NALTREXONA TORREX 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NALTREXONA TORREX 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NALTREXONA TORREX 50 mg
Substanța activă: NALTREXONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N07BB04
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE ALCOOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6028_11.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 8 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W60453004
Firma producătoare: HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Naltrexonă Torrex 50 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de naltrexonă  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este 

Naltrexonă Torrex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Torrex  

3. 

Cum să utilizaţi Naltrexonă Torrex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Naltrexonă Torrex 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Naltrexonă Torrex şi pentru ce se utilizează  

 
Naltrexona Torrex este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar 

în cadrul unui tratament cuprinzător 

incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă de dependenţă opioidă. Substanța activă, 

clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care se numesc antagonişti opioizi. 
Naltrexona pre

vine senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar în tratamentul pentru sindromul de 

întrerupere la opiacee, 

diminuă simptomatologia.  

Naltrexona Torrex este utilizat ca 

măsură terapeutică suplimentară în cadrul unui tratament cuprinzător 

incluzând un 

program psihoterapeutic pentru pacienţii cu dependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu 

Naltrexona Torrex 

reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacienţilor sunt capabili sa-şi menţină starea de 

abstinenţă. 
Naltrexona  nu induce 

dependenţă.  

 
 

2. 

Ce treb

uie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Torrex 

 
Nu ut

ilizaţi Naltrexonă Torrex: 

dacă sunteţi hipersensibil la naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente al Naltrexonă Torrex 

dacă sunteţi dependent de opioide şi nu beneficiaţi de o terapie reuşită pentru sindromul de întrerupere  

-  

rezultate pozitive la testul de urină pentru detectarea prezenţei opioidelor  

simptome de întrerupere 

după injectarea de naloxonă  

insuficienţă hepatică severă sau hepatită acută  

insuficienţă renală severă  

 

Page 2
background image

Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexona Torrex poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în 

calcul riscul pentru mamă şi copil.  
 

Atenţionări şi precauţii 

Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu dependenţă de 
opioide  

Nu luaţi opioide după ce luaţi Naltrexonă Torrex. Deşi naltrexona va bloca efectele acestora, există 

riscul ca opioidele să existe în organism şi după ce trece efectul naltrexonei. Aşadar aţi putea să luaţi o 
cantitate mai mare 

din greşeală, ceea ce poate avea consecinţe grave şi chiar letale.  

Trebuie să informaţi orice medic curant că luaţi naltrexonă.  

Naltrexona poate induce simptome 

cu potențial letal ale sindromului de întrerupere la pacienţii cu 

dependență de opioide  

Trebuie să efectuați controlul funcţiei ficatului înainte şi după tratament  

Dacă efectuați analize ale sângelui, informaţi medicul care face analizele că luaţi naltrexonă şi că acest 
medicament poate afecta rezultatele testelor hepatice   

În timpul tratamentului cu n

altrexonă, durerile trebuie să fie tratate doar cu analgezice non-opioide. 

Este posibil să fiţi mai sensibil la medicamentele care conţin opioide după tratamentul cu naltrexonă.  

Dacă rămâneţi însărcinată trebuie să anunţaţi medicul.  

 

Naltrexonă Torrex împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

În timpul tratamentului cu Naltrexonă, trebuie să evitaţi luarea de medicamente care conţin opioide, deoarece 

efectul acestora va fi redus. Vă rugăm să anunţaţi medicul dacă aveţi nevoie de sirop de tuse sau de 

medicamente împotriva diareei sau durerii. Acesta vă va prescrie medicamente care nu conţin opioide.  
 

Dacă sunt necesare medicamente care conţin opioide în situaţii de urgenţă, doza adecvată pentru reducerea 

senzaţiei de durere poate fi mai mare decât în mod normal. Medicul trebuie să monitorizeze pacientul 
îndeaproape întrucât deprimarea respi

ratorie şi alte simptome pot fi mai puternice şi pot dura mai mult.  

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexona Torrex poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în 

calcul riscul pentru mamă şi copil.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Naltrexona poate afecta capacitatea mentală şi/sau fizică necesară pentru efectuarea de operaţiuni care pot fi 
periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.  
 

Naltrexonă Torrex conţine lactoză mionohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Naltrexonă Torrex 

 

La adulţi  

Luaţi întotdeauna Naltrexona Torrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza iniţială de Naltrexona Torrex este de jumătate de comprimat (25 mg) în prima zi de tratament. Apoi, 

doza uzuală este de un comprimat pe zi (50 mg). Medicul vă poate prescrie un alt dozaj, în funcţie de 

cerinţele dumneavoastră individuale.  
 
 
 

Page 3
background image

Durata tratamentului  

Durata tratamentului cu Naltrexona Torrex este determinată de medic. De obicei, comprimatele de 

Naltrexona Torrex trebuie să fie luate timp de 3 luni, dar în unele cazuri poate fi necesară o administrare mai 

îndelungată.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Naltrexona nu trebuie să fie administrată la copii şi adolescenţi sub 18 ani.  
 

Utilizarea la persoane în vârstă  

Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii în vârstă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Naltrexona Torrex decât trebuie 

În cazul supradozajului, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Efectele induse de supradozajul cu 
n

altrexonă nu sunt cunoscute.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Efectele adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:  
 
Foarte frecvente (peste 1 din 10 persoane) 

Frecvente (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) 

Mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) 
Rare (mai mult de 1 din 10000 de persoan

e şi mai puţin de 1 din 1000 de persoane) 

Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de persoane) 
 

Pot apărea următoarele efecte secundare:  
 
Foarte frecvente: durere de cap, t

ulburări ale somnului, agitaţie, nervozitate, durere abdominală,  greaţă,  

s

enzaţie de vomă, dureri articulare şi musculare, slăbiciune 

 
Frecvente: sete, a

meţeli,  tremor, transpiraţie abundentă,  vertij, secreţie lacrimală abundentă,  durere 

toracică, diaree, constipaţie,  retenţie de urină, erupţie, lipsa poftei de mâncare,  ejaculare întârziată, potenţă 

scăzută,  anxietate, energie sporită,  senzaţie de tristeţe,  iritabilitate, modificări ale stării de spirit  
 
Rare:

tulburări de vorbire,  afecţiuni hepatice (afecţiuni ale ficatului), depresie, ideea de sinucidere,  

t

entativă de sinucidere  

 
Foarte rare: n

umăr scăzut de hemocite, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară a vânătăilor,  tremor,  

e

rupţie la nivelul pielii, agitaţie, euforie, halucinaţii 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prosp

ect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
5. 

Cum se 

păstrează Naltrexonă Torrex 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A nu se păstra la temperaturi de peste 25

o

C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de umezeală.  
 

Nu utilizaţi naltrexona după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.  
 
 

Page 4
background image

 

Dacă observaţi comprimate sparte sau rupte, cereţi sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a le lua.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Naltrexonă Torrex 

Substanţa activă este clorhidratul de naltrexonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de 

naltrexonă 50 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu- l

actoză monohidrat,  celuloză, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, crospovidon

ă, stearat de magneziu; film- lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de 

titan (E 171), macrogol 4000, oxid negru de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).  
 

Cum arată Naltrexonă Torrex şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, sub formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe 

ambele feţe.  

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.  
Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al  cu 7, 14, 28, 56 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH 
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Viena, Austria 
 
Fabricantul
 
Haupt Pharma Wolfratshusen GmbH,  
Pfaffenriederstrasse 5,  
82515 Wolfratshausen,  
Bavaria, Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
 
 
 

NALTREXONA TORREX 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.