Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Exoderil 10 mg/g cremă
Clorhidrat de naftifină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Exoderil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil
3.
Cum să utilizaţi Exoderil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exoderil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează
Exoderil este un medicament folosit împotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii.
Este recomandat în tratamentul următoarelor infecţii:
- infecţii micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii (
tinea corporis
,
tinea inghinali
s);
- infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor
(oncomicoze);
- infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);
- infecţii ale pielii cu
Candida
;
-
Pitiriasis versicolor
;
- dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără mâncărime).
Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor
microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.
Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare
efect antiinflamator
; acest efect conduce la ameliorarea
rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil
Nu utilizaţi Exoderil
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naftifină, alcool benzilic sau la oricare dintre celelalte
componente ale Exoderil.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Exoderil nu trebuie să vină în contact cu ochii.
Exoderil împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Exoderil.
Exoderil împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între Exoderil şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este utilizat corespunzător, Exoderil nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului.
Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
Exoderil conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu
dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Exoderil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Exoderil se utilizează o dată pe zi, în strat subţire, pe zona de piele afectată (în prealabil curăţată şi
uscată) şi se masează uşor.
Chiar dacă simptomatologia infecţiei de la nivelul pielii (mâncărime, arsuri) a dispărut rapid, este
important să continuaţi tratamentul încă două săptămâni după dispariţia simptomelor infecţiei, pentru a
se asigura o vindecare permanentă a infecţiilor fungice.
Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât de scurt
posibil şi suprafaţa ei protejată. Infecţiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni, până
când o altă unghie a crescut.
În vederea vindecării infecţiei fungice (micoză) cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare
următoarele aspecte:
1. Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O piele normală şi în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se
recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcaminte strâmtă sau obiecte de
îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din
fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare, trebuie să uscaţi bine
zona infectată. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel.
Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară
a microbilor patogeni.
Page 3
3
4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată
definitiv.
Dacă utilizaţi mai mult Exoderil decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare de Exoderil trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Exoderil
Dacă aţi uitat să aplicaţi crema o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Exoderil
Întrerupeţi tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. În general tratamentul cu
Exoderil se continuă încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.
Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EXODERIL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Exoderil cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exoderil
-
Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. 1 g cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan stearat, cetilpalmitat,
alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, isopropil miristat, apă purificată.
Page 4
4
Cum arată Exoderil şi conţinutul ambalajului
Exoderil se prezintă sub formă de cremă albă omogenă sau uşor granulată, strălucitoare.
Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub din aluminiu prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a
15 g cremă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl,
Austria
Fabricanţii
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2019.
