Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Naltrexonă Torrex 50 mg comprimate filmate
Clorhidrat de naltrexonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Naltrexonă Torrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Torrex
3.
Cum să utilizaţi Naltrexonă Torrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naltrexonă Torrex
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Naltrexonă Torrex şi pentru ce se utilizează
Naltrexona Torrex este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar
în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă de dependenţă opioidă. Substanța activă,
clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care se numesc antagonişti opioizi.
Naltrexona pre
vine senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar în tratamentul pentru sindromul de
întrerupere la opiacee,
diminuă simptomatologia.
Naltrexona Torrex este utilizat ca
măsură terapeutică suplimentară în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un
program psihoterapeutic pentru pacienţii cu dependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu
Naltrexona Torrex
reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacienţilor sunt capabili sa-şi menţină starea de
abstinenţă.
Naltrexona nu induce
dependenţă.
2.
Ce treb
uie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Torrex
Nu ut
ilizaţi Naltrexonă Torrex:
-
dacă sunteţi hipersensibil la naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente al Naltrexonă Torrex
-
dacă sunteţi dependent de opioide şi nu beneficiaţi de o terapie reuşită pentru sindromul de întrerupere
-
rezultate pozitive la testul de urină pentru detectarea prezenţei opioidelor
-
simptome de întrerupere
după injectarea de naloxonă
-
insuficienţă hepatică severă sau hepatită acută
-
insuficienţă renală severă
Page 2
2
Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexona Torrex poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în
calcul riscul pentru mamă şi copil.
Atenţionări şi precauţii
-
Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu dependenţă de
opioide
-
Nu luaţi opioide după ce luaţi Naltrexonă Torrex. Deşi naltrexona va bloca efectele acestora, există
riscul ca opioidele să existe în organism şi după ce trece efectul naltrexonei. Aşadar aţi putea să luaţi o
cantitate mai mare
din greşeală, ceea ce poate avea consecinţe grave şi chiar letale.
-
Trebuie să informaţi orice medic curant că luaţi naltrexonă.
-
Naltrexona poate induce simptome
cu potențial letal ale sindromului de întrerupere la pacienţii cu
dependență de opioide
-
Trebuie să efectuați controlul funcţiei ficatului înainte şi după tratament
-
Dacă efectuați analize ale sângelui, informaţi medicul care face analizele că luaţi naltrexonă şi că acest
medicament poate afecta rezultatele testelor hepatice
-
În timpul tratamentului cu n
altrexonă, durerile trebuie să fie tratate doar cu analgezice non-opioide.
-
Este posibil să fiţi mai sensibil la medicamentele care conţin opioide după tratamentul cu naltrexonă.
-
Dacă rămâneţi însărcinată trebuie să anunţaţi medicul.
Naltrexonă Torrex împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În timpul tratamentului cu Naltrexonă, trebuie să evitaţi luarea de medicamente care conţin opioide, deoarece
efectul acestora va fi redus. Vă rugăm să anunţaţi medicul dacă aveţi nevoie de sirop de tuse sau de
medicamente împotriva diareei sau durerii. Acesta vă va prescrie medicamente care nu conţin opioide.
Dacă sunt necesare medicamente care conţin opioide în situaţii de urgenţă, doza adecvată pentru reducerea
senzaţiei de durere poate fi mai mare decât în mod normal. Medicul trebuie să monitorizeze pacientul
îndeaproape întrucât deprimarea respi
ratorie şi alte simptome pot fi mai puternice şi pot dura mai mult.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexona Torrex poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în
calcul riscul pentru mamă şi copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naltrexona poate afecta capacitatea mentală şi/sau fizică necesară pentru efectuarea de operaţiuni care pot fi
periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Naltrexonă Torrex conţine lactoză mionohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă utilizaţi Naltrexonă Torrex
La adulţi
Luaţi întotdeauna Naltrexona Torrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială de Naltrexona Torrex este de jumătate de comprimat (25 mg) în prima zi de tratament. Apoi,
doza uzuală este de un comprimat pe zi (50 mg). Medicul vă poate prescrie un alt dozaj, în funcţie de
cerinţele dumneavoastră individuale.
Page 3
3
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Naltrexona Torrex este determinată de medic. De obicei, comprimatele de
Naltrexona Torrex trebuie să fie luate timp de 3 luni, dar în unele cazuri poate fi necesară o administrare mai
îndelungată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Naltrexona nu trebuie să fie administrată la copii şi adolescenţi sub 18 ani.
Utilizarea la persoane în vârstă
Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii în vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult Naltrexona Torrex decât trebuie
În cazul supradozajului, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Efectele induse de supradozajul cu
n
altrexonă nu sunt cunoscute.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Efectele adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (peste 1 din 10 persoane)
Frecvente (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane)
Rare (mai mult de 1 din 10000 de persoan
e şi mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
Pot apărea următoarele efecte secundare:
Foarte frecvente: durere de cap, t
ulburări ale somnului, agitaţie, nervozitate, durere abdominală, greaţă,
s
enzaţie de vomă, dureri articulare şi musculare, slăbiciune
Frecvente: sete, a
meţeli, tremor, transpiraţie abundentă, vertij, secreţie lacrimală abundentă, durere
toracică, diaree, constipaţie, retenţie de urină, erupţie, lipsa poftei de mâncare, ejaculare întârziată, potenţă
scăzută, anxietate, energie sporită, senzaţie de tristeţe, iritabilitate, modificări ale stării de spirit
Rare:
tulburări de vorbire, afecţiuni hepatice (afecţiuni ale ficatului), depresie, ideea de sinucidere,
t
entativă de sinucidere
Foarte rare: n
umăr scăzut de hemocite, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară a vânătăilor, tremor,
e
rupţie la nivelul pielii, agitaţie, euforie, halucinaţii
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prosp
ect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se
păstrează Naltrexonă Torrex
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25
o
C.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de umezeală.
Nu utilizaţi naltrexona după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Page 4
4
Dacă observaţi comprimate sparte sau rupte, cereţi sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a le lua.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Naltrexonă Torrex
-
Substanţa activă este clorhidratul de naltrexonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
naltrexonă 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu- l
actoză monohidrat, celuloză, celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, crospovidon
ă, stearat de magneziu; film- lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de
titan (E 171), macrogol 4000, oxid negru de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).
Cum arată Naltrexonă Torrex şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, sub formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe
ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 7, 14, 28, 56 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Viena, Austria
Fabricantul
Haupt Pharma Wolfratshusen GmbH,
Pfaffenriederstrasse 5,
82515 Wolfratshausen,
Bavaria, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
