1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7889/2015/01-02-03-04-05      

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate 

Micofenolat de mofetil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect : 

1.

Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil  

3.

Cum să luaţi Micofenolat mofetil  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat mofetil Stada 500 mg 
comprimate filmate. 
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Micofenolat mofetil . 
 
Acest medicament conţine micofenolat de mofetil. 
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. 
 
Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ 
transplantat. 
• Un rinichi, o inimă sau un ficat. 
 
Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente: 
• Ciclosporină şi corticosteroizi.  
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil 

 
ATENŢIONARE 

Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie 
care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie 
negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care 
vi le dă medicul dumneavoastră. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil 
asupra copiilor nenăscuţi.  
Citiți informațiile cu atenție și respectați aceste instrucţiuni. Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în 
întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua 

2 

micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub 
“Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”. 

 
Nu luaţi Micofenolat mofetil dacă:

-

sunteţi alergic la micofenolat mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui 
rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă 
malformaţii congenitale şi avort spontan. 

-

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 

-

Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi 
Sarcina, contracepţia şi alăptarea). 

-

Dacă alăptaţi. 

 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua

Micofenolat mofetil.  .  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 : 

-

Dacă aveţi un semn de infecţie  cum este febra sau durerea în gât) 

-

Dacă vă apar orice vânătăi sau  sângerări neaşteptate 

-

Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric 

-

Dacă

intenţionaţi să

rămâneţi gravidă

sau rămâneţi gravidă

în timp ce luaţi Micofenolat 

mofetil 
 

Dacă

oricare dintre cele de mai sus se aplică

în cazul dumneavoastră

(sau dacă

nu sunteţi sigur), 

discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră

înainte de a lua Micofenolat mofetil. 

Efectul expunerii la soare 

Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat ,există un risc crescut 
de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. 
Faceţi aceasta astfel:  
purtând  haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele 
-

utilizând

o cremă  cu factor de protecţie ridicat. 

Micofenolat mofetil împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să  luaţi orice alte medicamente.

Aceasta deoarece Micofenolat mofetil poate afecta modul în 

care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care 
acţionează Micofenolat mofetil. 
 
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil  
- 

azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate 
după o operaţie de transplant 

- 

colestiramină- utilizată pentru tratamentul colesterolului mare.  

- 

rifampicină-

un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este 

tuberculoza (TBC) 
- 

antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din 

stomacul dumneavoastră cum este indigestia 
- 

medicamente care leagă fosfatul, utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală 

cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge. 
- 

Vaccinuri 

- 

Dacă aveţi nevoie să vi se

administreze  un vaccin (un vaccinviu).  

3 

în timp ce luaţi Micofenolat mofetil, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi  
administrate..  

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 6 
săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în 
timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea 
tratamentului. 

Micofenolat mofetil cu alimente şi băuturi 

Folosirea alimentelor şi băuturilor nu are niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu 
micofenolat mofetil. 
 

Sarcina, contracepţia şi alăptarea 
 
Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil 

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă  eficiente 
în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil . 
 Acestea includ: 
Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil 

•

Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil 

•

Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu  Micofenolat mofetil. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru 
dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă 
utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne 
gravidă

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă 

folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.  
 

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în 
cazul dumneavoastră: 

•

Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima 

menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost 
tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă) 

•

Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale 

(salpingo-ooforectomie bilaterală) 

•

Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie) 

•

Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost 

confirmată de un specialist ginecolog) 

•

V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul 
XY, 

sindromul Turner sau agenezie uterină 

•

Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie. 

 
Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil 
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort 
dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de 
precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastrăsă utilizaţi o metodă 
contraceptivă sigură    în timpul tamentului tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat 
tratamentul cu Micofenolat mofetil.  
Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile 
potenţiale.   
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

4 

medicament.Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care 
le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care: 

•

Plănuiţi să rămâneţi gravidă. 

•

Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, 
sau 

credeţi că sunteți gravidă. 

•

Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă. 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil  până la 
consultaţie. 
 

Sarcină 

Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii 
congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate 
includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a

degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de 
exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). 
Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii. 
 
În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie 
să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind 
contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de 
sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului. 
 

Alăptarea 

Nu luaţi Micofenolat mofetil  dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în 
laptele mamei.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil caMicofenolat mofetil să afecteze  capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Micofenolat mofetil  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât de mult să luaţi 

Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate 
mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea 
organuluidumneavoastră transplantat. 
 
Transplant de rinichi 

Adulţi 

•

Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.  

•

Doza zilnică este de 4 comprimate filmate (2 g  medicament), administrată în 2 doze separate .  

•

Luaţi 2 comprimate filmate dimineaţa şi  apoi 2 comprimate filmate seara.  

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) 

•

Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.  

•

Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai potrivită, pe baza

înălţimii şi greutăţii 

copilului dumneavoastră( suprafaţa corporalămăsurată în metri pătraţi sau “m

2

”) . Doza 

recomandată este de 600 mg/m

2

 administrată de două ori pe zi. 

 
Transplant de inimă 

5 

Adulţi 

•

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.  

•

Doza zilnică este de 6 comprimate filmate (3 g medicament), administrată în 2 doze separate.  

•

Luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi apoi 3 comprimate filmate seara. 

Copii: 

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil  la copii cu transplant cardiac. 
Transplant de ficat 

Adulţi 

•

Prima doză de Micofenolat mofetil va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de 
transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi medicamente cu administrare orală.  

•

Doza zilnică este de 6 comprimate filmate (3 g medicament), administrată în 2 doze separate. 

•

 Luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi apoi 3 comprimate filmate seara. 

Copii  

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil  la copii cu transplant 
hepatic.

Administrarea medicamentului 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă 
• Nu le rupeţi sau striviţi 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil  

Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un 
spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi 
cu dumneavoastră cutia medicamentului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil  

Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi 
medicamentul la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil  

Nu încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil  decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest 
lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului 
dumneavoastră transplantat.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil Stada 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
nu apar la toate persoanele.  
 

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – 
este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă

: 

•

aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât 

•

vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate 

•

aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în 

respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, 
angioedemul). 
 
Probleme obişnuite 
Unele dintre cele mai obişnuite reacţii adverse sunt diareea, numărul redus de globule albe sau globule 
roşii în sângele dumneavoastră, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic 
analize ale sângelui pentru a  verifica orice modificări ale: 
 

•

numărului de celule sanguine 

6 

•

 cantităţilor de substanţe în sângele dumneavoastră cum sunt zahărul, grăsimile sau 
colesterolul. 

 
Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţiilor adverse. Acestea 
includ diaree, infecţii, număr redus de globule albe şi globule roşii în sânge. 
 

Lupta împotriva infecţiilor

Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră.Aceasta se întâmplă pentru a-l 
împiedica să respingă transplantul dumneavoastră . Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai 
putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe 
infecţii decât în mod obişnuit.Acestea includ infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi 
intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.  
 
Cancer limfatic şi al pielii 
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicament

(imunosupresoare). La un 

număr foarte mic de pacienţi care au utilizat micofenolat mofetil a apărut cancer al ţesutului limfoid şi 
al pielii.  
 
Reacţii adverse generale 
Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră întreg .

Acestea includ 

reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, dificultăţi la 
adormire, dureri (precum la nivelul stomacului, toracelui, articulaţiilor sau muşchilor, durere la 
urinare), durere de cap, simptome de gripă şi inflamaţie. 
 

Alte reacţii adverse pot să includă: 
 
Probleme ale pielii, 

cum ar fi  

•

acnee, herpes, varicelă-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, 
mâncărime. 

 
Probleme ale aparatului urinar

 cum ar fi 

•

tulburări ale rinichilor sau senzaţie imperioasă de a urina. 

 
Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii 

cum ar fi 

•

umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii 

•

 inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului 

•

 probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului 

•

constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare,

balonare, flatulenţă. 

Probleme ale sistemului nervos 

cum ar fi 

•

stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală 

•

, tremurături, spasme musculare,convulsii 

•

stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii 

 
Probleme ale inimii şi ale  vaselor de sânge 

cum ar fi  

•

modificări ale tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit, lărgirea vaselor de sânge 

 
Probleme ale plămânilor 

cum ar fi 

•

pneumonie, bronşită,  

•

scurtarea respiraţiei, tuse,

care poate fi din cauza bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile 

respiratorii pulmonare sunt dilatate în mod neobișnuit) sau fibroză pulmonară (cicatrizare a 
plămânului). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o tuse persistentă sau lipsa 
de aer,  

•

lichid în plămâni sau în piept 

•

afecţiuni ale sinusurilor. 
 

7 

Alte probleme

, cum ar fi: 

•

pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Micofenolat mofetil  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub  

25°C

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.  
 
Nu utilizaţi Micofenolat mofetil după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după "EXP:". 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Micofenolat mofetil: 

- 

Substanţa activă este micofenolatul mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat 
mofetil 500 mg. 

-

Celelalte componente sunt: 

nucleu- 

celuloză microcristalină PH 112, croscarmeloză sodică

, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru

, 

stearat de magneziu şi 

film- 

Opadry Purple 20B50135IH

(compus din hipromeloză 3cP, hidroxipropilceluloză

, 

dioxid de titan (E 171)

, 

macrogol 400

, 

hipromeloză 50cP, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)). 

Cum arată Micofenolat mofetil  şi conţinutul ambalajului 

Micofenolat mofetil Stada 500 mg

se prezintă sub formă de comprimate filmate sub formă de capsulă, 

de culoare violet, gravate cu „APO” pe una dintre feţe şi cu „MYC500” pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele filmate

sunt disponibile în cutii cu blistere ce conţin 50, 150 şi 250 comprimate filmate 

şi în flacoane ce conţin 50 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

8 

STADA HEMOFARM S.R.L. 
Calea Torontalului, km. 6 
300633 Timisoara 
România 
 

Fabricanţii 

Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2 
2333 CN Leiden 
Olanda 
 
Clonmel Healthcare Ltd 
Waterford Road 
Clonmel, Co. Tipperary 
Irlanda 
 
S.A. Eurogenerics B.V. 
Heizel Esplanade Heysel b 22 
1020 Brussel 
Belgia 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36,1190 Wien, 
Austria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Franţa   

Mycophenolate mofetil EG 500 mg, comprimé pellicule 

Germania 

Mycphfenolatmofetil AL  500 mg Filmtabletten 

Islanda                           Mycophenolatmofetil Stada 500 mg filmuhúðaðar töflur 
Irlanda   

Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets 

Portugalia 

Micofenolato de mofetil STADA 

România 

Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate 

Olanda   

Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, Filmomhulde tabletten 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019