1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/06-07-08-09-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează
Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia
infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
- Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
- Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.
Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele
obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
Dacă aţi avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu
chinolone (vezi pct.
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i Precau
ţ
ii
şi pct. 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
);
2
Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi
observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii);
Dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţiei
potasiului sau magneziului din sânge);
Dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă
cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină
modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct.
Moxifloxacina Kabi împreun
ă
cu alte
medicamente
). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări
la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere
întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii;
Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze),
care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Moxifloxacina Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi pentru prima
dată. Este important să ştiţi că:
Moxifloxacina Kabi poate
să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră
, în
special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic;
Dacă utilizaţi orice
medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge
, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi (vezi, de asemenea,
pct.
Nu utiliza
ţ
i Moxifloxacina Kabi
şi
Moxifloxacina Kabi împreun
ă
cu alte medicamente
);
Dacă aveţi
epilepsie
sau o afecţiune care vă predispune la
convulsii
, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată
probleme de sănătate mintală
, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;
Dacă aveţi
miastenia gravis
(boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea
Moxifloxacina Kabi poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi
afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „
umflare
” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic
sau anevrism al unui vas periferic mare);
Dacă ați avut un episod anterior de
disecție de aortă
(o ruptură în peretele aortei).
Dacă aveți antecedente familiale de
anevrism aortic
sau de disecție de aortă sau alți factori de
risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară sau tulburări vasculare, cum
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau
ateroscleroză cunoscută);
Dacă simțiți
brusc dureri severe în abdomen
, în piept sau în spate, mergeți imediat la un
serviciu de urgență;
Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază
(o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va
spune dacă Moxifloxacina Kabi este potrivit pentru dumneavoastră;
Moxifloxacina Kabi trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat
într-o arteră.
Tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie oprit imediat în următoarele cazuri:
Există rareori riscul să apară o
reacţie alergică bruscă şi severă
(o reacţie anafilactică/şoc
anafilactic) chiar de la prima doză. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome
care pot include: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin sau
3
ameţeli la ridicare în picioare;
Moxifloxacina Kabi poate să determine o
inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului
, care
poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale,
vezi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte
de a continua tratamentul, dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor,
urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii, tendinţă la sângerare sau tulburări de
gândire sau veghe;
Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pot cauza
convulsii
. Dacă
acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt;
Puteţi avea
probleme de sănătate mintală,
chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa
chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresiile
sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri de suicid şi comportament de
autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.4
Reac
ţ
ii adverse posibil
e). Dacă
prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt;
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul
articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane
. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48
ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei,
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacina Kabi,
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort
inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. (vezi pct.
Nu utiliza
ţ
i
Moxifloxacina Kabi
şi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
).
În timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră imediat:
Dacă aveţi
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
în timpul tratamentului. Medicul
dumneavoastră poate decide să efectueze o ECG pentru a măsura bătăile inimii dumneavoastră;
Dacă aveţi o
reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau
inflamaţii ale mucoaselor
(vezi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse
posibile
), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul;
Rareori, puteţi manifesta
simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),
de exemplu
durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru,
încetați să luați Moxifloxacina Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a
preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Kabi, este posibil să apară
diareea
. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul
dumneavoastră conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu
Moxifloxacina Kabi şi să vă adresaţi medicului. În această situaţie, nu trebuie să luaţi
medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală;
Dacă vă slăbeşte vederea sau dacă aveţi orice alte
tulburări la nivelul ochilor
în timpul
tratamentului cu Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2
Conducerea vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor
şi pct. 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
).
Antibioticele fluorochinolinice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, incluzând atât o
scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului
din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienții tratați cu Moxifloxacina Kabi,
tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la pacienții vârstnici care primesc
tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de
exemplu, sulfoniluree) sau cu insulină. Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului din
sânge trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Atunci când utilizaţi Moxifloxacina Kabi trebuie să aveţi grijă că:
Riscul de apariţie a problemelor la inimă
poate creşte odată cu creşterea dozei şi cu creşterea
vitezei de perfuzare în vena dumneavoastră;
4
Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi
afecţiuni ale rinichilor
, aveţi grijă să beţi suficiente lichide,
deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală;
Antibioticele chinolone pot provoca o
sensibilitate
crescută
a pielii
dumneavoastră
la lumina
soarelui sau la radiaţiile ultraviolete
. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina
soarelui sau la lumina puternică a soarelui şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte
lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi;
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacina Kabi în tratamentul
infecţiilor de la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (în comunitate)
este limitată;
Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacina Kabi în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor
ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale
măduvei osoase).
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, au
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie),
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacina Kabi, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui
antibiotic din altă clasă.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece
eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct.
Nu utiliza
ţ
i
Moxifloxacina Kabi
).
Moxifloxacina Kabi împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveţi în vedere următoarele
Dacă utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un
risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu
următoarele medicamente:
Medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid);
Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
Antidepresive triciclice;
Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale
intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);
Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină);
Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil şi
difemanil.
Trebuie să îl anuntaţi pe medicul dumneavoastră:
dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentraţiile potasiului din sângele
dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative şi clisme [doze mari] sau
corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B);
dacă luaţi alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot creşte, de
asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu
5
Moxifloxacina Kabi;
dacă luaţi în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Moxifloxacina Kabi împreună
cu alimente, băuturi şi alcool
Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi
Moxifloxacina Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacina Kabi vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi avea o pierdere de vedere
bruscă şi de scurtă durată (temporară) sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi
astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Moxifloxacina Kabi conţine sodiu
Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 1206 mg de sodiu (găsit în sarea de
masă). Aceasta este echivalentă cu 60% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat la
adult.
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Moxifloxacina Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către un
profesionist din domeniul sănătăţii.
Doza recomandată pentru adulţi este de
1 pungă
pe zi.
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Medicul
dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează, cu viteză constantă, timp de 60 de
minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la
pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Moxifloxacina Kabi. În
unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacina Kabi soluţie perfuzabilă şi, apoi,
să continue tratamentul dumneavoastră cu comprimate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata
recomandată de tratament este după cum urmează:
6
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet
vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi, de asemenea,
dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite.
Dacă vi se administrează
mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacina Kabi
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă
încetaţi să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia
dumneavoastră să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacina Kabi înainte de terminarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi tratamentul trebuie întrerupt,
dacă apar
reacţiile adverse enumerate mai jos, deoarece acestea pot pune viaţa în pericol:
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţie alergică generalizată, severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care
poate pune viaţa în pericol (de exemplu, dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale,
accelerare a bătăilor inimii), umflare (incluzând, umflare la nivelul căilor aeriene care poate
pune viaţa în pericol);
Depresie (ducând, în cazuri foarte rare, la autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări
de suicid);
Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune
Indicaţie
Durata tratamentului
Infecţie la nivelul plămânilor
(pneumonie) dobândită în afara spitalului
(în comunitate)
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu
comprimate în decurs de 4 zile.
7 - 14 zile
Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesutului subcutanat,
durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar
durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a
fost de 13 zile.
7 - 21 zile
7
viaţa în pericol;
Creștere a zahărului din sânge;
Dacă sunteți vârstnic și aveți probleme existente ale rinichilor și observați scăderea cantității de
urină eliminată, umflare la nivelul picioarelor dumneavoastră, gleznelor sau labelor picioarelor,
oboseală, greață, somnolență, scurtarea respirației sau confuzie (acestea pot fi semne și
simptome de insuficiență renală).
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina
autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid);
Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor
inimii;
Inflamaţie fulminantă (periculoasă) la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică care
poate pune viaţa în pericol (inclusiv, cazuri letale);
Modificări la nivelul pielii şi a mucoaselor (vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul
penisului ori vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică);
Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul
picioarelor sau efecte precum dureri articulare);
Ruptură de tendon, inflamație a articulațiilor, rigiditate musculară;
A fost observată o agravare a simptomelor de
miastenia gravis
;
Scădere a zahărului din sânge.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţii determinate de bacterii sau fungi rezistente, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau
mucoasei vaginale determinate de
Candida
;
Dureri de cap, ameţeli;
Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG) la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei
potasiului din sânge (vezi pct. 2
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte s
ă
utiliza
ţ
i Moxifloxacina Kabi
);
Greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree;
Creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului specifice din sânge (transaminaze);
Durere şi inflamaţie la locul de injectare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe
specifice (neutrofile), scădere sau creştere a numărului celulelor din sânge specifice necesare
coagulării sângelui (trombocite), creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile),
scădere a coagulării sângelui;
Reacţii alergice;
Creştere a concentraţiei lipidelor (grăsimilor) din sânge;
Anxietate, nelinişte/agitaţie;
Senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului, în
cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie),
tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă;
Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi vedere înceţoşată;
Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale
inimii, anomalii severe ale bătăilor inimii, angină pectorală (durere în piept);
Lărgire a vaselor de sânge;
Dificultate în respiraţie, incluzând crize de astm bronşic;
Scădere a poftei de mâncare şi a consumului de alimente, balonare şi constipaţie, tulburări la
nivelul stomacului (indigestie sau arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creştere a
concentraţiei unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza);
8
Insuficienţă hepatică (incluzând, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge
(LDH)), creştere a valorii bilirubinei din sânge, creştere a valorii unei enzime a ficatului
specifice din sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină);
Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată;
Durere articulară, durere musculară;
Deshidratare;
Stare generală de rău (în special, slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la
nivelul extremităţilor, transpiraţie;
Inflamaţie a unei vene.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Creştere a concentraţiei acidului uric din sânge;
Instabilitate emoţională, halucinaţii;
Tulburări ale sensibilităţii pielii, modificări ale mirosului (incluzând, pierdere a mirosului),
coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelii), convulsii, tulburări
de concentrare, afectare a vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu
sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la
nivelul extremităţilor;
Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă);
Leşin;
Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică;
Dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii;
Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului;
Durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune
musculară;
Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală;
Umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului);
Disconfort sau durere la nivelul ochilor, mai ales din cauza expunerii la lumină (adresați-vă
imediat unui specialist oftalmolog).
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a coagulării sângelui, scădere semnificativă a numărului de celule albe speciale
(agranulocitoză);
Creştere a sensibilităţii pielii;
Pierdere temporară a vederii (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog);
Bătăi anormale ale inimii.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pe cale intravenoasă:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului specifice (gama-glutamil
transferaza).
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bătăi anormale, rapide, ale inimii;
Tensiune arterială scăzută;
9
Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului);
Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care,
în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol;
Convulsii;
Halucinaţii;
Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone,
care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi:
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge;
Un tip specific de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică);
Reacţii musculare cu afectarea celulei musculare;
Creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru a primi recomandări,
înainte de a vi se administra următoarea doză
. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi
Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aceştia vor fi
responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării, precum şi
pentru eliminarea corectă a reziduurilor.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
aruncată.
Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura
camerei.
Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluţia conţine particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obişnuit, Moxifloxacina
10
Kabi şi răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat şi nu este utilizat imediat.
De asemenea, aceştia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Moxifloxacina Kabi
neutilizate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moxifloxacina Kabi
Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg
(sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului),
sulfat de sodiu anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct.
Moxifloxacina Kabi con
ţ
ine
sodiu
).
Cum arată Moxifloxacina Kabi şi conţinutul ambalajului
Moxifloxacina Kabi este o soluţie perfuzabilă galbenă, limpede.
Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină (
free
flex
) a 250 ml, având un
port de administrare (port de perfuzare) şi un port pentru adăugarea altor medicamente (port de
injectare), constând dintr-un ambalaj primar propriu-zis din polipropilenă şi un ambalaj exterior de
protecţie din aluminiu. Cutiile conţin 1, 10, 20, 25 sau 40 pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
NO-1788 Halden, Norvegia
Adresa poştală: Postbox 430, NO-1753 Halden
Norvegia
Acest medicament este autorizat în statele membre din SEE sub următoarele denumiri:
Statul membru
Denumire comercială
Austria
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgia
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgaria
Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Croaţia
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Danemarca
Moxifloxacin Fresenius Kabi
Finlanda
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Germania
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Irlanda
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
11
Luxemburg
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Marea Britanie
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Olanda
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Polonia
Moxifloxacin Kabi
Republica Cehă
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Republica Slovacă
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
România
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Slovenia
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spania
Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Suedia
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning
Ungaria
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Moxifloxacina Kabi poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele
soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%/10%, soluţie Ringer,
soluţie care conţine lactat de sodiu (soluţie Hartmann, soluţie Ringer lactat).
Moxifloxacina Kabi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu Moxifloxacina Kabi:
Soluţii de clorură de sodiu 10% şi 20%,
Soluţii de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează
Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia
infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
-
Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
- Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.
Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele
obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
2
Dacă aţi avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu
chinolone (vezi pct.
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i Precau
ţ
ii
şi pct. 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
);
Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi
observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii);
Dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţiei
potasiului sau magneziului în sânge);
Dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă
cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină
modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct.
Moxifloxacina Kabi împreun
ă
cu alte
medicamente
). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări
la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere
întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii;
Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze),
care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Moxifloxacina Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi pentru prima
dată. Este important să ştiţi că:
Moxifloxacina Kabi poate
să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră
, în
special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic;
Dacă utilizaţi orice
medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge
, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi (vezi, de asemenea,
pct.
Nu utiliza
ţ
i Moxifloxacina Kabi
şi
Moxifloxacina Kabi împreun
ă
cu alte medicamente
);
Dacă aveţi
epilepsie
sau o afecţiune care vă predispune la
convulsii
, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată
probleme de sănătate mintală
, adresați-vă medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi;
Dacă aveți
miastenia gravis
(boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea
Moxifloxacina Kabi poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi
afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „
umflare
” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic
sau anevrism al unui vas periferic mare);
Dacă ați avut un episod anterior de
disecție de aortă
(o ruptură în peretele aortei);
Dacă aveți antecedente familiale de
anevrism aortic
sau de disecție de aortă sau alți factori de
risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară sau tulburări vasculare, cum
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau
ateroscleroză cunoscută);
Dacă simțiți
brusc dureri severe în abdomen
, în piept sau în spate, mergeți imediat la un
serviciu de urgență;
Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază
(o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va
spune dacă Moxifloxacina Kabi este potrivit pentru dumneavoastră;
Moxifloxacina Kabi trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat
într-o arteră.
Tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie oprit imediat în următoarele cazuri:
3
Există rareori riscul să apară o
reacţie alergică bruscă şi severă
(o reacţie anafilactică/şoc
anafilactic) chiar de la prima doză. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome
care pot include: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin sau
ameţeli la ridicare în picioare;
Moxifloxacina Kabi poate să determine o
inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului
, care
poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale,
vezi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte
de a continua tratamentul, dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor,
urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii, tendinţă la sângerare sau tulburări de
gândire sau veghe;
Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pot cauza
convulsii
. Dacă
acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt;
Puteţi avea
probleme de sănătate mintală,
chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa
chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresiile
sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri de suicid şi comportament de
autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.4
Reac
ţ
ii adverse posibil
e). Dacă
prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt;
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul
articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane
. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48
ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei,
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacina Kabi,
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort
inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. (vezi pct.
Nu utiliza
ţ
i
Moxifloxacina Kabi
şi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
).
În timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră imediat:
Dacă aveţi
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
în timpul tratamentului. Medicul
dumneavoastră poate decide să efectueze o ECG pentru a măsura bătăile inimii dumneavoastră;
Dacă aveţi o
reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau
inflamaţii ale mucoaselor
(vezi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse
posibile
), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul;
Rareori, puteţi manifesta
simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),
de exemplu
durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru,
încetați să luați Moxifloxacina Kabi şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a
preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Kabi, este posibil să apară
diareea
. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul
dumneavoastră conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu
Moxifloxacina Kabi şi să vă adresați medicului. În această situaţie, nu trebuie să luaţi
medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală;
Dacă vă slăbeşte vederea sau dacă aveţi orice alte
tulburări la nivelul ochilor
în timpul
tratamentului cu Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2
Conducerea vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor
şi pct. 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
).
Antibioticele fluorochinolinice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, incluzând atât o
scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului
din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienții tratați cu Moxifloxacina Kabi,
tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la pacienții vârstnici care primesc
tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de
exemplu, sulfoniluree) sau cu insulină. Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului din
4
sânge trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Atunci când utilizaţi Moxifloxacina Kabi trebuie să aveţi grijă că:
Riscul de apariţie a problemelor la inimă
poate creşte odată cu creşterea dozei şi creşterea
vitezei de perfuzare în vena dumneavoastră;
Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi
afecţiuni ale rinichilor
, aveţi grijă să beţi suficiente lichide,
deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală;
Antibioticele chinolone pot provoca o
sensibilitate
crescută
a pielii
dumneavoastră
la lumina
soarelui sau la radiaţiile ultraviolete
. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina
soarelui sau la lumina puternică a soarelui şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte
lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi;
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacina Kabi în tratamentul
infecţiilor de la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (în comunitate)
este limitată;
Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacina Kabi în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor
ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale
măduvei osoase).
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, au
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie),
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacina Kabi, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui
antibiotic din altă clasă.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece
eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct.
Nu utiliza
ţ
i
Moxifloxacina Kabi
).
Moxifloxacina Kabi împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveţi în vedere următoarele
Dacă utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un
risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu
următoarele medicamente:
Medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid);
Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
Antidepresive triciclice;
Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale
intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);
Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină);
Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil şi
difemanil.
5
Trebuie să îl anuntaţi pe medicul dumneavoastră:
dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentraţiile potasiului din sângele
dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative şi clisme [doze mari] sau
corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B);
dacă luaţi alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot creşte, de
asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu
Moxifloxacina Kabi;
dacă luaţi în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare ai sângelui.
Moxifloxacina Kabi împreună
cu alimente, băuturi și alcool
Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi
Moxifloxacina Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacina Kabi vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi avea o pierdere de vedere
bruscă şi de scurtă durată (temporară) sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi
astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Moxifloxacina Kabi conţine sodiu
Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 1206 mg de sodiu (găsit în sarea de
masă). Aceasta este echivalentă cu 60% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat la
adult.
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Moxifloxacina Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către un
profesionist din domeniul sănătăţii.
Doza recomandată pentru adulţi este de
1 flacon
pe zi.
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Medicul
dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează, cu viteză constantă, timp de 60 de
minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la
pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Moxifloxacina Kabi. În
unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacina Kabi soluţie perfuzabilă şi, apoi,
să continue tratamentul dumneavoastră cu comprimate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata
6
recomandată de tratament este după cum urmează:
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet
vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi, de asemenea,
dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite.
Dacă vi se administrează
mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacina Kabi
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă
încetaţi să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia
dumneavoastră să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacina Kabi înainte de terminarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi tratamentul trebuie întrerupt,
dacă apar
reacţiile adverse enumerate mai jos, deoarece acestea pot pune viaţa în pericol:
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţie alergică generalizată, severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care
poate pune viaţa în pericol (de exemplu, dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale,
accelerare a bătăilor inimii), umflare (incluzând, umflare la nivelul căilor aeriene care poate
pune viaţa în pericol);
Depresie (ducând, în cazuri foarte rare, la autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări
de suicid);
Indicaţie
Durata tratamentului
Infecţie la nivelul plămânilor
(pneumonie) dobândită în afara spitalului
(în comunitate)
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu
comprimate în decurs de 4 zile.
7 - 14 zile
Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesutului subcutanat,
durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar
durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a
fost de 13 zile.
7 - 21 zile
7
Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând
colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune
viaţa în pericol;
Creștere a zahărului din sânge;
Dacă sunteți vârstnic și aveți probleme existente ale rinichilor și observați scăderea cantității de
urină eliminată, umflare la nivelul picioarelor dumneavoastră, gleznelor sau labelor picioarelor,
oboseală, greață, somnolență, scurtarea respirației sau confuzie (acestea pot fi semne și
simptome de insuficiență renală).
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina
autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid);
Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor
inimii;
Inflamaţie fulminantă (periculoasă) la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică care
poate pune viaţa în pericol (inclusiv, cazuri letale);
Modificări la nivelul pielii şi a mucoaselor (vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul
penisului ori vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică);
Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul
picioarelor sau efecte precum dureri articulare);
Ruptură de tendon, inflamație a articulațiilor, rigiditate musculară;
A fost observată o agravare a simptomelor de
miastenia gravis
;
Scădere a zahărului din sânge.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţii determinate de bacterii sau fungi rezistente, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau
mucoasei vaginale determinate de
Candida
;
Dureri de cap, ameţeli;
Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG) la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei
potasiului din sânge (vezi pct. 2
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte s
ă
utiliza
ţ
i Moxifloxacina Kabi
);
Greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree;
Creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului specifice din sânge (transaminaze);
Durere şi inflamaţie la locul de injectare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe
specifice (neutrofile), scădere sau creştere a numărului celulelor din sânge specifice necesare
coagulării sângelui (trombocite), creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile),
scăderea coagulării sângelui;
Reacţii alergice;
Creştere a concentraţiei lipidelor (grăsimilor) din sânge;
Anxietate, nelinişte/agitaţie;
Senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului, în
cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie),
tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă;
Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi vedere înceţoşată;
Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale
inimii, anomalii severe ale bătăilor inimii, angină pectorală (durere în piept);
Lărgire a vaselor de sânge;
8
Dificultate în respiraţie, incluzând crize de astm bronşic;
Scădere a poftei de mâncare şi a consumului de alimente, balonare şi constipaţie, tulburări la
nivelul stomacului (indigestie sau arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creştere a
concentraţiei unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza);
Insuficienţă hepatică (incluzând, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge
(LDH)), creştere a valorii bilirubinei din sânge, creştere a valorii unei enzime a ficatului
specifice din sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină);
Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată;
Durere articulară, durere musculară;
Deshidratare;
Stare generală de rău (în special, slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la
nivelul extremităţilor, transpiraţie;
Inflamaţie a unei vene.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Creştere a concentraţiei acidului uric din sânge;
Instabilitate emoţională, halucinaţii;
Tulburări ale sensibilităţii pielii, modificări ale mirosului (incluzând, pierdere a mirosului),
coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelii), convulsii, tulburări
de concentrare, afectare a vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu
sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la
nivelul extremităţilor;
Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă);
Leşin;
Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică;
Dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii;
Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului;
Durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune
musculară;
Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală;
Umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului);
Disconfort sau durere la nivelul ochilor, mai ales din cauza expunerii la lumină (adresați-vă
imediat unui specialist oftalmolog).
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a coagulării sângelui, scădere semnificativă a numărului de celule albe speciale
(agranulocitoză);
Creştere a sensibilităţii pielii;
Pierdere temporară a vederii (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog);
Bătăi anormale ale inimii.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pe cale intravenoasă:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
9
Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului specifice (gama-glutamil
transferaza).
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bătăi anormale, rapide, ale inimii;
Tensiune arterială scăzută;
Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului);
Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care,
în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol;
Convulsii;
Halucinaţii;
Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru
rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone,
care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi:
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge;
Un tip specific de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică);
Reacţii musculare cu afectarea celulei musculare;
Creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru a primi recomandări,
înainte de a vi se administra următoarea doză
. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi
Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aceştia vor fi
responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării, precum şi
pentru eliminarea corectă a reziduurilor.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină.
10
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
aruncată.
Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura
camerei.
Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluţia conţine particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obişnuit, Moxifloxacina
Kabi şi răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat şi nu este utilizat imediat.
De asemenea, aceştia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Moxifloxacina Kabi
neutilizate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moxifloxacina Kabi
Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare flacon a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg
(sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului),
sulfat de sodiu anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct.
Moxifloxacina Kabi con
ţ
ine
sodiu
).
Cum arată Moxifloxacina Kabi şi conţinutul ambalajului
Moxifloxacina Kabi este o soluţie perfuzabilă galbenă, limpede.
Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conţinând flacoane din polietilenă de joasă densitate a
250 ml, reprezentând ambalajul primar închis cu o capsă care conţine un disc din cauciuc care permite
inserţia acului. Cutiile conţin 1, 10, 20, 25 sau 40 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
Fabricantul
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre din SEE sub următoarele denumiri:
11
Statul membru
Denumire comercială
Austria
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgia
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgaria
Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Croaţia
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Danemarca
Moxifloxacin Fresenius Kabi
Finlanda
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Germania
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Irlanda
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Luxemburg
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Marea Britanie
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Olanda
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Polonia
Moxifloxacin Kabi
Republica Cehă
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Republica Slovacă
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
România
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Slovenia
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spania
Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Suedia
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning
Ungaria
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Moxifloxacina Kabi poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele
soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%/10%, soluţie Ringer,
soluţie care conţine lactat de sodiu (soluţie Hartmann, soluţie Ringer lactat).
Moxifloxacina Kabi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu Moxifloxacina Kabi:
Soluţii de clorură de sodiu 10% şi 20%,
Soluţii de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)
Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)
Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)
Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)
Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina)