1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7373/2015/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Mofinacin 400 mg/250 ml
soluție perfuzabilă
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mofinacin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mofinacin
3.
Cum să utilizaţi Mofinacin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mofinacin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mofinacin
şi pentru ce se utilizează
Mofinacin
conţine ca substanţă activă moxifloxacină, care aparţine unui grup de antibiotice, numite
fluorochinolone. Mofinacin
acţionează omorând bacteriile care cauzează infecţii, dacă
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Mofinacin
se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mofinacin
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
Nu
utilizaţi Mofinacin:
- d
acă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- d
acă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- d
acă sunteţi un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani;
- d
acă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone
(vezi pct.
Atenţionări şi precauţii şi pct. 4. Reacţii adverse posibile);
- d
acă aţi avut sau v-aţi născut cu orice afecţiune care determină ritm neobișnuit de bătaie al inimii
(observat la
ECG, înregistrare electrică a activităţii inimii);
- d
acă aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge (în special valori scăzute ale concentraţiilor de potasiu
sau magneziu în sânge);
2
-
dacă ritmul inimii este foarte lent (bradicardie);
-
dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
- d
acă aţi avut bătăi neobișnuite ale inimii (aritmie);
- d
acă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări neobișnuite ale ECG (vezi pct.
Utilizarea altor medicamente
). Acest lucru este important deoarece Mofinacin poate cauza modificări
ale ECG, respectiv prelungirea intervalului QT (întârzierea conducerii semnalelor electrice).
- d
acă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) mai
mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze pentru prima dată Mofinacin adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- Mofinacin
poate să vă modifice temporar electrocardiograma, în special dacă sunteţi femeie sau
dacă sunteţi vârstnic. Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Mofinacin (vezi punctul Nu utilizaţi
Mofinacin
și Mofinacin împreună cu alte medicamente).
-
Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Mofinacin.
-
Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Mofinacin.
-
Dacă vă cunoașteți cu miastenia gravis, utilizarea Mofinacin poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă
credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat
dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă
Mofinacin
este potrivit pentru dumneavoastră.
- Mofinacin
trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Când vi se administrează Mofinacin
-
Dacă observați palpitații sau ritm de bătaie neregulat al inimii în timpul tratamentului, informați
imediat medicul. El poate decide să faceți un ECG pentru a evalua ritmul de bătaie al inimii.
-
Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie.
-
Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la
prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui,
ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta,
tratamentul cu Mofinacin
soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
- Mofinacin
poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să
determine insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Reacţii adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua
tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la
culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
-
Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale
mucoaselor (vezi pct. 4.
Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua
tratamentul.
- Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Mofinacin, pot cauza convulsii
. Dacă acest lucru se
întâmplă, tratamentul cu Mofinacin trebuie întrerupt.
-
Puteţi avea simptome de neuropatie cum sunt: durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau
slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi imediat medicul dumneavoastră înainte de a
continua tratamentul cu Mofinacin.
-
Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi pentru prima dată antibiotice din
clasa chinolonelor, inclusiv Mofinacin
. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate
mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum sunt încercările de
suicid (vezi pct. 4.
Reacţii adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu
Mofinacin trebuie întrerupt.
-
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Mofinacin, este posibil să apară diareea. Dacă
aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus,
întrerupeţi imediat tratamentul cu Mofinacin şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această
situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
3
- Mofinacin poate provoca uneori dureri
şi inflamaţii ale tendoanelor, începând cu primele 48 de ore
de la inițierea tratamentului și până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu Mofinacin. Riscul
inflamației și al rupturii de tendon este mai mare în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un
tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să
mai utilizaţi Mofinacin, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Evitaţi să faceţi efort, deoarece acesta poate creşte riscul de ruptură de tendon ( vezi
punctul 2
Nu utilizaţi Mofinacin și punctul 4 Reacții adverse posibile).
-
Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece
deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
-
Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul
tratamentului cu Mofinacin
, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2. Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
- Chinolonele pot provoca o
sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile
ultraviolete
. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi
nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu
Mofinacin.
-
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Mofinacin în tratamentul infecţiilor pulmonare
(pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
-
Nu a fost stabilită eficacitatea Mofinacin în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor
profunde
și al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Copii
şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au
fost stabilite siguranța și eficacitatea la aceasta categorie de vârstă (vezi pct. Nu utilizaţi Mofinacin).
Mofinacin
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În cazul utilizării Mofinacin trebuie să ţineţi seama de următoarele:
-
Dacă utilizaţi Mofinacin sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a
vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea, nu utilizaţi Mofinacin împreună cu următoarele
medicamente:
medicamente care aparţin grupului antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă,
sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: saquinavir,
sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină; antimalarice, în special
halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente
(cu
m sunt: cisapridă, vincamină cu administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
-
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentrația de
potasiu din sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative sau clisme (în doze mari) sau
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare),
amfotericină B) sau care pot induce un ritm lent de
bătaie al inimii, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului de
bătaie al inimii în timpul tratamentului cu Mofinacin.
-
Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
Mofinacin
împreună cu alimente şi băuturi
Efectul Mofinacin nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Nu utiliza
ţi Mofinacin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile
la animale nu au arătat afectarea fertilității la utilizarea acestui medicament.
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mofinacin vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, puteți observa o pierdere bruscă, trecătoare, a
vederii
sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Mofinacin
Mofinacin
trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către
personalul medical specializat.
Doza uzuală la adulţi este de un flacon pe zi.
Mofinacin sol
uţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră
trebuie
să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau
la
pacienţii cu afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Mofinacin soluţie perfuzabilă. În unele
cazuri, medicu
l poate să înceapă tratamentul cu Mofinacin soluţie perfuzabilă şi apoi să continue
tratamentul cu Mofinacin comprimate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata
recomandată de tratament este după cum urmează:
I
nfecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate
- 7 – 14 zile.
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Mofinacin comprimate în decurs
de 4 zile.
I
nfecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
- 7 – 21 zile
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de
comprimate) a fost de 13 zile.
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate
să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la
antibiotice.
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se
administreze Mofinacin,
Atenţionări şi precauţii).
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Mofinacin
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Mofinacin, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Mofinacin
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Mofinacin, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mofinacin
Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost
complet
vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu
Mofinacin
soluţie perfuzabilă sau Mofinacin comprimate înainte de terminarea tratamentului.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu moxifloxacină. Clasificarea
reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
-
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ;
-
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;
-
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;
- Foarte rare: pot
afecta până la 1 din 10000 persoane.
Infecţii
Frecvente
: infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la
nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut
de globule albe specifice (neutrofile), scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare
coagulării sângelui, creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile), scăderea coagulării
sângelui.
Foarte rare
: creşterea coagulării sanguine, scădere semnificativă a numărului de globule albe
specializate (agranulocitoză).
Reacţii alergice
Mai puţin frecvente: reacţie alergică.
Rare
: reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care poate
pune viaţa în pericol (dificultate în respiraţie; scăderea marcată, bruscă a tensiunii arteriale; accelerarea
pulsului), edem (incluzând
edemul căilor respiratorii care poate pune viaţa în pericol).
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Rare
: creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Rare: labili
tate emoţională, depresie (ducând în cazuri foarte rare la autoagresiune, cum sunt
gânduri/ideație de suicid sau încercări de suicid), halucinaţii.
Foarte rare
: sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina
autoagresiune, cum sunt
gânduri/ideație de suicid sau încercări de suicid).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
: dureri de cap, ameţeli.
Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere
a gustului în cazur
i foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie),
tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă.
Rare
: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului),
coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de
concentrare, afectarea vorbirii,
pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu sistemul
nervos
cum ar fi: durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul
extremităților.
Foarte rare
: creştere a sensibilităţii pielii.
6
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Foarte rare
: pierdere trecătoare a vederii.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: Sunete/zgomote
în urechi, tulburări de auz incluzând surditate (de obicei, reversibilă).
Tulburări cardiace (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofinacin)
Frecvente
: alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului
sanguin.
Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide
și neregulate ale inimii, tulburări severe ale ritmului de bătaie al inimii, angină pectorală.
Rare
: bătăi neobișnuite ale inimii cu ritm rapid, leşin.
Foarte rare: ritm al inimii
neobișnuit, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol, opriri
ale
bătăilor inimii.
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: dilatarea vaselor.
Rare:
tensiune arterială mare, tensiune arterială mică.
Tulburări respiratorii
Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
: greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree.
Mai puţin frecvente: reducerea apetitului alimentar și a ingestiei de alimente, balonare şi constipaţie,
tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creşterea
unei enzime digestive specifice în sânge (amilaza).
Rare
: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau
mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri
foarte rare poate
determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente
: creşterea valorilor unor enzime hepatice specifice în sânge (transaminaze).
Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică (incluzând creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în
sânge (LDH)), creşterea valorii bilirubinei în sânge, creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în
sânge (gama-
glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină).
Rare
: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului.
Foarte rare
: inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică ce poate
pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată.
Foarte rare
: modificări la nivelul pielii şi al mucoaselor (vezicule dureroase în zona gurii/nasului sau
la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică).
T
ulburări musculo-scheletice şi articulare
Mai puţin frecvente: dureri articulare, dureri musculare.
Rare
: durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune
musculară.
Foarte rare
: ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, înrăutăţirea
simptomelor de miastenia gravis.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: deshidratare.
7
Rare
: afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator),
insuficienţă renală.
Tulburări generale
Mai puţin frecvente: stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri la nivelul
spatelui, pieptului, pelvisului
şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie.
Rare
: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
Tulburări la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere sau inflamație la locul de administrare.
Mai puțin frecvente: inflamația unei vene.
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos:
Frecvente
: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza);
Mai puţin frecvente: bătăi neobișnuite, rapide ale inimii; tensiune arterială scăzută, umflături (ale
mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului),
formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau
mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii
care pot
pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor
unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii
adverse,
care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creşterea valorii
sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, scăderea numărului unui anumit tip de celule
roșii în sânge (anemie hemolitică), reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea
sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mofinacin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după
„EXP:” .
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza imediat după prima deschidere şi/sau diluare.
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
aruncată.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mofinacin
-
Substanţa activă este moxifloxacină.
Un flacon
cu 250 ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de
clorhidrat).
1 ml de soluție conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
-
Celelalte componente sunt
propilen glicol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mofinacin şi conţinutul ambalajului
Mofinacin
este o soluţie galben-verzuie, transparentă, fără particule în suspensie, cu pH 4,1-4,6 și
osmolalitate 247-273 mOsmol/kg.
Mofinacin
este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu dop din cauciuc
bromobutilic
și capsă din aluminiu.
Acest medicament este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 12 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L
‐1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
u
rmătoarele denumiri comerciale:
Portugalia:
Moxiquin
Croația:
Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju
România:
Mofinacin 400 mg/ 250 ml soluție perfuzabilă
Ungaria:
Moxiquin 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Mofinacin 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Mofinacin soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere
cu următoarele soluţii:
-
apă pentru preparate injectabile;
-
clorură de sodiu 0,9% , 10% sau 20%;
9
-
clorură de sodiu 1 M;
-
soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%;
-
soluţie Ringer;
-
soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Mofinacin soluţie perfuzabilă nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente.
Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Mofinacin soluţie perfuzabilă:
-
soluție de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2 % şi 8,4 %.
Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informații
despre
Mofinacin 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa Al x 250 ml sol. perf.