PROCULIN 0,3 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PROCULIN 0,3 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROCULIN 0,3 mg/ml
Substanța activă: NAPHAZOLINUM
Concentrația: 0,3mg/ml
Cod atc: S01GA01
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE SIMPATOMIMETICE UTILIZATE CA DECONGESTIONANTE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8958_16.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 10 ml pic. oft. sol.
Cod cim: W62799002
Firma producătoare: DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8958/2016/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

PROCULIN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie  

Clorhidrat de nafazolină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 24 de ore nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
 

1.  

Ce este Proculin şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proculin  

3. 

 Cum să utilizaţi Proculin  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Proculin  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informații 

 
 
1.  

Ce este Proculin şi pentru ce se utilizează 

 
Proculin  picături  oftalmice,  soluţie  conţine  clorhidrat  de  nafazolină  și  este  indicat  pentru  tratamentul 
conjunctivitelor neinfecţioase şi al formelor alergice.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proculin 

 
Nu utilizaţi Proculin 
-  

dacă sunteți alergic la clorhidrat de nafazolină sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

glaucom  cu  unghi  închis  (boală  care  determină  creşterea  presiunii  intraoculare  datorită  îngustării 
unghiului iridocorneal);  

hipertrofie benignă de prostată;  

copii cu vârsta sub 12 ani.  

 

Atenţionări și precauții  
Înainte să utilizaţi Proculin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În următoarele cazuri puteţi utiliza Proculin numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi cu deosebită 
prudenţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în caz de:  

boli cardiovasculare severe, de exemplu boală coronariană (îngustarea vaselor de sânge ale inimii); 

hipertensiune arterială sau feocromocitom (tumoră benignă a glandelor suprarenale care secretă 
substanţe ce pot determina hipertensiune arterială temporară); 

tulburări metabolice, de exemplu hiperfuncţia glandei tiroide (hipertiroidie) sau diabet zaharat; 

pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente care cresc tensiunea arterială (de exemplu inhibitori de 

Page 2
background image

monoaminoxidază - IMAO).  

 
Dacă în timpul tratamentului cu Proculin apar următoarele simptome, vă rugăm să întrerupeţi tratamentul şi 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră:  
-  

înroşirea accentuată a ochilor;  

-  

dureri oculare;  

-  

tulburări de vedere (observaţi o deteriorare a vederii sau percepeţi “puncte zburătoare” în faţa ochilor) 

 
În timpul tratamentului cu Proculin trebuie evitată purtarea lentilelor de contact moi datorită riscului de 
colorare a lentilelor. Pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil. 
Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă scoaterea lentilelor înaintea administrării picăturilor şi 
reaplicarea lor după cel puţin 15 minute de la administrare. 
 
Copii şi adolescenţi 
Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 12 ani. 
 
Sportivi 
Sportivii trebuie atenţionaţi că Proculin poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping. 
 
Proculin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă utilizaţi mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie 
administrate separate, la un interval de 15 minute. 
 
Sarcina şi alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Proculin în timpul sarcinii, utilizarea 
Proculin la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi 
hiperactivitate fetală.  
 
Nu există date privind trecerea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Proculin este absolut 
necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Proculin poate determina midriază (dilatarea pupilelor) sau înceţoşarea tranzitorie a vederii care pot afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Proculin conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Proculin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este de o picătură Proculin 
de 3 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival, până la ameliorarea simptomelor. Dacă este necesar, se 
poate aplica o picătură Proculin de 4 ori pe zi. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, durata tratamentului cu Proculin este de maxim 3 
zile. În cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 

 

Flaconul este sigilat.  

Page 3
background image

 

Înainte de prima utilizare, închideţi bine flaconul rotind dopul spre dreapta. (1)  

 

O prelungire din interiorul dopului va perfora flaconul. (2)  

 

Acum deschideţi flaconul, rotind dopul spre stânga. (3,4)  

 

Trageţi pleoapa inferioară a ochiului în jos şi aplicaţi o picătură.  

 

Închideţi ochiul pentru câteva secunde.  

 
Pentru a preveni pătrunderea impurităţilor închideţi bine flaconul după fiecare utilizare.  

 

Pentru  o  memorare  mai  uşoară,  puteţi  marca  în  tabelul  de  mai  jos  fiecare  utilizare  a  Proculin  picături 
oftalmice, soluţie.  
 
Am început tratamentul în data de ______________________________ 

 

 

Prima aplicare  

A doua aplicare  

A treia aplicare  

A patra aplicare  

Ziua 1  

 

 

 

 

Ziua 2  

 

 

 

 

Ziua 3  

 

 

 

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Proculin decât trebuie 
Următoarele simptome se pot manifesta în cazul supradozajului accidental sau al administrării orale 
accidentale: greaţă, cefalee, dilatarea pupilelor, ameţeli, cianoză (pielea devine albăstruie datorită scăderii 
procentului de oxigen din sânge), febră, dureri abdominale cu caracter de crampe, tahicardie (bătăi rapide ale 
inimii), aritmii (bătăi anormale ale inimii), stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar (cantitate 
mare de lichid în ţesutul pulmonar), tulburări respiratorii, tulburări psihice.  

 

Uneori, în anumite condiţii poate avea loc inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cu apariţia 
somnolenţei, hipotermiei (scăderea temperaturii corporale), bradicardiei (bătăi slabe ale inimii), hipotensiunii 
arteriale, apneei şi comei (pierderea stării de conştienţă).  
 
Trebuie evitată utilizarea îndelungată şi supradozajul cu Proculin deoarece pot accentua înroşirea ochilor. 
 
Dacă aţi utilizat mai multe doze Proculin decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau 
adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Proculin 
Administraţi doza uitată cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu utilizaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Proculin 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tratamentul cu Proculin poate determina vedere tulbure, iritarea conjunctivei (senzaţie de înţepături, 
înroşirea ochilor cu secreţie lacrimală şi sensibilitate la lumină) sau, în cazuri rare, dilatarea pupilelor.  
 
Utilizarea excesivă poate determina eventualele efecte sistemice simpatomimetice cum sunt palpitaţii (bătăi 
puternice ale inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii (bătăi 
anormale ale inimii), crize de angină pectorală, tremurături, cefalee (dureri de cap), oboseală, insomnie.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Page 4
background image

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Proculin  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

  
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Proculin 
-  

Substanţa activă este clorhidrat de nafazolină. Fiecare ml picături oftalmice conţine 0,3 mg clorhidrat        
de nafazolină. 

-  

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, acetat de sodiu trihidrat, acid 
boric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Proculin şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile în suspensie. 
 
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, soluţie.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă  
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o  
Jankovkova 1569/2c, Holešovice, 170 00 
Praga 7, Republica Cehă 
 
Fabricantul  
Dr. GERHARD MANN Chem.-pharm. Fabrik GmbH, 
Brunsbütteler Damm 165-173 
13581, Berlin, Germania 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/