Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-02-03-04
Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Micofenolat mofetil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil
3.
Cum să luaţi Micofenolat mofetil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat mofetil Stada 250 mg
capsule.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Micofenolat mofetil .
Acest medicament conţine micofenolat de mofetil.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ
transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• Ciclosporină şi corticosteroizi..
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o
femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie
să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe
care
vi le dă medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră, în special cu privire la efectele micofenolatului de
mofetil asupra copiilor nenăscuţi.
Page 2
2
Citiți informațiile cu atenție și respectați aceste instrucţiuni.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în
întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua
micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub
“Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.
Nu luaţi Micofenolat mofetil dacă:
-
sunteţi alergic la micofenolat mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină
al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de
mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
-
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
-
Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă
(Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).Dacă alăptaţi.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Micofenolat mofetil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Micofenolat mofetil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
:
-
Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra saudurerea în gât)
-
-
Dacă vă apar orice vânătăisau a sângerări neaşteptate
-
-
Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
-
Dacă
intenţionaţi să
rămâneţi gravidă
sau rămâneţi gravidă
în timp ce luaţi Micofenolat
mofetil
-
Dacă
oricare dintre cele de mai sus se aplică
în cazul dumneavoastră
(sau dacă
nu sunteţi sigur),
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră
înainte de a lua Micofenolat mofetil.
Efectul expunerii la soare
Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut
de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV.
Faceţi aceasta astfel:
- purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
- utilizând
o cremă cu factor de protecţie ridicat.
Micofenolat mofetil împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. .Aceasta deoarece Micofenolat mofetil poate afecta modul în
care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care
acţionează Micofenolat mofetil.
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil
-
azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate
după o operaţie de transplant
-
colestiramină- utilizată pentru tratamentul colesterolului mare.
-
rifampicină-
un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este
tuberculoza (TBC)
-
antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din
stomacul dumneavoastră cum este indigestia
-
medicamente care leagă fosfatul, utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală
Page 3
3
cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge
-
Vaccinuri
-
Dacă aveţi nevoie să vi se
administreze un vaccin (un vaccin viu). în timp ce luaţi Micofenolat
mofetil, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul
dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 6
săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în
timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea
tratamentului
Micofenolat mofetil cu alimente şi băuturi
Folosirea alimentelor şi băuturilor nu are niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu
micofenolat mofetil.
Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă
în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil. Aceastea includ:
•
Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil
•
Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil
•
Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Micofenolat mofetil.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru
dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală.
Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a
rămâne gravidă.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu
a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.
Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în
cazul dumneavoastră:
•
Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima
menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost
tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
•
Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
(salpingo-ooforectomie bilaterală)
•
Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
•
Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost
confirmată de un specialist ginecolog)
•
V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul
XY,
sindromul Turner sau agenezie uterină
•
Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort
dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de
precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi întotdeauna o
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi
încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil.
Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale
Sarcina şi alăptarea
Page 4
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament .Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe
care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
•
Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
•
Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită,
sau
credeţi că sunteți gravidă.
•
Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi
imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil până la
consultaţie.
Sarcină
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii
congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate
includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a
degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de
exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.
În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie
să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind
contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de
sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea
Nu luaţi Micofenolat mofetil dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în
laptele mamei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Micofenolat mofetil să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Micofenolat mofetil
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să luaţi
Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate
mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului
dumneavoastră transplantat.
Transplant de rinichi
Adulţi
•
Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
•
Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), administrată în 2 doze separate.
•
Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
•
Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
•
Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai potrivită, pe baza înălţimii şi greutăţii
copilului dumneavoastră (suprafața corporală măsurată în metri pătraţi sau “m
2
”) ). Doza
recomandată este de 600 mg/m
2
administrată de două ori pe zi.
Transplant de inimă
Adulţi
Page 5
5
•
Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
•
Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), administrată în 2 doze separate.
•
Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.
Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant cardiac.
Transplant de ficat
Adulţi
•
Prima doză de Micofenolat mofetil va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de
transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi medicamente cu administrare orală.
•
Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), administrată în 2 doze separate.
•
Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.
Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant hepatic.
Administrarea medicamentului
Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
•
Nu le rupeţi sau striviţi
•
Nu luaţi nicio capsulă
spartă
sau crăpată.
Aveţi grijă
să
nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să
vă
intre în ochi
sau în gură.
•
Dacă
aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă
de la robinet.
Aveţi grijă
să
nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să
intre în contact
cu
pielea dumneavoastră.
•
Dacă
aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil
Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un
spital..
De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu
dumneavoastră cutia medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil
Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi
medicamentul la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil
Nu încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest
lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului
dumneavoastră transplantat
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave –
este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
•
aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
•
vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
•
aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în
respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Page 6
6
angioedemul).
Probleme obişnuite
Unele dintre cele mai obişnuite reacţii adverse sunt diareea, numărul redus de globule albe şi/sau
globule roşii în sângele dumneavoastră, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face
periodic analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale :
•
numărului de celule sanguine
•
cantităţilor de substanţe în sângele dumneavoastră cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol.
Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţiilor adverse . Acestea
includ diaree, infecţii, număr redus de globule albe şi globule roşii în sânge.
Lupta împotriva infecţiilor
Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră . Aceasta se întâmplă pentru a-l
împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai
putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe
infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi
intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Cancer limfatic şi al pielii
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicament(imunosupresoare). La un
număr foarte mic de pacienţi care au utilizat micofenolat mofetil a apărut cancer al ţesutului limfoid şi
al pielii.
Reacţii adverse generale
Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră întreg. Acestea includ
reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, dificultăţi la
adormire, dureri (precum la nivelul stomacului, toracelui, articulaţiilor sau muşchilor, durere la
urinare), durere de cap, simptome de gripă şi inflamaţie.
Alte reacţii adverse pot să includă:
Probleme ale pielii,
cum ar fi
•
acnee, herpes, varicelă-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime.
Probleme ale aparatului urinar
cum sunt tulburări ale rinichilor sau senzaţie imperioasă de a urina.
Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii
cum ar fi
•
umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii
•
inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
•
probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
•
constipaţie, , stare de rău( greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare,
balonare, flatulenţă.
Probleme ale sistemului nervos
cum ar fi
•
stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
•
tremurături, spasme musculare,convulsii
•
stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii
Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge
cum ar fi
•
modificări ale tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit, lărgirea vaselor de sânge.
Probleme ale plămânilor
cum ar fi
•
pneumonie, bronşită,
Page 7
7
•
scurtarea respiraţiei, tuse,
care poate fi din cauza bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile
respiratorii pulmonare sunt dilatate în mod neobișnuit) sau fibroză pulmonară (cicatrizare a
plămânului). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o tuse persistentă sau lipsa
de aer ,
•
lichid în plămâni sau în piept
•
afecţiuni ale sinusurilor.
Alte probleme
, cum ar fi:
•
pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
.
A se păstra la temperaturi sub
25°C
.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.
Nu utilizaţi Micofenolat mofetil după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după "EXP:".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Micofenolat mofetil
-
Substanţa activă este micofenolatul mofetil. Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250
mg.
-
Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei-
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi
învelişul capsulei-
gelatină, laurilsulfat de sodiu, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171),
oxid roşu de fer (E 172), cerneală de inscripţionare (Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E
172), hidroxid de potasiu).
Cum arată Micofenolat mofetil şi conţinutul ambalajului
Page 8
8
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, de
mărime 1, conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu capac opac de culoare albastră şi
corp opac de culoare roz, inscripţionate cu cerneală de culoare neagră cu “APO” şi “M250”.
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere ce conţin 50, 100 şi 300 capsule şi în flacoane ce conţin
100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6
300633 Timisoara
România
Fabricanţii
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Olanda
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Belgi
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
Mycophenolate mofetil EG 250 mg, gélule
Germania
Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Islanda Mycophenolatmofetil Stada 250 mg Hart hylki
Irlanda
Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Portugalia
Micofenolato de Mofetil STADA
România
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Olanda
Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg, capsules, hard
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019
