1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8909/2016/01-02-03-04                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

Acid micofenolic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

3. 

Cum să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Axympa 360 mg Comprimate filmate gastro-rezistente 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează                                             

 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente conţine o substanţă numită acid micofenolic. Acesta 
aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. 
 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru a preveni respingerea transplantului 
de rinichi de către sistemul imunitar al organismului. Se utilizează în asociere cu alte medicamente, 
care conţin ciclosporină şi corticosteroizi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

 
Nu luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

 

dacă sunteţi alergic la acid micofenolic, micofenolat de sodiu, micofenolat de mofetil sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). 

 

dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil şi nu utilizaţi metode de contracepţie cu eficacitate 

ridicată.  
 
Dacă vi se aplică oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului, fără a lua Axympa 360 mg 
comprimate gastrorezistente. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului: 
 
 

2

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme digestive grave, de exemplu ulcer la nivelul stomacului. 

 

dacă aveţi un deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază (HGPRT), cum ar 

fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller. 
 
Ce trebuie să mai ştiţi 

 

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente scade nivelul de protecţie al pielii faţă de razele 

solare. Acest fapt creşte riscul de apariţie a cancerului. Trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi la 
radiaţia ultravioletă (UV), acoperind cât mai mult zonele expuse ale pielii şi aplicând frecvent o cremă 
de protecţie solară cu factor de protecţie crescut. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări privind 
protecţia solară.  
 

în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor sau 

sângerărilor neaşteptate, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

este posibil ca medicul să vă verifice numărul de globule albe din sânge pe durata tratamentului 

cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi vă va spune dacă puteţi lua în continuare Axympa 
360 mg comprimate gastrorezistente. 

 

substanţa activă, acidul micofenolic, nu este identică cu alte substanţe cu nume asemănător, de 

exemplu micofenolat de mofetil. Nu trebuie să treceţi de la o substanţă la alta decât dacă vă spune 
medicul.  
 

Utilizarea de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii poate dăuna fătului 

(vezi şi „Sarcina şi alăptarea”) şi poate creşte riscul de pierdere a sarcinii.  
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente la copii şi adolescenţi, 
din cauza absenţei datelor. 
 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, trebuie să-i spuneţi medicului dacă luaţi oricare din cele de mai jos: 
 

alte medicamente imunosupresoare, de exemplu azatioprină sau tacrolimus. 

 

medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge, de exemplu colestiramină. 

 

cărbune activat pentru tratarea problemelor digestive cum ar fi diareea, disconfortul la nivelul 

stomacului şi flatulenţa.  

 

antiacide care conţin magneziu şi aluminiu. 

 

medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, ca aciclovir sau ganciclovir. 

 
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dacă intenţionaţi să faceţi orice vaccinuri. 
 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente. Trebuie să alegeţi 
dacă să luaţi comprimatele împreună cu alimente sau nu, şi apoi trebuie să respectaţi permanent 
alegerea făcută. Astfel, vă veţi asigura că organismul absoarbe aceeaşi cantitate de medicament în 
fiecare zi.  
 
Pacienţi vârstnici 
Persoanele vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste) pot lua Axympa 360 mg comprimate 
gastrorezistente fără a fi necesare modificări ale dozei recomandate uzuale. 
 
 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi femeie, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă, folosind un test de sarcină cu rezultat 
negativ, înainte de a începe să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. Deoarece acidul 
micofenolic poate dăuna fătului şi poate creşte riscul de pierdere a sarcinii, Axympa 360 mg 
comprimate gastrorezistente nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este 
evident necesar.  
 

3

Dacă sunteţi femeie, medicul dvs. trebuie să vă facă recomandări privind contracepţia înainte de a 
începe să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive 
înainte de tratament, pe durata tratamentului şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului. 
Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Axympa 360 mg 
comprimate gastrorezistente. 
 
Nu se ştie dacă Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe 
durata tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi timp de 6 săptămâni după 
încetarea tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi un bărbat activ sexual, se recomandă utilizarea prezervativului pe durata tratamentului şi 
pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. În 
plus, partenerelor dumneavoastră li se recomandă utilizarea unor metode contraceptive cu eficacitate 
ridicată pe durata tratamentului şi pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa 360 mg 
comprimate gastrorezistente.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-a demonstrat că Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente vă afectează capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Ce conţine Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 
Acest medicament conţine sodiu 1,21 mmol (27,9 mg) per comprimat. Pacienţii care îşi controlează 
aportul de sodiu trebuie să ţină cont de acest aspect.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta  
medicală. Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente va fi prescris pentru  
dumneavoastră numai de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu transplant. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.  
 
Ce cantitate să luaţi 
Doza zilnică recomandată de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente este de 1440 mg (4 
comprimate de 360 mg). Se vor lua 2 doze separate a câte 720 mg fiecare (2 comprimate de 360 mg). 
Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara. 
 
Prima doză de 720 mg vi se va administra în termen de 72 de ore de la efectuarea transplantului. 
 
Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor 
Doza dumneavoastră zilnică nu trebuie să depăşească 1440 mg (4 comprimate de 360 mg). 
 
Cum se ia Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. 
Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.  
Nu luaţi niciun comprimat rupt sau secţionat. 
Veţi continua tratamentul atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru ca organismul dvs. să nu 
respingă transplantul.  
 
Dacă luaţi mai mult Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie 

4

Dacă luaţi mai mult Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie, sau dacă altcineva a 
luat medicamentele dvs., adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Este posibil să fie nevoie 
de îngrijiri medicale. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi arătaţi-le medicului sau personalului din 
spital. Dacă nu mai aveţi comprimate, luaţi cu dumneavoastră cutia goală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 
Dacă uitaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, luaţi-le imediat ce vă amintiţi, cu 
excepţia cazului în care se apropie ora dozei următoare. În acest caz, luaţi doza următoare la ora 
obişnuită. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 
Nu încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât dacă vă spune medicul. Dacă 
încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, creşte probabilitatea ca organismul dvs. 
să respingă rinichiul transplantat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este posibil ca persoanele în vârstă să prezinte mai multe reacţii adverse, din cauza imunităţii reduse.  
 
Imunosupresoarele, inclusiv Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, scad capacitatea de apărare 
a organismului, astfel încât acesta să nu respingă organul transplantat. Prin urmare, organismul 
dumneavoastră nu va reuşi să lupte cu infecţiile aşa cum ar face-o de obicei. Aşadar, dacă luaţi 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, puteţi contracta mai multe infecţii decât de obicei, de 
exemplu infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.  
 
Medicul dumneavoastră vă va face analize periodice ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări 
ale numărului de celule sanguine sau ale substanţelor transportate în sânge, de exemplu zaharuri, lipide 
şi colesterol.  
 
Unele efecte pot fi grave: 

 

semne ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, somnolenţă, lipsă de energie. 

Dacă luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, probabilitatea de a contracta o infecţie este 
mai mare decât de obicei. Aceste infecţii pot afecta diverse părţi ale corpului, însă părţile cel mai 
frecvent afectate sunt rinichii, vezica urinară, căile respiratorii superioare şi/sau inferioare.  
 

vărsături cu sânge, scaun negru sau cu sânge, ulcer la nivelul stomacului sau intestinului 

 

umflarea glandelor, apariţia unor noi excrescenţe pe piele sau mărirea celor existente, modificări 

ale aluniţelor. După cum este posibil în cazul administrării de imunosupresoare, la un număr foarte 
mic de pacienţi trataţi cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente a apărut cancerul de piele sau 
cancerul ganglionilor limfatici. 
 
Dacă apare oricare din cele de mai sus după ce aţi luat Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, 
spuneţi imediat medicului.  
 
Alte reacţii adverse pot include: 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 

 

diaree 

 

valori scăzute ale globulelor albe din sânge. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 

5

 

valori scăzute ale globulelor roşii din sânge, care pot cauza oboseală, senzaţie de asfixie şi aspect 

palid (anemie) 
 

sângerări şi vânătăi neaşteptate (semne posibile ale unui număr scăzut de trombocite) 

 

durere de cap  

 

tuse 

 

dureri de stomac sau de abdomen, inflamarea mucoasei stomacului, balonare abdominală, 

constipaţie, indigestie, flatulenţă, scaun moale, greaţă, vărsături 
 

oboseală, febră 

 

rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului sau rinichilor 

 

infecţii respiratorii. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii, lichid în plămâni 

 

o excrescenţă asemănătoare unui sac (un chist) care conţine lichid (limfă) 

 

tremurături, dificultăţi de vorbire 

 

mâncărimea, înroşirea şi umflarea ochilor, vedere înceţoşată 

 

respiraţie şuierătoare 

 

râgâit, respiraţie urât mirositoare, blocaj intestinal, ulceraţii ale buzelor, arsuri la stomac, 

modificarea culorii limbii, gură uscată, inflamarea gingiilor, inflamarea pancreasului, care provoacă 
dureri severe în regiunea superioară a abdomenului, blocajul glandelor salivare, inflamarea mucoasei 
abdominale 

 

infecţii ale oaselor, sângelui şi pielii 

 

sânge în urină, afectarea rinichilor, urinare dureroasă şi dificilă 

 

căderea părului, vânătăi pe piele 

 

inflamarea articulaţiilor, dureri de spate, crampe musculare 

 

pierderea poftei de mâncare, creşterea nivelului de lipide, zahăr, colesterol din sânge sau scăderea 

nivelului de fosfat din sânge 
 

semne de gripă (de exemplu oboseală, frisoane, durere de gât, dureri ale articulaţiilor şi 

muşchilor), umflarea gleznelor şi a labei piciorului, senzaţie de sete sau de slăbiciune 
 

vise ciudate, credinţa în lucruri neadevărate (halucinaţii) 

 

incapacitatea de a obţine sau a menţine erecţia. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

erupţie pe piele 

- 

scurtare a respiraţiei, tuse, care se poate datora bronhiectaziei (o afecţiune în care căile 

respiratorii de la nivelul plămânilor sunt anormal dilatate) și alte infecţii bacteriene mai puţin 
frecvente, care de obicei provoacă o boală gravă a plămânilor (tuberculoză şi infecţii cu micobacterii 
atipice). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau dificultăţi în 
respiraţie. 
 
Alte reacţii adverse raportate pentru medicamentele similare cu Axympa 360 mg comprimate 
gastrorezistente  
Pentru grupa de medicamente din care face parte Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente s-au 
raportat în plus următoarele reacţii adverse: inflamarea colonului (a intestinului gros), inflamarea 
mucoasei stomacale produsă de citomegalovirus, apariţia unui orificiu în peretele intestinal, care 
provoacă dureri abdominale severe şi posibil sângerare, ulcer stomacal sau duodenal, valori scăzute ale 
anumitor globule albe din sânge sau ale tuturor globulelor din sânge, infecţii grave, cum sunt 
inflamarea inimii, a valvelor inimii şi a membranelor care acoperă creierul şi măduva spinării, precum 
şi alte infecţii bacteriene mai puţin frecvente, care de obicei provoacă o boală gravă a plămânilor  
(tuberculoză şi infecţie micobacteriană atipică).  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

6

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

 

Substanţa activă este acidul micofenolic (sub formă de micofenolat de sodiu). 

Fiecare comprimat conţine acid micofenolic 360 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 101, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 
Film: 
Acid metacrilic - copolimer etilacrilat (1:1), talc, dioxid de titan (E171), trietilcitrat, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) 
(E132), laurilsulfat de sodiu. 
 
Cerneală pentru inscripţionare: 
Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol. 
 
Cum arată Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului 
 
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente sunt de culoarea piersicii, comprimate alungite, 
biconvexe, enteric filmate imprimate cu M2 pe de o parte, cu cerneală neagră și netede pe cealaltă 
parte.  
 
Axympa comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu blistere a câte 50, 100, 120 şi 250 de 
comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, București 
România 
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 

7

 
Fabricanții  
Pharmadox healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 
Malta  
 
Accord Healthcare Limited  
Sage House ,  
319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului 
Membru 

Denumirea propusă 

Spania 

Axympa 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 

Austria 

Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten 

Bulgaria 

Axympa 360 mg gastro-resistant tablets

Republica Cehă 

Axympa 360 mg enterosolventní tablety 

Estonia 

Axympa  

Ungaria 

Axympa 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

Irlanda 

Axympa 360 mg Gastro-resistant Tablets 

Lituania 

Axympa 360 mg skrandyje neirios tabletės 

Letonia 

Axympa 360 mg zarnās šķīstošās tabletes

Malta 

Axympa 360 mg Gastro-resistant Tablets

Polonia 

Axympa  

Portugalia 

Axympa  

România 

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 

Slovenia 

Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete 

Slovacia 

Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.