

- sensibilitate mare a pielii la soare. 
- dificultate pentru femei în a r

ămâne gravide. 

- lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febr

ă, erupţii trecătoare pe piele, probleme cu 

rinichii 

şi dureri articulare. 

 
Raportarea rea

cţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament.

  

 

5.       Cum se 

păstrează Etrixenal 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza dup

ă data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 

zi a 
lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6 . 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce con

ţine Etrixenal 

- Substan

ţa activă estenaproxen. Fiecare comprimat conţine naproxen 250 mg. 

- Celelalte componente suntlactoz

ă monohidrat, amidon de porumb, oxid galben de fier (E172), 

povidon

ă (K-29/32), amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu. 

 

Cum arat

ă Etrixenal şi conţinutul ambalajului 

Etrixenal se prezint

ă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, cu aspect neuniform, de culoare 

galbenă, cu margini teșite, marmorate, marcate cu „T” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediene de 
pe una din fe

ţe și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 10.5 mm. Comprimatul poate fi divizat în 

doze egale. 

 

Medicamentul este ambalat în cutii cu blister din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10, 20 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Proenzi s.r.o. 

Oldřichovice 44 

739 61 Třinec 

Republica Cehă 
 
 
 

Page 7
background image

 

Fabricantul 
Walmark, a.s. 

Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Republica Cehă 
(sediul administrativ) 

Polní ul., Třinec Postcode: 739 61, Republica Cehă 
(locul de fabrica

ţie) 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Lituania 

             

Etrixenal 250 mg tabletės 

Republica Cehă 

Etrixenal 250 mg tablety 

Republica Slovacă  Etrixenal 250 mg tablety 
Ungaria 

             Etrixenal 250 mg tabletta 

Polonia 

             Etrixenal 

Bulgaria 

             Etrixenal 250 mg tabletky 

România 

             Etrixenal 250 mg comprimate 

Estonia 

             Etrixenal 

Letonia 

             Etrixenal 250 mg tabletes 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare la  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
d

eţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015 

 

 

ETRIXENAL 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.