Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14110/2021/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Etrixenal 100 mg/g gel
naproxen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal
3. Cum să utilizaţi Etrixenal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etrixenal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează
Etrixenal este un medicament sub formă de gel. Medicamentul conține substanța activă - naproxen - în
cantitate de 100 mg/g, care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Medicamentul este un gel analgezic și antiinflamator aplicat local pe piele. Ca urmare a aplicării,
durerea și umflarea sunt reduse, iar handicapul fizic este depășit.
Etrixenal este utilizat pentru tratamentul local al durerilor acute determinate de leziuni ale tendoanelor
şi ligamentelor.
Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal
Nu utilizaţi Etrixenal:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid
acetilsalicilic;
-
în ultimele trei luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Etrixenal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
În cazul în care aţi avut în trecut o reacţie alergică (erupții pe piele, înroșire, mâncărime) în
timpul tratamentului cu alte preparate din grupul medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene;
-
În timpul expunerii de lungă durată la medicamentul aplicat pe zone întinse ale pielii,
deoarece există posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice.
Page 2
2
Dacă apare vreuna dintre reacţiile menţionate mai sus, întrerupeţi utilizarea acestui medicament.
Medicamentul nu trebuie aplicat:
-
la nivelul ochilor şi mucoaselor; în cazul în care gelul vă pătrunde în ochi sau intră în contact
cu o mucoasă, clătiţi abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul;
-
sub pansamente (bandaje, plasturi adezivi);
-
la nivelul pielii cu leziuni, la nivelul rănilor deschise şi al zonelor de piele cu inflamaţii
;
-
oral (nu trebuie înghițit).
În timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea directă la
lumina soarelui (inclusiv solar).
Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat
cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere la nivelul tractului gastrointestinal sau
diateză hemoragică.
Copii şi adolescenţi
Etrixenal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani sau mai mici.
Etrixenal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepția cazului în care este recomandat și supervizat de un
medic. Etrixenal este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat și
supervizat de un medic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date cu privire la efectele nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje după aplicarea topică a naproxen pe piele.
Etrixenal conţine parahidroxibenzoat de etil şi etanol
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de etil (E214) care poate provoca reacții alergice
(posibil întârziate).
Acest medicament conţine 0,9 mg alcool (etanol) în fiecare 1 gram de gel. Poate cauza senzaţie de
arsură pe pielea cu leziuni.
3. Cum să utilizaţi Etrixenal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Dacă medicul nu vă recomandă altfel, medicamentul trebuie administrat după cum urmează: aplicaţi
medicamentul pe piele într-o cantitate ajustată la dimensiunea suprafeței leziunii (de obicei benzi de
gel lungi de 4 cm), întindeţi gelul peste zona afectată și masaţi ușor până la absorbția completă.
Medicamentul trebuie aplicat de 2-6 ori pe zi, la interval de câteva ore.
Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona tratată este la
nivelul mâinilor.
Page 3
3
Nu utilizați Etrixenal pe o perioadă mai mare de o săptămână. După o săptămână de tratament cu acest
medicament, dacă durerea și umflarea persistă sau se agravează, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
În caz de înroșire și iritaţii ale pielii trebuie să întrerupeţi aplicarea medicamentului, până când aceste
reacţii dispar; în cazul în care aceste reacții nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Etrixenal decât trebuie
Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau
intoxicații ca urmare a aplicării topice a medicamentului.
Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacţii adverse
sistemice. În aceste cazuri, medicul va aplica măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal
pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
În caz de ingerare accidentală a medicamentului trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului de sub piele
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): poate apărea iritaţie locală a
pielii (înroşire, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule) care este reversibilă după oprirea
tratamentului.
În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacţii adverse sistemice
nedorite, de exemplu, somnolență, diaree, greață, dureri de cap, reacții de hipersensibilitate (alergie).
Dacă apare vreuna dintre reacțiile adverse, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. În cazul
unor probleme respiratorii sau modificări la nivelul pielii, opriți imediat utilizarea medicamentului,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etrixenal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului sau mirosului.
După prima deschidere – a se utiliza în decurs de 6 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etrixenal
-
Substanţa activă este
naproxen.
-
Celelalte componente sunt: cloral hidrat, levomentol, etanol 96%, parahidroxibenzoat de etil
(E214), hidroxid de sodiu, carbomeri, apă purificată.
Cum arată Etrixenal şi conţinutul ambalajului
Etrixenal este un medicament sub formă de masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități
solide, cu miros caracteristic de mentol.
Ambalaj: cutia conţine un tub de aluminiu a câte 55 g sau 100 g de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44, Třinec, 739 61
Republica Cehă
Fabricantul
EMO-FARM Sp. z o.o.
52 Łódzka St., Ksawerów, 95-054
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
