MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Substanța activă: MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: L04AA06
Acțiune terapeutică: IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4404_14.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.
Cod cim: W56003005
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4404/2012/01-08   

           

                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                                Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate 

micofenolat de mofetil 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
 Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz 

3. 

Cum să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
 

1. 

Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil. Acesta aparţine unei clase de medicamente 
numite 

imunosupresoare

. Micofenolat de mofetil Sandoz este utilizat pentru a împiedica organismul 

dumneavoastră să respingă organul transplantat: 

 

Rinichiul, inima sau ficatul transplantat. 

Micofenolat mofetil Sandoz trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: 

 

ciclosporină şi corticosteroizi. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz 

 

ATENȚIONĂRI 
 
Micofenolatul determină defecte la naștere și avorturi. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, 
înainte de începerea tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină care să fie negativ și trebuie să 
urmați recomandările de contracepție ale medicului dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră vă va transmite informații scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului 
asupra copilului nenăscut. Citiți cu atenție informațiile și urmați instrucțiunile. 
 
Dacă nu înțelegeți în totalitate aceste instrucțiuni, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a 
vi le explica încă o dată înainte de a lua micofenolat. Vezi, de asemenea, informațiile suplimentare de la pct. 
“Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”. 

 
Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă

:

 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 


Page 2
background image

2

 

 

Dacă sunteți o femeie care poate fi gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină cu rezultat negativ 
înainte de a începe tratamentul deoarece micofenolatul poate determina defecte la naștere și avorturi. 

 

Dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. 

 

Dacă nu utilizați metode contraceptive eficiente (vezi pct. Sarcina, contracepția și alăptarea). 

 

Dacă alăptați. 

 

Nu luați acest medicament dacă oricare situație dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Micofenolat 
mofetil Sandoz. 
 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

Dacă aveţi un semn de infecţie precum febră sau durere în gât 

 

Dacă aveți vânătăi sau sângerări neaşteptate 

 

Dacă aţi avut vreodată orice problemă la nivelul aparatului digestiv precum ulcer la nivelul stomacului.  

 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil Sandoz. 

 
Dacă oricare situație dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigură), adresați-
vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a lua Micofenolat mofetil Sandoz. 
 

Efectul expunerii la soare 

Micofenolat mofetil Sandoz reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut 
de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta 
astfel: 

 

purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele 

 

utilizând o cremă cu factor de protecţie ridicat. 

 
Micofenolat mofetil Sandoz împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi  putea lua orice alte 
medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamentele 
eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Aceasta deoarece Micofenolat 
mofetil Sandoz poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente 
pot afecta modul în care acţionează Micofenolat mofetil Sandoz. 
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz: 

 

azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate 
după o operaţie de transplant 

 

colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare 

 

rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza 
(TBC) 

 

antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul 
dumneavoastră cum este indigestia 

 

agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică 
pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge. 

 

antibiotice – utilizate pentru tratamentul infecțiilor 

 

isavuconazol – utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice 

 

telmisartan – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari 

 

Vaccinuri 

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi Micofenolat mofetil 


Page 3
background image

3

 

Sandoz discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să 
vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate. 
 
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz și timp de cel puțin 6 
săptămâni de la întreruperea tratamentului. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu 
Micofenolat mofetil Sandoz și timp de cel puțin 90 zile de la întreruperea tratamentului 
 

Micofenolat mofetil Sandoz cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Micofenolat mofetil 
Sandoz. 

 
Sarcina, contracepția şi alăptarea 
 
Contracepția la femeile care utilizează Micofenolat mofetil Sandoz 

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz 
trebuie să utilizați întotdeauna o metodă contraceptivă eficientă. Acesta include: 

 

Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz 

 

Pe parcursul întregului tratament cu Micofenolat mofetil Sandoz 

 

Timp de 6 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive pentru dumneavoastră. 
Trebuie luat în considerare statusul individual. Pentru a reduce riscul unei sarcini nedeorite este de preferat 
să folosiți două metode contraceptive.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că 

metoda contraceptivă nu a fost eficientă sau dacă ați uitat să luați comprimatul contraceptiv.

 

 
Sunteţi în incapacitate de a deveni gravidă dacă oricare dintre următoarele vi se potrivesc: 

 

Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi aproximativ 50 ani şi ultima menstruaţie a fost cu 
mai mult de 1 an în urmă (dacă menstruaţiile dumneavoastră s-au oprit pentru că urmaţi tratament 
pentru cancer, mai există o şansă să rămâneţi gravidă) 

 

Trompele dumneavoastră şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ovarectomie bilaterală) 

 

Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie) 

 

Ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficienţă prematură a ovarelor, confirmată de un 
medic specialist ginecolog) 

 

V-ați născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac imposibilă prezenţa unei sarcini – 
genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină 

 

Sunteţi copil sau adolescentă, înainte de a avea menstruaţie aşadar nu puteţi avea o sarcină  

 
Contracepția la bărbații care utilizează Micofenolat mofetil Sandoz  

Datele clinice disponibile nu au indicat un risc crescut de malformații sau avort în urma expunerii tatălui la 
micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus. Ca măsură de precauție dumneavoastră 
sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați o măsură fiabilă de precauție în timpul tratamentului și încă 
cel puțin 90 de zile de la întreruperea tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz. 
Dacă doriți să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile posibile. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va explica riscurile în cazul unei sarcini și tratamentele alternative pe care le puteți urma 
pentru a preveni rejetul de transplant, dacă: 

 

Doriți să rămâneți gravidă. 


Page 4
background image

4

 

 

Omiteți sau credeți că ați omis o perioadă menstruală, aveți sângerări menstruale neobișnuite sau 
credeți că sunteți gravidă. 

 

Întrețineți relații sexuale fără să utilizați o metodă contrceptivă eficientă. 

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat trebuie să-l informați imediat pe medicul 
dumneavoastră. Cu toate acestea, continuați să luați Micofenolat mofetil Sandoz până vă întâlniți cu medicul. 
 

Sarcina 

Micofenolatul determină o frecvență foarte mare de avort spontan (50%) și malformații congenitale severe 
(23-27%) la copilul nenăscut. Malformațiile congenitale raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feței 
(buza cleft/despicătura valului palatin), de dezvoltare a degetelor, ale inimii, esofagului (tubul care unește 
gâtul cu stomacul), ale rinichilor și sistemului nervos (de exemplu spina bifida (oasele coloanei vertebrale nu 
sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe afecțiuni. 
 
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil trebuie trebuie să efectuați un test de sarcină cu rezultat negativ 
înainte de inițierea tratamentului și să urmați recomandările contraceptive oferite de către medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea mai multor teste de sarcină înainte de 
începerea tratamentului. 
 

Alăptarea 

Nu luați Micofenolat mofetil Sandoz dacă alăptați. Vi se recomandă astfel deoarece mici cantități din 
medicament se pot transmite prin laptele matern. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Micofenolat mofetil Sandoz să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. 
 

Micofenolat mofetil Sandoz conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică se poate spune că “nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Ce doză să luați 

Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant. Dozele uzuale sunt prevăzute mai jos. Tratamentul va 
continua atât timp cât este nevoie pentru a preveni rejetul transplantului de organ. 

 
Transplant de rinichi 

 
Adulţi 

 

Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant.  

 

Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), administrate în 2 prize.  

 

Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara. 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) 

 

Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.  

 

Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii 

copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m

2

”). Doza 

recomandată este de 600 mg/m

2

, administrată de două ori pe zi.

 


Page 5
background image

5

 

 
Grupe speciale de pacien

ț

 

Vârstnici 
Doza recomandată vârstnicilor este de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal şi de 
1,5 g administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic. 

 
Transplant de inimă 

 
Adulţi 

 

Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.  

 

Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrată în 2 prize.  

 

Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara. 

 
Copii și adolescenți 
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil Sandoz la copii și adolescenți cu transplant 
de inimă. 
 

Transplant hepatic 

 
Adulţi 

 

Prima doză orală de micofenolat de mofetil va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de 

transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi comprimatele. 

 

Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrate în 2 prize.  

 

Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.  

 
Copii și adolescenți 
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil Sandoz la copii și adolescenți cu transplant 
hepatic. 
  

Administrarea medicamentului 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. 

 

Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele. 

 
Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil Sandoz decât trebuie 

 

Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe 
a celui mai apropiat spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul 
dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.  

 

 
Dacă uitaţi să luaţi

 

Micofenolat mofetil Sandoz 

Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi 
să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

 

Nu încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest 
lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului 
dumneavoastră transplantat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 


Page 6
background image

6

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este 
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 

aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât 

 

vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate 

 

aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în 

respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). 
 

Probleme obişnuite 

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, 
infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a 
verifica orice modificări ale: 

 

numărului de celule sanguine 

 

cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră. 

Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ diareea, infecţiile, 
numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge. 

 
Lupta împotriva infecţiilor 

Micofenolat mofetil Sandoz reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l 
împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea 
lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât 
în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi 
sistemului urinar. 
 

Cancer limfatic şi al pielii 

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un număr 
foarte mic de pacienţi care iau Micofenolat mofetil Sandoz au făcut cancer limfatic şi al pielii. 
 

Reacţii adverse generale 

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii 
alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri 
(cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară, sau în cazul urinării), durere de cap, simptome 
ale gripei şi umflături. 
 
Alte reacţii adverse pot să includă: 
Probleme ale pielii, cum ar fi: 

 

acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie 

de mâncărime. 

 
Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: 

 

afecţiuni ale rinichilor sau senzaţia urgentă de a urina. 

 

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii

, cum ar fi: 

 

umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii 

 

inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului 

 

probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului 

 

constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. 

 


Page 7
background image

7

 

Probleme ale sistemului nervos

, cum ar fi: 

 

stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală 

 

tremurături, spasme musculare, convulsii 

 

stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii. 

 

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge

, cum ar fi: 

 

modificarea tensiunii arteriale, ritm al inimii neobişnuit, lărgirea vaselor de sânge. 

 

Probleme ale plămânilor

, cum ar fi: 

 

pneumonie, bronşită 

 

scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile 

respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a 
plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia 
de lipsă de aer. 

 

lichid în plămâni sau în piept 

 

afecţiuni ale sinusurilor. 

 

Alte probleme

, cum ar fi: 

 

pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după “EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 Conținutul  ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Micofenolat mofetil Sandoz 


Page 8
background image

8

 

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de 

mofetil 500 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 

Celuloză microcristalină, povidonă, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică. 

Film

 

Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid negru de fer (E172), oxid 
roşu de fer (E172). 

 
Cum arată Micofenolat mofetil Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate biconvexe, de culoarea lavandei, cu ambele suprafeţe plane. 
 
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al 
Mărimi de ambalaj: 50, 100, 120, 150, 180 şi 250 comprimate filmate. 
Flacoane din PEÎD 
Mărimi de ambalaj: 50, 150 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 

Fabricanţii

  

 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D, 9220 Lendava 
Slovenia 

 

LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle1, 39179 Barleben,  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

 
Austria: 

 

Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten 

Belgia:   

 

Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă: 

MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg 

Danemarca:  

 

Mycophenolatemofetil Sandoz. 

Estonia: 

 

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg 

Finlanda:  

 

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 

Franţa:   

 

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé 

Ungaria: 

 

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta 

Italia:   

 

MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 


Page 9
background image

9

 

Islanda:  

 

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur. 

Olanda:  

 

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia: 

 

Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane 

Portugalia: 

 

MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg  

România:  

 

Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă: 

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety 

Spania:  

 

Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con  

 

 

 

película EFG 

Suedia:  

 

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter. 

Marea Britanie:  

Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020. 

 


MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 150 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 150 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 250 compr. film.