Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice dintre reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce conţine acest prospect:
1.
Ce este VIGAMOX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIGAMOX
3.
Cum să utilizaţi VIGAMOX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIGAMOX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VIGAMOX şi pentru ce se utilizează
VIGAMOX picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor ochiului (conjunctivitelor) provocate
de bacterii. Substanţa activă este moxifloxacina, un antibiotic oftalmologic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIGAMOX
Nu utilizaţi VIGAMOX
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (emumerate la pct. 6).
Atenționări și precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveți vreo reacţie alergică
la VIGAMOX. Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent, iar
reacţiile adverse grave, rar.
Dacă manifestaţi orice reacţie alergică (hipersensibilitate) sau orice
alte reacţii adverse, vă rugăm citiţi pct. 4.
Dacă purtaţi lentile de contact
- încetaţi purtarea acestora în cazul în care prezentaţi orice semne
sau simptome de infecţie oculară. Înlocuiţi lentilele de contact cu ochelarii de vedere. Nu reluaţi
purtarea lentilelor până la dispariţia semnelor şi simptomelor infecţiei şi până la încetarea
administrării medicamentului.
Inflamaţia şi ruptura de tendon au fost descrise la persoane care au urmat tratament oral sau
intravenos cu fluorochinolone, în special pacienţii vârstnici şi cei cu terapie concomitentă cu
corticosteroizi. Încetaţi tratamentul cu VIGAMOX dacă dezvoltaţi durere sau inflamaţie la nivelul
tendoanelor (tendinită).
Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită a VIGAMOX poate duce la apariţia altor infecţii.
Page 2
2
VIGAMOX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza VIGAMOX picături
oftalmice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil ca vederea să fie înceţoşată pentru scurt timp după utilizarea VIGAMOX. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până când acest efect nu dispare.
3.
Cum să utilizaţi VIGAMOX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de :
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii:
1 picătură
în ochiul (ochii) afectat (afectaţi),
de 3 ori pe zi
(dimineaţa, la prânz şi seara).
VIGAMOX poate fi administrat copiilor, pacienţilor în vârstă de peste 65 de ani şi celor cu afecţiuni
renale sau hepatice. Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născuţi. De aceea, nu
este recomandată administrarea medicamentului la nou-născuţi.
Utilizaţi acest medicament pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi
VIGAMOX
numai
pentru a aplica picături la nivelul ochilor.
De obicei, infecţia se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare, adresaţi-vă
medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile sau pe perioada recomandată
de medic.
1
2
3
Luaţi flaconul de VIGAMOX şi poziţionaţi-vă în faţa unei oglinzi
Spălaţi-vă pe mâini
Deşurubaţi capacul flaconului
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit se va îndepărta
înainte de folosirea medicamentului.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos
Page 3
3
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar”
între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici
(figura 1)
Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă
Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon
Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din acest medicament
(figura 2)
După administrarea VIGAMOX, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute
(figura 3)
. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului, fapt important
în cazul copiilor mici
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi,
înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt
ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini
. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la
altul
Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament,
clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai
administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
În caz de ingestie accidentală de VIGAMOX
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament,
continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare.
Nu
vă
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi,
aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea VIGAMOX şi
a celorlalte picături.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VIGAMOX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare
, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt
grave sau dacă prezentaţi o reacţie alergică severă.
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă şi apare oricare dintre simptomele de mai jos,
întrerupeţi utilizarea VIGAMOX şi adresaţi-vă imediat medicului:
umflarea mâinilor, picioarelor,
gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii
trecătoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamaţii sau ulceraţii pe piele.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Reacţii la nivelul ochiului
: dureri la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
Page 4
4
Reacţii la nivelul ochiului
: senzaţie de ochi uscat, mâncărime la ochi, înroşire a ochiului, inflamarea sau
cicatrizarea suprafeţei oculare, spargerea vaselor de sânge la nivel ocular, senzaţie neobișnuită în ochi,
afecțiuni ale pleoapelor, mâncărime, roşeaţă sau umflare
Reacţii adverse generale
: dureri de cap, gust neplăcut
Reacţii adverse rare
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
Reacţii la nivelul ochiului:
afecţiuni corneene, vedere înceţoşată sau redusă, inflamarea sau infecţia
conjunctivei, tensiune oculară, umflarea ochiului
Reacţii adverse generale:
vărsături, discomfort nazal, senzaţia de “nod” în gât, scăderea concentraţiei de
fier din sânge, valori neobișnuite ale testelor hepatice, senzaţii neobișnuite pe piele, durere, iritaţie la
nivelul gâtului
Frecvenţă necunoscută
(
frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
în baza datelor existente)
Reacţii la nivelul ochiului:
infecţia oculară, suprafaţa oculară devine uşor opacă, umflarea corneei,
depuneri pe suprafaţa ochiului, creşterea presiunii intraoculare, zgârieturi la suprafaţa ochiului, alergie
oculară, secreţie oculară, creşterea secreţiei lacrimale, sensibilitate la lumină
Reacţii adverse generale
: scurtare a respirației, ritm de bătaie al inimii neregulat, ameţeli, creşterea
simptomelor alergice, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, greaţă şi urticarie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VIGAMOX
Nu lăsați acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu trebuie să utilizaţi medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere
a flaconului
pentru a evita infecţiile.
Page 5
5
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului şi alte informații
Ce conţine VIGAMOX
Substanţa activă
este moxifloxacina.
Un ml picături oftalmice, soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină
5,45 mg).
O picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Celelalte componente sunt
: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată.
Cantităţi mici de hidroxid de sodiu şi acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate
(valoarea pH-ului) în limite normale.
Cum arată VIGAMOX şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un lichid (soluţie limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conţinând un
flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Fabricantul Fabricantul
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusi, S.A.
Rijksweg 14 Camil Fabra, 58
B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Belgia Barcelona, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: MOXIFLOXACIN ALCON
Belgia, Luxemburg: KANAVIG
Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Islanda, Italia, Letonia, Lituania,
Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria: VIGAMOX
Marea Britanie, Irlanda: MOXIVIG
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul www.anm.ro
