MOFIL 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MOFIL 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOFIL 400 mg
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6159_10.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 25 compr. film.
Cod cim: W60545005
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6159/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                            Anexa 1 

 
                                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Mofil 400 mg comprimate filmate 

Moxifloxacină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce 

găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Mofil 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil 

3. 

Cum să utilizaţi Mofil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mofil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mofil 

şi pentru ce se utilizează 

 
Mofil 

conţine substanţa activă moxifloxacină, care aparţine unui grup de antibiotice numite 

fluorochinolone. Mofil 

acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii. 

 
Mofil este utilizat 

la pacienţii cu vârsta de cel puţin 18 ani, în tratamentul următoarelor infecţii cu bacterii, 

în cazul în care Mofil este activ împotriva bacteriilor respective. 
Mofil este recomandat 

în tratamentul următoarelor infecţii, atunci când antibioticele utilizate în mod 

obişnuit nu sunt adecvate sau nu au funcţionat: 

• 

Infecţii ale sinusurilor 

• 

Agravare subită a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii  

• 

Infecţii ale plămânilor (pneumonii), dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe) 

•  Infec

ţii uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior (boală inflamatorie 

pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. 

Utilizată singură, moxifloxacina nu este suficient de eficientă în tratamentul acestui tip de 

infecţie. De aceea, medicul dumenavoastră trebuie să vă prescrie încă un antibiotic pe lângă 

moxifloxacină, pentru tratamentul infecţiilor tractului genital feminin superior (vezi pct. 2. „Ce 

trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil”). 

 

Page 2
background image

 

În cazu

l în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat ca urmare a tratamentului cu Mofil soluţie 

perfuzabilă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Mofil comprimate pentru completarea 
tratamentului: 

• 

Infecţii ale plămânilor (pneumonie), dobândite în afara spitalului, 

• 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. 

 
Mofil comprimate nu trebuie utilizat 

pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de infecţie a pielii sau 

ţesuturilor moi, sau în infecţiile severe ale plămânilor. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil 

 

Nu luaţi Mofil 

• 

Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, oricare alte antibiotice chinolone sau oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

• 

Dacă aveţi mai puţin de 18 ani. 

• 

Dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele, asociate tratamentului cu antibiotice chinolone 

(vezi „Atenţionări şi precauţii” şi pct. „4. Reacţii adverse posibile”). 

• 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau concentraţii ale enzimelor ficatului (transaminazelor) de 
peste 5 ori mai mari decât 

limita superioară normală. 

•  D

acă v-aţi născut cu sau aveți orice afecţiuni care implică bătăi anormale ale inimii (vizibile la 

EKG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) 

• 

Dacă aveţi dezechilibre ale sărurilor din sânge (în special o concentraţie scăzută de potasiu sau 
magneziu în sânge) 

• 

Dacă aveţi un bătăi foarte rare ale inimii (numite „bradicardie”) 

• 

Dacă aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă) 

• 

Dacă aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii 

• 

Dacă luaţi alte medicamente care pot determina anomalii ale EKG (vezi punctul „Mofil împreună 

cu alte medicamente”). Aceasta deoarece Mofil poate determina modificări ale EKG, şi anume 
prelungirea intervalului QT-

ceea ce înseamnă conducerea întârziată a semnalelor electrice. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Mofil 

•  Mofil poate modifica EKG-

ul inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi femeie sau dacă 

sunteţi vârstnic. Dacă luaţi în mod curent orice medicamente care scad concentraţiile de 

potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaine să luaţi Mofil. 

• 

Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi medicului 

dumneavoastră înainte să luaţi Mofil. 

• 

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme psihice, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi Mofil. 

• 

Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară anormală care determină slăbiciune şi în cazuri 
foarte grave paralizie), utilizarea Mofil poate agrava s

imptomele afecțiunii dumneavoastră. Dacă 

aveți impresia că sunteți afectat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

• 

Dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-

fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), spuneţi medicului dumneavoastră, care vă va sfătui 

dacă Mofil este adecvat pentru dumneavoastră. 

• 

Dacă aveţi o infecţie complicată a tractului genital feminin superior (de exemplu asociată cu un 
abces al trompelor uterine, ovarelor sau pelvisului), pentru 

care medicul dumneavoastră consideră 

necesar un tratament intravenos, tratamentul cu Mofil comprimate nu este adecvat. 

Page 3
background image

 

• 

Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior, 

medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie încă un antibiotic pe lângă Mofil. Dacă nu sesizaţi 

o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului. 

 

Atunci când luați Mofil 

Aveți în vedere această informaţie importantă atunci când luaţi acest medicament: 

• 

Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să informaţi 
imediat medicul. Este posibil ca acesta/aceasta 

sa vă recomande efectuarea unui EKG, pentru a vă 

măsura bătăile inimii. 

• 

Riscul de probleme ale inimii poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie respectată 

doza recomandată. 

• 

Puteţi manifesta, în situaţii rare, o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică/şoc), chiar 

după prima doză. Simptomele includ senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, stare de rău sau de 

leşin, sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu mai luaţi 
Mofil 

şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

•  Mofil 

poate determina inflamaţia rapidă şi severă a ficatului, ceea ce poate duce la insuficienţă a 

ficatului, care pune în pericol viaţa (inclusiv cazuri fatale, vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”). 

Dacă vă simţiţi brusc rău şi sau/sunteţi bolnav şi observaţi de asemenea îngălbenire a albului 

ochilor, o culoare închisă a urinei, mâncărimi ale pielii, tendinţă de a sângera sau o boală a 

creierului provocată de ficat (simptome ale unei funcţii reduse a ficatului sau ale inflamaţiei 

rapide şi severe a ficatului), vă rugăm să vă contactaţi medicul înainte de a lua alte comprimate. 

• 

Dacă manifestaţi o reacţie la nivelul pielii sau formare de băşici şi/sau exfoliere a pielii şi/sau 

reacţii la nivelul mucoaselor (vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”), contactaţi-l imediat pe 

medicul dumneavoastră înainte de a vă continua tratamentul. 

•  Antibioticele chinolone, inclusiv Mofil

, pot cauza convulsii. În acest caz, nu mai luaţi Mofil şi 

contactaţi imediat medicul. 

• 

Puteţi manifesta simptome de neuropatie cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli 

şi/sau slăbiciune. Dacă acest lucru se întâmplă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră 
înainte de a continua tratamentul cu Mofil. 

• 

Puteţi manifesta probleme de sănătate psihică atunci când luaţi, chiar şi pentru prima oară, 
antibiotice chinolone, inclusiv Mofil. În cazuri foarte rare, depresia 

sau problemele de sănătate 

mintală au determinat gânduri suicidare şi comportament autoagresiv, cum sunt tentativele de 

sinucidere (vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacţii, nu mai luaţi Mofil 

şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. 

• 

Puteţi avea diaree în timpul tratamentului sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Mofil. 

Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau 

mucus, nu mai luaţi Mofil şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. Nu luaţi medicamente 
care opresc sau încetinesc m

işcările intestinului. 

• 

Moxifloxacina poate determina durere şi inflamaţie a tendoanelor, chiar în primele 48 de ore de la 

iniţierea tratamentului cu Mofil şi până la câteva luni de la oprirea lui. Riscul de inflamare şi 
rupere a tendoanelor 

creşte dacă sunteţi vârstnic şi de asemenea dacă sunteţi tratat cu 

corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflama

ţie, nu mai luaţi Mofil, puneţi în repaus 

membrul(membrele) afectat(e) şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Evitaţi efortul 

inutil, deoarece poate creşte riscul unei rupturi de tendon (vezi „Nu luaţi Mofil” şi pct. „4. Reacţii 
adverse posibile”). 

• 

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi probleme ale rinichilor, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în 
timpul tratamentului cu Mofil

. Deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.  

• 

Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă ochii dumneavoastră par să fie afectaţi în timpul tratamentului 
cu Mofil

, adresaţi-vă imediat unui oftalmolog (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea 

utilajelor” şi „4. Reacţii adverse posibile”). 

Page 4
background image

 

•  Antibioticele chinolone 

vă pot face pielea mai sensibilă la lumina soarelui sau la radiaţiile UV. 

Trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la lumina soarelui sau la razele solare puternice şi nu 

trebuie să utilizaţi solare sau alte lămpi cu UV în timpul tratamentului cu Mofil. 

•  Eficacitatea Mofil 

în tratamentul arsurilor severe, infecţiilor ţesuturilor profunde şi al infecţiilor 

piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase) nu a fost stabilită. 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa 

administării la această grupă de vârstă nu au fost stabilite (vezi pct. „Nu luaţi Mofil”) 
 
Mofil 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

În mod special, fiţi atent la următoarele atunci când luaţi Mofil: 

• 

Dacă luaţi Mofil împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de 

apariţie a unor modificări ale bătăilor inimii. Prin urmare, nu luaţi Mofil împreună cu următoarele 

medicamente: medicamente care aparţin grupului antiaritmicelor (de exemplu chinidină, 

hidrochinidină, disopramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu 

fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele 
medicamente antimicrobiene (de exemplu saquinavir, spar

floxacină, eritromicină intravenos, 

pentamidină, antimalarice în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, 

astemizol, mizolastină), alte medicamente (de exemplu cisapridă, vincamină intravenos, bepridil 

şi difemanil).  

•  Trebuie s

ă spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot reduce 

concentraţiile de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu unele diuretice, unele laxative şi 
eneme (doze mari) sau corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare), amfoteric

ină B) sau vă pot 

încetini 

bătăile inimii, deoarece acestea pot de asemenea creşte riscul de tulburări severe ale 

bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Mofil. 

• 

Orice medicamente care conţin magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele administrate pentru 
indigestie

), fier, zinc sau didanozină sau orice medicamente care conţin sucralfat (pentru 

tratamentul afecţiunilor stomacului) pot reduce activitatea Mofil comprimate. Luaţi comprimatul 
de Mofil cu 6 ore înainte sau 

după ce aţi luat celălalt medicament. 

• 

Administrarea oricărui medicament pe bază de cărbune medicinal concomitent cu Mofil 
comprimate reduce activitatea Mofil

. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este 

recomandată. 

• 

Dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, cum este warfarina), 

poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui. 

 

Mofil î

mpreună cu alimente şi băuturi 

Mofil 

poate fi luat cu sau fără alimente (inclusiv lactate). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu 

luaţi Mofil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi 

gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 

recomandări înainte de a lua acest medicament. 
S

tudiile efectuate la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de acest 

medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 5
background image

 

Mofil 

vă poate face să vă simţiţi ameţit sau neatent, să aveţi pierderi bruşte şi temporare ale vederii, sau să 

leşinaţi pentru scurtă vreme. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 

 
 

3. 

Cum să luaţi Mofil 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu  

medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg, o dată pe zi. 
 
Mofil 

comprimate este pentru utilizare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a masca gustul amar) şi 

cu 

o cantitate mare de lichid. Puteţi lua Mofil cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele 

aproximativ în acelaşi moment al zilei. 
 

Aceeaşi doză poate fi luată de către pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau pacienţii 
cu probleme ale rinichilor. 
 

Perioada de timp pe care veţi lua Mofil depinde de infecţia pe care o aveţi. Cu excepţia cazului în care 

medicul vă recomandă altfel, tratamentul dumneavoastră va fi după cum urmează: 

•  pentru 

agravarea (exacerbarea acută) bronşitei cronice, 5 - 10 zile 

• 

pentru infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor 
severe, 10 zile 

• 

pentru infecţii acute ale sinusurilor (sinuzită bacteriană acută), 7 zile 

• 

infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior (boală inflamatorie 

pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine, 14 zile. 

 
Atunci când Mofil comprimate filmate sunt utilizate pentru completarea unui tratament început cu 
moxifloxacin

ă soluţie perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este: 

infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, 7 - 14 zile. 

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul oral cu Mofil comprimate filmate în 
decurs de 4 zile. 

In

fecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, 7 - 21 zile 

Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuţi la tratamentul oral cu Mofil 
comprimate filmate în decurs de 6 zile. 
 

Este important să vă terminaţi tratamentul, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 

Dacă opriţi tratamentul cu Mofil prea repede, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet 

vindecată şi să recidiveze sau este posibil ca starea dumneavoastră să se agraveze. Bacteriile care 
de

termină infecţia pot deveni rezistente la Mofil. 

 

Doza recomandată şi durata tratamentului nu trebuie depăşite (vezi „Atenţionări şi precauţii”). 
 

Dacă luaţi mai mult Mofil decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi, aşa cum este prescris, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase, ambalajul sau acest prospect, pentru a arăta medicului sau 

farmacistului ce anume aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Mofil 

Page 6
background image

 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în aceeaşi zi, imediat ce v-aţi amintit. Dacă nu vă amintiţi în 

aceeaşi zi, luaţi doza normală (un comprimat) ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 

doza uitată. 

Dacă nu sunteţi sigur cu privire la ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Mofil  

Dacă încetaţi să luaţi acest medicament mai devreme decât v-a fost prescris, este posibil ca infecţia 

dumneavoastră să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi 
administrarea comprimatelor înainte de terminarea tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest me

dicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Mofil. Frecvenţa 

reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Sistemul cardiac 

(vezi pct. 2. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mofil”) 

Frecvente:  

Modificări ale bătăilor inimii (EKG) la pacienţii cu concentraţii scăzute ale potasiului în sânge 

Mai puţin frecvente:  

Modificări ale bătăilor inimii (EKG), palpitaţii, bătăi neregulate şi rapide ale inimii, anomalii severe ale 
b

ătăilor inimii, dureri în piept (angină pectorală). 

Rare:  
B

ătăi anormal de rapide ale inimii, leşin 

Foarte rare:  
B

ătăi anormale ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun în pericol viaţa, oprire a bătăilor inimii. 

 
Frecvente 

• 

Infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecţii orale şi vaginale 
determinate de Candida (ca

ndidoză) 

•  Dureri de cap 

• 

Ameţeli 

• 

Senzaţie de rău (greaţă) 

• 

Stare de rău (vărsături) 

• 

Dureri de stomac şi abdomen 

•  Diaree 

• 

Creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor specifice ficatului (transaminaze) 

 

Mai puţin frecvente 

Page 7
background image

 

• 

Reacţie alergică 

• 

Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) 

• 

Număr scăzut de celule albe în sânge 

• 

Număr scăzut al unui anumit tip de celule albe din sânge (neutrofile) 

• 

Creştere sau scădere a numărului unor celule necesare pentru coagularea sângelui 

• 

Creştere a numărului unor celule albe specializate (eozinofile) 

• 

Coagulare diminuată a sângelui 

• 

Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) 

•  A

nxietate, nelinişte sau agitaţie 

• 

Senzaţie de furnicături (înţepături) şi/sau amorţeală 

• 

Modificări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului) 

•  C

onfuzie şi dezorientare 

• 

Probleme ale somnului (de exemplu insomnie sau stare de somnolenţă) 

• 

Tremurături 

• 

Senzaţie de ameţeală (învârtire sau cădere) 

• 

Probleme de vedere (incluzând vedere dublă sau vedere în ceaţă) 

• 

Lărgire a vaselor de sânge (înroşire a pielii) 

• 

Dificultăţi la respiraţie (inclusiv afecţiuni astmatice) 

• 

Scădere a poftei de mâncare şi aportului alimentar 

• 

Vânturi şi constipaţie 

•  Disconfort la nivelul stomacului (indigestie sau arsuri) 

• 

Inflamaţie a stomacului 

• 

Creştere a concentraţiei în sânge a unei anumite enzime digestive (amilaza) 

• 

Probleme ale funcţiei ficatului (inclusiv creştere a concentraţiei în sânge a unei anumite enzime a 
ficatului 

(LDH), creştere a concentraţiei în sânge a bilirubinei, creştere a concentraţiei în sânge a 

unei anumite enzime a ficatului 

(gama glutamiltransferaza şi/sau fosfataza alkalină) 

• 

Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată 

•  Dureri articulare, dureri musculare 

•  Deshidratare 

• 

Stare de rău (de obicei slăbiciune sau oboseală), dureri, de exemplu dureri la nivelul spatelui, 

pieptului, pelvisului şi extremităţilor 

• 

Transpiraţii 

 

Rare 

• 

Reacţii alergice severe, subite, incluzând foarte rar şoc care pune în pericol viaţa (de exemplu 
dificult

ăţi la respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii), umflare (inclusiv 

umflare a căilor aeriene, care poate pune în pericol viaţa) 

• 

Diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită 

pseudomembranoasă), care foarte rar poate duce la complicaţii care pun în pericol viaţa 

•  Icter (

îngălbenirea albului ochilor sau pielii), inflamaţie a ficatului 

• 

Durere şi umflare a tendoanelor (tendinită) 

• 

Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge 

• 

Creştere a concentraţiei de acid uric din sânge 

• 

Stare de emotivitate deosebită 

•  Depr

esie (care în cazuri foarte rare poate duce la vătămare de sine, de exemplu idei/gânduri de 

sinucidere sau tentative de sinucidere) 

• 

Halucinaţii 

• 

Probleme cu senzaţiile la nivelul pielii 

Page 8
background image

 

• 

Modificări ale mirosului (inclusiv pierdere a mirosului) 

• 

Visuri neobişnuite 

• 

Probleme de echilibru şi coordonare (din cauza ameţelilor) 

•  Convulsii 

• 

Tulburări de concentrare 

•  Probleme de vorbire 

• 

Pierdere parţială sau totală a memoriei 

• 

Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt: durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau 

slăbiciune la nivelul extremităţilor 

•  Sunete sau zgomote în urechi, diminuare 

a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă) 

• 

Tensiune arterială crescută sau scazută 

•  Dificult

ăţi la înghiţire 

• 

Inflamaţie la nivelul gurii 

•  Crampe sau spasme musculare 

• 

Slăbiciune musculară 

• 

Probleme ale rinichilor (inclusiv creşteri ale valorilor testelor de laborator ale rinichilor, cum sunt 

ureea şi creatinina), insuficienţă renală 

•  Umflare (a mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii sau gâtului). 

 
Foarte rare 

• 

Inflamaţie severă a ficatului, putând duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri fatale) 

• 

Modificări ale pielii şi mucoaselor (băşici dureroase la nivelul gurii/nasului sau 
penisului/vaginului), putând pune în pericol 

viaţa (sindrom Stevens-Johnson, necroliză 

epidermică toxică) 

•  Rupturi ale tendoanelor 

• 

Coagulare crescută a sângelui, scădere semnificativă a unor celule albe specializate ale sângelui 

(agranulocitoză) 

• 

Sentiment de detaşare de sine (comportament nefiresc) 

• 

Senzaţie de rău psihic (putând duce la autovătămare, de exemplu idei/gânduri de sinucidere sau 
tentative de sinucidere) 

• 

Pierderea temporară a vederii 

• 

Sensibilitate crescută a pielii 

• 

Inflamaţie a articulaţiilor 

• 

Rigiditate musculară 

•  Agravare 

a simptomelor de miastenia gravis (oboseală musculară anormală, care duce la 

slăbiciune şi în cazuri grave la paralizie) 

 

De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor efecte adverse, ca urmare a 

tratamentului cu alte antibiotice chinolone, efecte care pot apărea şi la tratamentul cu Mofil: 

• 

Concentraţii crescute ale sodiului în sânge 

• 

Concentraţii crescute ale calciului în sânge 

• 

O scădere specifică a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică) 

• 

Reacţii musculare, cu leziuni la nivelul celulei musculare 

•  Sensibilitate crescu

tă a pielii la razele soarelui sau la lumină UV. 

 

Dacă manifestaţi o reacţie adversă, în mod special dacă oricare dintre reacţiile adverse se 

agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă 

adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 

următoarea doză. 

Page 9
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea inclu

d orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mofil 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Nu utilizaţi Mofil comprimate filmate după data de expirare {EXP} înscrisă pe ambalaj sau pe blister. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe cale apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Mofil 

• 

Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg, 

corespunzător la clorhidrat de moxifloxacină 436,37 mg. 

• 

Celelalte ingrediente sunt: 
Nucleu: 

celuloză microcristalină, manitol (E421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat 

de so

diu (tip A), hidroxipropil celuloză, talc şi stearat de magneziu. 

Film: al

cool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350/PEG 

(E1521), talc (E553b), oxid 

galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172). 

 

Cum arată Mofil comprimate şi conţinutul ambalajului 
 
Fiecare comprimat filmat este oblong, biconvex, de culoare roz, cu diamet

ru de 19,4 x 7,8 mm şi 5,8 mm 

grosime. 
 
Comprimatele de Mofil sunt ambalate în cutii cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. 
 
Acestea sunt disponibile în ambalaje cu 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 
Hafnarfjördur, Islanda 

Page 10
background image

10 

 

 

Fabricanții 
Pharmathen S.A. 
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki 
Grecia   
 
Pharmathen International S.A.  
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300  
Grecia  
 
Actavis UK Limited 
Whiddon Valley, Barnstaple North Devon EX32 8NS 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub 

următoarele denumiri: 

 
Danemarca: 
Germania:   
Spania:      
 
Finlanda:   
Ungaria:        
Olanda:      
România: 
Slovenia:      
Marea Britanie:   
Grecia:  

Moxifloxacin Actavis 
Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten 
Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 
Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta   
Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten 
Mofil 400 mg comprimate filmate 
Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene  tablete 
Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets 
Moxifloxacin Actavis 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014. 

MOFIL 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al l x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 80 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 100 compr. film.