Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12292/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Rinofug 1 mg/ml picături nazale, soluție
Clorhidrat de nafazolină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Rinofug și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinofug
3.
Cum să utilizați Rinofug
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rinofug
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Rinofug și pentru ce se utilizează
Rinofug este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-vă pe
dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Rinofug este utilizat pentru
decongestionarea mucoasei nazale în cazul rinitelor și sinuzitelor acute alergice sau prin guturai
(răceală comună), rinofaringitei.
Rinofug 1 mg/ml picături nazale, soluție este destinat copiilor cu vârste peste 7 ani şi adulţilor.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinofug
Nu utilizați Rinofug:
-
dacă sunteți alergic la nafazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la nafazolină
sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinofug (vezi pct. 6);
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are o inflamație a mucoasei nazale de tipul
rinită atrofică;
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are presiune intraoculară crescută
(glaucom), în special glaucom cu unghi închis;
Page 2
2
- dacă suferiți de afecțiuni cardiovasculare severe;
-
dacă ați avut antecedente de accident vascular cerebral;
-
dacă ați avut antecedente de convulsii;
-
dacă prezentați risc de retenție urinară prin tulburări uretroprostatice.
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 7 ani.
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveti/are:
- boli cardiovasculare grave (de exemplu boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială);
- feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
- tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat.
Nu utilizati Rinofug timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin ischemie şi
favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.
In cazul unor tulburări ca : hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații, greață, tulburări de ritm,
semne neurologice, întrerupeți tratamentul.
La copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităţi suficiente pentru a provoca fenomene de
deprimare centrală mergând până la comă .
Daca sunteti sportiv trebuie să știți că nafazolina, substanţa activă din Rinofug, poate provoca
pozitivarea testelor de dopaj.
Rinofug împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizează
medicamente pentru depresie (antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei-IMAO),
deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de
nafazolină). Interacțiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării
antidepresivului.
Se recomandă prudență dacă utilizați:
-
IMAO selective (de ex. toloxatonă și moclobemidă) care prezintă risc mai mic decăt cele
neselective;
- anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot creşte riscul efectelor
cardiovasculare sistemice ale nafazolinei.
- guanetidină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele provenite din utilizarea Rinofug la femeile gravide sau care alăptează sunt insuficiente. Rinofug
nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Rinofug
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rinofug conține clorură de benzalconiu
care este iritant. Poate determina iritație sau umflare în
interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Rinofug
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Rinofug 1 mg/ml, picături nazale, soluție se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui
aplicator nazal.
Adul
ţ
i:
2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Copii peste 7 ani
: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive.
Dacă după 7 zile de utilizare, starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă
prezentaţi la medic.
Instrucţiuni de utilizare
Suflaţi nasul.
Lăsaţi capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă sunteţi în pat, lăsaţi capul pe spate la
marginea patului.
Scoateți căpăcelul aflat la partea superioară a aplicatorului nazal.
Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite
împrăştierea acestora în nas.
Puneţi la loc căpăcelul după utilizare.
Flaconul nu va fi utilizat decât de dumneavoastră sau de copilul dumneavoastră, pentru a evita
răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul aplicatorului nazal.
Dacă utilizați mai mult Rinofug decât trebuie
Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin
simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipotermie, sedare,
deprimarea respiraţiei, comă.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă uitați să utilizați Rinofug
Rinofug se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă puneţi picăturile nazale şi este necesar acest lucru,
administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Rinofug
Continuaţi-vă tratamentul până când vă spune doctorul să-l opriţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Page 4
4
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reac
ţ
ii locale:
-
fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie); congestie
nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu
lezarea mucoasei;
-
rinită cronică atrofică, în cazul folosirii îndelungate.
Reac
ţ
ii sistemice:
-
folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin:
extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină pectorală, tremor, cefalee,
oboseală, insomnie.
-
dispnee, crize de glaucom prin închiderea unghiului, tulburări urinare, anxietate, xerostomie,
greață, vărsături, accident vascular cerebral.
În special la copii pot să apară: convulsii, halucinații, agitație, tulburări de comportament.
La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală mergând până la comă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rinofug
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură.
A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original, pentru
a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rinofug
-
Substanţa activă este clorhidrat de nafazolină. Un ml picături nazale, soluţie conține clorhidrat
de nafazolină 1 mg (1 ml soluție conține 18 picături).
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Rinofug și conținutul ambalajului
Rinofug este o soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în cutie cu
un
flacon din sticlă brună a 10 ml picături nazale, soluţie, închis cu capac
filetat prevăzut cu aplicator nazal din polietilenă de joasă densitate şi capac.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus–435700, jud. Maramureş
România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
