1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5136/2012/01-11 Anexa 1
Prospect
Prospect:Informații pentru utilizator
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece contine informații importante pentru dumneavoastră
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Moxifloxacina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
3. Cum să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moxifloxacina Aurobindo
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Moxifloxacina Aurobindo și pentru ce se utilizează
Moxifloxacina Aurobindo conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Aurobindo acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă
infecţii, în cazul în care acestea sunt determinate de bacterii sensibile la substanţa activă,
moxifloxacina.
Moxifloxacina Aurobindo este indicată la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. Moxifloxacina Aurobindo trebuie utilizată în tratamentul acestor infecţii
numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
infecţii ale sinusurilor
agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare
(pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelvină),
incluzând infecţiile trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii şi de
aceea alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu Moxifloxacina
Aurobindo comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2, Ce
trebuie să știți înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo, Atenționări și precauții, Discutați cu
medicul dumneavoastră înainte să luați Moxifloxacina Aurobindo).
În cazul în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului iniţial cu
moxifloxacină soluţie perfuzabilă, Moxifloxacina Aurobindo comprimate poate fi, de asemenea,
prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul de terapie: infecţii pulmonare
(pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecții ale pielii și țesuturilor moi. Moxifloxacina
2
Aurobindo comprimate nu trebuie utilizată pentru a începe un tratament pentru orice tip de infecții ale
pielii și țesuturilor moi sau în infecţiile grave ale plămânilor.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Moxifloxacina Aurobindo.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
Nu luaţi Moxifloxacina Aurobindo:
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la
oricare dintre celelalte componente (ale acestui medicament enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice
(vezi pct. Atenționări și precauții şi 4. Reacţii adverse posibile).
Daca v-ați născut cu sau ați avut orice condiție anormală a ritmului cardiac (văzută pe ECG,
înregistrări electrice ale ritmului inimii), aveți un dezechilibru de săruri în sânge ( în special o
concentrație mică de potasiu sau magneziu în sânge), aveți un ritm de bătaie al inimii foarte lent
(numit “bradicardie”), aveți o inimă slăbită (insuficiență cardiacă), știți că aveti un ritm neregulat
de bătaie al inimii, sau luați alte medicamente care determină anumite modificări neobișnuite pe
ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Moxifloxacina
Aurobindo poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT,
adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
Dacă aveţi o afecţiune severă la ficat sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice
(transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Moxifloxacina Aurobindo poate să modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau vârstnic.
Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina Aurobindo. Dacă aveţi epilepsie sau
aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de
a lua Moxifloxacina Aurobindo.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Moxifloxacina Aurobindo.
Dacă aveţi miastenia gravis, utilizarea Moxifloxacina Aurobindo poate agrava simptomele bolii
dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
(o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Moxifloxacina Aurobindo este
utilă tratamentului dumneavoastră.
Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu
abcese ale trompelor şi ovarelor sau ale pelvisului) pentru care medicul dumneavoastră consideră
necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Moxifloxacina Aurobindo comprimate nu este
adecvat.
Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin
medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Moxifloxacina
Aurobindo. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Când luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a
vedea ritmul inimii dumneavoastră.
3
Riscul de tulburări la inimă poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie să respectaţi
dozele prescrise.
Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar
după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de
rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai
luaţi Moxifloxacina Aurobindo şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.
Moxifloxacina Aurobindo poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, care poate
duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4 Reacţii adverse
posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi
simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu
îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare
sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările apărute la ficat (simptome ale unei funcţii a
ficatului reduse sau o inflamaţie rapidă şi severă a ficatului).
Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii la
nivelul mucoaselor (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Antibioticele chinolone, inclusiv Moxifloxacina Aurobindo, pot provoca convulsii. În cazul în
care se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Moxifloxacina Aurobindo şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Puteţi avea simptome de deteriorări ale nervilor (neuropatie) cum sunt durerea, senzaţia de
arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul picioarelor sau mâinilor sau
brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi medicul dumneavoastră imediat înainte de
continuarea tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo.
Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone,
inclusiv Moxifloxacina Aurobindo, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau
problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum
este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi astfel de reacţii,
întrerupeţi administrarea Moxifloxacina Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicul
dumneavoastră.
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Aurobindo, este posibil să
apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine
sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Moxifloxacina Aurobindo şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc
sau încetinesc mişcarile intestinale.
Moxifloxacina Aurobindo poate provoca uneori durere şi inflamaţie ale tendoanelor, chiar și în
primele 48 de ore de la începerea tratamentului și până la câteva luni de la întreruperea
tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo. Riscul unei inflamații și al unei rupturi de tendon este
crescut dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul
semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai luaţi Moxifloxacina Aurobindo, să ţineţi
membrul afectat în repaus şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Evitați orice
exerciții inutile, deoarece pot crește riscul rupturilor de tendon (vezi punctul Nu luați
Moxifloxacina Aurobindo și punctul 4 Reacții adverse posibile)
Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece
deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă aveţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul
tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi
punctul 2. ”Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor” şi punctul 4 ”Reacţii adverse
posibile”).
Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina soarelui sau la
radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară
puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului
cu Moxifloxacina Aurobindo.
Eficacitatea Moxifloxacina Aurobindo în tratamentul arsurilor severe, infecții profunde ale
țesuturilor și infectii ale piciorului diabetic cu osteomiolită (infecții ale măduvei osoase) nu a fost
dovedită.
4
Copii si adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea
și siguranța nu au fost dovedite (vezi pct Nu luați Moxifloxacina Aurobindo)
Moxifloxacina Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ati luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Pentru Moxifloxacina Aurobindo trebuie să ţineţi seama de următoarele:
Dacă pe durata tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo luaţi alte medicamente care afectează
inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea nu luaţi
Moxifloxacina Aurobindo împreună cu următoarele medicamente: medicamente care fac parte din
grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramid, amiodaronă, sotalol,
dofetilidă, ibutilidă), antipsihoticelor (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol,
sultopridă), al antidepresivelor triciclice, unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir,
sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special
halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină), şi alte
medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi difemanil).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care vă pot scădea
concentrația de potasiu din sânge sau care vă pot scădea bătăile inimii, deoarece acestea vă pot
crește riscul de tulburări grave ale ritmului cardiac în timp ce luați Moxifloxacina Aurobindo.
Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie,
sau orice medicament care conţine fier sau zinc, medicament ce conţine didanozină sau sucralfat
pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, care pot reduce acţiunea Moxifloxacina
Aurobindo comprimate. Prin urmare, luaţi comprimatul de Moxifloxacina Aurobindo cu 6 ore
înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
Cărbunele medicinal administrat oral concomitent cu Moxifloxacina Aurobindo reduce acţiunea
Moxifloxacina Aurobindo. Prin urmare, se recomandă ca aceste medicamente să nu fie
administrate împreună.
Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), poate fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare ai sângelui.
Moxifloxacina Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Efectul Moxifloxacina Aurobindo nu este influenţat de alimente, inclusiv produsele pentru regim.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile
pe animale nu arată că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de administrarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacina Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz. Este posibil să apară o
pierdere bruscă, temporară a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi
aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să luați Moxifloxacina Aurobino
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Moxifloxacina
Aurobindo.
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate este destinată administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg
(pentru a evita gustul amar) cu mult lichid. Puteţi lua Moxifloxacina Aurobindo împreună cu sau fără
alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
5
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţi cu greutate corporală mică sau la cei cu
afecţiuni renale.
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care, medicul nu vă indică
altfel, durata recomandată a tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo este:
- Agravarea bruscă a bronşitei cronice (acutizarea bronşitei cronice) 5 – 10 zile
- Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 10 zile
- Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile
- Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii
pelviene) incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile
Este important să luaţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva
zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia
poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea
rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi punctul 2 ”Ce trebuie să știți
înainte să luați Moxifloxacin Aurobindo”).
Dacă luaţi mai mult Moxifloxacina Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi dacă
este posibil arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect
pentru a şti ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi
un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur de ce trebuie să faceţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie
complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea
comprimatelor înainte de termen.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo.
Evaluarea reacţiilor adverse a luat în considerare următoarele date de frecvenţă:
Frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Infecţii
Frecvente:
Infecţii cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infecţii la
nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida
6
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de
globule albe specifice (neutrofile), scădere sau creştere a celulelor specifice
necesare coagulării sângelui, creştere a numărului de globule albe specializate
(eozinofile), coagulare a sângelui întârziată.
Foarte rare:
coagulare a sângelui crescută, scădere semnificativă a numărului de globule
albe specifice din sânge (agranulocitoză)
Reacţii alergice:
Mai puţin frecvente:
Reacţie alergică
Rare:
Reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, în cazuri foarte rare
incluzând şoc anafilactic ce poate ameninţa viaţa (dificultate în respiraţie,
scǎdere a tensiunii arteriale, accelerare a pulsului), edem (incluzând edemul
de la nivelul căilor respiratorii ce poate pune viaţa în pericol)
Modificări în rezultatele testelor de laborator
Mai puţin frecvente:
Creştere a valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Rare:
Creştere a concentraţiei zahărului şi a acidului uric în sânge.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente:
Anxietate, nelinişte/ agitaţie
Rare:
Instabilitate emoţională, depresie (ajungând în cazuri foarte rare la
autoagresiune, gânduri de suicid sau tentative de suicid), halucinaţii,
Foarte rare:
Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), nebunie (ce poate merge
până la auto-vătămare, gânduri de suicid sau tentative de suicid)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente:
Dureri de cap, ameţeli
Mai puţin frecvente: Senzaţie de furnicături (ace) şi/ sau amorțire, modificări ale gustului (pierdere
a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în
special insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire),
somnolenţă
Rare:
Afectare a senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând
pierdere a mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare
(din cauza ameţelilor), convulsii, tulburări de concentrare, afectare a vorbirii,
piedere parţială sau totală a memoriei probleme asociate cu sistemul nervos,
cum sunt durerile, senzaţia de arsură, furnicăturile, amorţeala şi/sau
slăbiciunea la nivelul extremităţilor
Foarte rare:
Creşterea a sensibilităţii pe piele
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată
Foarte rare:
Pierdere trecătoare a vederii
Tulburări acustice
Rare:
Zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibile)
Tulburări cardiace (vezi pct 2Ce trebuie să știți înainte să luați Moxifloxacina Aurobindo)
Frecvente:
Schimbări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu concentrații scăzute ale
potasiului din sânge
Mai puţin frecvente: Schimbări ale ritmului inimii (ECG), palpitații, bătăi rapide și neregulate ale
inimii, anomalii grave ale ritmului inimii, angină pectorală
Rare:
Ritm cardiac anormal de rapid, leșin
Foarte rare:
Ritm cardiac anormal, bătăi ale inimii neregulate care amenință viața, stop
cardiac.
7
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente:
Lărgire a vaselor de sânge
Rare:
Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică
Foarte rare
Inflamații ale vaselor sanguine (semnele ar putea fi pete roșii pe pielea
dumneavoastră mai ales la nivelul picioarelor sau efecte cum ar fi dureri
articulare)
Tulburări respiratorii
Mai puţin frecvente: Dificultate în respiraţie incluzând manifestările de astm bronşic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Greaţă, vărsături, dureri de stomac şi de burtă, diaree
Mai puţin frecvente:
Pierdere a poftei de mâncare, vânt şi constipaţie, stomac deranjat (indigestie /
arsuri la stomac), inflamaţie a stomacului, creşte a concentraţiei în sânge a
unei enzime specifice digestive (amilază)
Rare:
Dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, diaree severă, care conţine sânge şi /
sau mucus (inclusiv colită asociată utilizării de antibiotice. Colita
pseudomembranoasă), care, în circumstanţe foarte rare, poate determina
complicaţii, care pot pune viaţa în pericol.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente:
Creştere a unei enzime hepatice specifice în sânge (transaminazelor)
Mai puţin frecvente: Insuficienţă hepatică (inclusiv creştere a unei enzime hepatice specifice în
sânge (LDH)), creştere a bilirubinei în sânge, creşterea a unei enzime hepatice
specifice în sânge (gammaglutamyl-transferaza şi / sau fosfatazei alcaline)
Rare:
Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului
Foarte rare:
Inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă
hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
Mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată
Foarte rare:
Modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas
sau la nivelul penisului/vaginului), cu potenţial letal (sindrom Stevens-
Johnson, necroliza epidermică toxică)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: Artralgii, mialgii.
Rare:
Artrită, afectarea tendoanelor, crampe musculare, spasme musculare,
slăbiciune musculară
Foarte rare:
Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravare a
simptomelor de miastenia gravis.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Deshidratare
Rare:
Insuficienţă renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele
de laborator), insuficienţă renală
Tulburări generale
Mai puţin frecvente:
Stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate,
piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie
Rare:
Inflamaţii (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse, care
au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolone și care ar putea să apară în timpul
8
tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo: valori crescute de sodiu în sânge, valori crescute de calciu
în sânge, distrugere crescută a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică), reacţii musculare cu
distrugere a celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Moxifloxacina Aurobindo
Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
moxifloxacină 436,32 mg, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A),
povidonă (K 30), stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000 şi oxid roşu de
fer (E172).
Cum arată Moxifloxacina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roşu mat, sub forma de capsulă modificată, marcate cu „E 18”
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă
.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate filmate este disponibilă în
Blistere din PVC-PVdC /Al cu
5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate
.
9
Flacon din PEÎD cu capac din PP cu 30 şi 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franța:
MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Germania:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Italia:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Malta:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets
Portugalia:
Moxifloxacina Aurobindo
Romania
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Spania:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în August 2017
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.