MOFINACIN 400 mg/250 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MOFINACIN 400 mg/250 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOFINACIN 400 mg/250 ml
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg/250ml
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7373_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa Al x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W61541002
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7373/2015/01-02-03 

                                           Anexa 

                                                                                                                  

                                              Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Mofinacin 400 mg/250 ml 

soluție perfuzabilă 

 

Moxifloxacină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Mofinacin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mofinacin 

3. 

Cum să utilizaţi Mofinacin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mofinacin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Mofinacin 

şi pentru ce se utilizează  

 
Mofinacin 

conţine ca substanţă activă moxifloxacină, care aparţine unui grup de antibiotice, numite 

fluorochinolone. Mofinacin 

acţionează omorând bacteriile care cauzează infecţii, dacă 

acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. 
 
Mofinacin 

se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului; 

Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mofinacin 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de 

pacienţi descrise mai jos. 
 
Nu 

utilizaţi Mofinacin:  

- d

acă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
- d

acă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

- d

acă sunteţi un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani; 

- d

acă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone 

(vezi pct. 

Atenţionări şi precauţii şi pct. 4. Reacţii adverse posibile); 

- d

acă aţi avut sau v-aţi născut cu orice afecţiune care determină ritm neobișnuit de bătaie al inimii 

(observat la 

ECG, înregistrare electrică a activităţii inimii); 

- d

acă aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge (în special valori scăzute ale concentraţiilor de potasiu 

sau magneziu în sânge); 

Page 2
background image

 

dacă ritmul inimii este foarte lent (bradicardie); 

dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă); 

- d

acă aţi avut bătăi neobișnuite ale inimii (aritmie); 

- d

acă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări neobișnuite ale ECG (vezi pct. 

Utilizarea altor medicamente

). Acest lucru este important deoarece Mofinacin poate cauza modificări 

ale ECG, respectiv prelungirea intervalului QT (întârzierea conducerii semnalelor electrice). 
- d

acă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) mai 

mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze pentru prima dată Mofinacin adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
- Mofinacin 

poate să vă modifice temporar electrocardiograma, în special dacă sunteţi femeie sau 

dacă sunteţi vârstnic. Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge
a

dresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Mofinacin (vezi punctul Nu utilizaţi 

Mofinacin 

și Mofinacin împreună cu alte medicamente). 

Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Mofinacin. 

Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Mofinacin. 

Dacă vă cunoașteți cu miastenia gravis, utilizarea Mofinacin poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă 

credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 

Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat 

dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă 
Mofinacin 

este potrivit pentru dumneavoastră. 

- Mofinacin 

trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră. 

 

Când vi se administrează Mofinacin 

Dacă observați palpitații sau ritm de bătaie neregulat al inimii în timpul tratamentului, informați 

imediat medicul. El poate decide să faceți un ECG pentru a evalua ritmul de bătaie al inimii.  

Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie. 

Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la 

prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, 

ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, 
tratamentul cu Mofinacin 

soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.  

- Mofinacin 

poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să 

determine insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4. 

Reacţii adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua 

tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la 

culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.  

Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale 

mucoaselor (vezi pct. 4. 

Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua 

tratamentul.  
- Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Mofinacin, pot cauza convulsii

. Dacă acest lucru se 

întâmplă, tratamentul cu Mofinacin trebuie întrerupt.  

Puteţi avea simptome de neuropatie cum sunt: durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau 

slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi imediat medicul dumneavoastră înainte de a 
continua tratamentul cu Mofinacin.  

Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi pentru prima dată antibiotice din 

clasa chinolonelor, inclusiv Mofinacin

. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate 

mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum sunt încercările de 
suicid (vezi pct. 4. 

Reacţii adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu 

Mofinacin trebuie întrerupt.  

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Mofinacin, este posibil să apară diareea. Dacă 

aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, 

întrerupeţi imediat tratamentul cu Mofinacin şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această 

situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală. 

Page 3
background image

 

- Mofinacin poate provoca uneori dureri 

şi inflamaţii ale tendoanelor, începând cu primele 48 de ore 

de la inițierea tratamentului și până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu Mofinacin. Riscul 

inflamației și al rupturii de tendon este mai mare în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un 

tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să 

mai utilizaţi Mofinacin, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră. Evitaţi să faceţi efort, deoarece acesta poate creşte riscul de ruptură de tendon ( vezi 
punctul 2 

Nu utilizaţi Mofinacin și punctul 4 Reacții adverse posibile). 

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece 

deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală. 

Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 

tratamentului cu Mofinacin

, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2. Conducerea 

vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4. Reacţii adverse posibile). 
- Chinolonele pot provoca o 

sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile 

ultraviolete

. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi 

nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu 
Mofinacin. 

Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Mofinacin în tratamentul infecţiilor pulmonare 

(pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată. 

Nu a fost stabilită eficacitatea Mofinacin în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor 

profunde 

și al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase). 

 
Copii 

şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au 

fost stabilite siguranța și eficacitatea la aceasta categorie de vârstă (vezi pct. Nu utilizaţi Mofinacin). 
 
Mofinacin 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

În cazul utilizării Mofinacin trebuie să ţineţi seama de următoarele: 

Dacă utilizaţi Mofinacin sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a 

vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea, nu utilizaţi Mofinacin împreună cu următoarele 
medicamente: 

medicamente care aparţin grupului antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, 

disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, 

sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, 

sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină; antimalarice, în special 

halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente 
(cu

m sunt: cisapridă, vincamină cu administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil). 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentrația de 

potasiu din sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative sau clisme (în doze mari) sau 
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare), 

amfotericină B) sau care pot induce un ritm lent de 

bătaie al inimii, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului de 

bătaie al inimii în timpul tratamentului cu Mofinacin. 

Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul 

dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină. 
 
Mofinacin 

împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul Mofinacin nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Nu utiliza

ţi Mofinacin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Studiile 

la animale nu au arătat afectarea fertilității la utilizarea acestui medicament. 

 

Page 4
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Mofinacin vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, puteți observa o pierdere bruscă, trecătoare, a 
vederii 

sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi 

vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mofinacin 

 
Mofinacin 

trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către 

personalul medical specializat. 
 

Doza uzuală la adulţi este de un flacon pe zi. 
 
Mofinacin sol

uţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră 

trebuie 

să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. 

 

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau 
la 

pacienţii cu afecţiuni renale. 

 

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Mofinacin soluţie perfuzabilă. În unele 
cazuri, medicu

l poate să înceapă tratamentul cu Mofinacin soluţie perfuzabilă şi apoi să continue 

tratamentul cu Mofinacin comprimate. 
 

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata 

recomandată de tratament este după cum urmează: 
 
I

nfecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate  

- 7 – 14 zile. 

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Mofinacin comprimate în decurs 
de 4 zile. 
 
I

nfecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat  

- 7 – 21 zile 

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului 

intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de 
comprimate) a fost de 13 zile. 
 

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 

Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate 

să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la 
antibiotice. 
 

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se 
administreze Mofinacin, 

Atenţionări şi precauţii). 

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Mofinacin 

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Mofinacin, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Mofinacin 

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Mofinacin, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Mofinacin 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost 
complet 

vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu 

Mofinacin 

soluţie perfuzabilă sau Mofinacin comprimate înainte de terminarea tratamentului. 

Page 5
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu moxifloxacină. Clasificarea 

reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie: 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ; 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;  

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;  

- Foarte rare: pot 

afecta până la 1 din 10000 persoane.  

 

Infecţii 
Frecvente

: infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la 

nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida
 

Tulburări hematologice şi limfatice 

Mai puţin frecvente: număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut 

de globule albe specifice (neutrofile), scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare 

coagulării sângelui, creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile), scăderea coagulării 
sângelui. 
Foarte rare

: creşterea coagulării sanguine, scădere semnificativă a numărului de globule albe 

specializate (agranulocitoză). 
 

Reacţii alergice 

Mai puţin frecvente: reacţie alergică. 
Rare

: reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care poate 

pune viaţa în pericol (dificultate în respiraţie; scăderea marcată, bruscă a tensiunii arteriale; accelerarea 
pulsului), edem (incluzând 

edemul căilor respiratorii care poate pune viaţa în pericol). 

 

Investigaţii diagnostice 

Mai puţin frecvente: creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge. 
Rare

: creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge. 

 

Tulburări psihice 

Mai puţin frecvente: anxietate, nelinişte/agitaţie. 
Rare: labili

tate emoţională, depresie (ducând în cazuri foarte rare la autoagresiune, cum sunt 

gânduri/ideație  de suicid sau încercări de suicid), halucinaţii. 
Foarte rare

: sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina 

autoagresiune, cum sunt 

gânduri/ideație  de suicid sau încercări de suicid). 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente

: dureri de cap, ameţeli. 

Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere 
a gustului în cazur

i foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), 

tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă. 
Rare

: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), 

coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de 
concentrare, afectarea vorbirii, 

pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu sistemul 

nervos 

cum ar fi: durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul 

extremităților. 
Foarte rare

: creştere a sensibilităţii pielii. 

Page 6
background image

 

 

Tulburări oculare 

Mai puţin frecvente: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată. 
Foarte rare

: pierdere trecătoare a vederii. 

 

Tulburări acustice şi vestibulare 
Rare: Sunete/zgomote 

în urechi, tulburări de auz incluzând surditate (de obicei, reversibilă). 

 

Tulburări cardiace (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofinacin)   
Frecvente

: alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului 

sanguin. 

Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide 

și neregulate ale inimii, tulburări severe ale ritmului de bătaie al inimii, angină pectorală. 
Rare

: bătăi neobișnuite ale inimii cu ritm rapid, leşin. 

Foarte rare: ritm al inimii 

neobișnuit, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol, opriri 

ale 

bătăilor inimii. 

 

Tulburări vasculare 

Mai puțin frecvente: dilatarea vaselor. 
Rare

tensiune arterială mare, tensiune arterială mică. 

 

Tulburări respiratorii 

Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic. 
 

Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente

: greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree. 

Mai puţin frecvente: reducerea apetitului alimentar și a ingestiei de alimente, balonare şi constipaţie, 

tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creşterea 
unei enzime digestive specifice în sânge (amilaza). 
Rare

: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau 

mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri 
foarte rare poate 

determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol. 

 

Tulburări hepatobiliare 
Frecvente

: creşterea valorilor unor enzime hepatice specifice în sânge (transaminaze). 

Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică (incluzând creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în 

sânge (LDH)), creşterea valorii bilirubinei în sânge, creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în 
sânge (gama-

glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină). 

Rare

: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului. 

Foarte rare

: inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică ce poate 

pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale). 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Mai puţin frecvente: mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată. 
Foarte rare

: modificări la nivelul pielii şi al mucoaselor (vezicule dureroase în zona gurii/nasului sau 

la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză 

epidermică toxică). 
 
T

ulburări musculo-scheletice şi articulare 

Mai puţin frecvente: dureri articulare, dureri musculare. 
Rare

: durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune 

musculară. 
Foarte rare

: ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, înrăutăţirea 

simptomelor de miastenia gravis. 
 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Mai puţin frecvente: deshidratare. 

Page 7
background image

 

Rare

: afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), 

insuficienţă renală. 
 

Tulburări generale  

Mai puţin frecvente: stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri la nivelul 
spatelui, pieptului, pelvisului 

şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie. 

Rare

: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului). 

 

Tulburări la nivelul locului de administrare 

Frecvente: durere sau inflamație la locul de administrare. 

Mai puțin frecvente: inflamația unei vene. 
 

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos: 
 
Frecvente

: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza); 

Mai puţin frecvente: bătăi neobișnuite, rapide ale inimii; tensiune arterială scăzută, umflături (ale 
mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului), 

formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau 

mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii 
care pot 

pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor 

unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală. 
 

În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii 
adverse, 

care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creşterea valorii 

sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, scăderea numărului unui anumit tip de celule 

roșii în sânge (anemie hemolitică), reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea 

sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mofinacin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după 
„EXP:” . 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

A se utiliza imediat după prima deschidere şi/sau diluare. 
 

Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie 

aruncată. 
 

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure. 
 

Page 8
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Mofinacin 

Substanţa activă este moxifloxacină.  
Un flacon 

cu 250 ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de 

clorhidrat).  

1 ml de soluție conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 

Celelalte componente sunt 

propilen glicol și apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Mofinacin şi conţinutul ambalajului 
Mofinacin 

este o soluţie galben-verzuie, transparentă, fără particule în suspensie, cu pH 4,1-4,6 și 

osmolalitate 247-273 mOsmol/kg. 
 
Mofinacin 

este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu dop din cauciuc 

bromobutilic 

și capsă din aluminiu.  

 
Acest medicament este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 12 flacoane. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L

‐1736, Senningerberg 

Luxemburg 
 
Fabricantul 
Pharmathen S.A. 
Dervenakion 6 
Pallini 15351 
Attiki Grecia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
u

rmătoarele denumiri comerciale: 

 
Portugalia:  

Moxiquin 

Croația: 

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju 

România: 

Mofinacin 400 mg/ 250 ml soluție perfuzabilă   

Ungaria: 

Moxiquin 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015. 
 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Mofinacin 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

 

Mofinacin soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere 

cu următoarele soluţii:  

apă pentru preparate injectabile;  

clorură de sodiu 0,9% , 10% sau 20%; 

Page 9
background image

 

clorură de sodiu 1 M;  

soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%;  

soluţie Ringer; 

soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann. 

 

Mofinacin soluţie perfuzabilă nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente. 
 

Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Mofinacin soluţie perfuzabilă: 

soluție de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2 % şi 8,4 %. 

 

Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informații 
despre 

Mofinacin 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă. 

 
 

MOFINACIN 400 mg/250 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa Al x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 12 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa Al x 250 ml sol. perf.